中醫(yī)診療指南編制程序和方法

提綱中醫(yī)診療指南制定現(xiàn)狀中醫(yī)診療指南編制原則中醫(yī)診療指南制定程序和方法中醫(yī)診療指南釋義第一頁，共68頁。中醫(yī)診療指南制定現(xiàn)狀

指南是人們根據(jù)特定的臨床情況，系統(tǒng)制定出的幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)意見

中醫(yī)診療指南按制訂方法分為共識指南（CB）﹑循證指南(EB)CB是指按照專家共識法制訂指南，是目前我國中醫(yī)診療指南的主體，EB是指按照循證醫(yī)學(xué)的方法制訂指南，其是國際指南開發(fā)的主流和趨勢第二頁，共68頁。中醫(yī)診療指南制定現(xiàn)狀標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱病種數(shù)發(fā)布日期ZYYXH/T3.1-2007—ZYYXH/T

3.15-2007糖尿病中醫(yī)防治指南152007ZYYXH/T4-2008—ZYYXH/T

135-2008中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南1322008ZYYXH/T136-2008—ZYYXH/T

156-2008腫瘤中醫(yī)診療指南212008.11.30ZYYXH/T

177-2012—ZYYXH/T

202-2012中醫(yī)外科常見病診療指南262012.7.1ZYYXH/T

203-2012—ZYYXH/T

246-2012中醫(yī)婦科常見病診療指南242012.7.1ZYYXH/T

247-2012—ZYYXH/T

286-2012中醫(yī)兒科常見病診療指南402012.7.1ZYYXH/T

287-2012—ZYYXH/T

306-2012中醫(yī)眼科常見病診療指南202012.7.1ZYYXH/T

307-2012—ZYYXH/T

321-2012中醫(yī)耳鼻喉科常見病診療指南152012.7.1ZYYXH/T

322-2012—ZYYXH/T

341-2012中醫(yī)肛腸科常見病診療指南202012.7.1ZYYXH/T

342-2012—ZYYXH/T

361-2012中醫(yī)皮膚科常見病診療指南202012.7.1ZYYXH/T

372-2012—ZYYXH/T

415-2012中醫(yī)骨傷科常見病診療指南442012.7.1ZYYXH/T

417-2012—ZYYXH/T

441-2012中醫(yī)整脊常見病診療指南252012.10.13第三頁，共68頁。中醫(yī)診療指南制定現(xiàn)狀除中醫(yī)兒科常見病診療指南為循證指南外，其余各科指南均為共識指南CB是我國中醫(yī)指南的主體第四頁，共68頁。我國第一批EB出版在WHO西太區(qū)的資助下，歷時5年，2011年我國出版了第一批中醫(yī)循證臨床實踐指南包括33個病種，包括中醫(yī)內(nèi)科分冊、專病專科、針灸分冊第五頁，共68頁?；贏GREE工具評價中醫(yī)循證臨床指南—EB質(zhì)量較高，循證指南是中醫(yī)臨床實踐指南研制的趨勢第六頁，共68頁。

中醫(yī)診療指南編制原則以保障安全、規(guī)范診療、促進(jìn)交流為首要宗旨各項推薦建議要有充分可靠的證據(jù)，當(dāng)缺乏充足的循證證據(jù)時，可選用專家共識的方法形成推薦建議應(yīng)保證與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性第七頁，共68頁。

中醫(yī)診療指南制定程序和方法作為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，要符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)要求。指南從立項，到發(fā)布，應(yīng)遵守標(biāo)準(zhǔn)制定的9個階段：——預(yù)階段——立項階段——起草階段——征求意見階段——審查階段——批準(zhǔn)階段——出版階段——復(fù)審階段——廢止階段

第八頁，共68頁。

預(yù)階段選擇主題明確目的提出臨床問題撰寫項目提案，申請立項第九頁，共68頁。

預(yù)階段——選擇主題選擇適合中醫(yī)藥治療的病種作為主題，進(jìn)行檢索。

——未發(fā)現(xiàn)與主題相關(guān)的指南，開始嚴(yán)格編制指南；

——指南已經(jīng)發(fā)布，有證據(jù)表明已有中醫(yī)藥療法的療效優(yōu)于該病種診療指南中的推薦建議，則改為對現(xiàn)有指南的評估與修改、更新。第十頁，共68頁。

預(yù)階段——選擇主題舉例：高血壓病檢索：已有指南發(fā)布中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南、高血壓病中醫(yī)循證臨床實踐指南有優(yōu)于現(xiàn)有指南推薦建議的治療方法指南的評價、修訂第十一頁，共68頁。

預(yù)階段——明確目的規(guī)范臨床醫(yī)療行為引導(dǎo)行業(yè)水平提高和進(jìn)步保障衛(wèi)生保健質(zhì)量改善患者預(yù)后保障醫(yī)療安全第十二頁，共68頁。問卷訪談制定內(nèi)容對目前衛(wèi)生服務(wù)的體驗對衛(wèi)生服務(wù)的期望總結(jié)分析提出相關(guān)臨床問題制定指南時考慮患者的觀點(diǎn)和選擇調(diào)查患者及家屬調(diào)查醫(yī)務(wù)人員

預(yù)階段——提出臨床問題第十三頁，共68頁。

預(yù)階段——撰寫項目提案第十四頁，共68頁。TC

標(biāo)辦

中醫(yī)局（審查、立項）項目建議書（NP）匯總、初審起草審查通知遴選專家發(fā)放送審材料意見匯總撰寫審查報告

立項階段第十五頁，共68頁。

起草階段成立專門的指南工作組收集、篩選、評價及分級證據(jù)形成推薦建議撰寫指南反復(fù)修改指南第十六頁，共68頁。指南工作組組成指南工作組應(yīng)由具備以下專業(yè)技能的成員組成：臨床專業(yè)、循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、流行病學(xué)、文獻(xiàn)學(xué)等。指南工作組包括首席專家、工作組組長和成員。第十七頁，共68頁。證據(jù)產(chǎn)生的方法指南編寫組在確定編寫小組成員、明確編寫主題后，對相關(guān)的中文文獻(xiàn)、英文文獻(xiàn)進(jìn)行了較全面的查詢檢索和評價。第十八頁，共68頁。產(chǎn)生證據(jù)證據(jù)產(chǎn)生的具體步驟第十九頁，共68頁。1.文獻(xiàn)檢索----全面性第二十頁，共68頁。中文文獻(xiàn)檢索策略古代文獻(xiàn)檢索第二十一頁，共68頁。古代文獻(xiàn)的檢索策略（以原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)循證臨床實踐指南的制訂為例）：①分析研究主題:根據(jù)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的定義、癥狀，經(jīng)過專家論證，確定原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥屬“骨痿”范疇;②檢索范圍:

檢索戰(zhàn)國前期、晉、隋、唐、宋、金元、明清時期以及近現(xiàn)代與“骨痿”相關(guān)的文獻(xiàn);③檢索途徑:通過中華醫(yī)典的光盤進(jìn)行泛檢，網(wǎng)上古籍圖書館檢索，手工檢索;④檢索步驟:請圖書館專業(yè)人員手工檢索各個時期的古代醫(yī)書對骨的認(rèn)識，再摘錄出與骨認(rèn)識相關(guān)的醫(yī)書分中藥、方劑、理論及綜合裝訂成冊;網(wǎng)上檢索中醫(yī)古籍圖書館中文文獻(xiàn)檢索第二十二頁，共68頁。中文文獻(xiàn)檢索策略現(xiàn)代文獻(xiàn)檢索第二十三頁，共68頁?，F(xiàn)代中文文獻(xiàn)檢索策略:(1)分析研究主題:根據(jù)本研究內(nèi)容和需求，以盡量查全的原則，確定檢索詞和檢索范圍及檢索途徑;(2)檢索范圍:①選用中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)，檢索1994年至2007年8月的文獻(xiàn);

②選用維普數(shù)據(jù)庫以“骨質(zhì)疏松”為主題詞，

檢索1989年至2007年8月的文獻(xiàn);

③選用中國中醫(yī)藥期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，檢索1949年至2007年8月的文獻(xiàn);

④選用中國疾病知識總庫循證醫(yī)學(xué)庫，檢索2000年

以來的中文醫(yī)學(xué)核心期刊、國外相關(guān)的數(shù)據(jù)庫、

國外主要循證醫(yī)學(xué)期刊;

⑤以骨質(zhì)疏松、老年病等主題詞在百度中檢索各個

相關(guān)網(wǎng)頁;(3)檢索途徑:采用計算機(jī)和手工相結(jié)合的方法進(jìn)行檢索第二十四頁，共68頁。中文文獻(xiàn)檢索數(shù)據(jù)庫第二十五頁，共68頁。英文文獻(xiàn)檢索策略分析研究主題根據(jù)研究內(nèi)容和需求，選擇相應(yīng)的信息資源并確定檢索范圍。檢索途徑通過Google的學(xué)術(shù)檢索進(jìn)行泛檢。確定檢索詞確定相關(guān)檢索項目關(guān)鍵詞。第二十六頁，共68頁。英文文獻(xiàn)檢索策略:①分析研究主題:根據(jù)研究內(nèi)容和需求，選擇相應(yīng)的信息資源并確定檢索范圍。逐級分析檢索的主題概念確定關(guān)鍵詞或主題詞并考慮相關(guān)的同義詞;②檢索途徑：通過Google的學(xué)術(shù)檢索進(jìn)行泛檢;檢索國際上有關(guān)骨質(zhì)疏松癥的專業(yè)網(wǎng)站，如IOF、NOF、NACCM等;檢索世界衛(wèi)生組織(WHO)及WHO西太區(qū)網(wǎng)站;檢索WHO西太區(qū)成員國相關(guān)文獻(xiàn)和網(wǎng)站;檢索世界著名醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫如PubMed、BioMed、Medline、OVDID平臺;檢索世界著名制藥公司相關(guān)網(wǎng)站如默沙東、輝瑞、禮來等，最后按照本課題的要求進(jìn)行篩選;③確定檢索詞:osteoporosis、senileosteoporosis、postmenopausalosteoporosis第二十七頁，共68頁?，F(xiàn)存國際指南的查閱與參考在Ovid檢索中選庫:Clin-guide(formerlyClinicalResourcOvide@Ovid):分為國家指南(NationalGuidelines)和國際臨床循證指南(Clin-eguideEBMGuidelines)，所查文獻(xiàn)中有關(guān)骨質(zhì)疏松癥的現(xiàn)成的國家指南有20個，主要是美國、加拿大、蘇格蘭、北美、澳大利亞、新西蘭、日本和新加坡等國家制定的指南，時間跨度為1996年至2006年，主要涉及診斷、治療、預(yù)防骨質(zhì)疏松癥等方面。第二十八頁，共68頁。

GuidelinesInternationalNetwork第二十九頁，共68頁。檢索結(jié)果古代中文文獻(xiàn)——60本（手工檢索到的各個時期對骨認(rèn)識的古代醫(yī)書有60本）現(xiàn)代中文文獻(xiàn)——3137篇第三十頁，共68頁。2.文獻(xiàn)評價-2個人獨(dú)立評價，有分歧時討論解決文獻(xiàn)評價流程傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)分級的建議[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2007,27(12):1061-1062．WorkingGroup.

Gradingqualityofevidenceandstrengthofrecommendations[J].BMJ,2004,328:1490-1497．第三十一頁，共68頁。

文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)—研究設(shè)計+內(nèi)容

RCT

的納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究類型:隨機(jī)對照試驗;②觀察對象:原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的高危人群和原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者(絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥和老年性骨質(zhì)疏松癥);③報告了研究對象來源和其基本情況;④有明確的研究目的;⑤有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn);⑥交代了隨機(jī)的方法;⑦干預(yù)措施:各種治療骨質(zhì)疏松的中藥單方或復(fù)方制劑，或中西醫(yī)結(jié)合療法，或針灸或中藥離子導(dǎo)入等療法。對照藥物為西藥、安慰劑或其他對癥治療的藥物;⑧報告了結(jié)局測量，并且結(jié)局測量真實可靠;⑨陳述了統(tǒng)計學(xué)方法;⑩療效指標(biāo)為骨密度，其治療時間≥6個月;且對結(jié)果有解釋，有結(jié)果的推廣性應(yīng)用和對臨床實踐的指導(dǎo)意義第三十二頁，共68頁。非RCT

的納入標(biāo)準(zhǔn)：①觀察對象:原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的高危人群和原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者(絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥和老年性骨質(zhì)疏松癥);②報告研究對象基本情況;③有明確研究目的和診斷標(biāo)準(zhǔn);④干預(yù)措施:各種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥單方或復(fù)方制劑，或中西醫(yī)結(jié)合療法，或針灸或中藥離子導(dǎo)入等療法，對照藥物為西藥、安慰劑或其他對癥治療的藥物;⑤報告了研究結(jié)局，并進(jìn)行了解釋;⑥療效指標(biāo)為骨密度，其治療時間≥6個月第三十三頁，共68頁。RCT的排除標(biāo)準(zhǔn)：

①繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床研究;②提到并發(fā)骨折的文獻(xiàn)非RCT的排除標(biāo)準(zhǔn)：①觀察對象為非原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的高危人群和非原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者(絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥和老年性骨質(zhì)疏松癥);②未對觀察對象進(jìn)行描述;③提到并發(fā)骨折的文獻(xiàn)RCT與非RCT的排除標(biāo)準(zhǔn)：

第三十四頁，共68頁。文獻(xiàn)納入排除結(jié)果

第三十五頁，共68頁。文獻(xiàn)質(zhì)量評價方法

Meta分析類文獻(xiàn)采用QUOROM

法

第三十六頁，共68頁。

RCT采用Cochrane簡易法

第三十七頁，共68頁。3.證據(jù)體形成文獻(xiàn)分級標(biāo)準(zhǔn)：第三十八頁，共68頁。證據(jù)體組成第三十九頁，共68頁。推薦建議的產(chǎn)生方法——評價并討論證據(jù)其與臨床問題的符合程度——高質(zhì)量證據(jù)直接轉(zhuǎn)化為推薦建議——質(zhì)量較低的證據(jù)通過專家共識法形成推薦建議——依據(jù)研究主題相關(guān)文獻(xiàn)特點(diǎn)選擇國際、國內(nèi)公開發(fā)表的推薦強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)，確定推薦建議的等級，同時將形成推薦建議的證據(jù)來源列入?yún)⒖嘉墨I(xiàn)第四十頁，共68頁。推薦建議的產(chǎn)生方法目前多參照證據(jù)分級工作組提出的推薦分級:推薦使用：有充分的證據(jù)支持其療效，應(yīng)當(dāng)使用（基于Ⅰ級證據(jù)）有選擇性的推薦：有一定的證據(jù)支持，但不夠充分，在一定條件下可以使用（基于Ⅱ、Ⅲ級證據(jù)）建議不要使用：大多數(shù)證據(jù)表明效果不良或弊大于利（基于Ⅱ、Ⅲ級證據(jù)）禁止使用：有充分的證據(jù)表明無效或明顯地弊大于利（基于Ⅰ級證據(jù)）第四十一頁，共68頁。如果為Ⅰ級證據(jù)，根據(jù)證據(jù)的觀點(diǎn)則指南做出“推薦使用或者禁止使用”;如果為Ⅱ、Ⅲ級證據(jù)，根據(jù)證據(jù)的觀點(diǎn)則指南做出“有選擇性的推薦或者建議不要使用”;如果證據(jù)級別為Ⅳ、Ⅴ級，但是來源于臨床實踐且在臨床中廣泛應(yīng)用，則根據(jù)“專家共識”形成推薦建議。第四十二頁，共68頁。不同證據(jù)級別時的推薦建議第四十三頁，共68頁。第四十四頁，共68頁。專家共識形成推薦建議應(yīng)用條件：對于中醫(yī)證候分類的篩選、長期在臨床上廣泛運(yùn)用的病例報告和史料記載的方法、未經(jīng)系統(tǒng)研究驗證的專家觀點(diǎn)和臨床試驗，應(yīng)采用專家共識的方法形成推薦建議，同時標(biāo)明來源于“專家共識”。常用方法：德爾菲法和共識會議法第四十五頁，共68頁。德爾菲法形成推薦建議德爾菲法：又名專家意見法或?qū)＜液冋{(diào)查法，是依據(jù)系統(tǒng)的程序，采用匿名發(fā)表意見的方式，即團(tuán)隊成員之間不得互相討論，不發(fā)生橫向聯(lián)系，只能與調(diào)查人員發(fā)生關(guān)系，以反復(fù)的填寫問卷，以集結(jié)問卷填寫人的共識及搜集各方意見，可用來構(gòu)造團(tuán)隊溝通流程，應(yīng)對復(fù)雜任務(wù)難題的管理技術(shù)。第四十六頁，共68頁。德爾菲法形成推薦建議專家的遴選：根據(jù)研究主題，確定專家。以指南所屬學(xué)科中對本病種擅長的臨床專家為主，包括部分中醫(yī)文獻(xiàn)研究學(xué)者在內(nèi)組成咨詢專家組。咨詢的專家應(yīng)精通本學(xué)科的業(yè)務(wù)，有一定的知名度、具有高級職稱、有興趣和能夠堅持完成數(shù)輪專家調(diào)查。遴選專家時應(yīng)考慮專家分布的地域性。專家人數(shù)以不少于30人為宜，對于一些重大問題，專家人數(shù)可適當(dāng)擴(kuò)大。第四十七頁，共68頁。德爾菲法形成推薦建議德爾菲法的輪次：一般實施2-4輪。根據(jù)專家意見的協(xié)調(diào)程度，判斷德爾菲法的輪次，當(dāng)專家的意見趨近一致，專家咨詢問卷工作即可結(jié)束。對專家調(diào)查問卷結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析第四十八頁，共68頁。德爾菲法形成推薦建議專家調(diào)查問卷的制定：應(yīng)依據(jù)德爾菲法的基本原則和特點(diǎn)，同時根據(jù)中醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)以及需要形成共識的主題，制定調(diào)查問卷。第一輪專家調(diào)查問卷的制定采用文獻(xiàn)回顧進(jìn)行參評因子的初選和對專家進(jìn)行開放性詢問相結(jié)合的方法，即在文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上提出指南的參評因子，同時要求專家對初選參評因子發(fā)表意見，做出修改和提出自己的見解。其后的調(diào)查問卷主要采用客觀評分和專家提出書面具體的意見和建議相結(jié)合的方式進(jìn)行。第四十九頁，共68頁。共識會議法形成推薦建議第五十頁，共68頁。標(biāo)題

共識會議法流程圖共識會議法五要素流程圖第五十一頁，共68頁。指南中采用共識會議法形成的推薦意見中醫(yī)證候診斷

依據(jù)中醫(yī)基礎(chǔ)理論，以陰陽為綱，辨虛實、臟腑、氣血，參考《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南—骨質(zhì)疏松癥》、臨床流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果[66-67]及專家共識，可將原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥分為以下四個證候類型：4.1腎陽虛證：腰背冷痛，酸軟乏力，甚則駝背彎腰，活動受限，畏寒喜暖，遇冷加重，尤以下肢為甚，小便頻多，舌淡，苔白，脈沉細(xì)或沉弦。4.2肝腎陰虛證：腰膝酸痛，膝軟無力，下肢抽筋，駝背彎腰，患部痿軟微熱，形體消瘦，眩暈耳鳴，或五心煩熱，失眠多夢，男子遺精，女子經(jīng)少或經(jīng)絕，舌紅少津，少苔，脈沉細(xì)數(shù)。4.3脾腎陽虛證：腰髖冷痛，腰膝酸軟，甚則彎腰駝背，雙膝行走無力，畏寒喜暖，納少腹脹，面色萎黃，舌淡胖，苔白滑，脈沉弱。4.4血瘀氣滯證：骨節(jié)疼痛，痛有定處，痛處拒按，筋肉攣縮，骨折，多有外傷或久病史，舌質(zhì)紫暗，有瘀點(diǎn)或瘀斑，脈澀或弦。第五十二頁，共68頁。指南的撰寫指南結(jié)構(gòu)要素的類型指南的構(gòu)成必備或可選要素資料性概述要素封面必備目次可選前言必備引言必備規(guī)范性要素一般要素名稱必備范圍必備規(guī)范性引用文件可選技術(shù)要素術(shù)語和定義可選診斷必備辨證必備治療必備預(yù)防與調(diào)攝可選療效評價可選規(guī)范性附錄可選資料性補(bǔ)充要素資料性附錄可選參考文獻(xiàn)必備索引可選第五十三頁，共68頁。指南的撰寫指南語言表達(dá)——清楚、明確，涉及術(shù)語要準(zhǔn)確定義第五十四頁，共68頁。指南的撰寫編制說明——工作簡況，包括任務(wù)來源、協(xié)作單位、主要工作過程、主要起草人及其所做工作等；——指南編制原則；——古代和現(xiàn)代中外文文獻(xiàn)檢索策略、信息資源、檢索內(nèi)容及檢索結(jié)果；——文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量評價表；——德爾菲法以及專家共識會議法的實施過程；——指南征求意見的處理過程和依據(jù)；——指南修改、評審的方法；——指南試行的結(jié)果。第五十五頁，共68頁。技術(shù)委員會分發(fā)指南征求意見稿方式：信函、網(wǎng)上時間：一般為2個月，且不少于1個月材料：通知、指南征求意見稿、編制說明、征求意見反饋表廣泛、真實

征求意見階段第五十六頁，共68頁。第五十七頁，共68頁。工作組匯總、處理反饋意見，并填寫意見匯總處理表

征求意見階段第五十八頁，共68頁。工作組標(biāo)辦TC提交送審稿及相關(guān)材料審核后轉(zhuǎn)交送審稿及相關(guān)材料組織審查返回征求意見階段、重復(fù)目前階段、建議終止項目或進(jìn)入報批階段

審查階段第五十九頁，共68頁。工作組標(biāo)辦提交指南送審稿及相關(guān)材料指南送審稿編制說明征求意見的單位和專家名單意見匯總處理表AGREEⅡ指南評價結(jié)果國際標(biāo)準(zhǔn)原文國際標(biāo)準(zhǔn)譯文

審查階段第六十頁，共68頁。審