20年代藥品生產(chǎn)管理發(fā)展變化

20年代藥品生產(chǎn)管理發(fā)展變化我國(guó)藥品生產(chǎn)管理發(fā)生的五大變化全國(guó)藥品制劑和原料藥全部實(shí)現(xiàn)在GMP條件下生產(chǎn)一個(gè)多月以來(lái)的情況充分表明，我國(guó)的藥品生產(chǎn)管理已經(jīng)從總體上發(fā)生五大變化。這五大變化分別是、藥品質(zhì)量控制由只注重事后把關(guān)轉(zhuǎn)變?yōu)楦⒅厥轮惺虑鞍殃P(guān)。二、藥品生產(chǎn)管理由粗放式、經(jīng)驗(yàn)型轉(zhuǎn)變?yōu)槿轿?、科學(xué)化。三、藥品生產(chǎn)操作由憑經(jīng)驗(yàn)、憑感覺(jué)轉(zhuǎn)變?yōu)閼{標(biāo)準(zhǔn)、憑規(guī)程。四、藥品生產(chǎn)條件由環(huán)境差、設(shè)備舊轉(zhuǎn)變?yōu)榄h(huán)境大改變?cè)O(shè)備大更新。五、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域開(kāi)始由GMP企業(yè)、未通過(guò)GMP企業(yè)"兩并存"轉(zhuǎn)變?yōu)镚MP企業(yè)、GMP藥品一統(tǒng)天下。以上五大變化，使我國(guó)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量保障能力大大增強(qiáng)。還應(yīng)看到，全面監(jiān)督實(shí)施GMP幾年來(lái)，我國(guó)制藥企業(yè)中變化最大、進(jìn)步最快的當(dāng)數(shù)過(guò)去原有的一大批國(guó)有和集體所有制藥廠（不包括那些未能通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)），由于這類(lèi)企業(yè)生產(chǎn)的大都是價(jià)格低廉的普通仿制藥品，因而這類(lèi)企業(yè)藥品質(zhì)量保障能力的大大提高，使使用普通仿制藥品最多的普通百姓用藥更安全、更有效。親歷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施20年本人有幸經(jīng)歷了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）（GMP）的頒布、實(shí)施、修訂、完善。憶往昔，感慨萬(wàn)千。一、回顧1、1988年，我國(guó)頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，當(dāng)時(shí)許多企業(yè)還說(shuō)不清楚什么是GMP。當(dāng)1995年各藥品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí)，人們還在說(shuō)：“搞GMP找死，不搞GMP等死?！彪S著GMP的推進(jìn)，1996年以后，首先進(jìn)行GMP認(rèn)證的都是合資企業(yè)及國(guó)內(nèi)大型企業(yè)。國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)都對(duì)GMP認(rèn)證充滿了神秘感，不知什么是軟件，什么是文件系統(tǒng)，什么是SOP。一些企業(yè)的文件不夠規(guī)范，標(biāo)題和文件的內(nèi)容不一致，文件的可操作性不符合實(shí)際生產(chǎn)情況。所謂的質(zhì)量管理還是三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)，并沒(méi)有明確QA、QC的職責(zé)在內(nèi)。在當(dāng)時(shí)，由于對(duì)人流、物流的概念也不理解。走廊就作為了當(dāng)時(shí)的人流通道，所謂的物流即是每個(gè)房間之間的傳遞窗，或在房間和房間之間開(kāi)門(mén)。生產(chǎn)設(shè)備的狀況是，進(jìn)口設(shè)備價(jià)格昂貴，國(guó)內(nèi)企業(yè)無(wú)法承受，如：壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)等。國(guó)內(nèi)自產(chǎn)設(shè)備技術(shù)達(dá)不到先進(jìn)水平，捕吸塵設(shè)施不夠，粉塵飛揚(yáng)。企業(yè)未按照具體品種制定工藝規(guī)程，通常僅是片劑通則，注射劑通則等。2、1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，形成了98版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。其中增加了最重要的一項(xiàng)內(nèi)容，就是“驗(yàn)證”。這對(duì)大部分國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，尚是一個(gè)陌生的概念，大家不知道什么是驗(yàn)證，又如何實(shí)施驗(yàn)證。僅有的幾本參考書(shū)成了重要的工具，大家只能照葫蘆畫(huà)瓢，編驗(yàn)證。3、為使《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》順利實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以科學(xué)發(fā)展觀為基礎(chǔ)，申時(shí)適度提出了分階段推行GMP的認(rèn)證。從1998年血液制品GMP認(rèn)證；2000年大容量注射劑、粉針劑GMP認(rèn)證；2002年小容量注射劑GMP認(rèn)證；到2004年6月30日的所有劑型全部通過(guò)GMP認(rèn)證。同時(shí)，在2003年1月開(kāi)展了兩級(jí)GMP認(rèn)證，即國(guó)家局僅對(duì)生物制品、注射劑進(jìn)行GMP認(rèn)證；其他劑型由省市級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行GMP認(rèn)證。隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹執(zhí)行，GMP認(rèn)證的推進(jìn)，大部分生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)認(rèn)證，不等原認(rèn)證的時(shí)限，不等國(guó)家局、省市局的分級(jí)認(rèn)證。通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的決策，局認(rèn)證中心的執(zhí)行，以及省市藥監(jiān)局的大力支持，各生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)。二、現(xiàn)狀1、通過(guò)20年來(lái)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步完善了企業(yè)內(nèi)部的文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理。同時(shí)，對(duì)廠房也進(jìn)行了硬件的改造，更新了生產(chǎn)設(shè)備，使生產(chǎn)布局更加合理。2、當(dāng)前，很多企業(yè)都在努力和國(guó)際制藥業(yè)接軌，爭(zhēng)取將中國(guó)的藥品打入國(guó)際市場(chǎng)。為了接受WHO、FDA等國(guó)際專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證和檢查，很多企業(yè)又一次對(duì)廠房進(jìn)行了改建或新建，也購(gòu)進(jìn)了國(guó)外先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，和質(zhì)量檢測(cè)儀器。對(duì)于文件系統(tǒng)、驗(yàn)證工程等工作雖然在不斷的完善，但距國(guó)際先進(jìn)水平尚有較大距離。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)在于國(guó)際接軌的過(guò)程中更應(yīng)注意：（1）文件系統(tǒng)的內(nèi)容與實(shí)際操作應(yīng)一致。（2）驗(yàn)證過(guò)程中內(nèi)容、數(shù)據(jù)應(yīng)完整。（3）批生產(chǎn)紀(jì)錄及清場(chǎng)紀(jì)錄應(yīng)反映生產(chǎn)、清場(chǎng)的全過(guò)程。（4）質(zhì)量管理中的偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、供應(yīng)商管理等應(yīng)實(shí)施到位。三、展望親歷了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的20年，隨著我國(guó)整體國(guó)力