凈化裝飾與機(jī)電安裝工程URS

/用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（凈扮裝飾和機(jī)電安裝工程）用戶名稱：蘇州二葉制藥有限公司運用部門：無菌凍干粉針制劑（203）安裝位置：綜合制劑一樓文件編號：URS2030101801版本號：01生效日期：2016.11.

編寫名字部門職務(wù)簽名日期編寫人路長俊工程服務(wù)部設(shè)備管理編寫人崔路203車間設(shè)備主管編寫人沈麗娟203車間工藝主管編寫人蔡露露生產(chǎn)技術(shù)部工藝主管編寫人徐軍綜合管理部EHS主管編寫人陸婷婷質(zhì)量管理部QA主管編寫人袁杰質(zhì)量管理部驗證主管審核名字部門職務(wù)簽名日期審核人金一苓203車間車間主管審核人劉法軍綜合管理部副經(jīng)理審核人顧利芬生產(chǎn)技術(shù)部副經(jīng)理審核人殷華工程服務(wù)部副經(jīng)理審核人吳永鋒質(zhì)量管理部副經(jīng)理審核人陳學(xué)文生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理審核人沈灝工程服務(wù)部經(jīng)理批準(zhǔn)名字部門職務(wù)簽名日期批準(zhǔn)人姚嬋艷質(zhì)量管理部經(jīng)理版本歷史版本日期編寫人變更描述012016.11路長俊無

目錄1、介紹1.1、目的1.2、范圍1.3、描述2、法規(guī)和指南3、術(shù)語4、項目工期和質(zhì)量目標(biāo)5、用戶需求5.1、材料品牌要求5.2、干凈室維護(hù)系統(tǒng)安裝要求5.3、地面工程要求5.4、空氣凈化單元安裝要求5.5、風(fēng)管安裝要求5.6、電氣工程安裝要求5.7、公用工程安裝要求5.8、設(shè)備安裝就位要求5.9、自控系統(tǒng)安裝要求5.10、RAM（維護(hù)服務(wù)）要求5.11、EHS（平安環(huán)保）要求5.12、包裝運輸要求5.13、驗收、驗證要求5.14、備品零件要求5.15、培訓(xùn)要求5.16、質(zhì)保和服務(wù)要求5.17、其它要求

1、介紹1.1、目的該文件的目的是定義蘇州二葉制藥有限公司選購 設(shè)備/設(shè)施的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，是設(shè)備選型和設(shè)計的基本依據(jù)，確定了該設(shè)備的性能，是一切驗證的源頭、設(shè)備性能確認(rèn)的最終依據(jù)，也是保證設(shè)備制造商供應(yīng)的設(shè)備符合用戶要求的標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)將作為商務(wù)合同的附件，和合同具有同等的法律效力。1.2、范圍該文件適用于蘇州二葉制藥有限公司無菌凍干粉針制劑生產(chǎn)車間的凈扮裝飾和機(jī)電安裝工程用戶需求說明。文件中“必需”條款，需供應(yīng)商制造時必需達(dá)到部分，制造商不行用其它技術(shù)代替，“期望”條款需供應(yīng)商制造時可選用不同的技術(shù)，但最終需符合運用方的需求。1.3、描述該文件是描述無菌凍干粉針制劑生產(chǎn)車間的凈扮裝飾和機(jī)電安裝工程用戶需求說明，包括彩鋼板維護(hù)結(jié)構(gòu)、凈化暖通工程、電氣工程、管道工程、空調(diào)自控工程、視屏監(jiān)控工程等。供應(yīng)商應(yīng)依據(jù)本文件需求逐條做出響應(yīng)，供應(yīng)的技術(shù)要求應(yīng)滿足本文件需求的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差和不符合項應(yīng)列出，并詳細(xì)說明或供應(yīng)解決方案。2、法規(guī)和指南須要遵守的相關(guān)GMP規(guī)范：CFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版；適當(dāng)參照現(xiàn)行歐盟第四卷人用藥品和獸用藥品GMP指南和有關(guān)的GMP實施指南；GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計規(guī)范；GB505912010干凈室施工及驗收規(guī)范；GB50019-2003采暖通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計規(guī)范；GB50073-2013干凈廠房設(shè)計規(guī)范；GB50231機(jī)械設(shè)備安裝工程施工驗收通用規(guī)范；GB50242-2002建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范；GB50274制冷設(shè)備及空氣分別設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范；GB50235工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范；GB50268給排水管道工程施工及驗收規(guī)范；GBJ242采溫煦衛(wèi)生工程施工及驗收規(guī)范；GB50236現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范；GB50235建筑排水硬聚氟乙烯管道設(shè)計、施工及驗收規(guī)程；GB50254電氣裝置安裝工程低壓電器施工及驗收規(guī)范；GB50259電氣裝置安裝工程電器照明裝置施工及驗收規(guī)范；GB50168電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范；GB50169電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規(guī)范；GB50170電氣裝置安裝工程旋轉(zhuǎn)電機(jī)施工及驗收規(guī)范；GB50171電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路施工及驗收規(guī)范；GBJ149電氣裝置安裝工程母線裝置施工及驗收規(guī)范；GBJ93工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范；GB50303建筑電氣工程質(zhì)量驗收規(guī)范；GB50150電氣裝置安裝工程電氣交接試驗標(biāo)準(zhǔn)；GB50300建筑工程質(zhì)量驗收統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；GB50252工業(yè)安裝工程質(zhì)量檢驗評定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；GB50184工業(yè)金屬管道工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)；GBJ302建筑采暖，衛(wèi)生和煤氣工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)；GBJ303建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)；GBJ131-90自動化儀表安裝工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)；GB50185工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)。3、術(shù)語縮寫定義URS用戶需求說明GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范cGMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CFDA中國食品藥品監(jiān)督管理總局AISI美國鋼材學(xué)會ASME美國機(jī)械工程師協(xié)會CA壓縮空氣CE歐共體質(zhì)量認(rèn)證平安標(biāo)記CIP在線清洗CNC一般限制區(qū)COP離線清洗DDS詳細(xì)設(shè)計說明DQ設(shè)計確認(rèn)FAT工廠驗收測試FDA食品和藥品管理局（美國）FS功能說明GAMP優(yōu)秀自動化制造規(guī)范GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中國）HVAC供熱通風(fēng)和空氣調(diào)整IQ安裝確認(rèn)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISPE國際制藥工程協(xié)會OQ操作確認(rèn)OSHA職業(yè)平安和健康管理局（美國）PFD工藝流程圖P&ID設(shè)備管線圖PLC可編程邏輯限制器PQ性能確認(rèn)PV工藝驗證PW純化水QA質(zhì)量保證QC質(zhì)量限制RH相對濕度RA風(fēng)險評估SAT現(xiàn)場驗收測試SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局SIP在線蒸汽滅菌SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程T溫度TM追蹤矩陣UPS不間斷電源URS用戶需求說明VP驗證支配VR驗證報告WFI注射用水4、項目工期和質(zhì)量目標(biāo)項目支配于2017年6月前完成全部施工內(nèi)容。本文件所要求的空調(diào)凈化系統(tǒng)專用于蘇州二葉制藥有限公司無菌凍干粉針制劑生產(chǎn)車間，需符合中國的相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。建立的干凈區(qū)各級別微生物監(jiān)控在動態(tài)條件下應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：干凈度級別浮游菌沉降菌（90mm）

cfu/4小時表面微生物接觸（55mm）

cfu/碟5指手套

cfu/手套A級1111B級10555C級1005025－D級20010050－（注：表中各數(shù)值均為平均值）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可運用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計數(shù)。建立的干凈區(qū)各級別懸浮粒子數(shù)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：干凈度級別懸浮粒子數(shù)最大/立方米靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級352020352020B級3520293520002900C級352000290035200002900D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定建立的干凈區(qū)各干凈級別房間的設(shè)計參數(shù)：干凈級別氣流類型平均風(fēng)速換氣次數(shù)溫度(℃)相對濕度（%）A單向流20～24℃45～60%B紊流≥6020～24℃45～60%C紊流≥3020～24℃45～60%D紊流≥2018～26℃45～65%5、用戶需求5.1、材料品牌要求序號要求必需或期望URS001彩鋼板用彩涂卷：寶鋼或國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS002墻板和頂板：吉昊、MX、興鐵或國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS003凈化鋼制門：毆潔、MX、興鐵或國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS004凈化窗：毆潔、MX或國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS005密封硅膠：道康寧（中性防霉硅膠）。必需URS006組合式空調(diào)機(jī)組：指定品牌。必需URS007風(fēng)機(jī)電機(jī)品牌：西門子、ABB。必需URS008風(fēng)機(jī)品牌：科祿格、科美?；驀a(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS009初、中效過濾器：康菲爾或國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS010高效：康菲爾、AAF或國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS011空調(diào)泵：格蘭富、凱泉。必需URS012風(fēng)機(jī)盤管品牌：開利、麥克維爾、歐科。必需URS013傳遞窗：艾爾泰克或國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS014負(fù)壓稱量室：菲爾瑞或國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS015定、變風(fēng)量閥：妥思、威士文或國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS016調(diào)整閥、防火閥、鋁合金風(fēng)口：上海盈達(dá)或國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS017高效送風(fēng)口：國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。必需URS018鍍鋅板：武鋼、苯鋼。必需URS019臭氧發(fā)生器：遞升、九州龍。必需URS020供電部門無要求的高、低壓電氣元件：正泰、施耐德、西門子品牌。必需URS021供電部門有特殊要求的高、低壓電氣元件：按要求選購 。必需URS022變頻器：丹佛斯、西門子、ABB。必需URS023軟啟動器：西門子、ABB、施耐德。必需URS024電纜：上上、遠(yuǎn)東、起帆。必需URS025照明燈：僑光、申達(dá)。必需URS026開關(guān)、插座：TCL、飛利浦、鴻雁。必需URS027觸摸屏：西門子MP377。必需URS028PLC：西門子S7-1500SP。必需URS029分布式輸入輸出模塊：西門子ET200SP。必需URS030監(jiān)控電腦：DELL、西門子工控機(jī)，wincc7.0。必需URS031溫濕度傳感器：E+E品牌或者羅卓尼克。必需URS032壓差計：Dwyer。必需URS033電動兩通閥、電動三通閥：西門子、霍尼韋爾。必需URS034壓差傳感器：SETRA。必需URS035風(fēng)量傳感器：KIMO。必需URS036減壓閥、平安閥：斯派莎克。必需URS037手動角座閥：寶德。必需URS038流量計：橫河。必需URS039不銹鋼管：新萊、金口。必需URS040隔膜閥：蓋米。必需URS041隔膜壓力表：布萊迪。必需URS042純化水泵：格蘭富、阿法拉伐316L衛(wèi)生級水泵。必需URS043洗手池：按要求選購 。必需URS044烘手器、手消毒器：按要求選購 。必需URS045視頻監(jiān)控系統(tǒng)：索尼、三星、松下品牌。必需5.2、干凈室維護(hù)系統(tǒng)安裝要求5.2.1、彩鋼板安裝要求序號要求必需或期望URS046金屬壁板安裝前應(yīng)細(xì)致按施工詳圖進(jìn)行放線。必需URS047墻板底部必需有調(diào)整凹凸的裝置。必需URS048墻角應(yīng)垂直交接。必需URS049走廊的墻體要安裝ABS防撞板。必需URS050施工中防止壁板傾斜扭曲，壁板垂直度和平整度允許偏差≤1.5mm。必需URS051隔墻板材安裝應(yīng)堅實，預(yù)埋件、連接件的位置、數(shù)量、規(guī)格和連接方法應(yīng)符合設(shè)計要求。必需URS052車間頂板為可上人頂板，承重不得小于150Kg/m2。必需URS053頂板的吊筋必需布局合理，強(qiáng)度和數(shù)量必需滿足頂板的承重要求。必需URS054頂板的吊筋必需是獨立的，不能把風(fēng)口、管道、風(fēng)管重量由頂板擔(dān)當(dāng)。必需URS055頂板吊筋和頂板必需用“中”字鋁等鋁型材連接。必需URS056和頂板連接的槽鋁等連接件接受自攻自鉆螺釘，不得運用抽芯鉚釘。必需URS057全部吊筋必需有調(diào)整凹凸的裝置。必需URS058全部彩鋼板接縫間隙應(yīng)一樣，每條縫間隙誤差不得大于0.5mm。必需URS059全部彩鋼板接縫應(yīng)以密封膠勻整密封，并應(yīng)做到平整、光滑，不得有間斷、雜質(zhì)。必需URS060全部彩板表面應(yīng)平整、光滑、色澤一樣，金屬壁板的面膜應(yīng)完好無損（撕膜前）。必需URS061墻風(fēng)光 板上的電氣接線盒、限制面板和管線穿越處的各種洞口，應(yīng)位置正確、洞口方正、邊緣整齊、嚴(yán)密、清潔、不產(chǎn)塵，均應(yīng)以密封材料嵌縫和密封膠勻整密封。必需URS062為便利檢修，彩鋼板吊頂要設(shè)計和安裝檢修馬道。必需URS063頂板接受50mm雙玻鎂紙蜂窩夾芯彩鋼板；壁板接受50mm雙玻鎂巖棉夾芯彩鋼板。必需URS064彩鋼板涂層的噴涂厚度不得小于70μm。必需URS065彩鋼板選用的玻鎂厚度不得小于5mm。必需URS066彩鋼板巖棉填充量≥100kg/m3。必需URS067墻板的選用還要充分考慮有足夠的強(qiáng)度能夠承受墻板兩側(cè)的壓差。必需URS068防火板必需達(dá)到規(guī)定的防火等級，并具有國家防火建筑材料質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測的檢驗報告。必需URS069供應(yīng)關(guān)鍵部件外形尺寸圖、連接節(jié)點圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關(guān)插座等位置的細(xì)部做法節(jié)點詳圖。必需5.2.2、門窗安裝要求序號要求必需或期望URS070門、窗種類要依據(jù)設(shè)計圖紙上的標(biāo)注的種類進(jìn)行供貨和安裝。必需URS071門的制作和選材必需符合強(qiáng)度要求，應(yīng)堅實耐用。必需URS072門的鉸鏈必需是不銹鋼材質(zhì)。必需URS073門的結(jié)構(gòu)和安裝必需符合GB50073-2013的要求。必需URS074安裝門窗的預(yù)留洞口應(yīng)符合設(shè)計要求，并應(yīng)平整、嚴(yán)密、清潔、不產(chǎn)塵。必需URS075安裝門窗和風(fēng)口的空洞應(yīng)在工廠加工，并預(yù)埋加強(qiáng)筋。必需URS076門窗的邊框和墻體連接應(yīng)堅實，和墻風(fēng)光 板的接縫處應(yīng)以密封膠勻整密封。必需URS077門窗邊框、副框和墻體之間的縫隙不得超過1mm，并應(yīng)以密封材料填嵌和密封膠密封。必需URS078必要的房間（氣閘、緩沖間等）的門安裝電子互鎖系統(tǒng)，應(yīng)有延時調(diào)整功能和應(yīng)急功能，鎖體為嵌入式安裝，并有限制面板可顯示連鎖門的狀態(tài)。電力有故障時，需有足夠措施以愛惜操作者、設(shè)備以及產(chǎn)品，聯(lián)鎖門必需處于“開”的狀態(tài)。（安裝位置由甲方定位圖為準(zhǔn)）。必需URS079防火門必需符合規(guī)定的防火等級，并具有國家防火建筑材料質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測的檢驗報告。必需URS080干凈門、氣密門接受鋼制門噴涂涂料制作。必需URS081門、氣密門的涂料必需防水、防油、易清洗、抗氧化、抗紫外，并符合GB50073-2013的要求。必需5.3、地面工程要求序號要求必需或期望URS082詳細(xì)實施材料和范圍見設(shè)計圖。必需URS083干凈區(qū)地面運用環(huán)氧自流坪，厚度2.0mm，不同干凈級別用不同顏色區(qū)分。耐磨層厚度≥0.6mm。必需URS084每間房間涂布地面需一次完成，施工前應(yīng)對地面平整度、含水量、環(huán)境溫濕度等進(jìn)行測量記錄，符合規(guī)范要求后方可施工并有完整施工記錄，施工后地面要求不積灰、必需耐磨、耐清洗，不揮發(fā)或釋放物質(zhì)，不開裂、空鼓等，產(chǎn)品符合消防規(guī)范的要求并有消防檢測報告。必需URS085投標(biāo)方應(yīng)供應(yīng)環(huán)氧自流坪樣板、色卡供招標(biāo)方確認(rèn)，在二次設(shè)計時依據(jù)投標(biāo)方要求的功能區(qū)或干凈等級區(qū)域劃分顏色區(qū)域，不同顏色地板交界處設(shè)在門框中心線上。必需URS086環(huán)氧自流坪需能夠耐受160KG以上重的推車運用。耐磨，在運用過程中不易產(chǎn)生塵埃。必需URS087圓弧和地面連接無縫隙、死角，自然過渡，可有效防止液體滲漏。必需5.4、空氣凈化單元安裝要求、空調(diào)機(jī)組安裝要求序號要求必需或期望URS088全部箱體接受絕熱、隔聲材料，應(yīng)無毒、無腐蝕、無異味和不易吸水，其材料外露部分和箱體具有不燃或難燃特性。箱體為雙層壁板結(jié)構(gòu)。必需URS089空調(diào)箱體斷面風(fēng)速2.2m/s。冷凍盤管為銅管鋁片。必需URS090送風(fēng)系統(tǒng)箱體的保溫板隔熱性能至少達(dá)到T2的標(biāo)準(zhǔn)。必需URS091全部箱體外板由至少0.8mm鍍鋅鋼板加靜電粉末噴涂材料制成，噴涂厚度≥60μm，以確保其防腐性能，保溫材料不能暴露到氣流側(cè)或者四周空間去。必需URS092全部箱體漏風(fēng)率在1.5倍最大運行靜壓下(正壓或負(fù)壓)不大于1%，或滿足EN1886標(biāo)準(zhǔn)中最嚴(yán)格的要求。在FAT和SAT階段完成。必需URS093全部箱體在運行時不得引起有害的振動。必需URS094全部箱體應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，必需具有完整牢靠的框架結(jié)構(gòu)，供應(yīng)滿足機(jī)械強(qiáng)度的級別，機(jī)械穩(wěn)定性要求達(dá)到EN1886標(biāo)準(zhǔn)的1A等級。在運輸和啟動、運行、停機(jī)時都不得出現(xiàn)凹凸變形現(xiàn)象。必需URS095帶有槽鋼基礎(chǔ)的箱體，槽鋼基礎(chǔ)表面進(jìn)行防腐處理。必需URS096高效過濾器箱體尺寸必需滿足有足夠的空間在箱體內(nèi)更換過濾器。必需URS097依據(jù)功能的須要，全部箱體每個須要進(jìn)人檢修的功能段需配置檢修門。必需URS098檢修門平整不變形，外形美觀，每個功能段帶有可視視察窗。必需URS099區(qū)分正壓段的門和負(fù)壓段的門的開啟方向。必需URS100每個檢修門內(nèi)運用不超過36V的低壓照明，且照明裝置應(yīng)接受防水全密封型。必需URS101全部門應(yīng)為絕熱結(jié)構(gòu)，材料和箱體相鄰內(nèi)、外板一樣。必需URS102全部的門上的視察窗均需由雙層聚酯薄膜玻璃組成。必需URS103檢修門的尺寸必需滿足人員進(jìn)出的要求，并能夠滿足把過濾器、風(fēng)機(jī)從箱體內(nèi)取出。必需URS104箱體內(nèi)部全部配件（比如，螺絲、螺母、墊圈等）應(yīng)均由304不銹鋼制成，禁止運用易氧化或腐蝕的材料。必需URS105全部的門鉸鏈由304不銹鋼或鋁合金制成，保證強(qiáng)度要求。必需URS106全部過濾器框架應(yīng)由304不銹鋼或鋁合金材質(zhì)制成，結(jié)構(gòu)堅實。必需URS107風(fēng)機(jī)選型依據(jù)最高效率、最低噪音原則。必需URS108風(fēng)機(jī)葉輪應(yīng)做防腐處理，經(jīng)過嚴(yán)格動、靜平衡測試。必需URS109風(fēng)機(jī)和電機(jī)應(yīng)用螺栓固定在共同的基礎(chǔ)上，基礎(chǔ)應(yīng)包括電機(jī)滑軌和彈簧減震，彈簧減震器應(yīng)同時能減振和避震。必需URS110風(fēng)機(jī)應(yīng)選干脆傳動，干脆傳動避開了皮帶的更換,防護(hù)裝置和脫落的緊急。必需URS111全部箱體內(nèi)部連接處的密封都要接受密封膠。必需URS112全部箱體連接處的密封條都要接受無接縫密封條。必需URS113初效、中效過濾配置國際通用規(guī)格尺寸的無紡布多折袋式過濾器，過濾器容塵量大，阻力變更平緩。必需URS114全部的過濾器應(yīng)是批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的過濾器產(chǎn)品。必需URS115過濾段應(yīng)有足夠的空間便利安裝和更換過濾器。必需URS116過濾框架和箱體連接處應(yīng)做到氣密。必需URS117高效過濾器應(yīng)由凝膠密封，位于過濾器下游無縫密封墊圈應(yīng)正壓段安裝，以防空氣通過邊框旁通泄漏，單個高效過濾器可被移出無需替換其他四周的過濾器。必需URS118過濾器必需通過國際或國內(nèi)質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的檢測，并能出具檢測報告。必需URS119每個過濾段應(yīng)配以壓差表，連接皮管應(yīng)用三通和塞子，以利校驗,壓差信號應(yīng)送至監(jiān)控系統(tǒng)。連續(xù)監(jiān)控過濾器壓差，并具有報警功能，皮管應(yīng)能對過濾器上下游分別讀數(shù)。必需5.4.2、其他設(shè)備安裝要求序號要求必需或期望URS120負(fù)壓稱量室：1） 稱量區(qū)域內(nèi)所見板均為304不銹鋼拉絲板，厚度1.2mm。2） 工作區(qū)風(fēng)速應(yīng)為0.45-0.54m/s。3） 檢修門接受密閉式負(fù)壓檢修門。4） 均流絲網(wǎng)接受不銹鋼方框，絲網(wǎng)和不銹鋼下框平。必需URS121傳遞窗：1） 內(nèi)、外板均為不銹鋼板，壁厚大于1.2mm，鏡面拋光處理，工作臺面要求平整光滑，設(shè)置玻璃視察窗，無死角，易于清潔。樣品需經(jīng)甲方確認(rèn)。2） 傳遞窗內(nèi)頂部設(shè)有紫外燈并和門互鎖（門關(guān)紫外燈開，門開紫外燈關(guān)）。3） 兩側(cè)門接受電子互鎖，帶有開門指示燈。4） 傳遞窗裝有專用密封條，確保氣密性。必需URS122高效過濾器過濾效率為99.999%(0.3um)，接受鋁合金邊框；每個過濾器外標(biāo)有出廠合格證等標(biāo)識，并附過濾效率測試報告。高效過濾器規(guī)格見暖通設(shè)計圖紙。必需URS123需測試高效過濾器和框架連接處的氣密性，保證密封。必需URS124高效過濾器的安裝必需留有DOP檢測口。必需URS125高效過濾器接受液槽式方式和靜壓箱連接。必需URS126高效過濾器安裝前必需對干凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗。達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行24小時以上，再次清掃，擦洗干凈室，立刻安裝高效過濾器。必需URS127高效過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光滑度等是否符合設(shè)計要求，然后進(jìn)行檢漏檢查和檢漏合格后應(yīng)立刻安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。必需URS128手動風(fēng)閥、調(diào)整閥、防火閥：1） 各種閥件要求密閉嚴(yán)，耐腐蝕，開啟靈敏。并且符合國家相關(guān)規(guī)范要求。2） 有閥位指示，定位牢靠，指示牌不易脫落或移位。3） 風(fēng)閥葉片和風(fēng)閥應(yīng)接受鍍鋅板制作，轉(zhuǎn)軸兩端應(yīng)有軸密，密封嚴(yán)密。必需URS129新風(fēng)取自室外，為防止雨水進(jìn)入新風(fēng)管路，要求新風(fēng)口接受防水型設(shè)計，并有防止異物或昆蟲進(jìn)入的濾網(wǎng)。為改善干凈室的氣流流型，出風(fēng)口應(yīng)安裝旋流擴(kuò)散板導(dǎo)流。必需URS130一般區(qū)送風(fēng)用散流送風(fēng)口，風(fēng)口為鋁合金噴塑。必需URS131全部風(fēng)口接受鋁合金噴塑，顏色和壁板相同或和建筑裝修相協(xié)調(diào)，質(zhì)量符合國家相關(guān)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)圖集制作要求。必需URS132一般區(qū)回風(fēng)用單層百葉風(fēng)口，鉸鏈?zhǔn)?，加尼龍濾網(wǎng)過濾。必需URS133干凈區(qū)接受孔板型回風(fēng)口，回風(fēng)口加尼龍濾網(wǎng)過濾。必需5.5、風(fēng)管安裝要求序號要求必需或期望URS134風(fēng)管的強(qiáng)度應(yīng)能滿足在1.5倍工作壓力下接縫處無開裂。必需URS135當(dāng)風(fēng)管直徑、長度、單邊面積大于規(guī)定的范圍，要依據(jù)GB50073-2013的規(guī)定做加強(qiáng)支撐。必需URS136風(fēng)管耐壓變形量＜2.5%。必需URS137矩形風(fēng)管邊長小于或等于900mm時，底面板不應(yīng)有拼接縫；大于900mm時，不應(yīng)有橫向拼接縫。必需URS138風(fēng)管所用的螺栓、螺母、墊圈和鉚釘均應(yīng)接受和管材性能相匹配、不會產(chǎn)生電化學(xué)腐蝕的材料，或?qū)嵭绣冧\或其他防腐措施，并不得接受抽芯鉚釘。必需URS139焊接風(fēng)管的焊縫應(yīng)平整，不應(yīng)有裂縫、凸瘤、穿透的夾渣、氣孔及其他缺陷等，焊接后板材的變形應(yīng)矯正，并將焊渣及飛濺物清除干凈。必需URS140風(fēng)管泄漏率應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)管安裝完成后必需進(jìn)行檢漏。必需URS141在風(fēng)管穿過須要封閉的防火或樓板時，應(yīng)設(shè)預(yù)埋管或防護(hù)套管，其鋼板厚度不應(yīng)小于1.6mm，風(fēng)管和防護(hù)套管之間，應(yīng)用不燃且對人體無危害的柔性材料封堵。必需URS142各類風(fēng)管部件及操作機(jī)構(gòu)的安裝，應(yīng)能保證其正常的運用功能，并便于操作。必需URS143風(fēng)管、靜壓箱及其他部件，必需擦拭干凈，做到無油污和浮塵，當(dāng)施工停頓或完畢時，端口應(yīng)封好。必需URS144法蘭墊片應(yīng)為不產(chǎn)塵、不易老化和具有確定強(qiáng)度和彈性的材料，不得接受乳膠海綿。必需URS145法蘭墊片應(yīng)盡量削減拼接，并不允許直縫對接連接。必需URS146風(fēng)管和干凈室吊頂、隔墻等圍護(hù)結(jié)構(gòu)的接縫處應(yīng)嚴(yán)密。必需URS147水平風(fēng)管水平度偏差不允許大于3mm/m總偏差不得大于20mm，垂直風(fēng)管垂直度偏差不允許大于2mm/m總偏差不得大于20mm。必需URS148風(fēng)管和風(fēng)口要有獨立、牢靠、合理的吊筋，不得運用頂板來擔(dān)當(dāng)風(fēng)管或風(fēng)口的重量，也不能運用風(fēng)管擔(dān)當(dāng)頂板或風(fēng)口的重量。必需URS149全部風(fēng)閥在圖紙上必需標(biāo)示清楚。必需URS150全部風(fēng)閥必需有開度標(biāo)示，并且標(biāo)示和開啟程度一樣。必需URS151在技術(shù)夾層內(nèi)，畫出每個房間區(qū)域邊界，并有明顯的標(biāo)識。必需URS152鍍鋅風(fēng)管鍍鋅層不得小于100g/m2。必需URS153不銹鋼風(fēng)管為不銹鋼304材質(zhì)。必需URS154風(fēng)管支、吊架間距應(yīng)符合下列要求：直徑或邊長尺寸小于400mm的水平風(fēng)管，間距不應(yīng)大于4m；直徑或邊長尺寸大于400mm的水平風(fēng)管，間距不應(yīng)大于3m；對豎向風(fēng)管其間距不應(yīng)大于4m（每根立管的固定件不應(yīng)少于2個）。必需URS155風(fēng)管制作及安裝應(yīng)符合《通風(fēng)和空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB50243》的要求。必需URS156送、回(排)風(fēng)管保溫接受25mm厚橡塑保溫材料，犯難燃B1級。必需URS157排煙系統(tǒng)風(fēng)道及設(shè)備排熱風(fēng)管路接受鋁箔巖棉材料保溫。必需URS158風(fēng)管保溫用橡塑保溫板應(yīng)符合《柔性泡沫橡塑標(biāo)準(zhǔn)GB/T17794-2008》標(biāo)準(zhǔn)，燃燒性能為Ⅰ類，運用配套膠水；供應(yīng)當(dāng)型本年度消防檢驗報告。其它保溫材料按設(shè)計文件要求執(zhí)行。必需URS159屋面上的保溫風(fēng)管外愛惜層運用0.5mm厚鋁板。必需5.6、電氣工程安裝要求5.6.1、一般安裝要求序號要求必需或期望URS160全部限制柜的功能和設(shè)計要求一樣。必需URS161全部限制柜、設(shè)備之間電纜、母線、饋出線路的安裝。必需URS162全部電纜橋架和穿線管的安裝。必需URS163全部設(shè)備以及限制柜的接地連接。必需URS164全部限制柜的功能和設(shè)計要求一樣。必需URS165限制柜柜體應(yīng)有確定的機(jī)械強(qiáng)度，周邊平整無損傷。必需URS166限制柜接受不小于2.0mm厚冷軋鋼板制做。必需URS167限制柜柜體內(nèi)外均應(yīng)做防腐蝕處理，噴塑處理，無脫落。必需URS168全部緊固件均應(yīng)接受鍍鋅處理。必需URS169限制柜整體應(yīng)當(dāng)密封，防護(hù)等級不得低于IP3X。必需URS170限制柜應(yīng)當(dāng)設(shè)計特地的進(jìn)風(fēng)口、出風(fēng)口進(jìn)行通風(fēng)。必需URS171對于發(fā)熱量較大的限制柜應(yīng)安裝風(fēng)扇強(qiáng)制通風(fēng)。必需URS172限制柜進(jìn)、出風(fēng)口均應(yīng)設(shè)有過濾網(wǎng)和防護(hù)百葉。必需URS173元件安裝板要求為鍍鋅鋼板，并有牢靠接地。必需URS174安裝板后部留有足夠空間，限制柜應(yīng)符合國家及行業(yè)生產(chǎn)的驗收規(guī)定。必需URS175限制面板及其上元器件和箱內(nèi)元器件凈距離不小于200mm。必需URS176箱體、箱門都要作牢靠接地，接地線采銅編織線。必需URS177接線端子應(yīng)和最大導(dǎo)線截面匹配。必需URS178有接地要求的電氣元件，其外殼應(yīng)牢靠接地。必需URS179變頻器最好安裝在限制柜的中下部，垂直安裝。必需URS180變頻器的正上方和正下方要避開安裝可能阻擋排風(fēng)、進(jìn)風(fēng)的元件。必需URS181變頻器四周的距離應(yīng)符合變頻器說明書的要求。必需URS182限制柜必需安裝在槽鋼支架上，支架必需經(jīng)過防腐處理。必需URS183冷卻塔檢修斷電開關(guān)必需是防爆開關(guān)。必需URS184冷卻塔為雙速電機(jī)，限制系統(tǒng)必需具備切換功能，手動切換。必需URS185水泵限制柜必需預(yù)留和監(jiān)控電腦連接的接口，可通過遠(yuǎn)程監(jiān)控運行狀態(tài)和故障報警。必需URS186除垢儀必需和相應(yīng)的水泵聯(lián)鎖，水泵啟動時除垢儀啟動，水泵停止時，除垢儀停止工作。必需URS187有電氣火災(zāi)監(jiān)控探測器安裝要求的限制柜必需和消防自控系統(tǒng)連接。必需URS188用于電纜橋架及其附件的全部材料（包括焊接材料）應(yīng)依據(jù)運用條件選擇，必需具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)的材質(zhì)證明和出廠合格證。必需URS189材質(zhì)應(yīng)符合GB/T700中Q235A規(guī)定，符合GB/T11253中的有關(guān)規(guī)定。必需URS190電纜橋架及其附件所用鋼板應(yīng)接受優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板，厚度為＞2.5mm。必需URS191電纜橋架及其附件內(nèi)外表面均應(yīng)運用0#鋅進(jìn)行熱浸鍍鋅處理，要求熱浸鋅厚度不小于65μm。必需URS192全部的部件應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)（最新版本）精確制造。必需URS193全部標(biāo)準(zhǔn)件的型號、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)應(yīng)符合工程設(shè)計要求，并有出廠合格證。必需URS194電纜橋架各部分尺寸形態(tài)和位置必需和工程設(shè)計圖紙一樣。必需URS195螺栓、螺母等緊固件以及機(jī)械協(xié)作公差應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)（最新版本）的規(guī)定，垂直、水平度以及偏差應(yīng)符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。必需URS196橋架加工形成后，斷面形態(tài)應(yīng)端正、無扭曲、彎曲、裂紋、邊緣毛刺等缺陷。必需URS197電纜橋架及托臂、支架表面應(yīng)光滑平整，不得有易損壞電纜的毛刺，應(yīng)進(jìn)行折邊、倒角處理。必需URS198全部橋架中梯形框槽口應(yīng)向下焊接，焊縫應(yīng)平滑、飽滿，不應(yīng)有氣孔、夾渣、虛焊、咬邊等缺陷。必需URS199電纜橋架接受連接片內(nèi)外雙面固定，接地孔、板或螺栓表面不噴塑。必需URS200電纜橋架的承載實力，應(yīng)保證在全部負(fù)荷（包括電纜橋架和附件自重、敷設(shè)的電纜以及安裝荷載）下不得產(chǎn)生永久變形，且平安系數(shù)應(yīng)大于1.5。必需URS201電纜橋架還應(yīng)考慮短暫上人的附加集中荷載，不低于1000N。必需URS202電纜橋架在允許均布承載作用下，相對撓度值不大于1/200。必需URS203支架在允許承載下的變形量和臂長比值不大于1/100。必需URS204兩組電纜橋架在同一高度平行敷設(shè)時，其間凈距不小于0.6m。必需URS205橋架頂部距房頂或其它障礙物應(yīng)保證較大的距離。必需URS206電纜在橋架內(nèi)占用的空間不得超過橋架橫斷面的50%。必需URS207電纜橋架水平敷設(shè)時，支撐間距一般不大于1.5-2m，垂直敷設(shè)時固定在建筑物構(gòu)體上的間距宜小于2m。必需URS208電纜橋架系統(tǒng)應(yīng)具有牢靠的電氣連接并接地。必需URS209橋架直線段每隔50m應(yīng)予留伸縮縫20-30mm。必需URS210電纜橋架端部之間連接電阻應(yīng)不大于0.00033歐姆，接地孔應(yīng)清除絕緣涂層。必需URS211電纜橋架或電線管和配電柜連接時，應(yīng)牢靠固定并密封。必需URS212給設(shè)備供電的電纜全程為整根電纜，不允許中間有接頭。必需URS213從電纜橋架引出電纜或電纜進(jìn)入限制柜時，穿線管必需和限制柜、電纜橋架通過鎖緊裝置牢靠連接。必需URS214從電纜橋架引出電纜或電纜進(jìn)入限制柜時，必需有絕緣材質(zhì)的護(hù)套愛惜電纜。必需URS215電纜和用電設(shè)備連接時，電線管無法伸入到設(shè)備接線盒的，必需接受包塑金屬軟管作為防護(hù)套管和設(shè)備連接。必需URS216包塑軟管兩端必需接受專用的鍍鋅或不銹鋼材質(zhì)接頭，和穿線管、橋架、設(shè)備接線盒牢靠連接。必需URS217電纜規(guī)格必需和設(shè)計要求相一樣。必需URS218電纜敷設(shè)方法應(yīng)符合GB50168的規(guī)定。必需URS219電纜敷設(shè)應(yīng)遠(yuǎn)離建筑物、給排水管道，距離應(yīng)符合GB50168的規(guī)定。必需URS220電纜穿過道路和有承重要求的地面時，要穿鋼管進(jìn)行愛惜。必需URS221全部電纜應(yīng)為整根電纜，不允許在地下有電纜接頭。必需URS222進(jìn)入車間凈化區(qū)域的電纜橋架或穿線管必需是不銹鋼材質(zhì)。必需URS223進(jìn)入車間凈化區(qū)的橋架或穿線管必需和壁板或頂板牢靠密封，包括穿線管和墻體、電纜和穿線管之間的密封。必需URS224在彩鋼板墻體上安裝的配電箱，必需和墻體牢靠密封，包括配電柜內(nèi)部的穿線管、安裝盒等。必需URS225干凈室照明燈具接受干凈吸頂LED面板燈，且一般燈具光源為LED。（外形必需由業(yè)主確認(rèn)）必需URS226室內(nèi)照明要求：生產(chǎn)房間照度按標(biāo)準(zhǔn)300Lx設(shè)計，在幫助操作間、走廊、人員和物料凈化通道不低于200Lx。必需URS227消防照明燈、應(yīng)急燈、消防指示裝置安裝必需符合設(shè)計要求。必需URS228照明燈必需和房間頂板牢靠密封。必需URS229全部插座和照明燈的電線必需和墻板或頂板牢靠密封，包括電線、電線管、接線盒之間的密封。必需URS230全部電纜均接受銅制電纜，0.6KV以下的電纜應(yīng)符合GB/T12706.1的要求，10KV電纜應(yīng)符合GB/T12706.2的要求。必需URS231全部的電纜應(yīng)具有3C認(rèn)證、ISO9000質(zhì)量認(rèn)證。必需URS232高壓配電成套設(shè)備必需依據(jù)符合GB3906的規(guī)定進(jìn)行制作和檢測，并通過3C認(rèn)證。必需URS233低壓配電成套設(shè)備必需依據(jù)GB7251.1的規(guī)定進(jìn)行檢測。必需URS234全部電氣元件都具有3C認(rèn)證、ISO9000質(zhì)量認(rèn)證。必需URS235供電部門強(qiáng)制要求檢測的元件，必需通過當(dāng)?shù)毓╇姴块T的檢測。必需URS236消防電氣元件必需通過消防產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)的檢測。必需5.6.2、電視監(jiān)控系統(tǒng)安裝要求序號要求必需或期望URS237車間監(jiān)控室安裝液晶顯示器，顯示監(jiān)控畫面。必需URS238硬盤錄像機(jī)應(yīng)能夠?qū)θ繑z像機(jī)視頻錄像存儲45天。必需URS239服務(wù)器電腦上應(yīng)能調(diào)用每臺攝像機(jī)的視頻信號，并能夠進(jìn)行拍照、錄像等操作。必需URS240全部攝像機(jī)接受CDD高清攝像機(jī)。必需URS241全部攝像機(jī)焦距可調(diào)。必需URS242全部攝像機(jī)像素不得低于38萬像素。必需URS243全部攝像機(jī)清楚度不得低于480TVL。必需URS244室內(nèi)安裝的攝像機(jī)應(yīng)能符合-5～+40℃的環(huán)境溫度要求。必需URS245視頻傳輸電纜必需符合設(shè)備性能和傳輸?shù)囊?。必需URS246信號線布局合理，視頻圖像不得有任何干擾。必需URS247干凈區(qū)內(nèi)，攝像機(jī)必需和頂板或墻板牢靠密封。必需5.6.3、網(wǎng)絡(luò)、電話系統(tǒng)安裝要求序號要求必需或期望URS248電話和網(wǎng)絡(luò)的施工，必需符合設(shè)計要求和國家相關(guān)規(guī)范的要求，交換機(jī)接受西門子品牌，電話機(jī)、電話線路、網(wǎng)絡(luò)線路等電氣元件均接受國內(nèi)知名品牌。必需URS249干凈區(qū)內(nèi)安裝電話、網(wǎng)絡(luò)插座或線路時，要充分考慮和墻體之間的密封，包括穿線管、接線盒和墻體之間的密封，也包括電線和穿線管、接線盒之間的密封，進(jìn)入干凈區(qū)的線路，必需通過專用的穿墻密封器密封。必需5.7、公用工程安裝要求5.7.1、給排水、壓縮空氣、氮氣和真空系統(tǒng)安裝要求序號要求必需或期望URS250設(shè)備安裝必需符合設(shè)備性能的須要和生產(chǎn)工藝要求。必需URS251干凈室的排水設(shè)備應(yīng)在排出口以下設(shè)置水封裝置，并設(shè)有透氣裝置。必需URS252干凈區(qū)內(nèi)地漏接受304不銹鋼材質(zhì)，干凈區(qū)全部地漏、下水的排水管需加返水彎（地面以下)。必需URS253自動排水閥必需工作牢靠，動作靈敏。必需URS254自動排水閥必需和排水量匹配。必需URS255過濾器選用必需和空氣流量、油、水含量匹配。必需URS256過濾器必需附有出廠合格證和說明書。必需URS257儲氣罐必需配置平安閥。必需URS258平安閥整定壓力必需和國家規(guī)范相一樣。必需URS259儲氣罐運用壓力為0.7Mpa。必需URS260管道布局必需合理、美觀。必需URS261氧氣管道和用氧設(shè)備在安裝完成后必需進(jìn)行脫脂及清洗工作。必需URS262儀表壓縮空氣、氣密門壓縮空氣、氮氣管道、真空管道安裝前必需做鈍化處理。必需URS263管道安裝后必需進(jìn)行打壓試驗。必需URS264干凈壓縮空氣、氮氣管道安裝符合ASMEBPE的要求。必需URS265干凈壓縮空氣、氮氣管道安裝完成后進(jìn)行鈍化處理。必需URS266儀表壓縮空氣、氣密門壓縮空氣、氮氣管道、真空系統(tǒng)接受符合GB/T8163要求的無縫鋼管，管道進(jìn)入用氣設(shè)備房間后為304不銹鋼管道。必需URS267管材不得彎曲、銹蝕、無飛刺、重皮及凹凸不平現(xiàn)象。必需URS268法蘭接受國標(biāo)鍛造法蘭。必需URS269管件要求表面平整、無缺陷。必需URS270儀表壓縮空氣、氣密門壓縮空氣、真空系統(tǒng)閥門接受不銹鋼304球閥。必需URS271干凈壓縮空氣、氮氣接受隔膜閥。必需URS272儀表壓縮空氣、氣密門壓縮空氣減壓閥接受不銹鋼304減壓閥。必需URS273干凈壓縮空氣、氮氣減壓閥接受304不銹鋼衛(wèi)生級減壓閥。必需URS274干凈壓縮空氣、氮氣管道應(yīng)接受316L隔膜壓力表。必需URS275閥門必需是鑄造規(guī)則，無毛刺、裂紋，開關(guān)靈敏嚴(yán)密，絲扣無損傷，強(qiáng)度符合要求，手柄無損傷。必需URS276管道、管件、閥門必需有出廠合格證明。必需5.7.2、蒸汽系統(tǒng)安裝要求序號要求必需或期望URS277蒸汽管道和設(shè)備安裝必需符合設(shè)備性能的須要和生產(chǎn)工藝要求。必需URS278蒸汽管道安裝必需符合壓力管道和壓力容器安裝規(guī)范。必需URS279管道支架要運用滑動支架。必需URS280管道布局和高度要求合理，便利檢修。必需URS281管道安裝要有符合規(guī)范要求的坡度。必需URS282蒸汽管道安裝要有補(bǔ)償熱脹冷縮的措施。必需URS283安裝前應(yīng)對管道進(jìn)行除銹處理。必需URS284管道要做防腐處理。必需URS285管道要做保溫，進(jìn)入房間的不銹鋼管保溫材料為不銹鋼套管和巖棉材料。必需URS286管道安裝后要做打壓試驗。必需URS287蒸汽管道進(jìn)入每個房間時要安裝末端疏水管道。必需URS288管道進(jìn)入房間后必需安裝壓力表和總限制閥門，并和蒸汽運用設(shè)備連接。必需URS289管道穿過墻體時，要有牢靠地密封措施，進(jìn)入生物平安區(qū)時必需安裝穿墻密封器牢靠密封，不得有任何泄露。必需URS290技術(shù)夾層內(nèi)的一般蒸汽管道，接受符合GB/T8163要求的無縫鋼管。必需URS291一般蒸汽管道的法蘭接受符合JB/T81-94和GB/T9119的要求的鍛造法蘭。必需URS292蒸汽減壓站和非干凈區(qū)的一般蒸汽管道上，運用截止閥。必需URS293進(jìn)入車間干凈區(qū)的一般蒸汽管道，更換為304不銹鋼材質(zhì)和設(shè)備連接。必需URS294進(jìn)入車間干凈區(qū)的一般蒸汽管道，運用304不銹鋼角座閥。必需URS295全部疏水閥接受浮球式疏水閥。必需URS296全部純蒸汽管道接受316L衛(wèi)生級管道。必需URS297全部純蒸汽管道接受隔膜閥。必需URS298純蒸汽管道接受316L隔膜壓力表。必需URS299管材不得彎曲、銹蝕、無飛刺、重皮及凹凸不平現(xiàn)象。必需URS300管件要求表面平整、無缺陷。必需URS301閥門無毛刺、裂紋，開關(guān)靈敏嚴(yán)密，絲扣無損傷，強(qiáng)度符合要求，手柄無損傷。必需URS302全部材料必需有出廠合格證明。必需5.7.3、自來水管道系統(tǒng)安裝要求序號要求必需或期望URS303自來水在進(jìn)入凈化區(qū)之前運用PPR管道。必需URS304自來水進(jìn)入凈化區(qū)接受不銹鋼304管道。必需URS305自來水進(jìn)入有洗手池的房間，施工單位負(fù)責(zé)洗手池的供貨以及上下水的安裝，洗手池必需是不銹鋼材質(zhì)。必需URS306不銹鋼洗手池安裝的水龍頭必需為高質(zhì)量不銹鋼水龍頭。必需URS307自來水進(jìn)入車間的總管要安裝水表和總限制閥。必需URS308全部管道穿過墻體時，要有牢靠地密封措施。必需URS309全部不銹鋼管道接受304材質(zhì)。必需5.7.4、工藝?yán)?、熱水管道和空調(diào)冷凍水系統(tǒng)安裝要求序號要求必需或期望URS310管道接受符合GB/T8163-2008要求的無縫鋼管。必需URS311連接法蘭必需符合JB/T81-94和GB/T9119的要求。必需URS312全部管道在干凈區(qū)內(nèi)部接受不銹鋼304管道。必需URS313全部管道在干凈區(qū)內(nèi)部接受不銹鋼蝶閥。必需URS314管道支架要布局合理，牢靠。必需URS315管道布局和高度要求合理，便利檢修。必需URS316安裝前應(yīng)對管道進(jìn)行除銹處理。必需URS317管道要做防腐處理。必需URS318管道要做保溫處理，保溫外包皮要光滑美觀、堅實。必需URS319管道安裝后要做打壓試驗。必需URS320管材不得彎曲、銹蝕、無飛刺、重皮及凹凸不平現(xiàn)象。必需URS321管件：要求表面平整、無缺陷。必需URS322閥門無毛刺、裂紋，開關(guān)靈敏嚴(yán)密，絲扣無損傷，強(qiáng)度符合要求，手柄無損傷。必需URS323全部材料必需有出廠合格證明。必需URS324閥門接受手動蝶閥。必需5.7.5、純化水和注射用水系統(tǒng)安裝要求序號要求必需或期望URS325管道接受316L衛(wèi)生級管道。必需URS326管道連接接受快開式連接和焊接連接方式。必需URS327管道焊接必需接受自動氬弧焊機(jī)焊接。必需URS328管道支架要布局合理，牢靠。必需URS329管道布局和高度要求合理，利于管道循環(huán)和管道清洗消毒。必需URS330注射用水管道要做保溫處理，進(jìn)入凈化區(qū)的管道必需保溫外包皮接受不銹鋼套管。必需URS331管道安裝后要做打壓試驗。必需URS332管材不得彎曲、銹蝕、無飛刺、重皮及凹凸不平現(xiàn)象。必需URS333管件：要求表面平整、無缺陷。必需URS334閥門無毛刺、裂紋，開關(guān)靈敏嚴(yán)密，強(qiáng)度符合要求，手柄無損傷。必需URS335全部材料必需有出廠合格證明。必需URS336閥門接受隔膜閥。必需URS337每個運用點預(yù)留軟管接頭。必需5.8、設(shè)備安裝就位要求序號要求必需或期望URS338施工方負(fù)責(zé)全部設(shè)備到場卸車并吊裝就位至指定處。必需5.9、自控系統(tǒng)安裝要求5.9.1、空調(diào)限制系統(tǒng)安裝要求序號要求必需或期望URS339房間壓差監(jiān)測：監(jiān)測主要房間之間的相對壓差，在電腦上顯示。必需URS340房間濕度限制：要求該空調(diào)系統(tǒng)房間濕度限制在設(shè)定值±5%范圍內(nèi)，系統(tǒng)具備濕度設(shè)定功能。通過對空調(diào)系統(tǒng)加濕閥的連續(xù)限制實現(xiàn)對房間濕度的限制。必需URS341房間溫度限制：該空調(diào)系統(tǒng)其房間溫度限制在設(shè)定值±2℃范圍內(nèi)，系統(tǒng)具備溫度設(shè)定功能。主要通過冷凍水和蒸汽調(diào)整閥的限制實現(xiàn)房間溫度的限制。必需URS342送風(fēng)風(fēng)量限制：依據(jù)空調(diào)設(shè)計要求，通過調(diào)整送風(fēng)風(fēng)機(jī)變頻器頻率實現(xiàn)送風(fēng)風(fēng)量穩(wěn)定限制，從而保證房間風(fēng)量恒定。必需URS343正常模式：此模式下空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整房間的溫濕度，調(diào)整送風(fēng)機(jī)頻率保證送風(fēng)總管風(fēng)量要求。必需URS344值班模式：此模式下房間溫濕度不再調(diào)整，送風(fēng)機(jī)以固定的設(shè)定頻率運行，通過調(diào)整回風(fēng)閥的開度保證各房間壓差在設(shè)定范圍內(nèi)，此模式為節(jié)能模式。必需URS345消毒模式：要求系統(tǒng)具有消毒的靜置時間和排風(fēng)時間設(shè)定功能，并能連續(xù)自動運行這些功能。必需URS346系統(tǒng)具有冬、夏季模式，從而更好限制房間溫濕度。其中冬、夏季模式均含有運行、值班和消毒模式。必需URS347聯(lián)鎖：自動模式下，送風(fēng)機(jī)啟動后回風(fēng)機(jī)啟動，從而保證房間壓差，此啟動依次不能變更。必需URS348房間的溫濕度和壓差可以設(shè)定其報警的上下限，當(dāng)檢測值超出設(shè)定值時，上位機(jī)提示相應(yīng)報警信息并記錄保存該信息。必需URS349空調(diào)機(jī)組帶有過濾器，其兩端應(yīng)安裝壓差傳感器，實時監(jiān)測兩端壓差，壓差超限自動報警并提示操作人員清洗或更換過濾器。.必需URS350系統(tǒng)平安：當(dāng)空調(diào)限制器突然斷電時，空調(diào)機(jī)組處于平安停機(jī)狀態(tài)，再次上電時需人工干預(yù)其啟動；當(dāng)風(fēng)機(jī)出現(xiàn)故障時，系統(tǒng)自動停止，此時需確認(rèn)故障并消退后方可再次啟動空調(diào)系統(tǒng)。必需URS351操作系統(tǒng)要求能夠穩(wěn)定運行、具有備份和復(fù)原功能，具有可升級性、兼容性以及多進(jìn)程處理功能。必需URS352上位機(jī)監(jiān)控程序（wincc7.0）具有備份功能，系統(tǒng)或程序出現(xiàn)故障時隨時可以復(fù)原備份系統(tǒng)。必需URS353PLC程序均具有備份，系統(tǒng)或程序出現(xiàn)故障時隨時可以復(fù)原備份系統(tǒng)。必需URS354能夠記錄數(shù)據(jù)庫文件中工藝數(shù)據(jù)和敏感操作的歷史數(shù)據(jù)，工藝數(shù)據(jù)如溫度、濕度，敏感操作如登錄名、日期等。必需URS355存檔要求：空調(diào)系統(tǒng)運行過程中的工藝參數(shù)包括溫濕度、壓力等參數(shù)必需實時存檔于計算機(jī)硬盤中，并且便于查詢，有關(guān)工藝參數(shù)的歷史記錄應(yīng)保留至少3年以上，并可將數(shù)據(jù)導(dǎo)出到其他存儲介質(zhì)。必需URS356數(shù)據(jù)平安和完整性：存檔記錄必需具備自動備份功能。必需URS357上位機(jī)界面作為和用戶的交互界面應(yīng)包括菜單畫面、工藝流程畫面、報警畫面、趨勢組畫面、操作記錄畫面等。必需URS358工藝流程畫面應(yīng)涵蓋畫面的名稱，菜單易用，并能顯示最近報警信息。必需URS359報警畫面中報警摘要顯示如下信息：報警設(shè)備標(biāo)簽名稱、報警描述、報警日期、報警時間、確認(rèn)按鈕、報警功能啟用或禁用。必需URS360報警功能標(biāo)簽依據(jù)嚴(yán)峻程度被賜予不同的報警級別。必需URS361畫面語言：應(yīng)接受中文。必需URS362和空調(diào)機(jī)組低壓配電柜的接口：空調(diào)自控系統(tǒng)輸出限制信號到空調(diào)機(jī)組低壓柜從而遠(yuǎn)程限制送風(fēng)機(jī)、回風(fēng)機(jī)、排放機(jī)的運行，并采集運行反饋信號監(jiān)視各風(fēng)機(jī)的運行狀態(tài)。必需URS363各房間溫濕度、壓差等可同時顯示在交互界面，并且依據(jù)不同狀態(tài)接受不同顏色標(biāo)記，如房間報警狀態(tài)顏色，正常狀態(tài)顏色等。必需URS364趨勢圖顯示必需包括報警線和行動線。必需URS365空調(diào)系統(tǒng)接受遠(yuǎn)程集中監(jiān)控，要求配備上位計算機(jī)。必需URS366上位機(jī)要求配置UPS不間斷電源。必需URS367溫濕度變送器量程要求滿足工藝參數(shù)要求：溫度-10~60℃，濕度0~100%，其精度要求溫度0.5%FS、濕度3%FS；安裝數(shù)量滿足工藝限制要求。必需URS368壓差變送器量程要求滿足工藝參數(shù)要求，其精度要求1%FS；安裝數(shù)量滿足工藝限制要求。必需URS369執(zhí)行器：數(shù)字風(fēng)閥及執(zhí)行器應(yīng)具備狀態(tài)反饋點、模擬風(fēng)閥及執(zhí)行器和模擬水閥及執(zhí)行器均為等百分比特性電動調(diào)整閥。必需URS370要求運用西門子S7-1500sp系列PLC，依據(jù)現(xiàn)場測量點合理選擇CPU型號和模塊數(shù)量。必需URS371輸入輸出模塊可以完成現(xiàn)場數(shù)字量和模擬量的采集和限制等。必需URS372重點房間配備西門子觸摸屏顯示相關(guān)的溫濕度和壓差。必需URS373每個重點房間需安裝報警器。必需URS374限制機(jī)柜和低壓配電柜顏色、高度等規(guī)格要統(tǒng)一，靜電噴塑，結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，電氣柜內(nèi)安裝風(fēng)扇、照明、風(fēng)扇及過濾器等器件，以達(dá)到防塵、散熱的目的。必需URS375限制柜內(nèi)部件應(yīng)貼有標(biāo)簽，并和電路圖保持一樣。必需URS376電纜應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)簽，并和電路圖一樣。必需URS377儀表應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)簽，并和施工圖一樣。必需URS378上位機(jī)監(jiān)控軟件接受授權(quán)wincc7.0組態(tài)軟件。必需URS379系統(tǒng)調(diào)試正常后供應(yīng)商供應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)的組態(tài)工程包以及系統(tǒng)程序備份各1套，以光盤形式提交。必需URS380報告、數(shù)據(jù)文件：上位機(jī)具備數(shù)據(jù)的報表和趨勢保存查詢功能，并能輸出打印相關(guān)數(shù)據(jù)。必需URS381系統(tǒng)可供應(yīng)人們易讀的和適合檢查、審核、和拷貝的電子形式的精確的、完整的記錄的副本，且其副本功效等同于原始記錄的功效。必需URS382在產(chǎn)品的整個保留期內(nèi)，必需能保存和取出操作記錄及其等同的數(shù)據(jù)記錄。必需URS383密碼必需由數(shù)字和字母組成，并且其長度不少于六位。必需URS384系統(tǒng)的登錄密碼應(yīng)提示定期變更。必需URS385為防止用戶遺忘或泄漏密碼，用戶管理員必需能更改某一用戶的密碼。必需URS386系統(tǒng)在特定一段時間沒有活動而出現(xiàn)屏?；蚓哂邢嘞衿桨卜雷o(hù)措施，當(dāng)再次激活時須要輸入密碼。必需URS387該系統(tǒng)應(yīng)能保證唯一的一個授權(quán)用戶能做如下工作：運用系統(tǒng)，訪問操作或計算機(jī)系統(tǒng)的輸入輸出設(shè)備，更改記錄或完成手動操作。必需URS388系統(tǒng)配置四級管理權(quán)限分組：操作級、維護(hù)級、工程師、管理級。必需URS389配備在線備用式UPS，工廠供電故障時，UPS保證本系統(tǒng)持續(xù)半小時工作需求。必需URS390動力復(fù)原時，系統(tǒng)不能自動啟動。必需URS391動力復(fù)原重新啟動后，各項設(shè)置參數(shù)應(yīng)和斷電前所設(shè)置一樣，不能復(fù)原出廠設(shè)置。必需URS392災(zāi)難復(fù)原：1）出現(xiàn)緊急故障或急停信號時，要求風(fēng)機(jī)和閥門全部關(guān)閉。2）具備UPS電源，突然停電后，上位機(jī)照舊能記錄此時系統(tǒng)數(shù)據(jù)。3）操作系統(tǒng)、WINCC、PLC程序均具備備份和復(fù)原功能。必需URS393電氣系統(tǒng)的平安性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)及平安標(biāo)準(zhǔn)。必需URS394自控系統(tǒng)需進(jìn)行DQ、IQ、OQ驗證。必需5.9.2、干凈房間、工藝設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)安裝要求序號要求必需或期望URS395包括但不僅限于灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)、凍干機(jī)進(jìn)出料系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備自帶A級的風(fēng)速。必需URS396包括但不僅限于灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)、凍干機(jī)進(jìn)出料系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備自帶A級下的在線粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)。必需URS397包括但不僅限于配液、灌裝、軋蓋等關(guān)鍵房間的溫濕度。必需URS398包括但不僅限于配液、灌裝、軋蓋等關(guān)鍵房間房間壓力。必需5.9.3、風(fēng)機(jī)盤管限制系統(tǒng)安裝要求序號要求必需或期望URS399風(fēng)機(jī)盤管在房間內(nèi)安裝限制器，可以通過限制器啟、停設(shè)備，調(diào)整限制溫度。必需URS400風(fēng)機(jī)盤管可以從監(jiān)控室限制啟、停，調(diào)整限制溫度。必需URS401風(fēng)機(jī)盤管可以依據(jù)限制溫度自動調(diào)整風(fēng)量和冷凍水調(diào)整閥的開啟度。必需URS402風(fēng)機(jī)盤管接受獨立于空調(diào)機(jī)組的限制系統(tǒng)。必需URS403風(fēng)機(jī)盤管和空調(diào)機(jī)組運用同一監(jiān)控電腦，對房間溫度、風(fēng)機(jī)狀態(tài)、調(diào)整閥開度進(jìn)行監(jiān)控，并具有故障報警功能。必需5.10、RAM（維護(hù)服務(wù)）要求序號要求必需或期望URS404對主要的零部件、易損件、規(guī)格件應(yīng)在技術(shù)文件中編號，以便利備件訂購。必需URS405賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾運用過。必需URS406設(shè)備運行綜合性能在修理保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標(biāo)準(zhǔn)。必需5.11、EHS（平安環(huán)保）要求序號要求必需或期望URS407設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造等應(yīng)符合中國、歐盟和美國相關(guān)環(huán)境、健康和平安法規(guī)、規(guī)范的要求。必需URS408電源或電控系統(tǒng)故障復(fù)原后，設(shè)備重新啟動必需由人工操作。必需5.12、包裝運輸要求序號要求必需或期望URS409包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應(yīng)商擔(dān)當(dāng)全部損失和費用。必需URS410運輸時間不包含在供貨周期內(nèi)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運輸，并擔(dān)當(dāng)運輸費用。必需URS411設(shè)備、設(shè)施到貨清單必需詳列每裝箱內(nèi)容物。必需5.13、驗收、驗證要求序號要求必需或期望URS412中標(biāo)方負(fù)責(zé)本文件承包范圍內(nèi)干凈室、HVAC系統(tǒng)、公用管路的調(diào)試、檢驗測試和驗證服務(wù)等工作。必需URS413中標(biāo)報價包含驗證費用，包括干凈廠房、HVAC系統(tǒng)（含層流裝置）及自控系統(tǒng)等。必需URS414中標(biāo)方須在合同簽訂后15天內(nèi)向業(yè)主方和監(jiān)理工程師供應(yīng)和工程進(jìn)度相適應(yīng)施工進(jìn)度表、施工SOP、質(zhì)量支配、二次設(shè)計圖紙等相關(guān)文件，并由業(yè)主方認(rèn)可。必需URS415安裝過程中，全部系統(tǒng)（含自控系統(tǒng)）的儀表必需在校準(zhǔn)有效期內(nèi)（以驗收或驗證通過時間為準(zhǔn)），不在有效期內(nèi)，第三方的儀表檢驗費用由承包方負(fù)責(zé)。中標(biāo)報價包含儀表檢驗費用。必需URS416投標(biāo)方應(yīng)供應(yīng)詳細(xì)的符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件（VP、RA、DQ、IQ