冷庫(kù)管理規(guī)程

文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼1/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)01編制部門(mén)職務(wù)簽名及日期工程部審核部門(mén)職務(wù)簽名及日期工程部經(jīng)理血液制品車間主任血源部經(jīng)理供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)檢中心經(jīng)理質(zhì)量管理部QA批準(zhǔn)部門(mén)職務(wù)簽名及日期--生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人分發(fā)日期生效（執(zhí)行）日期質(zhì)量管理部頒發(fā)根據(jù)文件需要分發(fā)以下部門(mén)（代碼）：質(zhì)量管理部01、質(zhì)檢中心02、血液制品車間03、工程部04、血源部05、供應(yīng)部061、目的：建立公司冷庫(kù)管理規(guī)程，規(guī)范公司冷庫(kù)的使用、維護(hù)、監(jiān)測(cè)等管理，確保冷庫(kù)的使用符合規(guī)定要求，確保冷庫(kù)始終處于良好并符合GMP與倉(cāng)儲(chǔ)要求的運(yùn)行狀態(tài)，保障產(chǎn)品質(zhì)量為產(chǎn)品的存儲(chǔ)提高安全可靠的環(huán)境。2、適用范圍：公司范圍內(nèi)所有冷庫(kù)。3、職責(zé)：3.1、各冷庫(kù)使用部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)各自使用的庫(kù)房的日常使用管理及清潔消毒工作。3.2、工程部負(fù)責(zé)各冷庫(kù)制冷設(shè)備的日常巡檢及維護(hù)保養(yǎng)工作。文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼2/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)013.3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)各冷庫(kù)使用的調(diào)度與協(xié)調(diào)工作。4、主體內(nèi)容4.1、公司冷庫(kù)應(yīng)按使用功能進(jìn)行定溫分庫(kù)使用：4.1.1、2℃~8℃冷藏庫(kù)：存放血液制品。4.1.2、≤20℃陰涼庫(kù)：存放留樣產(chǎn)品。4.1.3、-20℃~-25℃低溫冷庫(kù)：存放原料血漿。4.1.4、-30℃~-35℃低溫冷庫(kù)：存放組份沉淀。4.2、各類庫(kù)房數(shù)量及管理使用部門(mén)：4.2.1、2℃~8℃冷臧庫(kù)共有14個(gè)，其中血液制品車間管理使用的有5個(gè)，分別為半成品暫存間、原液儲(chǔ)存間、不合格品庫(kù)、合格品庫(kù)、待檢品庫(kù)；供應(yīng)部管理使用的有7個(gè)，待驗(yàn)產(chǎn)品庫(kù)2個(gè)，合格產(chǎn)品庫(kù)3個(gè)，退回/召回不合格產(chǎn)品庫(kù)1個(gè)、試劑庫(kù)1個(gè)。質(zhì)檢中心管理使用的1個(gè)，為產(chǎn)品留樣庫(kù)；代管成品冷庫(kù)1個(gè)（德勝方）。4.2.2、≤20℃陰涼庫(kù)共1個(gè)，為產(chǎn)品留樣冷庫(kù)，由質(zhì)檢中心管理使用。4.2.3、-20℃~-25℃冷凍庫(kù)共3個(gè)，血液制品車間使用的為血漿暫存庫(kù)（根據(jù)需要也可以切換成-10℃~-5℃）。血源部使用的為原料血漿庫(kù)2個(gè)。4.2.5、-30℃~-35℃低溫冷庫(kù)共1個(gè)，為組份庫(kù)，由血液制品車間管理使用。4.3、庫(kù)房管理：4.3.1、庫(kù)溫管理4.3.1.1、冷庫(kù)使用應(yīng)符合工藝要求，各種庫(kù)房應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)定用途使用，不同溫度庫(kù)房不得混淆使用。4.3.1.2、冷臧庫(kù)庫(kù)溫應(yīng)保持在2℃~8℃范圍內(nèi)；陰涼庫(kù)庫(kù)溫應(yīng)保持15℃~20℃范圍內(nèi)；低溫冷庫(kù)庫(kù)溫應(yīng)根據(jù)其使用功能保持-20℃~-25℃/-30℃~-35℃范圍內(nèi)。冷庫(kù)制冷設(shè)備操作人員每隔2小時(shí)檢查一次冷庫(kù)溫度并記錄。4.3.1.3、公司各冷庫(kù)安裝的在線監(jiān)測(cè)溫度記錄系統(tǒng)對(duì)各庫(kù)房溫度進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控，并對(duì)監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)。存儲(chǔ)的溫度記錄存有電子版，可隨時(shí)進(jìn)行查閱。4.3.1.4、各種庫(kù)房在沒(méi)儲(chǔ)存產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)考慮空庫(kù)期，空庫(kù)不超過(guò)24小時(shí)，可不停機(jī)升溫；空庫(kù)超過(guò)24小時(shí)，應(yīng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)行停機(jī)升溫達(dá)到目的。4.3.1.5、冷庫(kù)使用人員如發(fā)現(xiàn)庫(kù)溫異常，應(yīng)通知制冷設(shè)備操作人員及其主管部門(mén)，及時(shí)采取措施恢復(fù)。如產(chǎn)品需要進(jìn)行轉(zhuǎn)庫(kù)，轉(zhuǎn)庫(kù)產(chǎn)品的溫度必須不高于轉(zhuǎn)庫(kù)庫(kù)溫3℃時(shí)才能轉(zhuǎn)庫(kù)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.3.1.6、半成品庫(kù)為凈化庫(kù)，在空庫(kù)的狀態(tài)下也必須保持潔凈狀態(tài)并可將庫(kù)溫調(diào)整至≤26℃。4.3.2、庫(kù)內(nèi)存放產(chǎn)品管理4.3.2.1、產(chǎn)品按品種、規(guī)格、產(chǎn)地、狀態(tài)、批次分別碼分庫(kù)或分區(qū)存放，并掛標(biāo)識(shí)牌，不同溫度要求及特性的產(chǎn)品不得同庫(kù)存放。4.3.3.2、冷庫(kù)具有怕水、怕潮、怕熱氣、怕跑冷等特性，不得在庫(kù)內(nèi)進(jìn)行多水性作業(yè)，要嚴(yán)防水氣進(jìn)入絕緣層。4.3.3.3、任何產(chǎn)品均不許在冷庫(kù)內(nèi)地面上摔打，以免砸壞地面，破壞絕緣層。4.3.3.4、產(chǎn)品出入庫(kù)時(shí)，要隨時(shí)關(guān)門(mén)，開(kāi)門(mén)時(shí)間一般不超過(guò)10分鐘（與下面內(nèi)容矛盾）。庫(kù)門(mén)如有損壞應(yīng)及時(shí)維修，做到開(kāi)啟靈活、文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼5/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)014.8、各冷庫(kù)溫度偏差處理：偏差描述處理措施庫(kù)溫觸預(yù)警線但在要求范圍內(nèi)值班人員自行處理，處理后在設(shè)備運(yùn)行記錄中注明庫(kù)溫觸預(yù)警線且超過(guò)要求溫度上限或下限1℃以上10分鐘以內(nèi)立即通知崗位負(fù)責(zé)人到場(chǎng)進(jìn)行處理，并啟動(dòng)偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運(yùn)行記錄中注明。庫(kù)溫觸預(yù)警線且超過(guò)要求溫度上限或下限1℃以上10分鐘以上立即通知工程部動(dòng)力室室長(zhǎng)到場(chǎng)進(jìn)行處理，并啟動(dòng)偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運(yùn)行記錄中注明。庫(kù)溫觸預(yù)警線且超過(guò)要求溫度上限或下限2℃以上10分鐘以內(nèi)立即通知工程部經(jīng)理及QA人員到場(chǎng)進(jìn)行處理，并啟動(dòng)偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運(yùn)行記錄中注明。庫(kù)溫觸預(yù)警線且超過(guò)要求溫度上限或下限2℃以上10分鐘以上立即通知工程部經(jīng)理及質(zhì)量管理部相關(guān)負(fù)責(zé)人到場(chǎng)進(jìn)行處理，并啟動(dòng)偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運(yùn)行記錄中注明。5、相關(guān)文件與記錄：5.1、《D6DL3-2700活塞式制冷壓縮機(jī)操作規(guī)程》SOP2014-SY-010165.2、《D4DL3-1500活塞式制冷壓縮機(jī)（1#）操作規(guī)程》SOP2014-SY-010175.3、《D6DT3-3000型活塞式制冷壓縮機(jī)操作規(guī)程》SOP2014-SY-010185.4、《D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機(jī)（2#）操作規(guī)程》SOP2014-SY-010195.5、《D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機(jī)（3#）操作規(guī)程》SOP2014-SY-010205.6、《CA-1500-TWM型活塞式制冷壓縮機(jī)操作規(guī)程》SOP2014-SY-010215.7、《D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機(jī)（4#）操作程》SOP2014-SY-010225.8、《4G-20.2型活塞式制冷壓縮機(jī)操作規(guī)程》SOP2014-SY-010245.9、《CH-1500-TWM型活塞式制冷壓縮機(jī)操作規(guī)程》SOP2014-SY-010255.10、《活塞式壓縮機(jī)預(yù)防性維護(hù)、故障性維修操作規(guī)程》SOP2014-SY-000365.11、《溫度傳感器校準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP2014-JL-000065.12、《活塞式壓縮機(jī)組（冷凍機(jī)房）運(yùn)行記錄》BR2014-SY-01016-15.13、《活塞式壓縮機(jī)組（1#機(jī)房）運(yùn)行記錄》BR2014-SY-01017-15.14、《活塞式壓縮機(jī)組（2#機(jī)房）運(yùn)行記錄》BR2014-SY-01019-15.15、《活塞式壓縮機(jī)組（3#機(jī)房）運(yùn)行記錄》BR2014-SY-01020-15.16、《活塞式壓縮機(jī)組（4#機(jī)房）運(yùn)行記錄》BR2014-SY-01025-15.17、《溫度傳感器校準(zhǔn)記錄》BR2014-JL-00006-15.18、《交接班記錄》MR2014-CF-00005-16、參考文獻(xiàn)：無(wú).7、附錄：冷庫(kù)控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表8、培訓(xùn)要求：文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼6/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)018.1、培訓(xùn)對(duì)象：工程部設(shè)備操作人員、設(shè)備管理員、維修人員、冷庫(kù)使用人員。9、變更記載及原因：版本號(hào)執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容002014.01.01新規(guī)程012014.08.29增加庫(kù)溫在規(guī)定范圍內(nèi)超過(guò)預(yù)警信息的處理方法。文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼7/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)01附錄：冷庫(kù)控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表編碼冷庫(kù)名稱溫度范圍控制范圍預(yù)警范圍JK1-1合格產(chǎn)品庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK1-2待驗(yàn)產(chǎn)品庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK1-3合格產(chǎn)品庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK1-4德勝方冷庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK1-5原料血漿庫(kù)（1）-20℃~-25℃-22℃~-24℃-18℃~-28℃JK1-6原漿血漿庫(kù)（2）-20℃~-25℃-22℃~-24℃-18℃~-28℃JK5-1退回、召回不合格產(chǎn)品庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK5-2質(zhì)檢2-8℃留樣冷庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK5-3待驗(yàn)產(chǎn)品庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK5-4合格產(chǎn)品庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃JK5-7陰涼庫(kù)15℃-20℃16℃-19℃16.5℃-18.5℃——試劑庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃D1216組份庫(kù)-30℃~-35℃-32℃~-35℃-25℃~-36℃E1206血漿暫存庫(kù)-20℃~-25℃-22℃~-24℃-18℃~-28℃≥-5℃-6℃~-24℃-5.5℃~-28℃E1213半成品庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃E2104待檢品庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃E2107合格品庫(kù)2℃~8℃4℃-6℃2.2℃-7.8℃E2105不