延芍利膽項目-GCP考試附有答案

延芍利膽項目-GCP考試[復制]單選題您的科室[填空題]*_________________________________您的姓名[填空題]*_________________________________1，沒有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗，知情同意應符合以下哪些要求：（）[單選題]*A、受試者的監(jiān)護人意見給予許可B、監(jiān)護人的許可應考慮受試者以前形成的偏好和價值觀C、按受試者理解信息的能力水平提供有關研究的充分信息后，在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意D、其他三項均是(正確答案)答案解析：沒有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗，知情同意應符合受試者的監(jiān)護人意見給予許可、監(jiān)護人的許可應考慮受試者以前形成的偏好和價值觀、按受試者理解信息的能力水平提供有關研究的充分信息后，在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意2，方案中要求納入標準中受試者的VAS評分應為（）[單選題]*A、VAS<3分B、3≤VAS<6分C、3≤VAS≤6分(正確答案)D、VAS>6分答案解析：方案中要求納入標準中受試者的VAS評分應為：3≤VAS<6分。3，受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或實驗室檢查異常，但不一定與試驗藥品有因果關系，稱之為：（）[單選題]*A、不良事件(正確答案)B、嚴重不良事件C、藥品不良反應D、可疑非預期嚴重不良反應答案解析：受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或實驗室檢查異常，但不一定與試驗藥品有因果關系，稱之為：不良事件。4，在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？[單選題]*A、研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B、臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C、若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或者偏離試驗方案(正確答案)D、試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案答案解析：研究者無權在試驗中直接修改試驗方案;臨床試驗開始后若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或者偏離試驗方案;試驗中不可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案。5，延芍利膽片項目研究周期總共13周，其中，雙盲治療期（）周。[單選題]*A、4周B、8周(正確答案)C、1周D、3周答案解析：延芍利膽片項目研究周期總共13周，其中，雙盲治療期8周。6，任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性，稱為（）[單選題]*A、臨床試驗(正確答案)B、臨床前試驗C、倫理委員會D、不良事件答案解析：任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性，稱為：臨床試驗。7，實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者是（）[單選題]*A、研究者(正確答案)B、臨床研究協(xié)調員C、申辦者D、監(jiān)查員答案解析：實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者是：研究者。8，延芍利膽項目受試者年齡要求（）[單選題]*A、年齡<18周歲B、18周歲C、18周歲≤年齡≤70周歲(正確答案)D、年齡>70周歲答案解析：延芍利膽項目受試者年齡要求：18周歲≤年齡≤70周歲。9，下列知情同意書規(guī)范簽署不正確的是（）[單選題]*A、知情同意書的應在試驗結束前簽署(正確答案)B、原則上應由受試者本人簽名，若非本人則應說明原因及與受試者的關系C、受試者和知情同意執(zhí)行人簽署的日期應一致D、已簽署的知情同意書數(shù)量應與總結報告中的篩選和入選病例一致答案解析：知情同意書的應在試驗開始前簽署；原則上應由受試者本人簽名，若非本人則應說明原因及與受試者的關系；受試者和知情同意執(zhí)行人簽署的日期應一致；已簽署的知情同意書數(shù)量應與總結報告中的篩選和入選病例一致。10，臨床試驗過程中，研究者（機構）不需保存的文件是（）[單選題]*A、已簽名的知情同意書、已填寫的病倒報告表B、研究病歷(附化驗單)C、試驗藥物生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書原件(正確答案)D、試驗用藥物的分發(fā)回收記錄答案解析：臨床試驗過程中，研究者（機構）不需保存的文件是；試驗藥物生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書原件。需要保存的是：已簽名的知情同意書、已填寫的病倒報告表、研究病歷(附化驗單)、試驗用藥物的分發(fā)回收記錄11，本試驗用藥品的儲存要求是：（）[單選題]*A、陰涼處存放B、常溫密封(正確答案)C、冷藏保存D、以上都可以答案解析：本試驗用藥品的儲存要求是：常溫密封。12，下列哪個是藥物臨床試驗中所謂的弱勢群體（）[單選題]*A、兒童與未成年人B、孕婦C、研究人員的下屬或學生D、精神與認知障礙者E、以上均是(正確答案)答案解析：藥物臨床試驗中所謂的弱勢群體是：兒童與未成年人、孕婦、研究人員的下屬或學生、精神與認知障礙者。13，在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括（）[單選題]*A、藥品保存B、藥品分發(fā)C、藥品的登記與記錄D、如何移交給非試驗人員(正確答案)答案解析：在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定包括：藥品保存、藥品分發(fā)、藥品的登記與記錄。14，下列哪項不屬于原始資料（）[單選題]*A、門診/住院病歷B、受試者日記卡C、已簽名的知情同意書D、病例報告表(正確答案)答案解析：原始資料是：門診/住院病歷、受試者日記卡、已簽名的知情同意書。多選題15，以下哪些情況可以由研究者決定退出（）*A、試驗期間，受試者病情加重或惡化，必須采取緊急措施者，或發(fā)生其他合并癥、并發(fā)癥、特殊生理變化，不宜繼續(xù)接受試驗(正確答案)B、試驗期間，受試者用藥依從性差(正確答案)C、試驗期間，受試者發(fā)生嚴重不良時間等，不適宜繼續(xù)參加試驗(正確答案)答案解析：由研究者決定退出包括：試驗期間，受試者病情加重或惡化，必須采取緊急措施者，或發(fā)生其他合并癥、并發(fā)癥、特殊生理變化，不宜繼續(xù)接受試驗；試驗期間，受試者用藥依從性差；試驗期間，受試者發(fā)生嚴重不良時間等，不適宜繼續(xù)參加試驗。16，剔除標準有哪些（）*A、誤納(正確答案)B、誤診(正確答案)C、全未用藥(正確答案)D、無任何檢測記錄者(正確答案)答案解析：剔除標準有誤納、誤診、全未用藥、無任何檢測記錄者。17，下列哪些屬于SAE（）*A、導致死亡(正確答案)B、危機生命(正確答案)C、導致住院或現(xiàn)有住院時間延長(正確答案)D、導致永久或顯著的殘疾/功能喪失(正確答案)E、先天性異?；虺錾毕?正確答案)答案解析：導致死亡、危機生命、導致住院或現(xiàn)有住院時間延長、導致永久或顯著的殘疾/功能喪失、先天性異?；虺錾毕菥鶎儆赟AE范疇。18，關于知情同意，下列說明正確的是（）*A、已簽署的知情同意書數(shù)量與總結報告中的篩選和入選病例數(shù)一致。(正確答案)B、知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范(含研究者電話號碼，簽署日期等)。(正確答案)C、知情同意簽署時間不得早于倫理批準時間，并且不得晚于檢查開單的時間。(正確答案)D、無特殊情況下，知情同意書按規(guī)定由受試者本人簽署。(正確答案)答案解析：已簽署的知情同意書數(shù)量與總結報告中的篩選和入選病例數(shù)一致。

知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范(含研究者電話號碼，簽署日期等)。

知情同意簽署時間不得早于倫理批準時間，并且不得晚于檢查開單的時間。

無特殊情況下，知情同意書按規(guī)定由受試者本人簽署。19，關于臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數(shù)據(jù)的溯源，下列說法正確的是（）*A、臨床試驗的記錄，如執(zhí)行方案、病例報告表(CRF)、采血記錄、接種記錄、觀察記錄、受試者日記卡等保存完整。(正確答案)B、CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室等檢查數(shù)據(jù)應保持一致。(正確答案)C、CRF中入組、訪視、病情記錄等信息與門診病歷（研究病歷)、住院病歷、用藥醫(yī)囑等相關聯(lián)。(正確答案)D、受試者用藥應有原始記錄，如受試者日記卡或醫(yī)囑或原始病歷（住院/門診/研究病歷）等。(正確答案)答案解析：臨床試驗的記錄，如執(zhí)行方案、病例報告表(CRF)、采血記錄、接種記錄、觀察記錄、受試者日記卡等保存完整；CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室等檢查數(shù)據(jù)應保持一致；CRF中入組、訪視、病情記錄等信息與門診病歷（研究病歷)、住院病歷、用藥醫(yī)囑等相關聯(lián)；受試者用藥應有原始記錄，如受試者日記卡或醫(yī)囑或原始病歷（住院/門診/研究病歷）等。判斷題20，延芍利膽片藥品規(guī)格每片0.5g，每瓶6片X3瓶。

[單選題]*對(正確答案)錯答案解析：延芍利膽片藥品規(guī)格每片0.5g，每瓶6片X3瓶。21，大便潛血陽性或血清淀粉酶高于正常值上限4倍者不能納入。對（）錯（）[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：大便潛血陽性或血清淀粉酶高于正常值上限3倍者不能納入。22，《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。對（）錯（）[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全。23，合并嚴重的心腦血管疾?。≦T間期延長：男性≥0.46s，女性≥0.45s、嚴重心律失常）的不能納入。對（）錯（）[單選題]*對(正確答案)錯答案解析：合并嚴重的心腦血管疾?。≦T間期延長：男性≥0.46s，女性≥0.45s、嚴重心律失常）的不能納入。24，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。對（）錯（）[單選題]*對(正確答案)錯答案解析：公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。25，如果研究期間，受試者發(fā)生膽絞痛急性發(fā)作，需要及時就醫(yī)。按照治療失敗退出處理。對（）錯（）[單選題]*對(正確答案)錯答案解析：如果研究期間，受試者發(fā)生膽絞痛急性發(fā)作，需要及時就醫(yī)。按照治療失敗退出處理。26，除試驗用藥外，試驗期間禁用與試驗用藥相似或影響其安全性判斷的中西藥物。對（）錯（）[單選題]*對(正確答案)錯答案解析：除試驗用藥外，試驗期間禁用與試驗用藥相似或影響其安全性判斷的中西藥物。27，對于,有過敏史的患者都不能納入。對（）錯（）[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：對本品有過敏的患者不能納入。28，患者在篩選訪視前半個月內(nèi)參加其他臨床試驗，可根據(jù)患者身體情況決定能不能納入。對（）錯（）[單選題]*對錯(正確答案)答案解析：患者在篩選訪視前一個月內(nèi)參加其他臨床試驗，不能納入。29，符合膽囊炎手術指征或4個月內(nèi)計劃行手術