藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目

的制藥臨試急預(yù)標(biāo)操規(guī)，保臨試中規(guī)、時(shí)合理處受者現(xiàn)嚴(yán)不事，大度保受者生命全適范：用藥臨試中

原則防治結(jié)合，以防為主；群專結(jié)合，以專為主；強(qiáng)化培訓(xùn)，加強(qiáng)考核；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；快速反應(yīng)，高效處置。預(yù)防與控制1

明確職責(zé)物臨床試驗(yàn)專業(yè)科室必須制定參加臨床試驗(yàn)的各類人員職

責(zé)，所有參加試驗(yàn)的人員均應(yīng)明確職責(zé)，按章辦事，各負(fù)其責(zé)。2制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，與

試驗(yàn)有關(guān)的各項(xiàng)儀器、設(shè)備的操作以及醫(yī)療、檢查操作均應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程員必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行錯(cuò)事故的發(fā)生。3加強(qiáng)培訓(xùn)和考:加藥物臨床試驗(yàn)的所有研究者和藥品管理員均應(yīng)參加

由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室組織的培訓(xùn)考核；科室內(nèi)部應(yīng)在試驗(yàn)正式開始前對(duì)其他參與人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容必須包括GCP法規(guī)和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4加強(qiáng)觀察和隨訪:在藥物臨床試驗(yàn)中員應(yīng)密切觀察或隨訪受試者三.

用藥后出現(xiàn)的各種反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件，給予及時(shí)處理。處理措施：藥物不良反應(yīng)處理措施：應(yīng)將其癥狀體征或?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、程度、處理措施、經(jīng)過(guò)等記錄于病案，評(píng)價(jià)其與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，由研究者簽名并注明日期。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度報(bào)告醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心，并由院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心報(bào)省、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。不良事件處理措施不良事件時(shí)者應(yīng)立即處理并向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告病情決定必要的診斷與治療措施是否中止臨床試驗(yàn)觀察。所有不良事件都應(yīng)追蹤調(diào)查，詳細(xì)記錄處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果，直到妥善解決或病情穩(wěn)定，若化驗(yàn)異常者應(yīng)追蹤至恢復(fù)正常。追蹤隨訪方式可以根據(jù)不良反應(yīng)事件的輕重選擇住院等方式。嚴(yán)重不良事件處理措施：（1報(bào)告：究者應(yīng)向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告并根據(jù)不良事件的性質(zhì)迅速通知受試者損害和突發(fā)事件處理小組，如在節(jié)假日或夜間，當(dāng)班醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即通知醫(yī)院醫(yī)療行政總值班工作人員突發(fā)事件處理小組組長(zhǎng)或總值班通知藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、申辦者、省和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處（司衛(wèi)生行政部門及醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察組報(bào)告；緊急情況，包括嚴(yán)重、特別是致死的不良反應(yīng)及其他嚴(yán)重不良事件的通訊方式包括電話特快專遞、E-mail報(bào)告上述部門。（2緊急破盲：研究者在得到科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，從“試驗(yàn)藥品管理員”處領(lǐng)取并拆封隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件明所服藥品的種類并及時(shí)搶救會(huì)診時(shí)由受試者損害和突發(fā)事件處理小組或總值班緊急聯(lián)系相關(guān)科室要時(shí)送ICU。已破盲的受試者將被中止試驗(yàn)。（3記錄研究者應(yīng)在原始病案和CRF表中記錄受試者的癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查，損害出現(xiàn)的時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、程度、處理措施和經(jīng)過(guò)等，保證記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法，填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，簽名并注明日期；在原始記錄中應(yīng)記錄時(shí)間、報(bào)告方(電話、傳真、書以及報(bào)告的機(jī)構(gòu)。（4隨訪：研究者應(yīng)對(duì)所有受試者損害進(jìn)行隨訪，根據(jù)病情決定隨訪時(shí)間，在隨訪過(guò)程中給予必要的處理和治療措施，以確保將受試者損害降至最低保證受試者安全記錄隨訪的經(jīng)過(guò)和處理的結(jié)果。操作規(guī)程：

在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，各類人員各負(fù)其責(zé)，明確職責(zé)，按章辦事。嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。在藥物臨床試驗(yàn)中研究人員應(yīng)密切觀察或隨訪受試者用藥后出現(xiàn)的各種反應(yīng)便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件給予及時(shí)處理。四、在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，一旦受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)，不管是否與試驗(yàn)用藥有因果關(guān)系究者均應(yīng)在原始記錄中記錄所有不良事件轉(zhuǎn)抄至病例報(bào)告表中，具體要求見不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如屬藥品不良反應(yīng)，應(yīng)依據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥物因果關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行初步判斷并作出診斷或疑似診斷。五、對(duì)出現(xiàn)試驗(yàn)藥品常見不良反應(yīng)的受試者，研究者應(yīng)立即報(bào)告本科負(fù)責(zé)人，根據(jù)病情決定必要的診斷及治療措施定是否中止臨床試驗(yàn)有不良事件都應(yīng)追蹤調(diào)查處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果解決或病情穩(wěn)定，若化驗(yàn)異常者應(yīng)追蹤至恢復(fù)正常追蹤隨訪方式可以根據(jù)不良反應(yīng)時(shí)間的輕重選擇住院、門診、家訪、電話、通訊等方式。六、嚴(yán)重的不良事件者，醫(yī)生應(yīng)立即按急救處理的SOP進(jìn)行搶救并記錄，并請(qǐng)相關(guān)專業(yè)科室會(huì)診況緊急的在醫(yī)護(hù)人員的陪同下緊急送往ICU救治時(shí)應(yīng)立即報(bào)告該科負(fù)責(zé)人迅速通知受試者損害和突發(fā)事件處理小組假日通知醫(yī)院醫(yī)療行政值班人員；并逐級(jí)上報(bào)。神經(jīng)科藥物臨床試驗(yàn)急救流程圖見附件１七、按照“嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“緊急揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行報(bào)告和揭盲。參考文獻(xiàn)

藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案病房管理制度科室各類人員職責(zé)附1：神經(jīng)內(nèi)科急救流程受試者出現(xiàn)需要急救的情況立即上見后附件不良事件報(bào)告流程圖）

立即組織值班人員進(jìn)行急救（按照急救處理的進(jìn)行），必要時(shí)請(qǐng)相關(guān)科室人員會(huì)診，聯(lián)系本科室GCP員（見后附件：聯(lián)方式）密切觀察病情變化

住院的受試