藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則

今泰學(xué)院推薦文檔藥品營質(zhì)管理范細(xì)Detailedrulesforqualitymanagementofpharmaceuticaltrade編訂：JinTaiCollege第1共25

今泰學(xué)院推薦文檔藥品經(jīng)營量管理規(guī)細(xì)則改及打印?！端幤方?jīng)營量管理規(guī)范》已于11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自20xx月1起施行。下文是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，歡迎閱讀!第一章總則第一條為貫徹實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定細(xì)則。第二條本細(xì)則適用圍與《規(guī)范》相同。第三條本細(xì)則是對規(guī)范》部分條款的具體說明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。第二章藥品發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié)管理責(zé)第2共25

今泰學(xué)院推薦文檔第四條藥品批發(fā)和售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。第五條藥品批發(fā)和售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：（一）組織監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;（二）組織監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針（三）負(fù)責(zé)業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部質(zhì)量管理職能;（四）審定業(yè)質(zhì)量管理制度（五）研究確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題（六）確定業(yè)質(zhì)量獎懲措施。第六條藥品批發(fā)和售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。第3共25

今泰學(xué)院推薦文檔批發(fā)和零售鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)的監(jiān)督指導(dǎo)。第七條藥品批發(fā)和售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：（一）貫徹行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)行政規(guī)章。（二）起草業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督制度的執(zhí)行。（三）負(fù)責(zé)營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。（四）負(fù)責(zé)立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（五）負(fù)責(zé)品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)投訴的調(diào)查、處理及報告。（六）負(fù)責(zé)品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。（七）負(fù)責(zé)量不合格藥品的審核，對不合格藥的處理過程實施監(jiān)督。第4共25

今泰學(xué)院推薦文檔（八）收集分析藥品質(zhì)量信息。（九）協(xié)助展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的育或培訓(xùn)。（十）其他關(guān)工作。第八條藥品批發(fā)和售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量針和目標(biāo)管理（二）質(zhì)量系的審核;（三）有關(guān)門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任（四）質(zhì)量決的規(guī)定;（五）質(zhì)量息管理（六）首營業(yè)和首營品種的審核（七）質(zhì)量收和檢驗的管理（八）倉儲管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理（九）有關(guān)錄和憑證的管理（十）特殊理藥品的管理第5共25

今泰學(xué)院推薦文檔（十一）有期藥品、不合格藥品和退貨藥品的理;（十二）質(zhì)事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理（十三）藥不良反應(yīng)報告的規(guī)定（十四）衛(wèi)和人員健康狀況的管理（十五）質(zhì)方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。第二節(jié)人員培訓(xùn)第九條品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同工程師（含）以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師。第十條品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。第6共25

今泰學(xué)院推薦文檔第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不為兼職人員。第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于人），零售連鎖企業(yè)此人員不少于職工總數(shù)的2%最低不應(yīng)少于），并保持相對穩(wěn)定。第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教育從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。第7共25

今泰學(xué)院推薦文檔第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。第三節(jié)設(shè)施設(shè)備第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企不應(yīng)低于1500平方米，中企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于方米。第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于℃;常溫庫溫度為0℃;庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%間第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米中型企業(yè)不小于100平方米小型企業(yè)小于50方米。第8共25

今泰學(xué)院推薦文檔第二十條藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定）等檢測目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。（一）小型業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、外熒光燈和顯微鏡。（二）中型業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲的還應(yīng)配置生物顯微鏡。（三）大型業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。第二十一條藥批發(fā)和售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于方米;中企業(yè)不小于40平方;小型企業(yè)不小于20平米。驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄度檢測儀、第9共25

今泰學(xué)院推薦文檔標(biāo)準(zhǔn)比色液等企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。第二十二條藥批發(fā)和售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫物。第二十三條藥零售連企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。第四節(jié)進(jìn)貨第二十四條購藥品應(yīng)照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：（一）確定貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。（二）審核購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售員，進(jìn)行合法資格的驗證。（四）對首品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。（五）簽訂明確質(zhì)量條款的購貨合同。（六）購貨同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。第10頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔第二十五條對營品種法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。第二十六條購合同中明確質(zhì)量條款。（一）工商購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。（二）商商購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、藥品附產(chǎn)品合格證;3購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。第二十七條購藥品，按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1，但不得少于年。第11頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔第二十八條購特殊管的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。第五節(jié)驗收檢驗第二十九條藥質(zhì)量驗，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識要檢查以下內(nèi)容：（一）每件裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（二）藥品裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、意事項以及貯藏條件等。（三）特殊理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。（四）進(jìn)口品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。第12頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔進(jìn)口藥品應(yīng)符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件進(jìn)口預(yù)性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（五）中藥和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。第三十條藥品驗收應(yīng)做好記錄。收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員項內(nèi)容。驗收記錄按規(guī)范》第三十五條要求保存。第三十一條對后退回藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。第三十二條對殊管理藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。第三十三條首品種應(yīng)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。第13頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔第三十四條藥抽樣檢（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。第三十五條藥檢驗部或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。第三十六條藥檢驗應(yīng)完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。錄保存5。第三十七條用藥品驗、檢驗、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。第六節(jié)儲存養(yǎng)護(hù)第三十八條品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。第三十九條藥堆垛應(yīng)有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘，庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。第四十條藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色合格藥品庫第14頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色;不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。第四十一條對后退回藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品庫（區(qū)）不合格藥品保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)存3年。第四十二條不格藥品存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。第四十三條對存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。第四十四條庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處。第15頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔第四十五條應(yīng)好庫房、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以錄。第七節(jié)出庫運輸?shù)谒氖鶙l藥出庫時應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：（一）藥品裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏（二）外包出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象（三）包裝識模糊不清或脫落;（四）藥品超出有效期。第四十七條藥批發(fā)企在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)狀況和復(fù)核人員等項目。藥品零售連企業(yè)配送出庫時，也應(yīng)按規(guī)定做好量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、格、批號、第16頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品至門店的名稱和復(fù)核人員等項目。以上復(fù)核記按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。第四十八條藥運輸時應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措。第八節(jié)銷售第四十九條藥批發(fā)企應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存超過藥品有效期1，但不得少于3。第五十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報有關(guān)部門。第三章藥品售的質(zhì)量管理第一節(jié)管理責(zé)第17頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔第五十一條藥零售企和零售連鎖門店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應(yīng)在店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。第五十二條藥零售企應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。第五十三條藥零售企制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任（二）藥品進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)的管理規(guī)定（三）首營業(yè)和首營品種審核的規(guī)定（四）藥品售及處方管理的規(guī)定（五）拆零品的管理規(guī)定（六）特殊理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售規(guī)定;（七）質(zhì)量故的處理和報告的規(guī)定第18頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔（八）質(zhì)量息的管理;（九）藥品良反應(yīng)報告的規(guī)定;（十）衛(wèi)生人員健康狀況的管理（十一）服質(zhì)量的管理規(guī)定（十二）經(jīng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購、、存管理的規(guī)定。藥品零售連門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度同。第二節(jié)人員培訓(xùn)第五十四條藥零售企質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)稱。藥品零售連門店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。第五十五條藥零售企從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。第19頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔藥品零售企從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度須具有5以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。第五十六條藥零售企從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗合格證書后方可上崗。從事質(zhì)量管和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不在其他企業(yè)兼職。第五十七條藥零售連門店質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相規(guī)定。第五十八條藥零售企和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。第五十九條對本細(xì)則十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員，每年應(yīng)行健康檢查并建立檔案。第三節(jié)設(shè)施設(shè)備第20頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔第六十條用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：（一）大型售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫平方米（二）中型售企業(yè)營業(yè)場所面積50方米，倉庫20平方米（三）小型售企業(yè)營業(yè)場所面積40方米，倉庫20平方米。（四）零售鎖門店營業(yè)場所面積40方米。第六十一條藥零售企和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組志醒目。第六十二條藥零售企和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。第六十三條藥零售企和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備工具等。第六十四條藥零售企的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的備。第21頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔第六十五條藥零售企設(shè)置藥品檢驗室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要配置。第四節(jié)進(jìn)貨驗收第六十六條藥零售企應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購藥品，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，不得少于年。藥品零售連門店不得獨立購進(jìn)藥品。第六十七條藥零售企應(yīng)按本細(xì)則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗收。第六十八條藥零售連門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨證對照實物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求存。驗收時，如現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報告。第六十九條藥零售企購入首營品種時，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。第22頁共25頁

今泰學(xué)院推薦文檔第五節(jié)陳列儲存第七十條藥品零售企業(yè)儲存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)。對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處。第七十一條藥零售企和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，應(yīng)做到