純化水系統(tǒng)IQ、OP、PQ確認(rèn)方案

反滲透純化水系統(tǒng)IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案起草：日期：審核：日期：審核：日期：審核：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：第1頁(yè)共36頁(yè)目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1、背景介紹 32、目的 33、人員職責(zé) 34、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 45、范圍 4\o"CurrentDocument"6、反滲透純化水系統(tǒng)功能描述 9\o"CurrentDocument"7、確認(rèn)項(xiàng)目和結(jié)論 9\o"CurrentDocument"8、變更和偏差處理 119、培訓(xùn) 1110、附件1確認(rèn)前檢查 1211、附件2安裝認(rèn) 1412、附件3運(yùn)行確認(rèn) 1513、附件4性能確認(rèn) 2214、附件5性能確認(rèn) 24第2頁(yè)共36頁(yè)

1背景介紹根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要，新增一臺(tái)6T/h反滲透純化水制備系統(tǒng)，更換部分包括原水儲(chǔ)罐、增壓泵、機(jī)械過(guò)濾器（多介質(zhì)過(guò)濾器）、活性碳過(guò)濾器、軟化器、保安過(guò)濾器、一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透裝置、中間水箱、PH值調(diào)節(jié)裝置（NaOH加藥裝置）、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透裝置、純化水儲(chǔ)罐以及反滲透清洗裝置等，原有的分配系統(tǒng)不發(fā)生改變。對(duì)該反滲透純化水系統(tǒng)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證明該系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水各項(xiàng)性能指標(biāo)符合現(xiàn)行中國(guó)藥碘要求，滿足生產(chǎn)需要。3人員及職責(zé)內(nèi)容人員責(zé)任驗(yàn)證小組組長(zhǎng)驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證方案的起草人驗(yàn)證方案的審核人第3頁(yè)共36頁(yè)驗(yàn)證方案的審核人驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)人驗(yàn)證方案批匕準(zhǔn)人4標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；反滲透純化水系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)；純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5范圍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從人、機(jī)、料、環(huán)、法等方面，采用失敗模式法對(duì)識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)具體如下：.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別第4頁(yè)共36頁(yè)第5頁(yè)共36頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)采用FMEA模式評(píng)分，評(píng)分原則：嚴(yán)重性(S)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)在1到5之間，5分意味著會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成毀滅性嚴(yán)重影響；FMEA嚴(yán)重性(S)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則類(lèi)別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)緊要1對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量無(wú)影響，只是可能影響儲(chǔ)運(yùn)及產(chǎn)品外觀美觀等。微小2對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在或外在質(zhì)量有微小影響，可能會(huì)引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。中等3對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在或外在質(zhì)量有中等影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前批匕的損失及該批次的后續(xù)批次。嚴(yán)重4對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有高的影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾個(gè)月，可能會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批次；失敗可能導(dǎo)致客戶(hù)傷害，需要較高的成本才能消除該影響。5.2.2發(fā)生率(O)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)在1到5之間，確定單個(gè)失敗發(fā)生的頻率或?qū)嶋H發(fā)生過(guò)的頻率5分意味著失敗或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)頻繁發(fā)生;FMEA發(fā)生率(O)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則類(lèi)別發(fā)生率系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)罕見(jiàn)1故障每3-5年發(fā)生次，事件發(fā)生的概率接近于零。低2故障每年發(fā)生不超過(guò)一次，事件發(fā)生的概率很低。中3故障最多每季度發(fā)生一次或每年發(fā)生不超過(guò)3次。高4故障每月發(fā)生一次，或每季度發(fā)生數(shù)次。幾乎肯定5故障很頻繁，幾乎每周或每天都在發(fā)生。5.2.3可檢測(cè)性(D)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)在1到5之間，可檢測(cè)性(D)的評(píng)估是越容易發(fā)現(xiàn)的分?jǐn)?shù)越低，5分意味著極不容易發(fā)現(xiàn)，沒(méi)有技術(shù)解決或沒(méi)有文件控制。FMEA可檢測(cè)(D)性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則類(lèi)別可檢測(cè)性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎肯定1目前的方法可以確切的檢測(cè)出失敗模式，有可靠的檢測(cè)方法?？赡苄源?目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失敗模式?？赡苄孕?目前的方法只有極小的可能性可以檢測(cè)出失敗模式。幾乎不可能5該產(chǎn)品沒(méi)有檢測(cè)或沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)出失敗模式。5.2.4根據(jù)RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù))值，可根據(jù)實(shí)際對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)制定響應(yīng)措施，但當(dāng)嚴(yán)重性為5時(shí)，無(wú)論其他情況怎樣，都應(yīng)當(dāng)采取措施。制定糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)按照《糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程》進(jìn)行管理。第6頁(yè)共36頁(yè)

RPN風(fēng)險(xiǎn)水平是否采取措施三20高根據(jù)80/20規(guī)則立即采取糾正措施8<RPN<20中建議采取糾正/預(yù)防措施<8低不要求采取任何措施5.3風(fēng)險(xiǎn)分析:序號(hào)項(xiàng)目功能潛在失敗/故障后果潛在失敗/故障起因/機(jī)理控制預(yù)防措施嚴(yán)重性(S)概率(O)可檢測(cè)性(D)RPN1人員資質(zhì)不滿足安裝操作要求造成驗(yàn)證失敗安裝、操作人員明確資質(zhì)31132人員培訓(xùn)安裝，操作規(guī)范不明確造成驗(yàn)證失敗安裝和操作前，進(jìn)行培訓(xùn)31133人員衛(wèi)生不適合公司要求對(duì)驗(yàn)證造成影響接受衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)31134設(shè)備說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤或者缺失導(dǎo)致驗(yàn)證失敗對(duì)涉及到的文件、資料等進(jìn)行確認(rèn)31135設(shè)備電氣原理圖不全，無(wú)法開(kāi)展工作導(dǎo)致驗(yàn)證失敗對(duì)涉及到的資料等進(jìn)行確認(rèn)31136預(yù)處理系統(tǒng)配件不匹配、材質(zhì)不當(dāng)導(dǎo)致驗(yàn)證失敗安裝前進(jìn)行確認(rèn)31137制備系統(tǒng)配件不匹配、材質(zhì)不當(dāng)導(dǎo)致驗(yàn)證失敗安裝前進(jìn)行確認(rèn)31138分配系統(tǒng)材質(zhì)配件不匹配、材質(zhì)不當(dāng)導(dǎo)致驗(yàn)證失敗安裝前進(jìn)行確認(rèn)31139儀器儀表儀表未經(jīng)過(guò)校驗(yàn)或已過(guò)校驗(yàn)期對(duì)驗(yàn)證造成影響查看系統(tǒng)所用到的儀器儀表校驗(yàn)證書(shū)及合格證，3113第7頁(yè)共36頁(yè)

均應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)10完好性設(shè)備運(yùn)行失敗導(dǎo)致驗(yàn)證失敗查看所有備件的完整性311311供應(yīng)商資質(zhì)不滿足法規(guī)要求無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)311312質(zhì)量狀態(tài)不滿足設(shè)計(jì)要求無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)311313效期范圍不在效期范圍內(nèi)無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證對(duì)檢測(cè)用相關(guān)試劑進(jìn)行確認(rèn)311314原水無(wú)法正常供應(yīng)或水質(zhì)不達(dá)標(biāo)無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證采用市政管網(wǎng)飲用水作為原水411415電電源等異常無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證安裝前進(jìn)行確認(rèn)，電源380V、3相5線制311316環(huán)境不符合安裝要求無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證反滲透純化水系統(tǒng)安裝于線化水站311317安裝確認(rèn)不符合安裝要求安裝失敗對(duì)設(shè)備布局、尺寸、管道連接、電器、動(dòng)力等，進(jìn)行確認(rèn)411418運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)不穩(wěn)定，參數(shù)設(shè)定不同步運(yùn)行失敗運(yùn)行狀態(tài)，設(shè)備參數(shù)等進(jìn)行確認(rèn)411419性能確認(rèn)性能達(dá)不到要求驗(yàn)證失敗對(duì)反滲透純化水系統(tǒng)進(jìn)行為期10天的監(jiān)測(cè)。使用點(diǎn)符合純化水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)5115第8頁(yè)共36頁(yè)經(jīng)評(píng)估，高風(fēng)險(xiǎn)0項(xiàng)，中風(fēng)險(xiǎn)0項(xiàng)，低風(fēng)險(xiǎn)19項(xiàng)，主要為設(shè)備、公用介質(zhì)、人員等。采用在運(yùn)行使用前進(jìn)行運(yùn)行前檢查、運(yùn)行中確認(rèn)及性能檢測(cè)確認(rèn)等適當(dāng)?shù)拇胧┛蓪?duì)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。5.4確認(rèn)范圍反滲透純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。6反滲透純化水系統(tǒng)功能描述該反滲透純化水系統(tǒng)主要用于產(chǎn)出符合GMP相關(guān)要求的純化水，供應(yīng)生產(chǎn)使用，以保障生產(chǎn)用水符合藥典及工藝要求。7確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是火”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受;“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。第9頁(yè)共36頁(yè)

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求確認(rèn)前檢杳1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見(jiàn)附件1.1是 是大 否測(cè)試用儀器確認(rèn)見(jiàn)附件1.2是 是大 否測(cè)試用物料的確認(rèn)見(jiàn)附件1.3是 是大 否設(shè)計(jì)確認(rèn)2預(yù)處理單元的確認(rèn)見(jiàn)附件2是 是大 否反滲透系統(tǒng)的確認(rèn)是 是大 否安裝確認(rèn)3反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)見(jiàn)附件3.1是 是大 否供應(yīng)商文件檢查見(jiàn)附件3.2是 是大 否反滲透純化水系統(tǒng)安裝環(huán)境與公用系統(tǒng)確認(rèn)見(jiàn)附件3.3是 是大 否反滲透純化水系統(tǒng)機(jī)械安裝確認(rèn)見(jiàn)附件3.4是 是大 否反滲透純化水系統(tǒng)電氣、PLC、觸摸屏安裝確認(rèn)見(jiàn)附件3.5是 是大 否本公司文件確認(rèn)見(jiàn)附件3.6是 是大 否校驗(yàn)確認(rèn)見(jiàn)附件3.7是 是大 否預(yù)防維修確認(rèn)見(jiàn)附件3.8是 是大 否安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3.9是 是大 否運(yùn)行確認(rèn)4反滲透純化水系統(tǒng)部件單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)見(jiàn)附件4.1是 是大 否反滲透純化水系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行確認(rèn)見(jiàn)附件4.2是 是大 否性能確認(rèn)5反滲透純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)見(jiàn)附件5是 是大 否備注：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：第10頁(yè)共36頁(yè).變更和偏差處理驗(yàn)證過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見(jiàn)偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。.培訓(xùn)I確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在驗(yàn)證中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。第11頁(yè)共36頁(yè)

附件1確認(rèn)前檢查驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)確認(rèn)驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)培訓(xùn)人員記錄下表中。公司/部門(mén)被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)師簽名/日期：測(cè)試用儀器（設(shè)備）的檢查測(cè)試用儀器（設(shè)備）的校驗(yàn)結(jié)果附在報(bào)告中，同時(shí)嚴(yán)格依據(jù)其操作程序進(jìn)行操作。第12頁(yè)共36頁(yè)

序號(hào)儀器名稱(chēng)（廠家/型號(hào)）用途是否符合要求1是否2是否3是否4是否5是否6是否備注：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.3測(cè)試用物料確認(rèn)物料名稱(chēng)規(guī)格來(lái)源驗(yàn)證用途是否符合要求前工序用于設(shè)備負(fù)載測(cè)試是 否第13頁(yè)共36頁(yè)

附件2設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1原水罐容積2000L材質(zhì)SUS304，配有進(jìn)水手動(dòng)+自動(dòng)閥門(mén)、液位控制、排污閥門(mén)，原水罐水位與后級(jí)相關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制是否2原水泵選用南方泵，原水壓力應(yīng)滿足通過(guò)預(yù)處理單元到達(dá)RO反滲透系統(tǒng)前的壓力需求，配置必要的閥門(mén)、止回閥、壓力表和管路是否3機(jī)械過(guò)濾器過(guò)濾流量12m3/h，流速：8m/s材質(zhì)SUS304,平板304不銹鋼布水器。出口水質(zhì)要求：SDI（污染指數(shù)）＜5,濁度＜1NTU，符合反滲透進(jìn)水要求。控制閥建議采用臺(tái)灣KSD或其它同檔次品牌是否4反向沖洗通過(guò)原水泵變頻控制是否5活性碳過(guò)濾器材質(zhì)SUS304。平板304不銹鋼布水器是否6預(yù)處理單元活性碳過(guò)濾器內(nèi)充填顆粒活性碳（椰殼），流速：12m/s.活性碳典值1000，經(jīng)過(guò)處理后的出水余氯小于0.1ppm。是否7活性碳過(guò)濾器能耐熱水消毒，米用定期的巴氏消毒來(lái)實(shí)現(xiàn)活性碳的再生是否8巴氏消毒的熱水通過(guò)板式換熱器實(shí)現(xiàn)，同時(shí)通過(guò)列管換熱器實(shí)現(xiàn)RO進(jìn)水水溫不小于25℃。預(yù)處理原水罐與活性碳罐應(yīng)實(shí)現(xiàn)巴氏消毒。PT100溫度探頭是否9活性碳過(guò)濾器反向沖洗與正向沖洗時(shí)間可調(diào)是否10配置軟化器再生裝置（鹽水儲(chǔ)罐及耐腐泵），實(shí)現(xiàn)一臺(tái)軟化器再生時(shí)，另一臺(tái)能繼續(xù)運(yùn)行是否11軟化器后設(shè)置5Am精密過(guò)濾器以去除預(yù)處理水雜質(zhì)，精密過(guò)濾器采用SUS304過(guò)濾筒，進(jìn)出口加裝壓力表，有排空與排水設(shè)置是否12反滲透系統(tǒng)反滲透膜殼規(guī)格為8寸。衛(wèi)生級(jí)304不銹鋼。設(shè)低點(diǎn)排放。美國(guó)是否第14頁(yè)共36頁(yè)

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果海德能或陶氏反滲透膜13保安過(guò)濾器用于保護(hù)反滲透膜孔不堵塞，采用SUS304過(guò)濾筒，進(jìn)出口加裝壓力表，有排空與排水設(shè)置，安裝位置應(yīng)便于拆卸與安裝，采用40英寸5Am微孔濾芯是 否14一級(jí)反滲透高壓泵前加入NaOH溶液進(jìn)行PH值調(diào)節(jié)，加藥系統(tǒng)配有藥液箱、軟管是 否15在反滲透裝置停止運(yùn)行時(shí)，有自動(dòng)沖洗1分鐘設(shè)置是 否16反滲透單元需配備在線電導(dǎo)率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、金屬管浮子流量計(jì)、壓力表等儀器、閥門(mén)使用不銹鋼隔膜閥是 否17能實(shí)現(xiàn)不合格純水自動(dòng)排放、回水流量、純水罐水位自動(dòng)控制是 否18純化水罐容積8000L,材質(zhì)SUS304、液位自動(dòng)控制、噴淋球在線清洗、取樣閥門(mén)、排污閥門(mén)是 否備注:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期:附件3安裝確認(rèn)反滲透純化水系統(tǒng)由純化水制備裝置和分配管路組成。純化水制備裝置由公司安裝，分配管路（未發(fā)生改變）使用原純化水系統(tǒng)的管路。3.1反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備部件/備件確認(rèn)打開(kāi)外包裝：設(shè)備部件、備件表面無(wú)損傷或腐蝕是 否設(shè)備部件/備件的規(guī)格與數(shù)量與裝箱單一致是 否2設(shè)備、部件銘牌確認(rèn)（銘牌信息記錄在備注欄中設(shè)備貼有銘牌，具有唯一性是 否設(shè)備銘牌包含以下基本信息（不限于）：第15頁(yè)共36頁(yè)

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注或附照片）生產(chǎn)商、設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、出廠序列號(hào)、制造日期、基本技術(shù)參數(shù)— — — — —3材質(zhì)確認(rèn)原水儲(chǔ)罐：不銹鋼是 否原水泵：不銹鋼是 否機(jī)械過(guò)濾器：不銹鋼是 否活性碳過(guò)濾器：不銹鋼是 否精密過(guò)濾器：不銹鋼是 否反滲透膜殼：不銹鋼是 否保安過(guò)濾器：不銹鋼是 否純化水儲(chǔ)罐：不銹鋼是 否備注：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2供應(yīng)商文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備裝箱單1份是否不涉及2設(shè)備合格證書(shū)必須提供是否不涉及3設(shè)備技術(shù)資料紙張版設(shè)備技術(shù)資料：1份數(shù)量： 份技術(shù)資料內(nèi)容包括：設(shè)備安裝、操作、維護(hù)說(shuō)明設(shè)備數(shù)據(jù)設(shè)置一覽表、機(jī)械/電路/氣動(dòng)圖等備件清單是否不涉及技術(shù)資料涉及預(yù)防維修的內(nèi)容（或制造商的預(yù)防維修建議）是否不涉及4設(shè)備供應(yīng)商聯(lián)系方式留有有效的聯(lián)系方式（如設(shè)備供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、傳真、E-mail等）第16頁(yè)共36頁(yè)

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝環(huán)境確認(rèn)反滲透純化水系統(tǒng)安裝于純化水站，房間面枳和高度滿足設(shè)備要求是 否2電源確認(rèn)電源380V、3相5線制是 否3原水采用市政管網(wǎng)飲用水作為原水是 否4壓縮空氣壓縮空氣供應(yīng)管道正確連接能正常供應(yīng)是 否5蒸汽蒸汽供應(yīng)管道正確連接能正常供應(yīng)是 否備注：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.4反滲透純化水系統(tǒng)機(jī)械安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝布局與尺寸確認(rèn)反滲透純化水系統(tǒng)安裝位置及連接與設(shè)計(jì)布局圖一致是 否第17頁(yè)共36頁(yè)

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注設(shè)備周?chē)凶銐虻目臻g（便于操作、維修）是否2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說(shuō)明書(shū)正確的安裝完畢是否3設(shè)備安裝檢查設(shè)備、部件安裝平穩(wěn)是否4管道連接管道連接采用熱熔式氬弧焊焊接，焊接處平整光滑、無(wú)泄漏，新安裝管道已通過(guò)鈍化處理并提供內(nèi)窺鏡檢測(cè)報(bào)告是否5呼吸器中間水箱和純化水儲(chǔ)罐裝有呼吸器是否6純化水儲(chǔ)罐純化水儲(chǔ)罐安裝有液位指示裝置和在線清洗裝置是否7保安過(guò)濾器保安過(guò)濾器正確安裝于反滲透裝置進(jìn)口處是否8消毒裝置預(yù)處理裝置和純化水循環(huán)裝置，配有巴氏消毒設(shè)施是否9管道盲管盲管的長(zhǎng)度應(yīng)小于管道直徑的3倍是否備注:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期:3.5反滲透純化水系統(tǒng)電氣、PLC、觸摸屏安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1電纜安裝檢查配電柜按照電器圖紙安裝配電柜已清潔是否2電纜連接檢查電纜的尺寸型號(hào)與設(shè)備說(shuō)明書(shū)的介紹一致。電纜是按照說(shuō)明書(shū)中的電氣圖安裝。電纜ID號(hào)與電氣圖一致是否3檢查信號(hào)線與電纜是否分開(kāi)信號(hào)線與電纜分開(kāi)安裝是否4地線安裝檢查地線安裝緊固并有標(biāo)記是否5警告標(biāo)識(shí)檢查設(shè)備所有危險(xiǎn)部件都貼有警告標(biāo)識(shí)是否6整個(gè)系統(tǒng)電控柜獨(dú)立的電控柜是否第18頁(yè)共36頁(yè)

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注7主要電氣元件型號(hào)按照材料清單確認(rèn)是否8儀表信號(hào)線接地連接正確，牢固、可靠是否9電氣元件線接地連接正確，牢固、可靠是否10電氣線連接連接正確，牢固、可靠是否11系統(tǒng)模塊目測(cè)檢查，與電氣材料清單確認(rèn)是否12觸摸屏尺寸卷尺實(shí)測(cè)是否13觸摸屏色彩目測(cè)檢查是否14觸摸屏安裝固定用手晃動(dòng)檢查是否15操作權(quán)限三級(jí)權(quán)限（管理員，技術(shù)人員，操作人員）是否16管理員權(quán)限修改參數(shù)，創(chuàng)建，刪除用戶(hù)是否17技術(shù)人員修改參數(shù)是否18操作人員開(kāi)關(guān)機(jī)，正常操作是否備注：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6本公司文件確認(rèn)已批準(zhǔn)的程序號(hào)填寫(xiě)在備注欄中。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備操作程序設(shè)備操作程序已批準(zhǔn)是否不涉及2設(shè)備清潔程序設(shè)備清潔程序已批準(zhǔn)是否不涉及3設(shè)備校驗(yàn)程序設(shè)備校驗(yàn)程序已批準(zhǔn)是否不涉及4設(shè)備日志設(shè)備日志已建立是否不涉及備注：第19頁(yè)共36頁(yè)

反滲透純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵儀器/儀表已被校驗(yàn)，并將校驗(yàn)記錄附在報(bào)告中。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1壓力表校驗(yàn)已完成，校驗(yàn)記錄附在報(bào)告中是 否2溫度表校驗(yàn)已完成，校驗(yàn)記錄附在報(bào)告中是 否3流量計(jì)校驗(yàn)已完成，校驗(yàn)記錄附在報(bào)告中是 否4在線電導(dǎo)率儀校驗(yàn)已完成，校驗(yàn)記錄附在報(bào)告中是 否5確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果反滲透純化水系統(tǒng)預(yù)防維修預(yù)防維修計(jì)劃已建立是 否 不涉及第20頁(yè)共36頁(yè)

3.9安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注目視檢查1設(shè)備表面及部件邊沿沒(méi)有鋒利菱角是否2所有危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜或者配電箱內(nèi)是否3存在危險(xiǎn)的設(shè)備運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù)，可以確保操作者不能接觸到是否4設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)識(shí)（圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí)）是否人機(jī)工程1設(shè)備控制面板高度適合操作人員操作，人員觀測(cè)顯示面板在平視范圍內(nèi)是否2設(shè)備沒(méi)有死角，容易清潔是否第21頁(yè)共36頁(yè)

附件4運(yùn)行確認(rèn)4.1反滲透純化水系統(tǒng)部件單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1原水箱、原水泵水泵轉(zhuǎn)向正確是 否原水箱液位顯示正確，進(jìn)水能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制是 否設(shè)備及管道、閥門(mén)無(wú)水滲漏是 否設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)異常響聲及振動(dòng)。是 否2機(jī)械過(guò)濾器過(guò)濾效果：進(jìn)水懸浮物W20mg/L；出水懸浮物濃度W5mg/L是 否設(shè)備及管道、閥門(mén)無(wú)水滲漏，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)清洗是 否設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)異常響聲及振動(dòng)。是 否3活性炭過(guò)濾器過(guò)濾效果：出水余氯＜0.1mg/L是 否設(shè)備及管道、閥門(mén)無(wú)水滲漏，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)清洗是 否設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)異常響聲及振動(dòng)。是 否4軟化裝置硬度:進(jìn)水＜10mmol/L；出水＜0.05mmol/L是 否設(shè)備及管道、閥門(mén)無(wú)水滲漏，進(jìn)鹽、正洗、反洗能正常轉(zhuǎn)換是 否設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)異常響聲及振動(dòng)。是 否5保安過(guò)濾器一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透裝置泵轉(zhuǎn)向正確是 否設(shè)備及管道、閥門(mén)無(wú)水滲漏是 否設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)異常響聲及振動(dòng)。是 否6中間水箱儲(chǔ)罐液位顯示正確，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制是 否設(shè)備及管道、閥門(mén)無(wú)水滲，呼吸閥工作正常是 否7二級(jí)反滲透裝置、二級(jí)高壓泵電導(dǎo)率：一級(jí)電導(dǎo)率＜15us/cm(25℃)；二級(jí)電導(dǎo)率＜3us/cm(25℃)；是 否泵轉(zhuǎn)向正確是 否設(shè)備及管道、閥門(mén)無(wú)水滲漏是 否各按鈕靈敏正確，無(wú)異常是 否設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)異常響聲及振動(dòng)。是 否8純化水儲(chǔ)罐、純化水水泵水泵轉(zhuǎn)向正確是 否儲(chǔ)罐液位顯示正確，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制是 否設(shè)備及管道、閥門(mén)無(wú)水滲，呼吸閥工作正常是 否設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)異常響聲及振動(dòng)。是 否9人機(jī)界面顯示正常是 否參數(shù)設(shè)置正常是 否控制及報(bào)警正常是 否第22頁(yè)共36頁(yè)

序號(hào)確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1控制系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)控制系統(tǒng)靈敏可靠、控制參數(shù)準(zhǔn)確是口 否2各組件連續(xù)性各組件能正常、連續(xù)、準(zhǔn)確的工作是口 否3控制單元連鎖性各控制單元互鎖、聯(lián)動(dòng)、靈敏可靠是口 否4純化水流速分配系統(tǒng)純化水流速應(yīng)大于0.9m/s或4.2m3/h是口 否第23頁(yè)共36頁(yè)

附件5性能確認(rèn)反滲透純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)在完成運(yùn)行確認(rèn)并合格的條件下，開(kāi)始性能確認(rèn)。性能確認(rèn)階段嚴(yán)格執(zhí)行純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并詳細(xì)記錄制備設(shè)備控制參數(shù)。純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)周期驗(yàn)證階段主要目的擬周期起止時(shí)間PQ-1考察系統(tǒng)各功能段的功能情況制定合適的運(yùn)行范圍制定和最終確定操作，清洗和維護(hù)程序證明所生產(chǎn)水和輸送水符合質(zhì)量要求10日PQ-2持續(xù)證明按SOP運(yùn)行在確定的范圍內(nèi)持續(xù)證明所生產(chǎn)及輸送水達(dá)到質(zhì)量要求42日PQ-3證明長(zhǎng)期性能確保潛在的季節(jié)變化的因素得到評(píng)估和處理1年取樣點(diǎn)及檢測(cè)頻次系統(tǒng)階段系統(tǒng)組件運(yùn)行參數(shù)檢查項(xiàng)目與可接受標(biāo)準(zhǔn)取樣/監(jiān)測(cè)頻次PQ-1PQ-2PQ-3制備系統(tǒng)預(yù)處理原水流量性狀無(wú)異臭、異味、渾濁度＜1NTUPH范圍6.5-8.5需氧菌總數(shù)W100cfu/ml總硬度W450mg/I、電導(dǎo)率W1000us/cm25℃每日每周每月機(jī)械過(guò)濾器反沖洗時(shí)間/頻次出水濁度＜1NTU、SDI（污染指數(shù)）＜5每日每周每月活性炭過(guò)濾器反沖洗時(shí)間/頻次出水余氯應(yīng)＜0.1ppm需氧菌總數(shù)W100cfu/ml每日每周每月純化5P保安過(guò)濾器工作壓力、壓降記錄工作壓力每日每日每日區(qū)0膜濃水流量、壓力產(chǎn)水產(chǎn)量、壓力、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率＜10us/cm25℃、二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率＜3us/cm25℃回收率（65%-70%）脫鹽率＞99.5%每日每周每月全檢（標(biāo)準(zhǔn)按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）每日每周每月分配系統(tǒng)純化水循環(huán)制水間取樣點(diǎn)總送、總回全檢（標(biāo)準(zhǔn)按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）每日每周每月各使用點(diǎn)洗衣整衣間、溶解控制區(qū)、器具洗烘間、結(jié)晶過(guò)濾間第24頁(yè)共36頁(yè)5.1.3取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)房間編碼取樣點(diǎn)編號(hào)純化水儲(chǔ)罐二級(jí)反滲透出口總送水口總回水口洗衣整衣間溶解控制區(qū)器具洗烘間結(jié)晶過(guò)濾間檢測(cè)項(xiàng)目在性能確認(rèn)階段，按取樣計(jì)劃對(duì)原水進(jìn)行監(jiān)測(cè)。確定純化水系統(tǒng)最大負(fù)荷運(yùn)行下原水流量和原水性狀、渾濁度、PH、需氧菌總數(shù)、總硬度、電導(dǎo)率是否符合要求。在性能確認(rèn)階段，按取樣計(jì)劃對(duì)機(jī)械過(guò)濾器出水濁度、活性炭過(guò)濾器出水余氯、菌落總數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確定純化水系統(tǒng)正常運(yùn)行下機(jī)械過(guò)濾器出水濁度和活性炭過(guò)濾器出水余氯、菌落總數(shù)符合要求。每日記錄保安過(guò)濾器工作壓力，以此壓力作為更換濾芯標(biāo)準(zhǔn)。在性能確認(rèn)階段，對(duì)RO膜進(jìn)行回收率、脫鹽率確認(rèn)，對(duì)一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率、二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率進(jìn)行確認(rèn)，并RO出水進(jìn)行全檢。確認(rèn)RO工作正常，出水符合要求。在性能確認(rèn)階段，按取樣計(jì)劃對(duì)純化水分配系統(tǒng)進(jìn)行全檢，確認(rèn)純化水質(zhì)量符合生產(chǎn)工藝要求。純化水性能確認(rèn)記錄、純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄、純化水分配系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄見(jiàn)附表。在性能確認(rèn)階段，確認(rèn)在峰值用水時(shí)能夠滿足要求。預(yù)處理消毒效果性能確認(rèn)消毒方法：開(kāi)啟預(yù)處理循環(huán)啟動(dòng)板式換熱器加熱將水加熱至80℃，水溫穩(wěn)定后（80℃）預(yù)處理循環(huán)時(shí)間至少持續(xù)120min。第25頁(yè)共36頁(yè)預(yù)處理消毒驗(yàn)證持續(xù)三個(gè)周期，每14天為一個(gè)清潔、消毒周期。首次清潔、消毒在系統(tǒng)首次運(yùn)行時(shí)進(jìn)行清潔、消毒，取樣、檢測(cè)；第二次清潔、消毒在系統(tǒng)運(yùn)行第10天按《純化水儲(chǔ)罐及管道的清潔、消毒操作規(guī)程》對(duì)機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器進(jìn)行消毒后，且整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行正常時(shí)即可取樣進(jìn)行檢測(cè)，清潔、消毒確認(rèn)三個(gè)周期內(nèi)分別在第7天和第14天進(jìn)行取樣檢測(cè)，在第14天按《純化水儲(chǔ)罐及管道的清潔、消毒操作規(guī)程》對(duì)機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器進(jìn)行消毒后，且整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行正常時(shí)再取樣、檢測(cè)。取樣與檢測(cè)：分別在消毒前后，在機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器出水口直接取樣，檢測(cè)微生物限度指標(biāo)并填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：在最差情況（第一次預(yù)處理消毒，消毒前水質(zhì)微生物限度指標(biāo)較高情況下）消毒前與消毒后微生物限度指標(biāo)比較有明顯區(qū)別且需氧菌總數(shù)W100cfu/ml。見(jiàn)附表中活性炭過(guò)濾器消毒效果對(duì)比表。純化水分配系統(tǒng)（純化水儲(chǔ)罐及管路）消毒效果性能確認(rèn)。純化水系統(tǒng)清潔消毒驗(yàn)證持續(xù)三個(gè)周期，每14天為一個(gè)清潔、消毒周期。首次清潔、消毒在系統(tǒng)首次運(yùn)行時(shí)進(jìn)行清潔、消毒，取樣、檢測(cè)；第二次清潔、消毒在系統(tǒng)運(yùn)行第10天按《純化水儲(chǔ)罐及管道的清潔、消毒操作規(guī)程》對(duì)純化水儲(chǔ)罐及管路進(jìn)行清潔、消毒后，且整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行正常時(shí)即可取樣、檢測(cè)。清潔、消毒確認(rèn)三個(gè)周期內(nèi)分別在第7天和第14天進(jìn)行取樣檢測(cè)，在第14天按《純化水儲(chǔ)罐及管道的清潔、消毒操作規(guī)程》對(duì)純化水儲(chǔ)罐及管路進(jìn)行清潔、消毒后，且整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行正常時(shí)再取樣、檢測(cè)。取樣與檢測(cè)：分別在消毒前后在純化水站總送水口、總回水口、管路最遠(yuǎn)端結(jié)晶過(guò)濾間直接取樣檢測(cè)微生物限度指標(biāo)并填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)：在最差情況（第一次系統(tǒng)消毒，消毒前水質(zhì)微生物限度指標(biāo)較高情況下）消毒前與消毒后微生物限度指標(biāo)比較有明顯區(qū)別且需氧菌總數(shù)W100cfu/ml。見(jiàn)附表純化水分配系統(tǒng)消毒效果對(duì)比表。日常監(jiān)控反滲透純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控（具體應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定，暫定如下：）制水操作人員每2小時(shí)對(duì)電導(dǎo)率、酸堿、性狀檢測(cè)一次。質(zhì)量每月在二級(jí)RO送水口，每周在貯罐、總送水口、總回水口取樣，其它各用水點(diǎn)每月定檢一次，按《工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，填寫(xiě)附表純化水檢測(cè)記錄。第26頁(yè)共36頁(yè)

性能確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱(chēng)保安過(guò)濾器一級(jí)高壓泵一級(jí)反滲透二級(jí)高壓泵二級(jí)反滲透反滲透水貯罐運(yùn)行狀況設(shè)備名稱(chēng)原水泵機(jī)械過(guò)濾器活