藥物不良反應培訓課件詳解

藥物不良反應培訓課件詳解演示文稿現(xiàn)在是1頁\一共有56頁\編輯于星期日（優(yōu)選）藥物不良反應培訓課件現(xiàn)在是2頁\一共有56頁\編輯于星期日不良反應的現(xiàn)狀據(jù)WHO在發(fā)展中國家的調查發(fā)現(xiàn)，住院病人藥品不良反應（ADR）發(fā)生率，其中發(fā)生嚴重ADR。我國是藥品不良反應的重災區(qū)，住院病人ADR發(fā)生率，每年約有住院病人發(fā)生ADR，其中嚴重的ADR可達件，約有人死于ADR。10～20%5％10～30%500～1000萬25～50萬20萬現(xiàn)在是3頁\一共有56頁\編輯于星期日現(xiàn)在是4頁\一共有56頁\編輯于星期日目錄4開展ADR的必要性123相關的基本概念三甲復審中的有關要求藥品不良反應報告的填報現(xiàn)在是5頁\一共有56頁\編輯于星期日目錄4開展ADR的必要性123相關的基本概念三甲復審中的有關要求藥品不良反應報告的填報現(xiàn)在是6頁\一共有56頁\編輯于星期日藥品不良反應的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR的必要性醫(yī)院開展ADR的必要性現(xiàn)在是7頁\一共有56頁\編輯于星期日

"我們

看到的只是

冰山一角"現(xiàn)在是8頁\一共有56頁\編輯于星期日國外藥品不良反應危害事件沙利度胺(反應停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！現(xiàn)在是9頁\一共有56頁\編輯于星期日我國發(fā)生的藥品不良事件現(xiàn)在是10頁\一共有56頁\編輯于星期日增長2-4萬人/年1990年的一項統(tǒng)計表明，在我國的180萬聾啞兒童中有60%是由于用藥導致的

主要是抗感染藥物致聾，其中氨基糖苷類抗生素（鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％

藥物性耳聾現(xiàn)在是11頁\一共有56頁\編輯于星期日藥品公共安全事件典型案例回顧

“龍膽瀉肝丸事件”2004年，27名患者要起訴百年老店同仁堂ADR癥狀：夜尿增加，并伴口渴、乏力、食欲減退、惡心等。B超：雙腎縮小。腎穿刺病理診斷：馬兜鈴酸腎病。調查結果：用“關木通”代替“木通”現(xiàn)在是12頁\一共有56頁\編輯于星期日“齊二藥事件”2006年4月，廣東中山三院傳染病科，先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液有關（批號：06030501）。調查結果：將二甘醇當作輔料丙二醇使用，至少導致11人死亡。現(xiàn)在是13頁\一共有56頁\編輯于星期日2006年7月27日，青海西寧，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（安徽華源生物藥業(yè)有限公司），出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、腎區(qū)疼痛、過敏性休克、肝腎功能嚴重損害等嚴重不良反應。8月4日，哈爾濱一名6歲女孩因靜脈點滴克林霉素導致死亡。8月5日，全國不良反應事件報告81例，涉及10個省份。其中3例死亡?！靶栏ナ录闭{查結果：無菌檢查、熱原檢查不符合規(guī)定?，F(xiàn)在是14頁\一共有56頁\編輯于星期日“刺五加注射液事件”2008年10月6日，云南省紅河州，6名患者使用兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶，黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn))出現(xiàn)嚴重不良反應，3例死亡。調查結果：液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受到細菌污染，后又被更換包裝標簽并銷售。現(xiàn)在是15頁\一共有56頁\編輯于星期日2008年，山西太行“茵梔黃注射液事件”2009年，哈藥集團“雙黃連”致死事件2009年，清開靈注射液出現(xiàn)不良反應2010年，平南制藥“糖脂寧膠囊”事件

........現(xiàn)在是16頁\一共有56頁\編輯于星期日歷史事件的啟示提高臨床前研究水平，完善相關資料加強藥品上市前的嚴格檢查加強藥品上市后的再評價現(xiàn)在是17頁\一共有56頁\編輯于星期日18有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

(一)無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；

(二)未按要求報告藥品不良反應的；

(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；

(四)未按要求修訂藥品說明書的；

(五)隱瞞藥品不良反應資料。中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條必要性三現(xiàn)在是18頁\一共有56頁\編輯于星期日目錄4開展ADR的必要性123相關的基本概念三甲復審中的有關要求藥品不良反應報告的填報現(xiàn)在是19頁\一共有56頁\編輯于星期日20基本概念藥品不良反應（ADR)

藥品不良事件（ADE)

群體不良事件

新的藥品不良反應

藥品嚴重不良/事件

相關的基本概念現(xiàn)在是20頁\一共有56頁\編輯于星期日21合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應

依那普利降血壓刺激性干咳不良反應≠質量事故！是藥三分毒？藥品不良反應現(xiàn)在是21頁\一共有56頁\編輯于星期日22基本概念藥品不良反應（ADR)

藥品不良事件（ADE)

群體不良事件

新的藥品不良反應

藥品嚴重不良/事件

相關的基本概念現(xiàn)在是22頁\一共有56頁\編輯于星期日藥品不良事件并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系現(xiàn)在是23頁\一共有56頁\編輯于星期日24基本概念藥品不良反應（ADR)

藥品不良事件（ADE)群體不良事件

新的藥品不良反應

藥品嚴重不良/事件

相關的基本概念現(xiàn)在是24頁\一共有56頁\編輯于星期日25群體不良事件

是指在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。現(xiàn)在是25頁\一共有56頁\編輯于星期日26基本概念藥品不良反應（ADR)

藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應

藥品嚴重不良/事件

相關的基本概念現(xiàn)在是26頁\一共有56頁\編輯于星期日27新的藥品不良反應藥品說明書中未載明的不良反應靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書偶見過敏反應皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現(xiàn)形式現(xiàn)在是27頁\一共有56頁\編輯于星期日28基本概念藥品不良反應（ADR)

藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應藥品嚴重不良反應/事件

相關的基本概念現(xiàn)在是28頁\一共有56頁\編輯于星期日指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應（我國）：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述列情況的。藥品嚴重不良反應/事件現(xiàn)在是29頁\一共有56頁\編輯于星期日目錄4開展ADR的必要性123相關的基本概念三甲復審中的有關要求藥品不良反應報告的填報現(xiàn)在是30頁\一共有56頁\編輯于星期日

4．15．6．1（★）【Ｃ】1．有藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理的制度與程序。2．醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)務人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測。重點監(jiān)測非預期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥物不良反應。有原始記錄。3．發(fā)生嚴重藥品不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行及時的調查、分析，按規(guī)定上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。4．將患者發(fā)生的藥品不良反應如實記入病歷中。三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）病程記錄中的事件描述與報告表中描述相一致。現(xiàn)在是31頁\一共有56頁\編輯于星期日遵醫(yī)附院藥品不良反應與藥害事件

監(jiān)測報告管理制度機構設置藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測管理小組藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)現(xiàn)在是32頁\一共有56頁\編輯于星期日醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測管理小組

藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室（設在藥劑科臨床藥學室）藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)

（病房、急診、門診）負責院內(nèi)、外ADR信息收集、上報

醫(yī)師護師藥師國家ADR通報

專業(yè)期刊雜志互聯(lián)網(wǎng)查詢各地ADR監(jiān)測中心醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)示意圖

技師調配藥師臨床藥師現(xiàn)在是33頁\一共有56頁\編輯于星期日遵醫(yī)附院藥品不良反應與藥害事件報告流程現(xiàn)在是34頁\一共有56頁\編輯于星期日目錄4開展ADR的必要性123相關的基本概念三甲復審中的有關要求藥品不良反應報告的填報現(xiàn)在是35頁\一共有56頁\編輯于星期日36藥品不良反應病例報告原則可疑即報!報告一切懷疑與藥品有關的不良事件！現(xiàn)在是36頁\一共有56頁\編輯于星期日37藥品不良反應病例報告的時限死亡病例

嚴重的或新的一般的及時報告15日之內(nèi)每月匯總遵醫(yī)附院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告獎勵和處罰辦法現(xiàn)在是37頁\一共有56頁\編輯于星期日38藥品不良反應病例報告的方法填寫《藥品不良反應/事件報告表》現(xiàn)在是38頁\一共有56頁\編輯于星期日現(xiàn)在是39頁\一共有56頁\編輯于星期日報表主要內(nèi)容包括五個方面：

1、病人的一般情況及相關信息

2、引起不良反應/事件的懷疑藥品及并用藥品情況3、不良反應/事件描述情況4、不良反應/事件轉歸、因果關系分析評價5、其它需要補充說明的情況（另附頁）《藥品不良事件/反應報告表》填寫細則現(xiàn)在是40頁\一共有56頁\編輯于星期日新的ADR

指藥品說明書中未載明的不良反應嚴重ADR：致死（及時上報）致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導致住院或住院時間延長1、病人的一般情況現(xiàn)在是41頁\一共有56頁\編輯于星期日1）懷疑藥品：可能是引起不良反應/事件的藥品，如認為多種藥品均可能，可將情況同時填上。如果有四個以上的懷疑藥品(含四個)，可另附紙說明。如果報告人認為藥品和醫(yī)療器械都可能與不良反應/事件的發(fā)生有關，請將懷疑醫(yī)療器械填報《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并在兩張報告表中注明相關性。2、引起不良反應的懷疑藥品及并用藥品情況現(xiàn)在是42頁\一共有56頁\編輯于星期日Z20050416樂坦注射用紅花黃色素浙江永寧藥業(yè)股份有限公司120323100mg靜滴1/日靜滴20分鐘多發(fā)腦梗塞H51021157可立袋0.9%氯化鈉注射液四川科倫藥業(yè)股份有限公司A12081011-1250ml靜滴1/日靜滴20分鐘用藥溶媒2、引起不良反應的懷疑藥品及并用藥品情況批準文號：H（8位）Ｚ（8位)填寫完整的通用名，不可用如“氨芐”，“先V”等簡稱。生產(chǎn)廠家要求填寫全名，不可填藥廠簡稱對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應注明是否緩慢注射指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。起止時間＜1天，填寫用藥持續(xù)時間。應盡可能具體填寫。例：原患高血壓性心臟病的病人，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，此欄應填肺部感染。不宜填寫為“抗感染”、“抗病毒”等用藥目的描述。并用藥品：不良反應/事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報告人不認為這些藥品與不良反應/事件發(fā)生有關?，F(xiàn)在是43頁\一共有56頁\編輯于星期日3、不良反應/事件過程描述情況《WHO藥品不良反應術語集》填寫不良反應中最主要的表現(xiàn)舉例：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用某藥物，1次/日，靜滴，兩天后患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。ADR/ADE名稱：瘙癢、斑丘疹現(xiàn)在是44頁\一共有56頁\編輯于星期日3、不良反應/事件過程描述情況要求：3個時間3個項目和2個盡可能31233個時間ADR/ADE發(fā)生的時間采取措施干預ADR/ADE時間ADR/ADE終結的時間3個項目ADR/ADE首次出現(xiàn)時的癥狀、體征和相關檢查ADR/ADE動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查采取干預ADR/ADE措施結果2個盡可能

ADR/ADE的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫現(xiàn)在是45頁\一共有56頁\編輯于星期日3、不良反應/事件過程描述情況患者診斷為多發(fā)腦梗塞，給予注射用紅花黃素100mg靜脈滴注，1/日，于14:40開始滴注，15:00輸入約100ml時患者自述全身瘙癢，查體見全身多處皮疹。37.0℃20次/分82次/分125/76mmHg95%瘙癢、皮疹201292715:0015:0116:00立即停止輸液，并告知醫(yī)生，遵醫(yī)囑予異丙嗪針25mgim，半小時后患者仍未緩解，再次予地塞米松5mgiv，半小時后癥狀緩解。3個時間3個項目和2個盡可能現(xiàn)在是46頁\一共有56頁\編輯于星期日4、不良反應/事件結果、關聯(lián)性評價及簽字簽字請用正楷！系指不良反應/事件經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結果。（例如患者的不良反應/事件已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應/事件無關的并發(fā)癥，此欄仍應填“治愈”。）不良反應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉”。經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。因不良反應導致死亡時，應指出直接死因和死亡時間。注：對于不良反應結果為有后遺癥或死亡的病例，應附補充報告（病歷資料）?，F(xiàn)在是47頁\一共有56頁\編輯于星期日藥品不良反應報告的評價方法與步驟

ADR報告評價的目的ADR報告的主要評價方法ADR/ADE個例報表關聯(lián)度分析評價程序現(xiàn)在是48頁\一共有56頁\編輯于星期日

ADR報告評價的目的

不良事件/藥物不良事件（adverseevent,AE/adversedrugevent，ADE）不良事件是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間則稱為藥物不良事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。這一概念在藥物，特別是新藥的安全性評價中具有實際意義。因為在很多情況下，藥物不良事件與用藥雖然在時間上相關聯(lián)，但因果關系并不能馬上確立。為了最大限度地降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測，其中能夠明確事件與懷疑藥品存在因果關系者定性為藥品不良反應（adversedrug

reactionADR）現(xiàn)在是49頁\一共有56頁\編輯于星期日不良事件與藥品不良反應的關系報表關聯(lián)性評價是根據(jù)報表提供的信息量、信息的準確與完善程度及其可利用價值，確定納入信息統(tǒng)計的等級標準，將報表納入等級分類的過程。對定性為ADR的病例可進一步納入ADR信息提取與利用程序；對定性為ADE的病例有些也需要進行進一步的監(jiān)測

ADR報告評價的目的

AEADEADR用藥期間因果關系現(xiàn)在是50頁\一共有56頁\編輯于星期日

藥品不良反應因果關系評價，及其評價信號的可靠程度是ADR監(jiān)測工作的重要內(nèi)容。目前世界上使用的ADR因果關系評價方法有20多種，其中Karch和Lasagna評定方法被各種評價方法引為基本準則，以下重點介紹。因果關系評價方法現(xiàn)在是51頁\一共有56頁\編輯于星期日因果關系評價方法總體判斷法：主要憑臨床經(jīng)驗作判斷的方法。綜合分析推理法也稱為樹型分析法

Karch和Lasagna評價方法

WHO國際藥品不良反應監(jiān)測合作中心建議使用的方法我國的五項分析法計分推算法（即法國的歸因系統(tǒng)）概率化方法：貝葉斯不良反應診斷法現(xiàn)在是52頁\一共有56頁\編輯于星期日

該方法將因果關系的關聯(lián)度程度分為肯定、很可能、可能、條件、可疑五級。我國原衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測中心擬定的方法，以及澳大利亞、瑞典、新西蘭等國的評定方法，都是在此方法基礎上發(fā)展而來。本法所用五級標準如下：Karch和Lasagna評價方法現(xiàn)在是53頁\一共有56頁\編輯于星期日Karch和Lasagna評價方法肯定：用藥以來的時間順序是合理的；該反應與已知的藥物不良反應相符合（有類似文獻報道）；停藥后反應停止；重新用藥，反應再現(xiàn)（又稱為激發(fā)試驗）；

很可能：時間順序合理；該反應與已知的藥物不良反應相符合；停藥后反應停止；反應無法用病人疾病來合理的解釋，出現(xiàn)的反應不是原發(fā)疾病加重、演變的結果可能：時間順序合理；與已知藥物不良反應符合；但原患疾病或其它治療也可造成這樣的結果；條件：時間順序合理；與已知藥物不良反應僅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病來解釋；可疑：不符合上述各項標準?，F(xiàn)在是54頁\一共有56頁\編輯于星期日計分推算法（即法國的歸因系統(tǒng)）

是否不知道記分＊該反應以前是否已有報告＋100＊本ADR是否在使用所疑藥物后出現(xiàn)＋2－10＊當所疑藥物停用后使用特異的對抗劑之后＋100

不良反應是否改善＊再次服用所疑藥物，ADR是否再出現(xiàn)