道敏奇新開特幻燈奧康藥械

道敏奇新開特幻燈奧康藥械第一頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日

第一部分：道敏奇膠囊

-新一代無(wú)嗜睡抗過(guò)敏藥第二頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日簡(jiǎn)介氯雷他定由美國(guó)先靈葆雅公司開發(fā)，1988年比利時(shí)首家上市，是第二代無(wú)嗜睡H1受體拮抗劑。1993年自我國(guó)上市以來(lái)以其速效、強(qiáng)效、長(zhǎng)效、副作用輕微的特點(diǎn)得到臨床的廣泛認(rèn)可。2002年12月19日產(chǎn)品專利期到期后轉(zhuǎn)為OTC藥品銷售。第三頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日輝煌的發(fā)展歷程年份全球銷售額排名1996年10.8億美元19位，呼吸系統(tǒng)用藥榜首1997年17億美元世界第8大最績(jī)優(yōu)醫(yī)藥產(chǎn)品1998年23億美元位列第7位2000年38億美元第四頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日內(nèi)容提要過(guò)敏性疾病介紹道敏奇特點(diǎn)藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)臨床應(yīng)用安全性第五頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日一、疾病背景介紹據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，有1/3的人在人生的某個(gè)時(shí)期會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，1/5的人患有花粉過(guò)敏癥，1/5的學(xué)齡兒童受到過(guò)敏性哮喘的困擾，1/6的兒童得過(guò)與過(guò)敏有關(guān)的皮膚病，尤其是濕疹。第六頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日疾病介紹什么是過(guò)敏性疾??？

—過(guò)敏性疾病,也稱變態(tài)反應(yīng)性疾病,是人體對(duì)一種或多種病原體無(wú)害物質(zhì)產(chǎn)生的不正常的反應(yīng)。

—其發(fā)生與人體和某些過(guò)敏原接觸有關(guān)。

—發(fā)生過(guò)敏發(fā)應(yīng)，主要的過(guò)敏原有三種，即塵螨、花粉、真菌。第七頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日疾病介紹常見(jiàn)的過(guò)敏性疾病有哪些？—急慢性蕁麻疹：至少有20%的人一生中均患過(guò)一次蕁麻疹。道敏奇治療有效率為93.8%。—過(guò)敏性鼻炎：我國(guó)成人中過(guò)敏性鼻炎患病率為15%~20%。道敏奇治療的有效率為94%?！黝惼ぱ?、濕疹：皮膚科常見(jiàn)病、多發(fā)病，反復(fù)發(fā)作，很難治愈。道敏奇有效率為91.8%?！^(guò)敏性哮喘：可快速減輕氣道炎癥反應(yīng)?！^(guò)敏性眼疾：其中過(guò)敏性結(jié)膜炎最常見(jiàn)。第八頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日二、氯雷他定的作用特點(diǎn)不通過(guò)血腦屏障，無(wú)中樞鎮(zhèn)靜作用，與酒精、安定同服無(wú)相加作用。美國(guó)聯(lián)邦飛行局和美國(guó)空軍司令部批準(zhǔn)氯雷他定為唯一飛行員可使用的高空抗過(guò)敏藥。無(wú)心肌毒性對(duì)乙酰膽堿能受體幾乎無(wú)作用，因此不影響唾液的分泌，無(wú)口干等不適。不會(huì)刺激食欲使體重增加。第九頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日道敏奇特點(diǎn)加入鹽酸成鹽后，抗過(guò)敏更快、更強(qiáng)、更安全

—起效迅速，起效時(shí)間為30~60分鐘，可作為急癥用藥放急癥藥房

—一天一次，作用強(qiáng)而持久

—副反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似，適用人群廣泛

第十頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日道敏奇特點(diǎn)加入鹽酸成鹽后，療效好

—鹽酸與氯雷他定形成水溶性鹽，服藥后使其溶解迅速，容易吸收。

—比較氯雷他定和西替利嗪治療過(guò)敏性鼻炎的效果，發(fā)現(xiàn)氯雷他定口服后1小時(shí),60.0%以上病例癥狀有不同程度改善，總有效率為94%；而西替利嗪在口服2小時(shí)后才有癥狀改善，總有效率為76%。

第十一頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日三、藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)吸收口服吸收迅速，首次給藥后，1.6h血藥濃度達(dá)峰，第10次給藥后，1.4h即達(dá)到峰濃度[12]。無(wú)論劑量高低，血藥濃度約1h達(dá)峰與臨床觀察到的30~60分鐘起效相符，食物能引起氯雷他定AUC數(shù)值增加約40%，其活性代謝物去乙氧羧基氯雷他定AUC增加約15%。食物可延長(zhǎng)氯雷他定達(dá)峰時(shí)間約1h，所以氯雷他定應(yīng)餐前服用。第十二頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)分布全身分布，但不通過(guò)血腦屏障。氯雷他定和其活性代謝物均不通過(guò)血腦屏障。第十三頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)代謝氯雷他定在肝臟經(jīng)受不同的首過(guò)代謝，代謝產(chǎn)物為脫乙氧羧基氯雷他定（DCL）,具有抗組胺活性，代謝迅速。第十四頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)排泄氯雷他定經(jīng)尿、糞排泄，大約60%經(jīng)糞排泄，30%經(jīng)尿排泄，90%以上一周內(nèi)排泄。大部分消除在最初的24h。第十五頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日特殊病人的藥代動(dòng)力學(xué)氯雷他定在老年人中的平均半衰期為18.2h（6.7～37h），DCL為17.5h（11～38h）在腎功能損害病人中（肌酐清除率≤30ml/min），氯雷他定的AUC和Cmax，相對(duì)于腎功能正常人平均增加73%，DCL增加120%。但平均消除半衰期與正常人無(wú)顯著性差異。血液透析對(duì)氯雷他定及DCL在腎功能損害病人中的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)影響。第十六頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日特殊病人的藥代動(dòng)力學(xué)對(duì)慢性酒精性肝病病人，氯雷他定的AUC和Cmax數(shù)值為正常人的一倍，而DCL的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與正常人相比無(wú)明顯變化，氯雷他定和DCL的消除半衰期分別為24和37h，提示可增加肝病的嚴(yán)重性。第十七頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日四、臨床應(yīng)用各種急、慢性變應(yīng)性疾病，如：季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎慢性蕁麻疹過(guò)敏性哮喘瘙癢性皮膚病其它過(guò)敏性皮膚病等第十八頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日過(guò)敏性鼻炎歐美發(fā)病率30-40%，國(guó)內(nèi)15-20%。南京醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院耳鼻喉科，余成云氯雷他定西替利嗪有效率94.0%76.0%副作用發(fā)生率10.0%38.0%第十九頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日慢性蕁麻疹三種藥物治療慢性蕁麻疹的療效比較第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院皮膚科，尹銳，刁慶春SSRI值停藥1周后復(fù)發(fā)率不良反應(yīng)發(fā)生率第14天第28天氯雷他定0.72±0.540.87±0.6928.1%6.3%西替利嗪0.68±0.450.82±0.5335.3%8.8%咪唑斯汀0.72±0.380.91±0.3740.0%6.7%第二十頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日哮喘治療及預(yù)防TownGletal報(bào)道：氯雷他定顯著抑制呼吸道反應(yīng)，對(duì)組胺誘導(dǎo)的支氣管痙攣有較強(qiáng)的緩解作用。與吸入性皮質(zhì)激素合用，可減少激素用量和縮短療程，對(duì)過(guò)敏性哮喘具有很好的預(yù)防和治療作用。第二十一頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日五、安全性之不良反應(yīng)90000名12歲以上患者，口服氯雷他定10mgqd，2周至6個(gè)月，因不良反應(yīng)停藥者為2%。

氯雷他定10mgqd，n=1962安慰劑，n=2545頭痛1211嗜睡86乏力43口干32第二十二頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日注意事項(xiàng)與酒同服時(shí)，根據(jù)精神運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)表明：氯雷他定無(wú)藥力相加作用，在做皮試前的大約48小時(shí)應(yīng)停用氯雷他定，抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽(yáng)性反應(yīng)第二十三頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日藥物相互作用臨床實(shí)驗(yàn)中，氯雷他定與紅霉素、西米替丁、酮康唑同服，心電圖指數(shù)、臨床實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征和副作用發(fā)生率無(wú)明顯影響，也不導(dǎo)致鎮(zhèn)靜和暈厥。氯雷他定與避孕藥同服，不增加其副作用發(fā)生率。第二十四頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日第二部分：新開特感冒小常識(shí)產(chǎn)品介紹劑型優(yōu)勢(shì)組方優(yōu)勢(shì)第二十五頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日一、感冒小常識(shí)什么是感冒？感冒指的是急性上呼吸道感染。癥狀是什么？感冒的早期癥狀為全身乏力、咽喉疼痛，然后，鼻塞、打噴嚏、流涕、頭痛發(fā)熱等癥狀相繼出現(xiàn)。分類如何？分兩類：普通感冒（傷風(fēng)合并細(xì)菌感染）和流行性感冒（病毒性），其中流感占90%。

第二十六頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日二、產(chǎn)品介紹感冒藥市場(chǎng)容量分析在OTC市場(chǎng)中，感冒藥的銷售額約占藥品零售總額的15%，按目前中國(guó)OTC市場(chǎng)銷售額200億元計(jì)算，感冒藥OTC市場(chǎng)份額約為30億元。實(shí)際上，2001年中國(guó)感冒藥的市場(chǎng)銷售額為15億，2002年是18億，2003年由于受非典疫情的影響超過(guò)25億，也沒(méi)有達(dá)到30億元的水平，可見(jiàn)感冒藥市場(chǎng)的前景廣闊。

第二十七頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日二、產(chǎn)品介紹實(shí)際上，2001年為15億，2002年是18億，2003年由于受非典疫情的影響超過(guò)25億。第二十八頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日二、產(chǎn)品介紹感冒病人的就診習(xí)慣調(diào)查：經(jīng)過(guò)調(diào)查表明，感冒后選擇西藥和中成藥是治療感冒最常見(jiàn)的方法。對(duì)于流感的治療，除注射疫苗進(jìn)行預(yù)防外，大多數(shù)病人在醫(yī)生的指導(dǎo)下，選擇品牌較好的感冒藥物，特別是一些標(biāo)明抗病毒功效的復(fù)方制劑更受歡迎。調(diào)查發(fā)現(xiàn)80%的患者會(huì)選擇西藥治療，片劑是患者的首選，但也有36%的患者認(rèn)為不用吃藥，多喝水、注意休息也是治療感冒和預(yù)防流感的方法；12歲以下的兒童，服用西藥依然是主要選擇，口感好的糖漿劑最受歡迎。第二十九頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日二、產(chǎn)品介紹對(duì)于患者選擇藥品，品牌、價(jià)格是首先考慮的因素，每盒單價(jià)在10-15元之間的感冒藥最容易被患者接受。第三十頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日二、產(chǎn)品介紹目前拿到復(fù)方氨酚烷胺生產(chǎn)批文的有257家，其中膠囊108家、片劑142家（包括小兒復(fù)方氨酚烷胺片五家）、顆粒7家。第三十一頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日二、產(chǎn)品介紹

新達(dá)制藥全國(guó)獨(dú)家分散片劑型新開特分散片是由對(duì)乙酰氨基酚、撲爾敏、咖啡因、鹽酸金剛烷胺、人工牛黃等五種成分組成的復(fù)方制劑第三十二頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日三、劑型優(yōu)勢(shì)

1、崩解時(shí)間短、分散狀態(tài)佳。藥典規(guī)定普通片劑崩解時(shí)限是15-30分鐘，而分散片是3分鐘。另外，普通片劑沒(méi)有規(guī)定崩解后的均勻性，而分散片規(guī)定了崩解后的均勻性。

第三十三頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日三、劑型優(yōu)勢(shì)

2、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高；標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定普通復(fù)方氨酚烷胺片中對(duì)已酰氨基酚容出度是15分鐘容出大于80%，而分散片15分鐘達(dá)到95%。第三十四頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日三、劑型優(yōu)勢(shì)

3、分散片口感好，患者容易接受，服用方便且服用方法多樣，可以直接吞服或在水中分散（溶解）后與果汁、牛奶并服，尤其適合老、幼和吞咽困難的患者。普通片劑硬度大，口感差，只適合用水送服，如果做成包衣（包括糖衣，腸容等）片，雖然掩蓋了普通素片的異味，但是口服后增加了在胃腸道的崩解和吸收時(shí)間，大大降低了病人的服藥依從性，尤其不適合老、幼和吞咽困難的患者，治療效果大大降低。第三十五頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日三、劑型優(yōu)勢(shì)

4、不良反應(yīng)少：由于分散片的制造過(guò)程加入了矯味劑，治粒均勻，大大降低了分散片的胃腸道反應(yīng)，其它不良反應(yīng)也相應(yīng)的降低。第三十六頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日三、劑型優(yōu)勢(shì)

5、口服分散片劑其生物利用度與口服混懸液相當(dāng)。分散片崩解時(shí)間短1-3分鐘，崩解后顆粒均勻，臨床驗(yàn)證表明，分散片的生物利用度與口服混懸液相當(dāng)，大大高于普通片劑。第三十七頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日四、組方優(yōu)勢(shì)

解熱鎮(zhèn)痛因子

（對(duì)已酰氨基酚）

—快速有效的解熱鎮(zhèn)痛藥物。通過(guò)下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞起到鎮(zhèn)痛和退熱作用，能有效緩解感冒引起的頭痛發(fā)熱癥狀。

第三十八頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日組方優(yōu)勢(shì)

興奮因子（咖啡因）

—小劑量作用于大腦皮層高位的中樞可使腦血管收縮，起到振奮精神，減少疲勞的作用。

第三十九頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8月28日組方優(yōu)勢(shì)抗過(guò)敏因子（撲爾敏）

—競(jìng)爭(zhēng)性阻斷組胺（H1）受體，減輕過(guò)敏癥狀，緩解鼻塞、流涕。

第四十頁(yè)，共四十二頁(yè)，2022年，8