藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備一、迎接檢查組高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機(jī)構(gòu)及專業(yè)組的匯報(bào)資料（申報(bào)資料、多媒體打印件）打印迎檢時(shí)間安排表所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時(shí)在位。

啟動會組織管理（檢查與考核）輔助科室檢查各專業(yè)醫(yī)療設(shè)施設(shè)備制度和SOP評定并撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告結(jié)束會議抽查考核現(xiàn)場檢查基本流程匯報(bào)二、檢查流程二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備硬件：機(jī)構(gòu)辦公室、檔案柜、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)等。文件資料：相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范資料。機(jī)構(gòu)資料資料匯編（制度、SOP、試驗(yàn)規(guī)范）申報(bào)資料機(jī)構(gòu)各級負(fù)責(zé)人資料（學(xué)位證書、培訓(xùn)證書、研究論文）院內(nèi)培訓(xùn)材料

檔案資料：臨床試驗(yàn)研究結(jié)束的各種存檔資料。

機(jī)構(gòu)硬件及資料二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義？管理部門職責(zé)？管理人員職稱、職務(wù)、專業(yè)知識，工作經(jīng)歷倫理委員會與機(jī)構(gòu)間的溝通與運(yùn)行模式？歸檔資料的管理形式與流程？機(jī)構(gòu)可能涉及的問題二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備試驗(yàn)藥物的管理形式與流程？質(zhì)量控制的工作模式與流程？嚴(yán)重不良事件報(bào)告流程？應(yīng)急預(yù)案的建立與實(shí)施情況？

機(jī)構(gòu)可能涉及的問題二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備辦公室主任承擔(dān)什么工作？項(xiàng)目來后把握什么？向倫理委員會提交哪些文件？如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

項(xiàng)目來后要求申辦者應(yīng)提供如下資料：研究者手冊、

SFDA臨床批件、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告、初步試驗(yàn)方案。向倫理委員會提交如下資料：SFDA批文、研究者手

冊、藥檢報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書樣本、CRF樣

本、不良事件的預(yù)案、主要研究者及參加人員名單

和簡歷、受試者招募計(jì)劃。質(zhì)量控制請參閱P17——GCP第十一章“質(zhì)量保證”?；卮饐栴}的建議三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備專業(yè)報(bào)告材料科室介紹專業(yè)特色、學(xué)術(shù)地位、科研成果等PI簡介（擔(dān)任學(xué)術(shù)職務(wù)、GCP培訓(xùn)、論文等）學(xué)科梯隊(duì)及培訓(xùn)情況病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù)管理制度、SOP目錄近年參加的藥物臨床試驗(yàn)情況三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備受試者接待室資料柜

制度、SOP、證書、論文、研究資料等搶救設(shè)備

重癥監(jiān)護(hù)病房、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、搶救車等

檢查急救藥品，確保無過期或批號不清的藥，有急救藥品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號）試驗(yàn)藥物柜專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應(yīng)帶鎖）有溫、濕度計(jì)、藥物發(fā)放登記本專業(yè)硬件及資料三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備不良事件的定義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良反應(yīng)（5級評判）？SAE的定義、處理及報(bào)告盲法有幾種？如何設(shè)計(jì)？什么是盲態(tài)審核？Ⅰ級揭盲、Ⅱ級揭盲各期臨床試驗(yàn)的定義、目的、最低病例數(shù)專業(yè)可能涉及的問題三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)有哪幾類？選擇對照藥的原則門診病人如何保證資料可溯源？批件由SFDA發(fā)，有效期多長？盲底保存在何處，何時(shí)需要緊急破盲？原始資料包括哪些？專業(yè)可能涉及的問題三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備監(jiān)查、稽查、視察的定義PI需簽字的文件依從性的計(jì)算方式？ITT、PP、SS、FAS的定義PI需要具備的條件總結(jié)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？專業(yè)可能涉及的問題三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項(xiàng)目資料

原批準(zhǔn)、新申報(bào)專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源新申報(bào)專業(yè)盡量提供已參研的項(xiàng)目資料病歷記錄的及時(shí)性和完整性各專業(yè)必須重視的問題四、輔助科室的準(zhǔn)備

檢驗(yàn)科（生化室、常規(guī)室、細(xì)菌室）提供近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)量檢測報(bào)告及室內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告。

檢驗(yàn)科提供各項(xiàng)檢查的SOP。檢驗(yàn)科、放射科應(yīng)保證各專業(yè)藥物臨床研究的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的可溯源性。病案室應(yīng)保證藥物臨床研究病歷可溯源。輔助科室硬件及資料四、輔助科室的準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保存多少年？接受臨床試驗(yàn)的標(biāo)本有無記錄？細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長時(shí)間處理？輔助科室可能涉及的問題五、可能涉及的問題如何保障受試者的權(quán)利？（GCP第三章）知情同意書的主要內(nèi)容？（赫爾辛基宣言）知情同意書為什么要與CRF分離，怎樣分離？如何進(jìn)行知情同意？知情同意書有幾份？分別存放在何處？倫理委員會的批復(fù)意見有幾種？什么情況倫理委員會要對臨床試驗(yàn)方案重新審批？倫理知識提問五、可能涉及的問題藥物臨床試驗(yàn)在各專業(yè)的運(yùn)行程序？方案討論會與項(xiàng)目