2014年我國干細(xì)胞行業(yè)前景分析

2014年我國干細(xì)胞行業(yè)前景分析據(jù)宇博智業(yè)市場研究中心了解，兩年前，當(dāng)日本醫(yī)學(xué)專家山中伸彌因“誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞”研究而獲2012年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎時，有關(guān)干細(xì)胞的話題再次引發(fā)了各方的廣泛關(guān)注。事實上，自克隆羊多利誕生以來的16年里，干細(xì)胞研究領(lǐng)域的不斷突破，讓人們對這一產(chǎn)業(yè)的前景充滿著期待。中國報告大廳、宇博智業(yè)市場研究員表示，從全球市場來看，干細(xì)胞技術(shù)及開發(fā)近年來一直受到國際資本市場的熱捧，僅在美國納斯達(dá)克掛牌的上市股票中，干細(xì)胞概念股的相關(guān)市值就超過300億美元。專家預(yù)測，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)近兩年的潛在市場約800億美元，而到了2020年前后可高達(dá)4000億美元。在中國，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)同樣前景可期。干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)是中國最具發(fā)展?jié)摿Φ男滦透呖萍忌锂a(chǎn)業(yè)之一，加快發(fā)展這一產(chǎn)業(yè)對提高人類生活水平，造福人類健康具有十分重要而現(xiàn)實的意義。有機構(gòu)研究報告認(rèn)為，中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了從上游存儲到下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，預(yù)計未來5年干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入將會從目前的20億增長到300億，年均增長率達(dá)170%。值得欣慰的是，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展得到了國家層面的重視，除納入到《“十二五”國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》外，在行業(yè)性的生物及醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中，也明確提出要積極開展干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究，重點研發(fā)針對惡性腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品。中國報告大廳、宇博智業(yè)市場研究員表示，目前我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在存儲方面的商業(yè)模式漸趨成熟，而在臨床應(yīng)用方面也有望取得實質(zhì)性的突破，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正成為下一個待掘的“金礦”。什么是干細(xì)胞干細(xì)胞(stemcells，SC)是一類具有自我復(fù)制能力(self-renewing)的多潛能細(xì)胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。根據(jù)干細(xì)胞所處的發(fā)育階段分為胚胎干細(xì)胞(embryonicstemcell，ES細(xì)胞)和成體干細(xì)胞(somaticstemcell)。根據(jù)干細(xì)胞的發(fā)育潛能分為三類：全能干細(xì)胞(totipotentstemcell，TSC)、多能干細(xì)胞(pluripotentstemcell)和單能干細(xì)胞(unipotentstemcell)(專能干細(xì)胞)。干細(xì)胞(StemCell)是一種未充分分化，尚不成熟的細(xì)胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。干細(xì)胞的發(fā)展隨著基因工程、胚胎工程、細(xì)胞工程等各種生物技術(shù)的快速發(fā)展，按照一定的目的，在體外人工分離、培養(yǎng)干細(xì)胞已成為可能，利用干細(xì)胞構(gòu)建各種細(xì)胞、組織、器官作為移植器官的來源，這將成為干細(xì)胞應(yīng)用的主要方向。閱讀中國報告大廳發(fā)布的《2013-2018年干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)未來前景預(yù)測報告》完整產(chǎn)業(yè)鏈催生干細(xì)胞醫(yī)療的三大市場板塊：臍帶血庫、新藥篩選、細(xì)胞治療目前，我國已經(jīng)形成每一環(huán)節(jié)都盈利的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈。上游公司，如中國臍血企業(yè)集團(CCBC)、ST中源等，通過與科研院所合作，共同出資建立公司控股各地區(qū)臍帶血庫，利用其自體庫進行干細(xì)胞的采集和存儲業(yè)務(wù)。下游公司，如北科生物、上海聯(lián)創(chuàng)等，則為干細(xì)胞移植提供技術(shù)服務(wù)，比如干細(xì)胞分離、擴增和臨床應(yīng)用技術(shù)等。醫(yī)院則是干細(xì)胞采集和移植的場所。但近年來，行業(yè)競爭加劇，這些從事干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)企業(yè)都有向全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的趨勢。上游的公司向下游產(chǎn)業(yè)延伸，加大對干細(xì)胞臨床應(yīng)用技術(shù)的研發(fā);下游的企業(yè)向上游產(chǎn)業(yè)滲透，紛紛建立自己的干細(xì)胞庫。上游：干細(xì)胞的采集與儲存(干細(xì)胞存在業(yè)務(wù))，主要來源于胚胎臍帶血，臍帶血保存庫分為公共庫和自體庫。公共庫接受公眾臍帶血捐贈，免費保存，支持自用;自體庫收費保存，僅為自用。中游：干細(xì)胞的增殖與干細(xì)胞制劑的開發(fā)，主要是關(guān)于干細(xì)胞增殖以及干細(xì)胞的基因藥物的研發(fā)與銷售。下游：干細(xì)胞的治療業(yè)務(wù)，主要是關(guān)于干細(xì)胞的移植及應(yīng)用。根據(jù)以上產(chǎn)業(yè)鏈劃分，干細(xì)胞治療治療領(lǐng)域已具備廣闊的市場規(guī)模，形成了臍帶血庫、新藥篩選和細(xì)胞治療三大市場板塊。其中，臍血儲存(臍血庫)是目前國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)中最成熟也最重要的產(chǎn)業(yè)化項目。目前，臍血庫(全稱叫“臍帶血造血干細(xì)胞庫”)是專門提取和保存臍帶血造血干細(xì)胞并為患者提供查詢的特殊醫(yī)療機構(gòu)。國際上也稱之為臍血銀行或生命銀行。中國的臍血庫包括公共庫和自體庫。公共庫奉行公益原則，接受公眾臍帶血捐贈，免費保存，以作日后提供給病患進行異體移植;而自體庫，實行收費保存，臍帶血也只用于保存者自體移植所用。中國已批準(zhǔn)10家臍帶血庫的建設(shè)，但只有7家獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的《臍帶血造血干細(xì)胞庫執(zhí)業(yè)許可證》。它們分別是北京、天津、上海、廣東、四川、山東和浙江。臍帶血庫對干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)企業(yè)非常重要。按我國的法律，每一個省級區(qū)域只會有一家擁有衛(wèi)生部發(fā)的執(zhí)業(yè)許可證的臍帶血庫。因此，臍帶血庫意味著企業(yè)擁有在這一地區(qū)的唯一的合法經(jīng)營權(quán)。我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望中國報告大廳、宇博智業(yè)市場研究員表示，干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)作為一種新型的治療疾病的療法，其研究的科學(xué)價值在于其誘人的應(yīng)用前景。如果最終能夠成功誘導(dǎo)和調(diào)控胚胎干細(xì)胞的分化與增殖，將對胚胎干細(xì)胞的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用帶來積極的影響，使之有可能在以下領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。(1)揭示人及動物的發(fā)育機制及影響因素，為健康保健產(chǎn)業(yè)提供新的發(fā)展機遇。生命最大的奧秘便是人是如何從一個細(xì)胞發(fā)展為復(fù)雜得不可思議的生物體的。人胚胎細(xì)胞系的建立及人胚胎干細(xì)胞研究，可以幫助我們理解人類發(fā)育過程中的復(fù)雜事件，使人深刻認(rèn)識數(shù)十年來困擾著胚胎學(xué)家的一些基本問題，促進對人胚胎發(fā)育細(xì)節(jié)的基礎(chǔ)研究。人胚胎干細(xì)胞的體外可操作性，可以一種倫理上可接受的方式，提供在細(xì)胞和分子水平上研究人體發(fā)育過程中極早期事件的方法。這種研究不會引起與胎兒實驗相關(guān)聯(lián)的倫理問題，因為僅靠自身胚胎干細(xì)胞是無法形成胚胎的。通過此類研究，能有效的解決某些遺傳疾病的提前預(yù)防問題，改善病患的生命質(zhì)量，提高人類的自然壽命，為人類的長源發(fā)展乃至優(yōu)化提供了機遇。(2)藥學(xué)研究方面，在造血干細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞研發(fā)的基礎(chǔ)上，積極開展神經(jīng)干細(xì)胞的研究。干細(xì)胞系可分化為多種細(xì)胞類型，又是能在培養(yǎng)基中不斷自我更新的細(xì)胞來源。它發(fā)展為胚體后的生物系統(tǒng)，可模擬體內(nèi)細(xì)胞與組織間復(fù)雜的相互作用，這在藥物研究領(lǐng)域具有廣泛的用途。胚胎干細(xì)胞有望在短期內(nèi)就能體現(xiàn)的優(yōu)勢在于藥物篩選中。目前用于藥物篩選的細(xì)胞都來源于動物或癌細(xì)胞這樣非正常的人體細(xì)胞，而胚胎干細(xì)胞可以經(jīng)體外定向誘導(dǎo)，為人類提供各種組織類型的人體細(xì)胞，這使得更多類型的細(xì)胞實驗成為可能。雖不會完全取代在整個動物和人體上的實驗，但會使藥品研制的過程更為有效。當(dāng)細(xì)胞系實驗表明藥品是安全的且效果良好，才有資格在實驗室進行動物和人體的進一步實驗。在候選藥物對各種細(xì)胞的藥理作用和毒性試驗中，胚胎干細(xì)胞提供了對新藥的藥理、藥效、毒理及藥代等研究的細(xì)胞水平的研究手段，大大減少了藥物檢測所需動物的數(shù)量，降低了成本。另外，由于胚胎干細(xì)胞類似于早期胚胎的細(xì)胞，它們有可能用來揭示哪些藥物干擾胎兒發(fā)育和引起出生缺陷。人胚胎干細(xì)胞還可以用于其它用途。由于這類細(xì)胞本質(zhì)上可以無限量地產(chǎn)生人體細(xì)胞，它們對于旨在發(fā)現(xiàn)稀有人蛋白的研究計劃理應(yīng)有用。國際上許多制藥公司、學(xué)者都瞄準(zhǔn)了這一重要的研究領(lǐng)域。(3)干細(xì)胞研究的臨床醫(yī)療運用前景廣闊干細(xì)胞最誘人的前景和用途是生產(chǎn)組織和細(xì)胞，用于“細(xì)胞療法”，為細(xì)胞移植提供無免疫原性的材料。任何涉及喪失正常細(xì)胞的疾病，都可以通過移植由胚胎干細(xì)胞分化而來的特異組織細(xì)胞來治療。如用神經(jīng)細(xì)胞治療神經(jīng)退行性疾病(帕金森病、亨廷頓舞蹈癥、阿爾茨海默病等)，用胰島細(xì)胞治療糖尿病，用心肌細(xì)胞修復(fù)壞死的心肌等。由于干細(xì)胞在體外具有無限或較長期地進行自我更新和多向分化的潛能，這使得干細(xì)胞不僅成為很多生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)領(lǐng)域的重要研究工具，而且可以用干細(xì)胞移植技術(shù)來治療各種難治性疾病，以及在試驗室內(nèi)產(chǎn)生各種組織器官成為可能。干細(xì)胞還是基因治療最理想的靶細(xì)胞。這里的基因治療是指用遺傳改造過的人體細(xì)胞直接移植或輸入病人體內(nèi)，達(dá)到控制和治愈疾病的目的。這種遺傳改造包括糾正病人體內(nèi)存在的基因突變，或使所需基因信息傳遞到某些特定類型細(xì)胞。A股干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)上市公司中源協(xié)和：持有協(xié)和干細(xì)胞基因工程公司57%股份(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所以技術(shù)參股43%)，該公司擁有目前世界上規(guī)模最大的干細(xì)胞庫之一--天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫，該庫是我國唯一的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地，擁有全國僅兩張的干細(xì)胞庫許可證，公司已初步完成了對干細(xì)胞采集及存儲的產(chǎn)業(yè)布局。另外，公司還參股協(xié)和華東干細(xì)胞基因工程有限公司、江西津昌干細(xì)胞基因工程有限公司。4月1日起，公司對干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)進行調(diào)價，檢測制備費增加2200元，年度保管費有680元降低到580元，下降100元。公司細(xì)胞檢測制備及存儲業(yè)務(wù)是公司的主要業(yè)務(wù)，貢獻約9成利潤，目前公司干細(xì)胞存儲數(shù)量估計在30萬水平，年新增數(shù)約為1萬，價格調(diào)整后對業(yè)績影響正負(fù)相抵。此外，公司“天津空港干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地項目”完工，將有助于干細(xì)胞存儲數(shù)量的增加。中航投資2012年11月，公司決定以6757.50萬元受讓中聯(lián)達(dá)公司1351.50萬元出資額(50.999%股權(quán))。中聯(lián)達(dá)公司是專門從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司生產(chǎn)的骨髓、臍帶血“細(xì)胞處理試劑盒”于2008年9月通過國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，并獲得國家發(fā)明專利，是目前國內(nèi)少數(shù)幾家具有完全知識產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞分離提取技術(shù)公司之一。中聯(lián)達(dá)公司圍繞干細(xì)胞治療，多個產(chǎn)品已經(jīng)依法取得了藥監(jiān)部門的注冊證。中聯(lián)達(dá)公司產(chǎn)品主要用于干細(xì)胞的分離和提取，屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品。干細(xì)胞制造技術(shù)的重大突破目前，諾丁漢大學(xué)的科學(xué)家們開發(fā)出一種新物質(zhì)，可以簡化再生醫(yī)學(xué)這個開創(chuàng)性領(lǐng)域中的細(xì)胞治療產(chǎn)品制造。細(xì)胞療法(Celltherapy)是一個令人興奮和迅速發(fā)展的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，全球已批準(zhǔn)八項干細(xì)胞治療技術(shù)。在這個領(lǐng)域中，干細(xì)胞有潛力修復(fù)慢性疾病和年齡相關(guān)疾病中的人體組織功能。但是，要將目前成功的研究成果轉(zhuǎn)化為實際的產(chǎn)品和治療，所面臨的一個主要問題是：如何大量生產(chǎn)這樣一種復(fù)雜的生物材料?在干細(xì)胞生產(chǎn)過程中有兩個不同的階段：增殖(使足夠多的細(xì)胞形成大的組織)和分化(把基本的干細(xì)胞變成功能性細(xì)胞)。這兩個階段所需的物質(zhì)環(huán)境是不同的，到現(xiàn)在為止，還沒有某種可用的單一物質(zhì)能同時做到這兩點。目前，諾丁漢大學(xué)的多學(xué)科研究小組解決了這一雙重需要，他們制備了一種新的干細(xì)胞微環(huán)境，發(fā)現(xiàn)這種環(huán)境既能讓細(xì)胞進行自我更新，也能使它們演化為心肌細(xì)胞。這種材料是一種含兩種聚合物的水凝膠，利用離子交聯(lián)將一種可自我更新的水凝膠(藻朊酸鹽)移除，并切換到一種可分化的微環(huán)境(膠原蛋白)。調(diào)整這個開關(guān)的時機，可優(yōu)先引導(dǎo)HPSC分化，來模仿原腸胚形成到外胚層(早開關(guān))或中胚層/內(nèi)胚層(晚開關(guān))的細(xì)胞系定型(lineagecommitment)。作為一個典范分化細(xì)胞類型，研究人員表明，利用這個系統(tǒng)檢測早期細(xì)胞系特化，可以促進心臟發(fā)生，并增加高密度細(xì)胞種群的基因表達(dá)。先進藥物釋放和組織工程學(xué)教授KevinShakesheff稱：“我們的新型水凝膠組合屬于第一。它可讓我們在一個從來沒有獲得過的單一步驟過程中，從人類多能干細(xì)胞(HPSC)生產(chǎn)致密的組織結(jié)構(gòu)。這一發(fā)現(xiàn)對再生醫(yī)學(xué)的未來制造業(yè)具有重要的意義。這個醫(yī)療領(lǐng)域是英國的一個主要優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域，我們看到，有越來越多的資金投入到未來的制造業(yè)過程，以保證在HPSC產(chǎn)品和治療進入臨床試驗和成為標(biāo)準(zhǔn)時，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好為患者提供真正的治療?！庇茖W(xué)家通過干細(xì)胞培育人造器官據(jù)外媒2014年4月8日報道，英國當(dāng)局已投入近670萬美元用于研究在實驗室培養(yǎng)人造器官，英國科學(xué)家正在進行一項大膽的嘗試：在實驗室里通過干細(xì)胞培育人體器官。目前已有淚腺管、血管、氣管等人造器官投入到臨床應(yīng)用中。中源協(xié)和胰島干細(xì)胞專利獲批中源協(xié)和控股子公司協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司申報的“誘導(dǎo)脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞向胰島樣細(xì)胞分化的培養(yǎng)液及誘導(dǎo)方法和用途”今日已由國家知識產(chǎn)權(quán)局下發(fā)專利證書。據(jù)悉，該專利所顯示的胰島素誘導(dǎo)方法系國內(nèi)首創(chuàng)。該專利摘要顯示，該發(fā)明公開了一種誘導(dǎo)間充質(zhì)干細(xì)胞向胰島樣細(xì)胞分化的培養(yǎng)液及誘導(dǎo)方法和用途，利用尼克酰胺與Conophylline聯(lián)合誘導(dǎo)人間充質(zhì)干細(xì)胞向胰島樣細(xì)胞團分化，形成類似天然胰島的細(xì)胞團。相比于國際慣用做法，該發(fā)明克服了現(xiàn)有誘導(dǎo)劑及誘導(dǎo)方法中細(xì)胞不易聚集成團、誘導(dǎo)周期長、效率低、所得細(xì)胞數(shù)量少、功能差、細(xì)胞易凋亡等缺點。資料顯示，中源協(xié)和持有協(xié)和干細(xì)胞基因工程公司57%股份(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所以技術(shù)參股43%)，該公司擁有目前世界上規(guī)模最大的干細(xì)胞庫之一天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫，該庫是我國唯一的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地，擁有全國僅兩張的干細(xì)胞庫許可證。目前，糖尿病仍