QC實驗室數(shù)據(jù)性管理規(guī)程

陜西漢王藥業(yè)有限企業(yè)GMP管理文件文件QC實驗室數(shù)據(jù)完好性管理規(guī)程編號10SMP.QC026編制日期版本號1審查日期頒發(fā)質(zhì)量管理部同意日期奏效散發(fā)采供物流部、質(zhì)量管理部、中心化驗室范圍陜西漢王藥業(yè)質(zhì)量部QC實驗室查驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)完好性管理程序。定義2.1.數(shù)據(jù)：從原始數(shù)據(jù)派生或獲得的信息（如剖析結(jié)果記錄）。2.2.原始數(shù)據(jù)：原始記錄和文檔，保存在他們最先的格式生成（即紙或電子）或許作為一個“真切的拷貝”。原始數(shù)據(jù)一定是同步產(chǎn)生的，采納能夠永遠保存的方式正確記錄。當電子設施不儲存電子數(shù)據(jù)，或只供給了一個打印數(shù)據(jù)輸出（如電子天平）時，打印輸出組成原始數(shù)據(jù)。2.3.元數(shù)據(jù)：是描繪其余數(shù)據(jù)的屬性數(shù)據(jù)，并供給語境和含義。往常狀況下，這些數(shù)據(jù)描繪構(gòu)造、數(shù)據(jù)元素、互相關系和其余特點的數(shù)據(jù)。它也同意數(shù)據(jù)追蹤至個體。包含了原始數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、方法數(shù)據(jù)、取樣設定、次序數(shù)據(jù)、審計追蹤等文件。2.4.電子數(shù)據(jù)：是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其余的以電子形式表現(xiàn)的信息的混淆，它的成立、改正、保護、歸檔、恢復或散發(fā)是由計算機系統(tǒng)來達成。2.5.數(shù)據(jù)完好性周期：數(shù)據(jù)（包含原始數(shù)據(jù)）自初始產(chǎn)生和記錄，到辦理（包含轉(zhuǎn)變或移植）、使用、數(shù)據(jù)保存、存檔/恢復和重修的整個生命階段。（一般分為業(yè)務流和數(shù)據(jù)流：業(yè)務流：生成數(shù)據(jù)+辦理數(shù)據(jù)+審查數(shù)據(jù)+報告數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)流：生成數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)+儲存數(shù)據(jù)+恢復數(shù)據(jù)）2.6.數(shù)據(jù)完好性：數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)所有數(shù)據(jù)完好、一致、正確的程度（MRHA）。在制藥系統(tǒng)中，可理解為依照基本科學性原則（包含生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和內(nèi)部書面規(guī)程等）采集、儲存數(shù)據(jù)并報告，保證得出結(jié)論時考慮了所有有效的數(shù)據(jù)。2.7.數(shù)據(jù)的ALCOA原則：A—attributabletothepersongeneratingthedata（可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人員）；L—legibleandpermanent（清楚，能永遠保存）；C—contemporaneous（同步）；O—originalrecord（or“truecopy”）原始（或真切復制）；A—accurate（正確）。參照3.1.中國GMP附錄11《計算機系統(tǒng)》3.2.《DataIntegrityDefinitionsandGuidance》（英國MHRA）職責4.1.質(zhì)量部QC依照本方案規(guī)定履行，保證質(zhì)量系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)完好性。4.2.質(zhì)量部QC負責人按本方案要求進行數(shù)據(jù)完好性工作的監(jiān)察。附件5.1.附件1：《QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄》5.2.附件2：《QC儀器使用人權(quán)限申請記錄》5.3.附件3：《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》5.4.附件4：《儀器報警異樣事件評估辦理表》5.5.附件5：《儀器審計追蹤檢查記錄》5.6.附件6：《電子數(shù)據(jù)刪除記錄》內(nèi)容6.1.電子數(shù)據(jù)的生命周期6.1.1.電子數(shù)據(jù)生命周期分為業(yè)務流和數(shù)據(jù)流，本文管理要求依照業(yè)務流和數(shù)據(jù)流進行論述。6.1.2.電子數(shù)據(jù)的業(yè)務流管理是依據(jù)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的業(yè)務流程進行管理的，流程見以下圖：生成數(shù)據(jù)辦理數(shù)據(jù)審查數(shù)據(jù)報告數(shù)據(jù)6.1.3.電子數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)管理是數(shù)據(jù)產(chǎn)生后對數(shù)據(jù)進行儲存、備份等管理流程，流程見以下圖：生成數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)恢復數(shù)據(jù)6.2.生成數(shù)據(jù)6.2.1.儀器計算機電腦的管理6.2.1.1.電腦軟件/硬件安裝、升級管理—除有特別原由外，不一樣意在裝有工作站軟件的電腦上安裝其余軟件程序進行非剖析工作性質(zhì)的運作，且該臺電腦不可以連結(jié)到英特網(wǎng)?！嬎銠C重點硬件（如主機的主板、硬盤等）/軟件因故障或需改換、升級硬件或重裝、升級軟件時，一定按改正控制履行。按改正控制履行前應先咨詢儀器廠家進行充分的剖析評估，當確認同進行相應升級時，才能進行。關于較復雜的軟件需從頭安裝或升級時，一定請廠家工程師到現(xiàn)場進行安裝。6.2.1.2.電腦Windows系統(tǒng)賬戶權(quán)限管理—儀器電腦windows分三級權(quán)限管理，高級管理員賬戶由企業(yè)IT管理員擔當，管理員用戶由QC負責人擔當，QC部查驗員給予操作者的權(quán)限?！獌x器電腦windows權(quán)限申請及撤消，密碼的管理同工作站權(quán)限管理要求一致，詳細拜見項。—Windows高級管理員對QC部儀器電腦Windows系統(tǒng)的管理員和操作者權(quán)限進行劃分，所有賬戶密碼長度應許多于6位數(shù)字或字母，且一定起碼每3個月改換一次。填寫《QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄》。6.2.1.3.電腦windows系統(tǒng)時間管理—電腦windows系統(tǒng)時間由windows系統(tǒng)管理員進行鎖定，不得任意調(diào)整系統(tǒng)時間，操作者無權(quán)限改正系統(tǒng)時間；—因為電腦windows系統(tǒng)時間可能會長時間運轉(zhuǎn)后與標準北京時間存在必定的偏差，假如要校訂電腦時間，由化驗室主任提出申請?zhí)顚憽队嬎銠C時間校訂申請表》，由質(zhì)量部負責人審查同意后，由windows系統(tǒng)管理員可依據(jù)標準時間進行校訂，校訂結(jié)束后應在儀器保護記錄長進行登記并由質(zhì)量部主管以上人員進行審查。6.2.2.工作站軟件的權(quán)限管理6.2.2.1.對有配套工作站軟件支持的儀器，當該工作站軟件擁有權(quán)限設置功能時，一定使用該功能。不一樣生產(chǎn)商對工作站軟件設計不一樣，因此工作站軟件的權(quán)限設置功能均不同樣，各級別權(quán)限的詳盡設置功能請拜見相應儀器的標準操作規(guī)程。6.2.2.2.權(quán)限分級管理：一級權(quán)限：工作站高級管理員權(quán)限，擁有軟件默認的所有權(quán)限，包含成立賬戶、重置密碼、設置權(quán)限等權(quán)利。由儀器廠家設施工程師主管擔當，為儀器工作站軟件的一級管理者。二級權(quán)限：工作站管理員權(quán)限，包含成立賬戶、重置密碼、設置權(quán)限，備份數(shù)據(jù)等權(quán)利，但不具備刪除數(shù)據(jù)，改正數(shù)據(jù)儲存路徑等權(quán)限。由QC主管或指定人員擔當，為二級管理者。三級權(quán)限：儀器使用權(quán)限，擁有創(chuàng)立序列，創(chuàng)立儀器方法，創(chuàng)立報告模板，數(shù)據(jù)處理等權(quán)限，不具備創(chuàng)立/刪除帳戶，挪動/刪除序列，手動積分等權(quán)限。由已經(jīng)過培訓擁有上崗證的QC人員擔當，為儀器的使用者。6.2.2.3.賬戶成立、權(quán)限改正程序—申請人填寫《QC儀器使用人權(quán)限申請記錄》，申請給已經(jīng)過培訓擁有上崗證的人員或調(diào)崗、辭職成立賬戶、設置權(quán)限及密碼，刪除或禁用帳號，重置密碼，修改權(quán)限或其余操作等，由質(zhì)量部經(jīng)理同意后（QC主管提出的申請由質(zhì)量部經(jīng)理批準），由QC主管（工作站管理員）給該臺儀器成立相應的賬戶、設定權(quán)限及密碼等，填寫《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》，由QC主管審查后，歸檔。所有密碼長度應許多于6位數(shù)字或字母。申請人填寫《QC儀器使用人權(quán)限申請記錄》，提出賬戶密碼、權(quán)限改正等申請質(zhì)量經(jīng)理同意QC主管確認QC主管給儀器成立相應的賬戶、設定權(quán)限及密碼等，填寫《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》，QC主管對改正的內(nèi)容進行確認，審查《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》。6.2.2.4.部分儀器如液相色譜儀，在實質(zhì)檢測過程中需對檢測結(jié)果進行辦理，對數(shù)據(jù)辦理方法進行改正、手動積分等操作，可對部分權(quán)限進行改正，申請人需在《QC儀器使用人權(quán)限申請記錄》中注明使用人、改正權(quán)限的原由、時間段等信息。一級管理者依照《QC儀器使用人權(quán)限申請記錄》增添該種種類權(quán)限的級別（比方：液相色譜儀工作站軟件檢測分子量項目時需要化學家級別，可對使用權(quán)限進行設定）。并填寫《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》。6.2.2.5.關于一些暫時性工作，如需開發(fā)新的查驗方法、儀器確認等，這時一級管理者可依照同意的《QC儀器使用人權(quán)限申請記錄》擴大指定人員的權(quán)限，記錄中需注明使用人、改正權(quán)限的原由、時間段等信息。一旦這些暫時性工作結(jié)束后，一級管理者立刻對該人員的權(quán)限進行改正。填寫《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》。6.2.2.6.密碼的按期改正—儀器電腦windows和工作站軟件密碼的按期改正一定起碼每3個月改換一次，密碼的按期改正無需申請。6.2.3.實驗中的儀器異樣辦理6.2.3.1.實驗異樣是指儀器在實驗過程中（實驗數(shù)據(jù)生成過程中）出現(xiàn)的影響實驗不可以按規(guī)定正常履行或?qū)嶒灧钦Ｖ兄沟鹊膱缶悩邮录⒈挥涗浽趦x器審計追蹤信息中。6.2.3.2.在實驗過程中儀器出現(xiàn)異樣事件，查驗員需對異樣事件發(fā)生的原由進行剖析，填寫《儀器報警異樣事件評估辦理表》，由主管或主管以上管理人員進行審查，并經(jīng)QA確認后，按確認的舉措進行辦理。6.2.3.3.異樣辦理的原則：—關于影響實驗進度及結(jié)果的異樣事件，以及人為原由所致使的異樣事件按偏差程序履行，比如進樣流速降低致使實驗中止等；—關于異樣事件的發(fā)生不影響實驗進度及結(jié)果的事件，對異樣事件的原由進行剖析，評估對實驗的影響，并提出辦理舉措，待QC主管確認后，可連續(xù)實驗?！騼x器硬件或軟件故障而致使的異樣事件，同時需依照《設施保護管理規(guī)程》履行，申請儀器故障保護。6.3.辦理數(shù)據(jù)6.3.1.辦理數(shù)據(jù)人員應擁有相應的崗位資質(zhì)，保證有相應的知識基礎，并有足夠的崗位培訓；6.3.2.辦理數(shù)據(jù)能夠與生成數(shù)據(jù)操作不一樣人員進行操作。數(shù)據(jù)辦理人員，應按優(yōu)秀記錄規(guī)范要求，辦理數(shù)據(jù)后能被追憶到個人：—有權(quán)限控制的計算機化系統(tǒng)，數(shù)據(jù)辦理人員需使用自己的用戶名、密碼進入工作界面辦理，且軟件能追憶到辦理數(shù)據(jù)的個人；—不可以進行權(quán)限追憶的，需設計登記記錄，由數(shù)據(jù)辦理人員在儀器使用記錄中注明辦理內(nèi)容，并由組長以上人員署名確認。6.3.3.當圖譜進行積分時，一般采納軟件自動積分辦理。因為自動積分有時出現(xiàn)積分不合理現(xiàn)象，為了輸出結(jié)果的正確性，會采納手動積分辦理，為了保證手動積分受控，手動積分操作需依據(jù)《手動積分管理規(guī)程》進行，而且積分過程和內(nèi)容需獲得主管及以上人員確實認。6.4.審查數(shù)據(jù)審查的詳細要求為了保證數(shù)據(jù)獲得有效審查，保證數(shù)據(jù)完好性，數(shù)據(jù)的審查要求，包含對原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的審查，同時為了保證數(shù)據(jù)生成、采集、辦理過程的完好性，需對電子版審計追蹤進行審查。當審查時，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯時，應確認致使差錯的原由，并依據(jù)其影響程度進行辦理：若未帶來負面影響（即對結(jié)果影響的風險較?。?，則可按優(yōu)秀記錄規(guī)范要求，進行改正；若帶來負面影響（即對結(jié)果影響的風險較大），則需要啟動偏差程序進行檢查辦理。審計追蹤的管理6.4.1.1.擁有審計追蹤功能時，一定使用審計追蹤功能。儀器擁有審計追蹤功能，審計追蹤功能用于追蹤儀器上對樣品和方法所做的所有改正，并記錄所有與用戶數(shù)占有關的事件。6.4.1.2.按期對儀器審計追蹤進行審查，可有效監(jiān)控儀器使用狀態(tài)，確立儀器的使用能否正常，有無異樣狀況發(fā)生，有無對電子數(shù)據(jù)進行刪除、改正等異樣操作，同時以此作為儀器故障剖析和質(zhì)量追憶的依照。6.4.1.3.儀器負責人每個月按期對儀器審計追蹤進行檢查，檢查在實驗過程中有無異樣狀況發(fā)生，并進行原由剖析和評論。填寫《儀器審計追蹤檢查記錄》，由QC負責人審查。6.4.1.4.儀器工作站軟件從頭安裝后，重裝前的審計追蹤均被清空，為了保證數(shù)據(jù)的連結(jié)性及完好性，在儀器工作站軟件重裝前需對原軟件中審計追蹤進行全面?zhèn)浞?，并進行備份檢查，填寫《電子數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移檢查記錄》。無審計追蹤備份功能的軟件經(jīng)過截屏進行備份。備份好的審計追蹤改換軟件或電腦后應從頭恢復或轉(zhuǎn)移至新的電腦中。6.5.數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移6.5.1.數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移是指電子數(shù)占有原始儲存媒介轉(zhuǎn)移至另一個媒介中，如電子數(shù)據(jù)的光盤備份，原電腦中電子數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至新電腦的硬盤中等。電子數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移應進行檢查確認。6.5.2.假如工作站軟件升級原由，存在歷史版本的電子數(shù)據(jù)格式變換的問題，應付格式變換前后一致性進行考證。6.5.3.電子數(shù)據(jù)應進行按期進行備份，保證數(shù)據(jù)的安全性，備份要求以下：—電子數(shù)據(jù)按月（每個月1-5號對上個月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)）進行備份，備份時由IT管理員/工作站管理員（QC主管）將指定數(shù)據(jù)儲存盤中當月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)復制至光盤中?！P于數(shù)據(jù)庫軟件（如液相色譜儀），數(shù)據(jù)是按查驗項目進行儲存的，假如當月項目中有數(shù)據(jù)產(chǎn)生，備份數(shù)據(jù)時應將該項目數(shù)據(jù)所有數(shù)據(jù)進行備份。6.5.4.關于備份數(shù)據(jù)的應進行按期檢查保證數(shù)據(jù)被完好備份，及備份數(shù)據(jù)的可讀性。并填寫備份數(shù)據(jù)檢查記錄。6.5.5.電子數(shù)據(jù)備份光盤應長久保存，并作好標示，保存限期應與紙質(zhì)記錄等檔案保存要求一致。6.6.儲存數(shù)據(jù)6.6.1.數(shù)據(jù)儲存文件的管理6.6.1.1.儀器檢測時依照各儀器操作規(guī)程和實驗操作文件進行檢測操作，此中數(shù)據(jù)儲存文件應在各儀器操作文件中詳盡說明，基來源則以下：—如軟件儲存數(shù)據(jù)的文件夾沒法改正時，按軟件指定的默認文件夾進行數(shù)據(jù)儲存；—如軟件儲存數(shù)據(jù)的文件夾（包含儲存方法、數(shù)據(jù)、序列的文件夾）能夠選擇，那文件夾構(gòu)造和路徑一定在相應儀器的數(shù)據(jù)庫中儲存地點固定。能夠按原資料、中間過程、成品、考證、確認等文件夾作為母文件夾，其子文件夾能夠依據(jù)查驗項目進行分類，查驗項當今可先按年度，再按月或按日期分別設定文件夾。6.6.1.2.為了提升數(shù)據(jù)的安全性，由從Windows管理員賬戶對各數(shù)據(jù)儲存文件夾經(jīng)過Windows系統(tǒng)操作進行文件夾權(quán)限限制，對該數(shù)據(jù)儲存文件夾的數(shù)據(jù)只可進行寫入，不可以進行改正、刪除等操作。6.6.1.3.關于新建數(shù)據(jù)文件夾，采納數(shù)據(jù)庫儲存方式的（如液相色譜儀），只有管理者才擁有在數(shù)據(jù)庫中新建子數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，使用者只有使用數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，并有審計追蹤功能追蹤有關信息；關于非數(shù)據(jù)庫儲存方式的管理者和使用者都有權(quán)限成立數(shù)據(jù)文件夾，且一旦成立QC人員都無權(quán)限刪除。6.6.1.4.關于無審計追蹤的工作站（紫外可見分光光度計，雙波長薄層掃描儀）按方法辦理。同時加裝文件夾監(jiān)控軟件。6.6.2.儲存數(shù)據(jù)的保存周期管理—電子數(shù)據(jù)的保存限期與主批記錄等紙質(zhì)檔案的保存周期一致；—電子數(shù)據(jù)保存，依據(jù)電腦硬盤容量，起碼要求保存近來三年的所有實驗數(shù)據(jù)。硬盤容量足夠的狀況下，可在當?shù)仉娔X上連續(xù)保存，無需刪除；—硬盤容量不夠或需要改換電腦硬盤狀況，此種狀況需保證備份數(shù)據(jù)完好的狀況下，由IT管理員師輔助才能刪除數(shù)據(jù)。詳細刪除流程見項。6.6.3.儲存數(shù)據(jù)的刪除6.6.3.1.原則上，儀器當?shù)仉娔X上儲存的電子數(shù)據(jù)不得刪除，但除了以下狀況外：—保存年限已至，即高出產(chǎn)品檔案保存限期的電子數(shù)據(jù)，可對其進行刪除。—當?shù)赜脖P容量有限，可對部分電子數(shù)據(jù)進行刪除，但起碼保存近來三年的所有實驗數(shù)據(jù)。6.6.3.2.電子數(shù)據(jù)刪除程序QC提出當?shù)仉娔X儲存的電子數(shù)據(jù)刪除申請，說明刪除原由，由QC主管進行審查，經(jīng)質(zhì)量部負責人同意后，QC部確認需刪除的電子數(shù)據(jù)能否已備份至光盤中，若未備份則需先經(jīng)過備份，填寫《電子數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移檢查記錄》。達成后由IT管理員或工作站高級管理員（工程師）現(xiàn)場進行刪除關于已高出產(chǎn)品檔案保存限期的電子數(shù)據(jù)無需再進行備份。電子數(shù)據(jù)刪除后，QC確認電腦上電子數(shù)據(jù)能否已刪除。電子數(shù)據(jù)刪除按以下流程進行操作，填寫《電子數(shù)據(jù)刪除記錄》。6.7.恢復數(shù)據(jù)6.7.1.當當?shù)仉娔X或硬盤進行改換、災備等狀況時需對備份數(shù)據(jù)進行恢復，數(shù)據(jù)的恢復狀況應進行檢查確認，確認方法是將恢復后的數(shù)據(jù)與紙質(zhì)版的數(shù)據(jù)進行查對，假如數(shù)據(jù)量較大，能夠進行抽查查對。6.8.電子數(shù)據(jù)完好性回首6.8.1.每年需對電子數(shù)據(jù)的完好性進行年度回首，回首的內(nèi)容包含：儀器確認及保護狀況、校驗狀況，實驗異樣狀況，系統(tǒng)合用性實驗不合格狀況，儀器查驗中偏差狀況，工作站軟件有關改正狀況，電子數(shù)據(jù)備份/恢復狀況，權(quán)限設置積分方法改正等電子數(shù)據(jù)管理有關狀況等。6.8.2.依照年度回首需對電子數(shù)據(jù)完好性管理工作進行整體評論及不足提出建議，達到連續(xù)改良的目的。附件1：QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄儀器名稱：__________________________________設施編號：______________權(quán)限級別使用人用戶名系統(tǒng)管理員/審查人/日改正內(nèi)容期日期□成立賬戶、密碼、設置權(quán)限；□刪除或禁用帳號；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余?！醭闪①~戶、密碼、設置權(quán)限；□刪除或禁用帳號；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余。□成立賬戶、密碼、設置權(quán)限；□刪除或禁用帳號；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余?！醭闪①~戶、密碼、設置權(quán)限；□刪除或禁用帳號；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余?！醭闪①~戶、密碼、設置權(quán)限；□刪除或禁用帳號；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余?！醭闪①~戶、密碼、設置權(quán)限；□刪除或禁用帳號；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余。□成立賬戶、密碼、設置權(quán)限；□刪除或禁用帳號；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余。備注：附件2：QC

儀器使用人權(quán)限申請記錄儀器名稱：申請原由及內(nèi)容：

設施編號：申請人/日期：審查人/日期：QA確認人/日期附件3：QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄儀器名稱：__________________________________設施編號：______________□密碼按期改正□賬戶及權(quán)限改正權(quán)限級別使用人用戶名改正內(nèi)容填寫人□成立賬戶、密碼、設置權(quán)限；□刪除或禁用帳號；□重置密碼；□密碼按期改正；□改正權(quán)限；□其余?！醭闪①~戶、密碼、設置權(quán)限；□刪除或禁用帳號；□重置密碼；□密碼按期改正；□改正權(quán)限；

/日期

審查人

/日期□成立賬戶、密碼、設置權(quán)限；□刪除或禁用帳號；□重置密碼；□密碼按期改