某公司已過新版GMP認(rèn)證潔凈廠房驗(yàn)證模版(中英文)匯總

CleanRoomInstallationQualificationProtocol潔凈室

安裝確認(rèn)方案SystemNo.系統(tǒng)編號(hào):CLR-01ApprovalforProtocol方案批準(zhǔn)Company/Title公司/職務(wù)Name姓名Signature簽名Date日期Writtenby起草Reviewedby審核Approvedby批準(zhǔn)Revision版本Issueddate頒布日期Reasonfornewissue頒布原因REV.00Initialissue首次發(fā)布

Index目錄1. Purpose目的 32. Scope范圍 33. Responsibility職責(zé) 34. RegulationandGuidance法規(guī)和指南 35. Abbreviations縮略語(yǔ) 46. SystemDescription系統(tǒng)描述 47. GoodDocumentationPractice文件管理規(guī)范 58. TestList測(cè)試列表 69. PersonnelIdentification人員確認(rèn) 710. Procedure過程 810.1 先決條件 810.2 文件確認(rèn) 1010.3 圖確認(rèn) 1110.4 房間組件檢查 1410.5 儀器儀表校驗(yàn) 1610.6 潔凈室建造裝修檢查 1910.7 電器安裝檢查 2311.DeviationReport偏差報(bào)告 29

Purpose目的本安裝確認(rèn)方案的目的是測(cè)試、檢查和潔凈室是按照相應(yīng)設(shè)計(jì)要求和供應(yīng)商的建議進(jìn)行安裝的。安裝確認(rèn)的測(cè)試和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。安裝確認(rèn)將確定直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵部件被正確地安裝，并符合設(shè)計(jì)文件需求；確定支持文件、質(zhì)量文件在現(xiàn)場(chǎng)。測(cè)試和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。Scope范圍本方案確定了***********公司口服固體項(xiàng)目車間的潔凈室（位號(hào)：***********）的安裝確認(rèn)。Responsibility職責(zé)RegulationandGuidance法規(guī)和指南(SFDA)GMP2010版中國(guó)藥典2010版現(xiàn)行版ISPE指南5“調(diào)試和確認(rèn)”潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB13554-92Abbreviations縮略語(yǔ)縮略語(yǔ)定義IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)CLR潔凈室GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序P&ID儀表和管路圖SystemDescription系統(tǒng)描述口服固體制劑的潔凈室包括以下級(jí)別D級(jí)區(qū)非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的潔凈區(qū)對(duì)產(chǎn)品無(wú)影響的房間無(wú)需驗(yàn)證。系統(tǒng)編號(hào)房間編號(hào)房間名稱對(duì)質(zhì)量的影響級(jí)別AHU-1二更YD緩沖YD緩沖YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDGoodDocumentationPractice文件管理規(guī)范記錄用筆：使用不消退的墨水筆和記號(hào)筆，推薦使用藍(lán)色筆記錄簽名：被授權(quán)的人員才能簽署文件應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定簽名應(yīng)該是可辨認(rèn)的簽名應(yīng)始終一致填寫欄目：所有欄目必須填寫填寫內(nèi)容與上面欄目相同應(yīng)重新填寫若有單個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡(jiǎn)寫“N/A”，以表示無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容。填寫記錄時(shí)，若有多個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A，下方簽名和注明日期。簽名及日期應(yīng)盡量沿斜線同側(cè)填寫。N/A簽名日期更改錯(cuò)誤：文件剛完成，立即更改的在錯(cuò)誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識(shí)別如：2010年01月01日簽字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，還應(yīng)注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。記錄日期：年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2013-使用縮略語(yǔ)：在術(shù)語(yǔ)全稱后的括號(hào)內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。-書面語(yǔ)及名稱：使用規(guī)范的書面語(yǔ)及名稱文件前后名稱要一致TestList測(cè)試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測(cè)試。

編號(hào)

名稱10.1先決條件10.2文件確認(rèn)10.3圖確認(rèn)10.4房間組件清單10.5儀器儀表校驗(yàn)10.6潔凈室建造裝修檢查10.7電器安裝檢查PersonnelIdentification人員確認(rèn)在安裝確認(rèn)開始前，本方案涉及的所有人員必須在下表簽字。姓名簽名公司職務(wù)日期Procedure過程先決條件目的為了保證驗(yàn)證活動(dòng)的連續(xù)和一致性，安裝確認(rèn)之前必須檢查驗(yàn)證條件是否滿足確認(rèn)參與此方案的人員都已經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉此方案的內(nèi)容?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)開始執(zhí)行本測(cè)試之前，所有的先決條件必須得到滿足。程序確認(rèn)以下活動(dòng)已完成。前提結(jié)果安裝確認(rèn)方案已被批準(zhǔn)□Yes/是□No/否機(jī)電安裝和調(diào)試工作已順利完成□Yes/是□No/否2.人員培訓(xùn)在IQ開始前，對(duì)所有參與測(cè)試的人員進(jìn)行IQ方案的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)該有記錄。培訓(xùn)要確保測(cè)試人員熟悉本方案，能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行本方案而不會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤。測(cè)試結(jié)果已經(jīng)對(duì)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，且已記錄。□Yes/是□No/否結(jié)論/備注測(cè)試結(jié)論備注：測(cè)試符合性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期QA審核人/日期QA審核人/日期

文件確認(rèn)目的核實(shí)用于系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、維修所需文件的有效性、可讀性和完整性?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有的供應(yīng)商文件都是有效的、完整的，并且都是可讀的。供應(yīng)商文件的語(yǔ)言符合業(yè)主的要求。所有檢查的圖紙都應(yīng)該是最終版，標(biāo)有“竣工”標(biāo)記。程序檢查文件是有效、完整，且可讀。名稱編號(hào)版本結(jié)果備注門禁電話IT平面圖□合格□不合格互聯(lián)鎖平面圖□合格□不合格結(jié)論/備注測(cè)試結(jié)論備注：測(cè)試符合性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期圖確認(rèn)目的確認(rèn)房間布局與設(shè)計(jì)要求一致，且是竣工版?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)房間布局與竣工圖紙一致。程序檢查圖紙是否是竣工版。復(fù)制一份P&ID圖，按照?qǐng)D紙檢查設(shè)備安裝。潔凈燈、開關(guān)、電話、門禁和地漏均按照P&ID圖紙安裝；用綠色筆標(biāo)注與設(shè)備相符的部分；用紅色筆標(biāo)注與設(shè)備不相符合的部分并記錄偏差；附上檢查過的P&ID圖，并簽上姓名和日期。

結(jié)論/備注測(cè)試結(jié)論備注：

測(cè)試符合性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期

房間組件檢查目的確認(rèn)房間的關(guān)鍵部件與已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件一致?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)對(duì)著本方案、材料清單、報(bào)價(jià)單或其它可以索引的的文件(P&ID等)，檢查現(xiàn)場(chǎng)真實(shí)的安裝情況程序檢查設(shè)備（竣工）符合要求。任何符合竣工要求的部件都要標(biāo)上“ok”，并簽上名字日期。序號(hào)品名型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家用途觀察結(jié)果是否合格1彩鋼板墻板，頂板□合格□不合格2地板地面□合格□不合格3潔凈燈照明□合格□不合格4門門□合格□不合格5開關(guān)開關(guān)□合格□不合格6電話通訊□合格□不合格7門禁人員控制□合格□不合格結(jié)論/備注測(cè)試結(jié)論備注：測(cè)試符合性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期

儀器儀表校驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)所有關(guān)鍵儀表的有效性。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的關(guān)鍵儀表均已校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。程序在下表中列出所有系統(tǒng)和驗(yàn)證時(shí)使用的儀器，并附上校驗(yàn)證書。如果需要，可以加頁(yè)。Page_____of_____

系統(tǒng)儀器校驗(yàn)檢查儀器描述儀器編號(hào)用途校驗(yàn)日期下次校驗(yàn)日期執(zhí)行者/日期壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)評(píng)論：

結(jié)論/備注

測(cè)試結(jié)論備注：測(cè)試符合性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期潔凈室建造裝修檢查目的本次測(cè)試主要檢查潔凈室建造和裝修是否滿足生產(chǎn)的需要。可接受標(biāo)準(zhǔn)施工規(guī)范都已完成。天花板：表面平整易清潔硅膠氣密能載人風(fēng)口安裝:位置準(zhǔn)確，與板材密封易清潔地面 平整易清潔 地漏易清潔 墻面，門窗 平整易清潔程序在觀察情況欄中記錄設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)測(cè)試結(jié)果房間墻,門窗地板頂棚風(fēng)口易清潔彩鋼板合格與否地板地漏合格與否易清潔彩鋼板硅膠密封良好能載人合格與否位置準(zhǔn)確，與板材密封合格與否×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格結(jié)論/備注測(cè)試結(jié)論備注：

測(cè)試符合性YES/是YES/是NO/否NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期電器安裝檢查目的本次測(cè)試主要檢查潔凈室的電器設(shè)備是否正確安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)施工規(guī)范都已完成。開關(guān)：易清潔位置與竣工圖一致電話:表面平整易清潔位置與竣工圖一致門禁平整易清潔位置與竣工圖一致潔凈燈平整易清潔位置與竣工圖一致程序獲取一份電器竣工平面圖在觀察情況欄中記錄設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)測(cè)試結(jié)果房間開關(guān)電話門禁潔凈燈易清潔合格與否表面平整易清潔位置準(zhǔn)確合格與否平整易清潔位置準(zhǔn)確合格與否平整易清潔位置準(zhǔn)確合格與否×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格××□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格××□合格□不合格×□合格□不合格□合格□不合格□合格□