醫(yī)療技術管理培訓

醫(yī)療技術管理培訓第1頁/共37頁本次培訓目的？

川衛(wèi)辦發(fā)〔2016〕55號關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構診療行為的緊急通知01第2頁/共37頁4.3.1醫(yī)院提供與功能和任務相適應的醫(yī)療技術服務，符合法律、法規(guī)、部門規(guī)章和行業(yè)規(guī)范的要求，符合醫(yī)院診療科目范圍，符合醫(yī)學倫理原則，技術應用安全、有效。4.3.2醫(yī)療技術管理符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》規(guī)定，不應用胃鏡批準或已經(jīng)廢止和淘汰的技術。建立醫(yī)療技術目錄，并根據(jù)醫(yī)院開展醫(yī)療技術狀況實行動態(tài)管理、分級分類管理、監(jiān)督評價和檔案管理制度，臨床應用新技術應按規(guī)定報批。4.3.3有醫(yī)療技術風險預警機制和醫(yī)療技術損害處置預案，并組織實施。對新開站醫(yī)療技術的安全、質量、療效、經(jīng)濟性等情況進行全程追蹤管理和評價，技術發(fā)現(xiàn)并降低醫(yī)療技術風險。4.3.5.1☆對實施手術、介入、麻醉等高風險技術操作的衛(wèi)生技術人員實行“分級管理”和“準入制”，定期進行技術能力評價與“再授權”機制。

二級甲等醫(yī)院評審要求02第3頁/共37頁一醫(yī)療技術管理第4頁/共37頁（一）醫(yī)療技術的概念

是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施醫(yī)院提供的醫(yī)療技術服務必須符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的規(guī)定，符合倫理學原則。第5頁/共37頁⑴醫(yī)療技術本身的準入即有效性、安全性、經(jīng)濟性和社會適應性四個方面進行評估,決定其是否可在臨床上應用;⑵開展醫(yī)療技術的主體的準入,即對開展醫(yī)療技術的主體的資格和條件作出嚴格規(guī)定,只有符合條件者方可開展;⑶接受醫(yī)療技術的客體的準入,即應當制定并嚴格遵守各項醫(yī)療技術的適應癥和禁忌癥；（4）開展醫(yī)療技術的設備條件的準入，即是否具備開展醫(yī)療技術的設備、設施等條件。（二）醫(yī)療技術準入基本概念：第6頁/共37頁0102030405

促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質量，減少醫(yī)患矛盾，保障醫(yī)療安全。（三）醫(yī)療技術臨床應用準入重要性03第7頁/共37頁《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部）（2009）《四川省首批第二類醫(yī)療技術目錄》（省衛(wèi)計委）（2010.4）《第二三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術申請及審核暫行規(guī)定》（省衛(wèi)計委）（2013.6）《四川省第二、三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作制度》（省衛(wèi)計委）（2014.3）《神經(jīng)介入等16個診療技術納入省第二類醫(yī)療技術管理》（省衛(wèi)計委）（2014.3）《做好普通外科等10個專業(yè)內鏡診療技術管理有關工作通知》（省衛(wèi)計委）（2014.3）《開展第二批普通外科等10個專業(yè)內鏡診療技術審核工作通知》（省醫(yī)學會）（2014.10）川衛(wèi)辦發(fā)（2014）304號（規(guī)范推廣應用二三類醫(yī)療技術有關工作150號附件）(2014.9)《關于取消第二類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)<2015>231號）（四）醫(yī)療技術準入管理相關文件第8頁/共37頁技術分類定義三級管理審批流程第一類醫(yī)療技術指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術醫(yī)務部統(tǒng)一管理我院醫(yī)務部組織院內專家負責對技術審核第二類醫(yī)療技術指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。縣衛(wèi)計局負責備案第二類醫(yī)療技術臨床應用前向蒼溪縣衛(wèi)計局申請技術備案。第三類醫(yī)療技術具有下列情形之一，需衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：重大、倫理問題、高風險、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證、需要使用稀缺資源、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。省醫(yī)學會負責備案第三類醫(yī)療技術首次用于臨床前，必須經(jīng)過醫(yī)院醫(yī)務部、學術、倫理委員會組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。醫(yī)院審核通過后，向四川省醫(yī)學會申請技術備案。（五）醫(yī)療技術實行分類分級管理第9頁/共37頁技術準入實行分級管理

省醫(yī)學會負責第三類醫(yī)療技術的備案工作?？h級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術的備案工作。二三類醫(yī)療技術的準入標準由各級醫(yī)院醫(yī)務部負責審核及日常監(jiān)管。省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術列入本行政區(qū)醫(yī)療技術目錄。第10頁/共37頁

衛(wèi)生廳文件衛(wèi)生廳2013年242號文對我省二、三類臨床醫(yī)療技術申請及審核制定了暫行規(guī)定。確定了24項二類技術，7項三類技術（衛(wèi)生部委托）實施技術準入及審核。（今年3月衛(wèi)生部下發(fā)了涉及10個專業(yè)13個腔鏡技術，要求在4月底完成審核工作。）指定四川省醫(yī)學會等專業(yè)組織為技術審核單位。組織對全省各級各類醫(yī)療機構申請二、三類技術臨床應用準入進行規(guī)范性審核。第11頁/共37頁

第12頁/共37頁四川省醫(yī)學會醫(yī)療技術臨床應用評審工作制度第13頁/共37頁醫(yī)院管理醫(yī)療技術醫(yī)療服務（六）醫(yī)療技術管理在醫(yī)院中的定位第14頁/共37頁醫(yī)療技術分級管理分類管理一類醫(yī)療技術二

類醫(yī)療技術三類醫(yī)療技術一級手術二級手術三級手術四級手術高風險技術管理技術管理部分人員與資質管理部分醫(yī)療機構資質準入人員資質準入技術分類目錄高風險技術目錄手術分級目錄授權管理（七）醫(yī)療技術管理體系第15頁/共37頁二新技術管理第16頁/共37頁醫(yī)院未開展的適用于臨床的診療技術（不包括新藥使用、新引進設備的應用）。（一）新技術定義第17頁/共37頁有利于醫(yī)院科技進步，有利于新技術升級，有利于提高我院經(jīng)濟效益和社會效益。禁止不成熟，風險較大，療效不確切，行業(yè)內有爭議的項目。（二）申報原則第18頁/共37頁（三）申報流程第19頁/共37頁（四）新技術、新項目申請表第20頁/共37頁(五)2016年擬開展的新技術項目名稱申報科室申報人無痛分娩麻醉科孫文孔腹腔鏡輔助下全子宮+雙附件切除術治療老年性化膿性子宮內膜炎的研究婦產(chǎn)科張成學腹腔鏡宮頸癌根治術婦產(chǎn)科張成學胎兒染色體非整倍無創(chuàng)基因檢測婦產(chǎn)科張成學實時動態(tài)胰島素泵系統(tǒng)心血管、內分泌科淳樹科膝關節(jié)置換術骨科劉敏第21頁/共37頁醫(yī)務部將對新技術項目進行兩年的監(jiān)控?？剖覍λ_展的新技術要及時進行階段性總結，填寫評價報告，內容包括效果、質量、安全、費用等，并上報醫(yī)務部，醫(yī)務部提交醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會進行評價，對應用新技術作出貢獻的科室和個人，由醫(yī)院給予表彰和獎勵。新技術使用過程中，如發(fā)現(xiàn)安全、質量、療效問題或其它任何異常情況，要立即停止該項技術項目。（六）新技術、新項目監(jiān)管第22頁/共37頁三二三類醫(yī)療技術管理第23頁/共37頁（一）三類醫(yī)療技術目錄1造血干細胞（包括臍帶血造血干細胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術2質子、重離子加速器放射治療技術3放射性粒子植入治療技術（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術）4腫瘤深部熱療和全身熱療技術5腫瘤消融治療技術6心室輔助裝置應用技術7顱頜面畸形顱面外科矯治術8口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術9人工智能輔助診斷、治療技術10同種胰島移植治療糖尿病技術11同種異體組織移植治療技術（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術）12性別重置技術第24頁/共37頁（二）二類醫(yī)療技術目錄13三級以上普外科內鏡14三級以上婦科內鏡15三級以上泌尿外科內鏡16三級以上小兒外科內鏡17三級以上胸外科內鏡18三級以上關節(jié)鏡19三級以上脊柱內鏡20三級以上鼻科內鏡21三級以上咽喉科內鏡22三級以上呼吸內鏡23三級以上消化內鏡24三級以上兒科呼吸內鏡25三級以上兒科消化內鏡26三級以上綜合介入27三級以上外周血管介入28神經(jīng)血管介入29髖關節(jié)置換30膝關節(jié)置換31冠心病介入32先天性心臟病介入33心臟導管消融34起搏器介入35口腔頜面復雜種植36臨床基因擴增檢驗37基因芯片診斷第25頁/共37頁1、臨床科室申請：向醫(yī)務部遞交《新技術、新項目申請表》（三）新開展的二三類醫(yī)療技術按新技術的申報流程進行第26頁/共37頁2、醫(yī)務部審核醫(yī)院是否具備相應的科室和配套協(xié)作科室科室是否有足夠的人力資源和專業(yè)設備有無針對性的質量保證方案和應急預案隨訪工作是否具備相關專業(yè)的執(zhí)業(yè)資質和職稱進修學習情況和學習期間已開展例次診療操作規(guī)范：技能考核、書面考核既往醫(yī)療不良事件情況社會效益和經(jīng)濟效益是否違反倫理道德手術適應癥、禁忌癥的掌握醫(yī)患溝通內容與患者知情同意機構的合法性123人員的合法性效益與倫理情況是否具備相關專業(yè)的執(zhí)業(yè)資質和職稱進修學習情況和學習期間已開展例次診療操作規(guī)范：技能考核、書面考核既往醫(yī)療不良事件情況醫(yī)院是否具備相應的科室和配套協(xié)作科室科室是否有足夠的人力資源和專業(yè)設備有無針對性的質量保證方案和應急預案隨訪工作社會效益和經(jīng)濟效益是否違反倫理道德手術適應癥、禁忌癥的掌握醫(yī)患溝通內容與患者知情同意第27頁/共37頁（四）1、三類技術由省衛(wèi)計委公示第28頁/共37頁（四）2、二類技術由縣衛(wèi)計局公示第29頁/共37頁第30頁/共37頁（五）醫(yī)務部建立醫(yī)療技術檔案，定期對醫(yī)療技術安全性、有效性和合理應用情況進行評價，并將結果向醫(yī)療質量管理委員會報告。第31頁/共37頁四高風險技術管理第32頁/共37頁自定項目：纖維支氣管鏡檢查術心包穿刺及置管術經(jīng)皮肺穿刺術經(jīng)皮腎臟穿刺術各種途徑的中心靜脈置管術心律轉復／除顫術；氣管內插管術；胸腔閉式引流術；經(jīng)皮氣管切開置管術；機械通氣胰、十二指腸切除術；食道癌切除術診斷性腹腔灌洗術；二類醫(yī)療技術項目血液凈化技術（含血液透析、血漿置換、腹膜透析等技術）髖、膝關節(jié)置換技術腹腔鏡下全子宮切術腹腔鏡下廣泛性全子宮切除術+雙附件