醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介第1頁(yè)/共116頁(yè)

一、電磁兼容的基本概念

（一）電磁騷擾的危害（二）電磁騷擾的傳播

（三）電磁兼容性原理（四）電磁兼容的測(cè)量單位第2頁(yè)/共116頁(yè)（一）電磁騷擾的危害名詞：電磁騷擾和電磁干擾電磁騷擾（electromagneticdisturbance）是指“任何可能引起裝置、設(shè)備或系統(tǒng)性能降低的電磁現(xiàn)象”

。電磁騷擾可能是電磁噪聲、無(wú)用信號(hào)或傳播媒介自身的變化。電磁干擾（electromagneticinterference,或簡(jiǎn)寫(xiě)成EMI）是指“電磁騷擾引起設(shè)備、傳輸通道或系統(tǒng)性能的降低”

。電磁騷擾僅是客觀存在的一種物理現(xiàn)象，而電磁干擾是由電磁騷擾引起的后果。

第3頁(yè)/共116頁(yè)（一）電磁騷擾的危害(續(xù))

電磁環(huán)境

1、自然界產(chǎn)生的電磁輻射天電干擾：雷電產(chǎn)生的“浪涌”2、人為產(chǎn)生的電磁輻射除無(wú)線電廣播、電視、無(wú)線電通訊外，由電力、電氣和電子工業(yè)如：高壓輸變電、大功率的電氣、電子設(shè)備以及手機(jī)、對(duì)講機(jī)等移動(dòng)電話所引起。第4頁(yè)/共116頁(yè)（一）電磁騷擾的危害(續(xù))

3、醫(yī)療場(chǎng)所可能存在的電磁環(huán)境電磁輻射舉例：

l

電子手術(shù)裝置(ESUs)及其支持設(shè)備。ESUs能產(chǎn)生大量高達(dá)30V／m電場(chǎng)的電磁干擾；

l

x光裝置，包括治療和診斷；

l

伽馬刀、電子加速器和激光治療設(shè)備；

l

電腦、遠(yuǎn)程通信系統(tǒng)等；

l

手機(jī)，在離手機(jī)輻射源幾英尺處可產(chǎn)生達(dá)3V／m的場(chǎng)強(qiáng)。

第5頁(yè)/共116頁(yè)

醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁環(huán)境第6頁(yè)/共116頁(yè)（一）電磁騷擾的危害(續(xù))對(duì)電磁騷擾敏感的醫(yī)用電氣設(shè)備舉例：

l核磁共振成像系統(tǒng)。該系統(tǒng)必須高度屏蔽，任何明顯的泄漏都會(huì)使系統(tǒng)工作和附近的醫(yī)療儀器產(chǎn)生影響；

l植入心臟的設(shè)備。例如起搏器和植入心臟的除顫器。病人是活動(dòng)的，可能會(huì)走動(dòng)到有高電磁干擾源(>200V／m)的地方；

l輸液泵；

l病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。

第7頁(yè)/共116頁(yè)（一）電磁騷擾的危害(續(xù))

1、在美國(guó)據(jù)有關(guān)報(bào)道，美國(guó)FDA自1973至1993年的20年調(diào)查，疑與醫(yī)療器械受電磁干擾有關(guān)的事故報(bào)告達(dá)100件以上。l

患者監(jiān)護(hù)儀受干擾影響，致使2位病人因檢測(cè)不出心律不齊而死亡。l

設(shè)備的CRT顯示器上出現(xiàn)過(guò)度的偽像，醫(yī)務(wù)人員難以判斷心率，致使病人無(wú)法復(fù)蘇。l

X線治療設(shè)備因靜電問(wèn)題造成顯示消失、X管球和機(jī)架動(dòng)作失控以及定時(shí)鐘故障。

2、在日本

1996年，日本岡山縣內(nèi)的某醫(yī)療機(jī)構(gòu)中曾發(fā)生過(guò)在對(duì)入院患者進(jìn)行輸液時(shí)輸液泵報(bào)警和工作停止的事故。經(jīng)查明原因是該患者在輸液時(shí)因住同一病房的其他患者使用了移動(dòng)電話。第8頁(yè)/共116頁(yè)（二）電磁騷擾的傳播

產(chǎn)生電磁騷擾的三要素：騷擾源，耦合途徑，騷擾接收部（敏感部件）騷擾的傳播途徑

電磁騷擾的耦合途徑：傳導(dǎo)耦合和輻射耦合第9頁(yè)/共116頁(yè)（二）電磁騷擾的傳播(續(xù))傳導(dǎo)耦合:

可直接通過(guò)電源線、地線、信號(hào)線、互連線等導(dǎo)體進(jìn)行耦合。也可通過(guò)回路的公共阻抗或?qū)Ь€間的感性和容性耦合路徑來(lái)傳播。輻射耦合:

通過(guò)電磁場(chǎng)的電磁感應(yīng)在空間傳播的方式。電磁輻射的實(shí)際路徑可表現(xiàn)為：天線-天線、天線-電纜、天線-機(jī)殼、電纜-機(jī)殼、機(jī)殼-對(duì)機(jī)殼、電纜-電纜。第10頁(yè)/共116頁(yè)（二）電磁騷擾的傳播(續(xù))某電氣設(shè)備的耦合路徑示意圖存在干擾源設(shè)備通過(guò)電纜、機(jī)箱和電源線對(duì)受干擾設(shè)備的電纜、機(jī)殼、電源線的輻射耦合，及經(jīng)公共電源阻抗和輸入/輸出的傳導(dǎo)耦合和外部電源經(jīng)被干擾設(shè)備的電源線對(duì)被干擾設(shè)備的傳導(dǎo)耦合。第11頁(yè)/共116頁(yè)（三）電磁兼容性原理名詞術(shù)語(yǔ)：電磁發(fā)射

electromagneticemissionIEC定義：電磁發(fā)射是“從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象”。例如：計(jì)算機(jī)就是一干擾源，它向外發(fā)射干擾電磁能。第12頁(yè)/共116頁(yè)（三）電磁兼容性原理（續(xù)）名詞術(shù)語(yǔ)：

抗擾度

immunity

根據(jù)IEC定義：抗擾度是“裝置、設(shè)備或系統(tǒng)面臨電磁騷擾不降低運(yùn)行性能的能力”?？箶_度是表明設(shè)備或系統(tǒng)面臨電磁干擾不降低運(yùn)行性能的一種能力。設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度水平越高，表明它越能承受外界的電磁干擾。第13頁(yè)/共116頁(yè)電磁發(fā)射與電磁輻射的區(qū)別電磁發(fā)射（electromagneticEmission）

指從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象。向外發(fā)送的電磁能可能是以電磁波的形式在空間傳播，也可能以電壓或電流形式在導(dǎo)體內(nèi)傳送。電磁輻射（electromagneticRadiation）

指以電磁波形式由源發(fā)射到空間的現(xiàn)象。向外發(fā)送的電磁能以電磁波形式在空間傳播。第14頁(yè)/共116頁(yè)（三）電磁兼容性原理（續(xù)）什么是電磁兼容？電磁兼容是ElectromagneticCompatibility的簡(jiǎn)寫(xiě)（EMC）。定義：“電磁兼容是設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能忍受的電磁騷擾的能力。”

淺顯地說(shuō)，電磁兼容就是設(shè)備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中的共存能力，任何設(shè)備或系統(tǒng)都應(yīng)該不受干擾并且不干擾其他設(shè)備。第15頁(yè)/共116頁(yè)（三）電磁兼容性原理（續(xù)）

電磁兼容的基本原理

必須建立一種規(guī)則：既要對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)外發(fā)射的過(guò)高電平作適當(dāng)限制，又要對(duì)該設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾承受能力作出規(guī)定，即設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度水平不能太低。如電磁兼容的基本原理圖所示。第16頁(yè)/共116頁(yè)

電磁兼容原理圖由圖可見(jiàn)，如果設(shè)備的發(fā)射概率曲線與抗擾度概率曲線分得愈開(kāi)，即發(fā)射限值與抗擾度限值的間隔愈大，則電磁兼容的裕度就愈大，設(shè)備就愈能達(dá)到電磁兼容性。第17頁(yè)/共116頁(yè)（四）電磁兼容的測(cè)量單位分貝功率

定義:功率比P2/P1的對(duì)數(shù)值，以分貝（dB）為單位。即：

PdB=10lgP2/P1

若以1瓦（1W）為參考量:

PdBW

=10lgPW/1W

以1毫瓦（1mW）為參考量:

PdBmW

=10lgPmW/1mW

例：設(shè)P2

為10W，它以P1的1mW為0dB，則，P2相對(duì)1mW的毫瓦分貝功率表示為：

PdBmW

=10lgPmW/1mW=10lg10?mW/1mW=40

即，P2的毫瓦分貝功率為40dBmW。第18頁(yè)/共116頁(yè)（三）電磁兼容的測(cè)量單位（續(xù)）分貝電壓將電壓比V2/V1取對(duì)數(shù)，用帶有電壓量綱的分貝來(lái)表示：

VdB=20lgV2/V1

若用μV為電壓量綱，即以V1=1μV為相對(duì)值，則V2的分貝電壓表示為：

VdBμ=20lgVμV/1μV

例如，當(dāng)V2為10V時(shí)，它以V1=1μV為0dB，它的dBμV為：

VdBμ=20lg10?μV/1μV=140

即V2的微伏分貝電壓為140dBμV。第19頁(yè)/共116頁(yè)分貝電壓與電壓的換算舉例1、測(cè)到一臺(tái)醫(yī)用電氣設(shè)備電源端的干擾電壓是1伏，問(wèn)在其電源端的分貝干擾電平是多少？

VdBμ=20lg

（VμV

/1μV）

VdBμ=20lg

（1000000μV

/1μV）

=120dBμV2、測(cè)到一臺(tái)醫(yī)用電氣設(shè)備電源端的分貝干擾電平是126dBμV，問(wèn)在其電源端的干擾電壓V

是幾伏？

VdBμ=20lg

（VμV

/1μV）

126dBμV

=20lg

（VμV

/1μV）

V

=1995262μV≈2V第20頁(yè)/共116頁(yè)（四）電磁兼容的測(cè)量單位（續(xù)）分貝場(chǎng)強(qiáng)在電磁兼容領(lǐng)域中，場(chǎng)強(qiáng)可用有V/m量綱的分貝來(lái)表示，即dBV/m。有時(shí)嫌V/m的量綱太大，而采用μV/m的分貝dBμV/m表示。磁場(chǎng)強(qiáng)度的單位用A/m(安/米)量綱的分貝來(lái)表示，則為dBA/m，有時(shí)也用μA/m的量綱為微安/米分貝dBμA/m。第21頁(yè)/共116頁(yè)

二、YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)析第22頁(yè)/共116頁(yè)（一）“YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)（二）標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)（三）標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍[1]（四）術(shù)語(yǔ)和定義[2]（五）通用要求[3]

（六）識(shí)別、標(biāo)記和文件[6]（七）技術(shù)要求和試驗(yàn)方法[36]第23頁(yè)/共116頁(yè)（一）YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)等同采用了“IEC60601-1-2:2001醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求和試驗(yàn)”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第2版。第1版醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：IEC60601-1-2:1993。

YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)是GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的并列標(biāo)準(zhǔn)，是GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)第36章的具體體現(xiàn)。第24頁(yè)/共116頁(yè)（二）標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)1、適用范圍2、術(shù)語(yǔ)和定義3、通用要求4、標(biāo)記和文件5、電磁兼容性要求---發(fā)射要求

---抗擾度要求6、附錄AAA：編制說(shuō)明（標(biāo)準(zhǔn)條款涉及的基本原理）

BBB:表201-表208舉例

CCC:GB4824的分類指南

DDD:YY0505-2005應(yīng)用于專用標(biāo)準(zhǔn)的指南

EEE:本標(biāo)準(zhǔn)適用的電磁環(huán)境

FFF:引用標(biāo)準(zhǔn)第25頁(yè)/共116頁(yè)（三）標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍[1]1、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備、而且適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于可植入的醫(yī)用電氣設(shè)備，如植入式心臟起搏器、植入型心臟除顫器植入式神經(jīng)刺激器等。本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，如體外診斷用生化分析儀等，體外診斷用生化分析儀適用GB/T18268《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求》。第26頁(yè)/共116頁(yè)（三）標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍[1]（續(xù)）1、安全專用標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系在安全專用標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些條款規(guī)定附加條件，其他條款都適用。

例如：GB9706.4-1999高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求規(guī)定對(duì)電磁發(fā)射要求只限于在待機(jī)狀態(tài)時(shí)測(cè)量GB9706.8-1995心臟除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀安全專用要求規(guī)定對(duì)電磁發(fā)射要求不包括充放電周期GB9706.22-2003體外沖擊波碎石機(jī)設(shè)備安全專用要求規(guī)定對(duì)電磁發(fā)射要求不包括觸發(fā)/發(fā)生周期第27頁(yè)/共116頁(yè)（三）標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍[1]（續(xù)）在安全專用標(biāo)準(zhǔn)中修改了某些條款，其他條款都適用。例如，對(duì)輻射RF電磁場(chǎng)：GB9706.5-1992醫(yī)用電子加速器安全專用要求；規(guī)定將測(cè)量點(diǎn)改在離建筑物外墻3m的地方GB9706.8-1995心臟除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀安全專用要求；規(guī)定調(diào)制頻率為5Hz第28頁(yè)/共116頁(yè)（四）術(shù)語(yǔ)和定義[2]有關(guān)EMC術(shù)語(yǔ)的定義大多在GB/T4365《電工術(shù)語(yǔ)電磁兼容》中，本標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ)26個(gè)，是對(duì)GB/T4365的補(bǔ)充或修改。本標(biāo)準(zhǔn)中幾個(gè)較特殊的專用術(shù)語(yǔ)：[2.219]生命支持設(shè)備或系統(tǒng)至少包括一種預(yù)期有效保持患者生命或復(fù)蘇的設(shè)備或系統(tǒng)，且其一旦不能滿足36.202.1j條要求就可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害或死亡。第29頁(yè)/共116頁(yè)

[2.215]

抗擾度試驗(yàn)電平

immunitytestlevel

進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)，用來(lái)模擬電磁干擾試驗(yàn)信號(hào)的電平。

[2.213]

GB9706試驗(yàn)電平

IEC60601testlevel

本標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)的36.202條規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平。

[2.201]

（抗擾度）符合電平（immunity）compliancelevel

應(yīng)小于或等于設(shè)備或系統(tǒng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)36.202條相應(yīng)條款時(shí)的抗擾度電平。

（四）術(shù)語(yǔ)和定義[2]（續(xù)）第30頁(yè)/共116頁(yè)（五）通用要求[3]1、電磁兼容性[3.201.1]

醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)不得發(fā)射影響無(wú)線電業(yè)務(wù)的電磁干擾，也不得發(fā)射影響其他設(shè)備和系統(tǒng)基本性能的電磁干擾，而且該醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的基本性能對(duì)電磁干擾應(yīng)有符合要求的抗擾度。

第31頁(yè)/共116頁(yè)2、基本性能[3.201.2]

術(shù)語(yǔ)[2.210]條對(duì)（設(shè)備或系統(tǒng)的）基本性能essentialperformance(ofanequipmentorsystem)定義為：保持殘留風(fēng)險(xiǎn)在可接受限值內(nèi)的必需性能特征。

即，基本性能是與安全有關(guān)的功能，區(qū)分哪些功能屬于基本性能，應(yīng)使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“YY/T0316醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用”中的風(fēng)險(xiǎn)分析方法?；拘阅軆H指與安全有關(guān)的功能，不一定是全部功能。

例如：l

呼吸機(jī)

：通氣性能l

心臟除顫設(shè)備：除顫性能在對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度合格與否要看其基本性能是否達(dá)到符合性判據(jù)的要求。

（五）通用要求（續(xù)）第32頁(yè)/共116頁(yè)（五）通用要求（續(xù)）3、非醫(yī)用電氣設(shè)備[3.201.4]

作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)一部分的非醫(yī)用電氣設(shè)備，不一定都得通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)。只要非醫(yī)用電氣設(shè)備已符合相應(yīng)的國(guó)內(nèi)或國(guó)際的EMC標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析后認(rèn)為它不增加系統(tǒng)的對(duì)外發(fā)射或不對(duì)系統(tǒng)的抗擾度造成影響，該非醫(yī)用電氣設(shè)備可免予YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁兼容試驗(yàn)。第33頁(yè)/共116頁(yè)（六）識(shí)別、標(biāo)記和文件[6][6.1.201]設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

1、帶有射頻發(fā)射器或使用射頻能量診斷或治療的設(shè)備或設(shè)備部件。如:

無(wú)線遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備；磁共振成像（MRI）設(shè)備；熱療設(shè)備；如短波、超短波、微波治療設(shè)備一類透熱療法設(shè)備：在人體組織中使用高頻電磁波加熱的設(shè)備。高頻手術(shù)設(shè)備必須加貼以下標(biāo)記：第34頁(yè)/共116頁(yè)（六）識(shí)別、標(biāo)記和文件[6]（續(xù)）

2、使用豁免靜電放電（ESD）試驗(yàn)的連接器

在靠近每個(gè)這類連接器處貼上以下的ESD

3、專門(mén)用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備

警示標(biāo)識(shí)以告示這類設(shè)備只能在指定類型的屏蔽場(chǎng)所中使用。第35頁(yè)/共116頁(yè)（六）識(shí)別、標(biāo)記和文件[6]（續(xù)）

[6.8.201]隨機(jī)文件

[6.8.2.201]使用說(shuō)明書(shū)制造商須向用戶告示有關(guān)設(shè)備安裝、使用時(shí)的電磁兼容信息。

1、對(duì)所有設(shè)備的要求需要有關(guān)EMC的特殊預(yù)防措施和按照隨機(jī)文件中提供的信息進(jìn)行安裝和進(jìn)入服務(wù)的陳述；便攜式和移動(dòng)式RF通信設(shè)備可能影響醫(yī)用電氣設(shè)備的說(shuō)明。

2、對(duì)使用豁免ESD試驗(yàn)連接器的設(shè)備的要求必須使用ESD的預(yù)防措施；ESD預(yù)防措施的說(shuō)明；培訓(xùn)ESD的預(yù)防措施；第36頁(yè)/共116頁(yè)（六）識(shí)別、標(biāo)記和文件[6]（續(xù)）

[6.8.3.201]技術(shù)說(shuō)明書(shū)1、對(duì)所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求隨機(jī)文件應(yīng)包括以下信息(6.8.3.201(a))：列出電纜和最大長(zhǎng)度、傳感器和會(huì)影響符合性的其他附件；警示：使用規(guī)定外的附件、傳感器和規(guī)定外的電纜可能導(dǎo)致發(fā)射的增加或設(shè)備抗擾度的減小；填寫(xiě)表201和202；2、對(duì)未規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求填寫(xiě)用于生命支持系統(tǒng)的表203和205，或填寫(xiě)用于非生命支持系統(tǒng)的表204和206。3、對(duì)規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求填寫(xiě)用于生命支持系統(tǒng)的表207或非生命支持系統(tǒng)的表208；第37頁(yè)/共116頁(yè)技術(shù)說(shuō)明書(shū)（6.8.3.201)中的表201∽表208一覽表第38頁(yè)/共116頁(yè)填寫(xiě)表201–表206所使用的流程圖（圖201-圖206）

第39頁(yè)/共116頁(yè)表201?表208與附錄BBB中表

BBB1?BBB13

的對(duì)應(yīng)關(guān)系第40頁(yè)/共116頁(yè)表201

電磁發(fā)射特性和電磁環(huán)境申告表

第41頁(yè)/共116頁(yè)表201中各欄的填寫(xiě)要求“發(fā)射試驗(yàn)”：向用戶告示其產(chǎn)品符合哪些適用的發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)。

GB4824:工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性的限值和試驗(yàn)方法；

GB4343:電磁兼容-家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的要求-第一部分：發(fā)射；

GB17625.1:電磁兼容(EMC)–第3-2部分:限值-諧波電流發(fā)射限值(設(shè)備每相輸入電流≤16A)；

GB17625.2:電磁兼容(EMC)–第3部分:限值-第3篇:對(duì)額定電流≤16A的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓波動(dòng)和閃爍的限制；

GB17743:電氣照明和類似設(shè)備的無(wú)線電騷擾特性的限值和測(cè)量方法“符合性”：向用戶告示其產(chǎn)品符合哪些適用的發(fā)射限值。“電磁環(huán)境-指南”：向用戶告示其產(chǎn)品使用所需的電磁環(huán)境條件。

第42頁(yè)/共116頁(yè)

表201舉例1

001型設(shè)備（GB48241組、B類）發(fā)射和電磁環(huán)境申告表第43頁(yè)/共116頁(yè)

表201舉例2

002型設(shè)備（GB48242組、A類）發(fā)射和電磁環(huán)境申告表第44頁(yè)/共116頁(yè)

表201舉例3

在屏蔽場(chǎng)所使用的磁共振成像系統(tǒng)（MRI）（GB48242組、A類）發(fā)射和電磁環(huán)境申告表第45頁(yè)/共116頁(yè)

表202靜電放電（ESD）、電快速瞬變脈沖群、浪涌、

電壓暫降和工頻磁場(chǎng)等抗擾度符合電平及電磁環(huán)境申告表第46頁(yè)/共116頁(yè)表202中的各欄要求“GB9706試驗(yàn)電平”YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)的專用術(shù)語(yǔ)，是指該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平要求。“符合電平”制造商在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中向用戶告示其產(chǎn)品實(shí)際所選的抗擾度電平。只要該產(chǎn)品的抗擾度電平達(dá)到上述的“符合電平”值，就認(rèn)為該產(chǎn)品符合要求。“電磁環(huán)境—指南”制造商在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中向用戶告知為達(dá)到上述各類抗擾度符合電平要求所需保障的電磁環(huán)境要求或預(yù)防措施。第47頁(yè)/共116頁(yè)

表202舉例

004型影像增強(qiáng)器抗擾度和電磁環(huán)境申告表第48頁(yè)/共116頁(yè)

表203生命支持設(shè)備射頻傳導(dǎo)和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境申告表第49頁(yè)/共116頁(yè)生命支持設(shè)備的推薦隔離距離

d什么是推薦隔離距離？為使醫(yī)療設(shè)備免受手機(jī)類無(wú)線設(shè)備的干擾，標(biāo)準(zhǔn)推薦使用手機(jī)類設(shè)備需遠(yuǎn)離醫(yī)療設(shè)備的最短距離。不同頻率范圍的推薦隔離距離由以下決定：在RF傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)時(shí)，150kHz-80MHz的ISM頻帶外的推薦隔離距離d：

在RF傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)時(shí)，150kHz-80MHz的ISM頻帶上的推薦隔離距離d：

在RF輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí)，80MHz-800MHz的頻率范圍內(nèi)的推薦隔離距離d：

在RF輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí)，800MHz-2.5GHz的頻率范圍內(nèi)的推薦隔離距離d：第50頁(yè)/共116頁(yè)表203舉例

005型生命支持設(shè)備抗擾度和電磁環(huán)境申告表第51頁(yè)/共116頁(yè)

表204非生命支持設(shè)備射頻傳導(dǎo)和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境要求申告表第52頁(yè)/共116頁(yè)非生命支持設(shè)備的推薦隔離距離d在RF傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)時(shí)，150kHz-80MHz的推薦隔離距離d：在RF輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí)，80MHz-800MHz的頻率范圍內(nèi)的推薦隔離距離d：在RF輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí)，800MHz-2.5GHz的頻率范圍內(nèi)的推薦隔離距離d：第53頁(yè)/共116頁(yè)

表204舉例

006型非生命支持設(shè)備抗擾度和電磁環(huán)境申告表第54頁(yè)/共116頁(yè)

表205

生命支持設(shè)備與便攜式及移動(dòng)式射頻通信設(shè)備的推薦隔離距離申告表第55頁(yè)/共116頁(yè)表205舉例

005型生命支持設(shè)備推薦隔離距離申告表第56頁(yè)/共116頁(yè)

表206

非生命支持設(shè)備與便攜式及移動(dòng)式射頻通信設(shè)備的推薦隔離距離申告表第57頁(yè)/共116頁(yè)表206舉例

006型非生命支持設(shè)備推薦隔離距離申告表第58頁(yè)/共116頁(yè)表207

屏蔽場(chǎng)所中使用的生命支持設(shè)備射頻傳導(dǎo)和輻射抗擾度符合電平

及電磁環(huán)境要求申告表第59頁(yè)/共116頁(yè)

表207舉例

屏蔽場(chǎng)所中使用的007型生命支持設(shè)備抗擾度和電磁環(huán)境申告表第60頁(yè)/共116頁(yè)

表208

屏蔽場(chǎng)所中使用的非生命支持設(shè)備射頻傳導(dǎo)和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境要求申告表

第61頁(yè)/共116頁(yè)

表208舉例

屏蔽場(chǎng)所中使用的003型非生命支持設(shè)備抗擾度和電磁環(huán)境申告表第62頁(yè)/共116頁(yè)抗擾度“符合電平”的選擇方法1、實(shí)測(cè)產(chǎn)品的實(shí)際抗擾度電平

2、若產(chǎn)品實(shí)際的抗擾度電平高于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“GB9706試驗(yàn)電平”時(shí)，“符合電平”可選擇高于或等于GB9706試驗(yàn)電平。3、若因產(chǎn)品在物理上、技術(shù)上或生理上的充分原因，實(shí)際的抗擾度電平低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“GB9706試驗(yàn)電平”時(shí)，制造商可選擇低于“GB9706試驗(yàn)電平”的“符合電平”。4、確定抗擾度“符合電平”

5、在產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)中告示該產(chǎn)品在物理上、技術(shù)上或生理上的充分原因。第63頁(yè)/共116頁(yè)（七）技術(shù)要求和試驗(yàn)方法[36][36.201]發(fā)射[36.201.1]對(duì)無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)

醫(yī)用電氣設(shè)備可分為簡(jiǎn)單電氣器件、照明設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備和工、科、醫(yī)療射頻設(shè)備四個(gè)大類，涉及引用4個(gè)電磁兼容基礎(chǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：1、簡(jiǎn)單電氣器件像牙鉆機(jī)、呼吸機(jī)和電動(dòng)手術(shù)臺(tái)等只包括象電動(dòng)機(jī)和開(kāi)關(guān)一類簡(jiǎn)單電器器件以及無(wú)9KHz以上時(shí)鐘頻率的設(shè)備頻率的電子電路的設(shè)備。

這類設(shè)備按《GB4343.1電磁兼容-家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的要求-第一部分：發(fā)射》標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求進(jìn)行試驗(yàn)。第64頁(yè)/共116頁(yè)（七）技術(shù)要求和試驗(yàn)方法[36]

（續(xù)）2、照明設(shè)備

如X光片的照明設(shè)備和手術(shù)室照明裝置等用于醫(yī)療用途的單件照明設(shè)備。

這類設(shè)備按《GB17743.1電氣照明和類似設(shè)備的無(wú)線電騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

3、信息技術(shù)設(shè)備

指與設(shè)備和系統(tǒng)相連接的信息技術(shù)設(shè)備（ITE）。

這類設(shè)備一般按《GB9254信息技術(shù)設(shè)備-無(wú)線電騷擾特性

-限值和測(cè)量方法》標(biāo)準(zhǔn)分類并按該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。但是GB9254的B類設(shè)備可與GB4824的A類或B類系統(tǒng)一起使用，而GB9254的A類設(shè)備只能與GB4824的A類系統(tǒng)一起使用。第65頁(yè)/共116頁(yè)（七）技術(shù)要求和試驗(yàn)方法[36]

（續(xù)）4、上述1?3規(guī)定外的其他醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)

屬于工、科、醫(yī)療射頻設(shè)備范疇，須遵照附錄CCC的GB4824分類指南,按制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類或B類，采用GB4824的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)。第66頁(yè)/共116頁(yè)《GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備

-電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1、頻譜管理規(guī)定:

對(duì)工業(yè)、科學(xué)和射頻醫(yī)療設(shè)備（ISM），允許醫(yī)療設(shè)備工作的中心頻率范圍為：

6.765MHz--6.795MHz、13.553MHz--13.567MHz、

26.957MHz--27.283MHz、40.66MHz--40.70MHz，

在此頻率范圍內(nèi)工作的醫(yī)療設(shè)備，它的電磁發(fā)射能量暫且不受限制。

2、對(duì)中心工作頻率范圍外的輻射或傳導(dǎo)加以限制在工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備的發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)中，將設(shè)備加以分類和分組，以使不同類型設(shè)備適合不同等級(jí)的電磁發(fā)射限值。第67頁(yè)/共116頁(yè)《GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備

-電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）3、分類和分組根據(jù)GB4824標(biāo)準(zhǔn)的分類和分組原則，大部分醫(yī)療設(shè)備可分成A類設(shè)備或B類設(shè)備、1組設(shè)備或2組設(shè)備。A類設(shè)備：適用于除家用和連接到住宅低壓公共電網(wǎng)外的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。如：大多數(shù)在醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備，由于連接到專用供電系統(tǒng)（通常由隔離變壓器饋給）供電，應(yīng)當(dāng)屬于GB4824A類。B類設(shè)備：適用于家用設(shè)施和直接連接到住宅低壓公共電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。如：主要用于家庭保健環(huán)境和連接到公共電網(wǎng)的設(shè)備和系統(tǒng)（例如家庭保健設(shè)備和用于住宅區(qū)醫(yī)療診所的設(shè)備）。第68頁(yè)/共116頁(yè)《GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備

-電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）1組設(shè)備：因設(shè)備自身內(nèi)在功能需要有意產(chǎn)生或使用傳導(dǎo)耦合RF能的設(shè)備。如：

心電圖和腦電圖設(shè)備，醫(yī)療成像設(shè)備和系統(tǒng)中的X射線診斷系統(tǒng)、CT系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)以及超聲治療設(shè)備，體外碎石設(shè)備、嬰兒保育箱和呼吸器等的治療設(shè)備和系統(tǒng)。2組設(shè)備：因材料處理和電火花腐蝕需要有意產(chǎn)生或使用電磁輻射RF能的設(shè)備。對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域，主要是使用射頻能量于手術(shù)切割、凝血或用以治療的設(shè)備。如：磁共振成像系統(tǒng)，短波、超短波、微波治療設(shè)備和高頻手術(shù)設(shè)備和系統(tǒng)等。第69頁(yè)/共116頁(yè)《GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備

-電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）4、電源端傳導(dǎo)騷擾和輻射騷擾的限值及試驗(yàn)方法

1）

電源端傳導(dǎo)騷擾電壓限值

對(duì)頻率范圍在150kHz--30MH內(nèi)的A類和B類、1組和2組設(shè)備的電源端傳導(dǎo)騷擾電壓加以限制。電源端傳導(dǎo)騷擾電壓的單位：分貝dBμV在試驗(yàn)場(chǎng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)的騷擾電壓限值如表1、表2所示:

第70頁(yè)/共116頁(yè)《GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備

-電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）

表1A類設(shè)備電源端傳導(dǎo)騷擾的電壓限值（舉例）

表2B類設(shè)備電源端傳導(dǎo)騷擾的電壓限值（舉例）

第71頁(yè)/共116頁(yè)《GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備

-電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）2）電源端傳導(dǎo)騷擾電壓試驗(yàn)方法

將醫(yī)療設(shè)備置于屏蔽室內(nèi)，使用傳導(dǎo)騷擾電壓測(cè)量系統(tǒng)，按下圖所示的布置測(cè)量該設(shè)備的電源端傳導(dǎo)騷擾的電壓。第72頁(yè)/共116頁(yè)《GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備

-電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）

傳導(dǎo)騷擾電壓測(cè)量系統(tǒng)包含的儀器設(shè)備：

準(zhǔn)峰值和平均值測(cè)量的射頻測(cè)量接收機(jī)

人工電源網(wǎng)絡(luò)又稱線路阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)，能將來(lái)自電源的無(wú)用信號(hào)與測(cè)量電路隔離開(kāi)，而僅將受試設(shè)備的騷擾電壓耦合到測(cè)量接收機(jī)輸入端。人工電源網(wǎng)絡(luò)原理如圖所示：

第73頁(yè)/共116頁(yè)GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備

-電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）3）

輻射騷擾的限值對(duì)30MHz—1GHz頻率范圍內(nèi)的A類設(shè)備和B類設(shè)備的電磁輻射騷擾電場(chǎng)強(qiáng)度加以限制。輻射電場(chǎng)強(qiáng)度的單位：分貝dBμV/m

，2組A類設(shè)備可在試驗(yàn)場(chǎng)10m和30m之間的距離上測(cè)量，1組或2組B類可在3m和10m之間測(cè)量。其限制表如下：

1組設(shè)備電磁輻射騷擾限值（舉例）第74頁(yè)/共116頁(yè)GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備

-電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）

在試驗(yàn)場(chǎng)，2組B類設(shè)備電磁輻射騷擾限值表（舉例）第75頁(yè)/共116頁(yè)GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備

-電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）4）輻射騷擾的測(cè)量方法將醫(yī)療設(shè)備置于開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)或電波暗室，使用輻射騷擾電場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)量系統(tǒng)，按下圖所示的布置，測(cè)量該設(shè)備的電磁輻射騷擾的場(chǎng)強(qiáng)。第76頁(yè)/共116頁(yè)GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備

-電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）

輻射騷擾電場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)量系統(tǒng)包含的儀器設(shè)備：

30MHz—1GHz頻率范圍的射頻測(cè)量接收機(jī)：測(cè)量單位應(yīng)使用電場(chǎng)強(qiáng)度μV/m，測(cè)量頻率范圍在80MHz—1GHz

相應(yīng)頻率范圍的接收天線第77頁(yè)/共116頁(yè)（七）技術(shù)要求和試驗(yàn)方法[36]

（續(xù)）[36.201.3]對(duì)公共電網(wǎng)的保護(hù)涉及引用2個(gè)電磁兼容基礎(chǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。1、諧波失真的限制及測(cè)量方法

諧波失真：當(dāng)設(shè)備負(fù)荷過(guò)大使設(shè)施電網(wǎng)輸出的電壓波形發(fā)生畸變。這種畸變對(duì)電網(wǎng)會(huì)造成電網(wǎng)電能質(zhì)量下降、損壞電氣設(shè)備，威脅電力系統(tǒng)的安全運(yùn)行、增加電力系統(tǒng)的功率損耗，給系統(tǒng)帶來(lái)危害。醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC標(biāo)準(zhǔn)引用了GB17625.1國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的諧波失真大小和測(cè)量方法作出了限定。第78頁(yè)/共116頁(yè)（七）技術(shù)要求和試驗(yàn)方法[36]

（續(xù)）[36.201.3]對(duì)公共電網(wǎng)的保護(hù)（續(xù)）2、電壓波動(dòng)和閃爍的限值和試驗(yàn)方法

電壓波動(dòng)是由設(shè)備的負(fù)荷引起的，使一系列的電壓持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間地變化。閃爍也是因設(shè)備負(fù)荷變化造成周圍燈光的光線亮度隨時(shí)間波動(dòng)而對(duì)視覺(jué)產(chǎn)生不穩(wěn)定的印象。

醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC標(biāo)準(zhǔn)引用了GB17625.2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的電壓波動(dòng)和閃爍大小和測(cè)量方法作了相應(yīng)的規(guī)定。第79頁(yè)/共116頁(yè)[36.201]發(fā)射涉及的各類試驗(yàn)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一覽表第80頁(yè)/共116頁(yè)（七）技術(shù)要求和試驗(yàn)方法[36]

（續(xù)）[36.202]抗擾度1、抗擾度限值的選擇GB9706試驗(yàn)電平

針對(duì)典型醫(yī)療環(huán)境中的靜電放電（ESD）、輻射的RF電磁場(chǎng)等7種電磁抗擾度類型，標(biāo)準(zhǔn)分別規(guī)定了相應(yīng)的抗擾度要求指標(biāo)。制造商決定、公布的抗擾度符合電平（允許有一定的自由度）。凡是有充分理由證明某設(shè)備在客觀技術(shù)上還難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抗擾度指標(biāo)時(shí)，該設(shè)備制造商可以按本產(chǎn)品實(shí)際的抗擾度水平自行決定低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)用電氣抗擾度指標(biāo)。說(shuō)明使用環(huán)境的特性和如何建立這種環(huán)境

第81頁(yè)/共116頁(yè)

設(shè)備在EMC試驗(yàn)過(guò)程中，用來(lái)評(píng)判該設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)要求的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

制訂符合性判據(jù)的原則：

設(shè)備在正常工作狀態(tài)下，當(dāng)受到電磁干擾時(shí)，不允許下列與基本性能和安全性有關(guān)的性能降低的現(xiàn)象出現(xiàn):

l

器件故障；

l

運(yùn)行模式的改變；

l

虛假報(bào)警；

l

任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷，即使伴有報(bào)警；

l

顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療；

l

波形上的噪聲，難以從生理產(chǎn)生的信號(hào)中區(qū)分或者這些噪聲會(huì)影響到對(duì)生理產(chǎn)生的信號(hào)的判斷；

l

圖像上的偽影或失真，此偽影難以從生理產(chǎn)生的信號(hào)中區(qū)分或失真會(huì)影響到對(duì)生理產(chǎn)生的信號(hào)的判斷；

l

自動(dòng)診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行診斷或治療時(shí)失效，即使伴隨著報(bào)警。

2、抗擾度試驗(yàn)的符合性判據(jù)第82頁(yè)/共116頁(yè)

設(shè)備在試驗(yàn)過(guò)程中，允許有以下現(xiàn)象出現(xiàn)：

影像系統(tǒng)顯示的圖象有所失真，但失真部分尚屬可識(shí)別的非生理性圖象，并不會(huì)影響對(duì)疾病的診斷或治療。心率監(jiān)護(hù)儀顯示的心率可能有錯(cuò)誤，但這個(gè)量在臨床上無(wú)明顯影響?；颊弑O(jiān)護(hù)儀在波形上顯示出少量的噪聲或瞬變，該噪聲或瞬變是可識(shí)別的非生理性現(xiàn)象，并不影響診斷或治療。這些現(xiàn)象不涉及設(shè)備的基本性能，不會(huì)影響臨床的診斷或治療，并且不影響安全性，因此該設(shè)備可以判定為符合某試驗(yàn)的抗擾度要求。

2、抗擾度試驗(yàn)的符合性判據(jù)（續(xù)）第83頁(yè)/共116頁(yè)3、各類抗擾度試驗(yàn)的要求和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的比較各類抗擾度試驗(yàn)涉及引用以下7個(gè)基礎(chǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：第84頁(yè)/共116頁(yè)1）[36.202.2]

靜電放電（ESD)

靜電是由磨擦產(chǎn)生的，穿著的毛衣、花纖、羽絨服等最容易起靜電。人體、其他元件帶電的測(cè)量實(shí)例表靜電放電波形快速靜電放電不僅會(huì)損壞設(shè)備中的半導(dǎo)體元件特別是MOS大規(guī)模集成電路，而且在高速放電時(shí)還會(huì)向外發(fā)射相當(dāng)能量的電磁波，可能會(huì)對(duì)近旁的電子設(shè)備造成干擾。第85頁(yè)/共116頁(yè)1）[36.202.2]

靜電放電（ESD)

（續(xù)）要求（GB9706電平）能經(jīng)受下列靜電放電的試驗(yàn)：空氣放電方式：±2kV,±4kV和±8kV

接觸放電方式：±2kV,±4kV和±6kV

試驗(yàn)方法執(zhí)行GB17626.2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第86頁(yè)/共116頁(yè)1）[36.202.2]

靜電放電（ESD)

（續(xù)）靜電試驗(yàn)設(shè)備：靜電發(fā)生器。（見(jiàn)下圖）靜電發(fā)生器可產(chǎn)生上千至萬(wàn)伏的靜電電壓，能用來(lái)對(duì)試驗(yàn)設(shè)備模擬實(shí)際的靜電放電。第87頁(yè)/共116頁(yè)實(shí)施靜電放電試驗(yàn)實(shí)例

直接放電間接放電第88頁(yè)/共116頁(yè)2）[36.202.3]輻射的射頻（RF）電磁場(chǎng)

頻率范圍為80MHz—2.5GHz的射頻干擾源以輻射電磁場(chǎng)形式對(duì)敏感設(shè)備（如殼體）產(chǎn)生感應(yīng)電壓或電流，進(jìn)入設(shè)備的敏感部分，對(duì)設(shè)備產(chǎn)生干擾。試驗(yàn)要求（GB9706電平）能經(jīng)受下列電磁場(chǎng)的輻射干擾試驗(yàn)：頻率范圍：80MHz—2.5GHz；在控制、監(jiān)護(hù)或生理參數(shù)設(shè)備上，幅度調(diào)制80%、調(diào)制頻率為2Hz。在其他設(shè)備上，頻率調(diào)制為1KHz。第89頁(yè)/共116頁(yè)2）[36.202.3]輻射的射頻（RF）電磁場(chǎng)（續(xù)）

試驗(yàn)方法：執(zhí)行GB17626.3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在開(kāi)闊場(chǎng)或電波暗室的試驗(yàn)場(chǎng)地，使用射頻電磁場(chǎng)輻射干擾試驗(yàn)系統(tǒng)，按下圖所示的布置示意圖，將受試醫(yī)療設(shè)備置于離天線距離為3m的均勻電磁場(chǎng)輻射下，進(jìn)行試驗(yàn)。第90頁(yè)/共116頁(yè)開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)

其構(gòu)造是一個(gè)平坦、空曠的、導(dǎo)電率均勻良好的、無(wú)任何反射物的橢圓形試驗(yàn)場(chǎng)地。橢圓形的長(zhǎng)軸是兩焦點(diǎn)距離的兩倍，短軸是焦距的倍。發(fā)射天線（或受試天線）與接收天線分別置于橢圓的兩焦點(diǎn)上，如下圖所示。開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)分3m法、10m法和30m法三種，選用哪一種與試驗(yàn)的要求有關(guān)。

第91頁(yè)/共116頁(yè)開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)（續(xù)）開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)的場(chǎng)地達(dá)到空曠的、導(dǎo)電率均勻良好又無(wú)任何反射物，開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)宜選址在電磁環(huán)境干凈、本底電平地的地方建造，以避免周圍環(huán)境中的電磁場(chǎng)干擾。（見(jiàn)下圖）第92頁(yè)/共116頁(yè)電波暗室電波暗室又稱電波消聲室或電波反射式。它的性能指標(biāo)用歸一化場(chǎng)地衰減和測(cè)試面的場(chǎng)均勻性來(lái)衡量。暗室的尺寸應(yīng)以開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)的要求為依據(jù)，測(cè)試距離R為3m、10m,測(cè)試空間的長(zhǎng)度為2R，寬應(yīng)為R。

暗室的尺寸應(yīng)以開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)的要求為依據(jù)，測(cè)試距離R為3m、10m,測(cè)試空間的長(zhǎng)度為2R，寬應(yīng)為R。

半電波吸收暗室如下圖所示。第93頁(yè)/共116頁(yè)2）[36.202.3]輻射的射頻（RF）電磁場(chǎng)（續(xù)）

輻射射頻電磁場(chǎng)輻射干擾試驗(yàn)設(shè)備信號(hào)發(fā)生器；功率放大器；發(fā)射天線；產(chǎn)生載頻為80MHz—2.5GHz、調(diào)制信號(hào)為2Hz或1KHz的正弦波、幅度調(diào)制為80%

的干擾電磁場(chǎng)。

第94頁(yè)/共116頁(yè)用于臺(tái)式設(shè)備的射頻電磁場(chǎng)輻射干擾試驗(yàn)配置圖第95頁(yè)/共116頁(yè)3）[36.202.4]快速瞬變脈沖群抗擾度

（EFT)

連接在公共電網(wǎng)上的其他電氣設(shè)備，其中的大功率電感性負(fù)載的開(kāi)關(guān)或繼電器接點(diǎn)因閉合產(chǎn)生反電動(dòng)勢(shì)造成斷續(xù)放電，在電源線中形成具有相當(dāng)能量的快速瞬變脈沖群，可能對(duì)電網(wǎng)上的醫(yī)療設(shè)備造成干擾?？焖偎沧兠}沖群的波形如下圖所示：要求（GB9706電平）：AC和DC電源線：±2kV；大于3m的I/O線：±1.0kV試驗(yàn)方法：執(zhí)行GB17626.4國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第96頁(yè)/共116頁(yè)用于信號(hào)輸入/輸出和互連電纜的容性耦合夾第97頁(yè)/共116頁(yè)使用容性耦合夾進(jìn)行試驗(yàn)的配置圖第98頁(yè)/共116頁(yè)快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)配置圖第99頁(yè)/共116頁(yè)快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)室試驗(yàn)配置圖第100頁(yè)/共116頁(yè)4）[36.202.5]浪涌抗擾度自然界發(fā)生雷電

、大功率負(fù)載在開(kāi)關(guān)時(shí)或電力系統(tǒng)故障時(shí)也會(huì)有類似于雷電電壓的浪涌發(fā)生。浪涌的波形：要求（GB9706電平）：相線對(duì)地：±0.5kV，±1kV，和±2kV相線對(duì)相線：±0.5kV和±1kV試驗(yàn)方法：執(zhí)行GB17626.5國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第101頁(yè)/共116頁(yè)浪涌試驗(yàn)用電容歐和試驗(yàn)配置圖第102頁(yè)/共116頁(yè)浪涌試驗(yàn)的相角示意圖：0或180，90和270度

所有其他電纜免于直接試驗(yàn)在每個(gè)極性（正極和負(fù)極）上作浪涌5次第103頁(yè)/共116頁(yè)5）[36.202.6]射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)干擾抗擾度

在頻率范圍為150KHz—80MHz的射頻干擾源以電磁波形式在敏感設(shè)備的連接電纜（如電源線、信號(hào)線或患者電纜）上產(chǎn)生感應(yīng)電流（或電壓），作用于設(shè)備的敏感部件后對(duì)設(shè)備產(chǎn)生干擾。外來(lái)的電磁波發(fā)射主要包括：有意的電磁發(fā)射如：無(wú)線電接受、發(fā)射機(jī)，高頻溫?zé)嶂委焹x（包括短波、超短波和微波治療設(shè)備）無(wú)意的電磁發(fā)射如：熒光燈、在變換器內(nèi)部使用高頻的所有電氣、電子設(shè)備。第104頁(yè)/共116頁(yè)5）