醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

PAGE2PAGE5北京XXXXXX有限公司質(zhì)量管理文件文件編號：Q/GMTHJS-01版號：2015擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日總則：一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能要求》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我公司實(shí)際業(yè)務(wù)情況制定本文件。二、本文件由公司總經(jīng)理辦公室與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋?；蛞堰^期淘汰的醫(yī)療器械及上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，不得私下處理。

醫(yī)療器械倉儲保管制度1目的

對所由庫存的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一的必要的管理，以使產(chǎn)品數(shù)量更明確清晰同時有助于保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2適用范圍

適用于所有經(jīng)營的產(chǎn)品。

3職責(zé)

負(fù)責(zé)所庫存產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。庫房管理人員通過速達(dá)V70管理系統(tǒng)記錄日常檢查、核準(zhǔn)、盤點(diǎn)等工作；及時在系統(tǒng)中傳遞相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量處理需求，以便質(zhì)量管理人員進(jìn)行業(yè)務(wù)處理。4．內(nèi)容要求：4.1庫房應(yīng)整潔、門窗嚴(yán)密、頂棚和墻壁光滑無脫落物、地面平整無積水；4.2有相應(yīng)的滅火器材和照明設(shè)施，符合消防安全規(guī)定；4.3庫房有防塵、防潮、防污染、防蟲鼠、防盜、防異物混入等設(shè)備設(shè)施，如，具有溫濕度計(jì)、排風(fēng)扇（空調(diào)）、地排、貨架（貨柜）等。4.4產(chǎn)品應(yīng)放在地墊或貨架（貨柜）上，防止受潮。4.5倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，大宗貨物可掛示色標(biāo)牌。（合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識；不合格使用紅色標(biāo)識）4.6所有貨物自進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)起，即由保管人員管理。庫房管理人員應(yīng)對在庫產(chǎn)品進(jìn)行定期和隨時檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時上報(bào)，并立即將產(chǎn)品放入不合格區(qū)，防止誤發(fā)。，避免因保管不當(dāng)造成商品的毀壞、變質(zhì)、失效。4.7待檢區(qū)、退貨區(qū)（黃色標(biāo)識區(qū)）產(chǎn)品未經(jīng)驗(yàn)收合格，不得進(jìn)入合格區(qū)，并嚴(yán)禁銷售。4.8貨物應(yīng)分類并按品種、批號、效期分別碼放。4.9定期對產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，保持庫房和產(chǎn)品的正常狀態(tài)，保證質(zhì)量。4.10在庫房有產(chǎn)品的情況下，每天2次對庫房進(jìn)行溫濕度監(jiān)測（上下午各一次），發(fā)現(xiàn)溫濕度超出庫存產(chǎn)品規(guī)定的儲存條件，及時采取相應(yīng)的措施。

醫(yī)療器械進(jìn)、出庫復(fù)核制度

1目的

對所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一的必要的管理，以使產(chǎn)品數(shù)量更明確清晰同時有助于保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2適用范圍

適用于所有經(jīng)營的產(chǎn)品。

3職責(zé)

負(fù)責(zé)所經(jīng)營產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。通過速達(dá)V70管理系統(tǒng)確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)、采購數(shù)據(jù)、質(zhì)量處理數(shù)據(jù)會自動傳輸至倉庫管理部門，并提示出庫、入庫及復(fù)核。倉庫管理人員需及時復(fù)核、相關(guān)人員在完成出庫復(fù)核操作后，通過速達(dá)V70管理系統(tǒng)自動生成出庫入庫復(fù)核記錄。4．內(nèi)容要求：4.1醫(yī)療器械入庫的管理4.1.1新購進(jìn)的醫(yī)療器械必須放入待驗(yàn)區(qū)，庫房管理人員需憑質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，放入合格區(qū)。4.1.2對標(biāo)志模糊，質(zhì)量異常的產(chǎn)品，庫房管理人員有權(quán)拒絕入庫，并及時上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。4.1.3入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)志，做到帳、卡、物相符。4.2醫(yī)療器械出庫的管理4.2.1庫房管理人員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，內(nèi)容包括：發(fā)貨日期、數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、使用單位、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、質(zhì)量結(jié)果和庫房保管員簽字及提貨人簽字。并做好記錄。4.2.2堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”原則，憑出庫單辦理出庫手續(xù)，出庫前對產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)核，無誤后方可發(fā)貨。4.2.3及時辦理出庫登記。4.2.2產(chǎn)品出入庫實(shí)行庫房管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員雙人復(fù)核，雙人簽字制度。4.3在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)4.3.1庫管人員定期檢查貨物的保質(zhì)期，所處狀態(tài)等，發(fā)現(xiàn)問題及時報(bào)告，及時處理。4.3.2每月底盤點(diǎn)庫存產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品溢余、毀損等情況，查明原因及時處理。4.3.3每日對庫存產(chǎn)品進(jìn)行通風(fēng)，和防濕、防塵、防鼠、蟲設(shè)施的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)，以保證在庫產(chǎn)品的質(zhì)量。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度

1目的

提供適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)，最大限度地滿足用戶的要求，利于公司對相應(yīng)產(chǎn)品的銷售經(jīng)營管理及對消費(fèi)者的負(fù)責(zé)態(tài)度。

2適用范圍

適用于本公司的產(chǎn)品經(jīng)營服務(wù)工作。

3職責(zé)

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)相應(yīng)的售后服務(wù)工作。質(zhì)量管理人員通過速達(dá)V70管理系統(tǒng)系統(tǒng)自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向。

4工作程序4.1制定相應(yīng)的醫(yī)療器械信息反饋手續(xù)，本公司內(nèi)任何人均有責(zé)任向公司質(zhì)量管理部門反饋關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量等各方面的信息，公司設(shè)專（兼）職人員負(fù)責(zé)對信息分類處理。4.3對三類植入產(chǎn)品要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，確保產(chǎn)品的可追溯性。4.4利用多種方式（走訪調(diào)查、電話訪問）定期征求產(chǎn)品的質(zhì)量信息。4.5定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量分析評價工作，收集各方面的信息及意見，對上級質(zhì)量管理監(jiān)督部門，醫(yī)療器械質(zhì)量信息應(yīng)及時傳達(dá)、落實(shí)和反饋。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度目的1.1有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品用于臨床。1.2建立不良事件報(bào)告制度，使公司工作流程更加通暢。有效區(qū)分在各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的事件。2適用范圍

適用于本公司的產(chǎn)品經(jīng)營服務(wù)工作。

3職責(zé)

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)相應(yīng)的售后服務(wù)工作。質(zhì)量管理人員通過速達(dá)V70管理系統(tǒng)系統(tǒng)迅速回溯不良事件反饋的供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容，快速準(zhǔn)確的進(jìn)行不良事件處理。

4工作程序4.1公司從接到不良事件報(bào)告后，及時清查產(chǎn)品的型號、規(guī)格4.3庫房人員檢查訂單迅速找出產(chǎn)品規(guī)格、型號、批次、效期4.4庫房人員檢查產(chǎn)品流向醫(yī)院名稱、時間4.5上報(bào)辦公室，與廠商聯(lián)系解決產(chǎn)品出現(xiàn)的問題。銷售人員配合廠家銷售人員進(jìn)行市場工作。及時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

醫(yī)療器械不合格品處理制度

1目的

對不合格產(chǎn)品給予相應(yīng)的記錄歸檔、可向廠家反應(yīng)，并將不合格產(chǎn)品清理出來，防止其進(jìn)入市場，給消費(fèi)者及商家?guī)頁p失。

2適用范圍

適用于公司所有不合格的產(chǎn)品。

3職責(zé)

對所有不合格的產(chǎn)品負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理人員通過速達(dá)V70管理系統(tǒng)對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理處理，形成報(bào)檢、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)處理的質(zhì)量管理體系，對國家明令禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械以及假冒偽劣醫(yī)療器械、包裝破損、污染、殘損、不能使用的醫(yī)療器械、過期失效醫(yī)療器械、主管部門通知停止銷售的醫(yī)療器械，其它外觀及內(nèi)在質(zhì)量不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格控制，并依據(jù)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置進(jìn)行人員可視屏蔽，避免人為造成進(jìn)入市場的風(fēng)險(xiǎn)和事故。4定義：不合格醫(yī)療器械：國家明令禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械以及假冒偽劣醫(yī)療器械、包裝破損、污染、殘損、不能使用的醫(yī)療器械、過期失效醫(yī)療器械、主管部門通知停止銷售的醫(yī)療器械，其它外觀及內(nèi)在質(zhì)量不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。5工作程序5.1對不合格產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)不合格商品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。5.2不合格商品應(yīng)放入不合格區(qū)（紅區(qū)），標(biāo)識清楚明朗易識別。5.3建立完善的不合格產(chǎn)品處理制度，對其處理程序、方法、流程等做出相應(yīng)規(guī)定，明確職責(zé)，認(rèn)真執(zhí)行，并形成記錄，記錄內(nèi)容包括：不合格產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、批號（產(chǎn)品號）、生產(chǎn)廠家、供貨商、不合格原因、數(shù)量、處理方式、處理結(jié)果等。5.4已經(jīng)確認(rèn)的不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁銷售。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度1目的

對所由庫存的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一的必要的管理，以防止失效產(chǎn)品流入市場。2適用范圍

適用于所有經(jīng)營的產(chǎn)品。

3職責(zé)

負(fù)責(zé)所庫存產(chǎn)品的有效期。通過速達(dá)V70管理系統(tǒng)有對近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)會自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。4．內(nèi)容要求：4．內(nèi)容要求：4.1購進(jìn)效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)市場需求、確定合理地進(jìn)貨數(shù)量簽定醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨合同時，必須注明醫(yī)療器械有效期限。4.2該類產(chǎn)品除按一般醫(yī)療器械驗(yàn)收外，要對內(nèi)外包裝上的效期標(biāo)識進(jìn)行認(rèn)真核對檢查，并在驗(yàn)收報(bào)告和入庫記錄上填寫失效日期。4.3該類產(chǎn)品入庫時，應(yīng)按批號（生產(chǎn)日期）碼放，貨位要有明顯標(biāo)識。4.4特殊儲存條件的效期商品，應(yīng)按規(guī)定的儲存條件儲存和保管，以防在有效期內(nèi)變質(zhì)失效。4.5效期商品嚴(yán)格遵守“先產(chǎn)先出、近期先出”原則，認(rèn)真做好出庫記錄。過期產(chǎn)品不得銷售。4.6過期失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須存放在不合格區(qū)，不能出庫銷售，并登記報(bào)表，上報(bào)主管經(jīng)理和質(zhì)檢部門。

用戶投訴處理制度

1目的

為了進(jìn)一步了解所經(jīng)營產(chǎn)品情況、改善公司的經(jīng)營服務(wù)水平、及對消費(fèi)者負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)的態(tài)度。

2適用范圍

適用于公司所有用戶投訴事件。

3職能

負(fù)責(zé)對所有用戶投訴事件的妥善處理。通過速達(dá)V70管理系統(tǒng)記錄用戶投訴事件的全部過程，包括服務(wù)反饋、投訴反饋、處理意見、處理人員、處理結(jié)果、用戶滿意度回饋。

4工作程序4.1公司設(shè)立客戶意見簿和公布監(jiān)督電話。4.2對用戶的任何意見和建議都應(yīng)及時反饋、處理、解決和答復(fù)，并將結(jié)果記錄歸檔，保存期限不得少于兩年。4.3嚴(yán)禁扣壓或私下處理用戶投訴，應(yīng)對客戶投訴應(yīng)快速做出判斷，由有關(guān)部門在符合相關(guān)法規(guī)條款和公司規(guī)章制度的前提下，盡最大努力，讓用戶滿意。4.4對每一件投訴均要做出明確答復(fù)，并將處理結(jié)果上報(bào)主管經(jīng)理。4.5對投訴的產(chǎn)品進(jìn)行分析，正確判斷，建立企業(yè)誠信制度，擴(kuò)大企業(yè)知名度為市場打好堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。4.6認(rèn)真填寫用戶投訴表。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴時間、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、用戶對產(chǎn)品的描述、解決過程、處理結(jié)果等。

醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度

1目的

為了加強(qiáng)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，制定本制度。

2適用范圍

適用于公司所有銷售的產(chǎn)品。

3職能

負(fù)責(zé)對公司所有經(jīng)營產(chǎn)品銷售的管理。通過速達(dá)V70管理系統(tǒng)記錄售后服務(wù)的全部過程，包括回訪記錄、客戶反饋、業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)。

4、工作程序4.1銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（備案表）的企業(yè)，或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4.2做好售后記錄：內(nèi)容包括：銷售日期、銷售單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、聯(lián)系電話、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人等內(nèi)容。4.3采取定期（半年一次）電話、上門走訪等方式與客戶進(jìn)行聯(lián)系，了解產(chǎn)品質(zhì)量情況；4.4對客戶提出的質(zhì)量問題，及時上門進(jìn)行解決，并做好記錄。4.5對出現(xiàn)問題的產(chǎn)品及時向廠家反饋，對因技術(shù)問題提出的意見，由廠家負(fù)責(zé)售后服務(wù)，必要時召回。

員工培訓(xùn)制度

1目的

全面提高公司員工的整體素質(zhì)，更好地掌握科學(xué)管理知識和技能，提高勝任本職工作的能力，保證公司經(jīng)營的質(zhì)量和效率。

2適用范圍

本程序適用于公司所有人員。

3職能

負(fù)責(zé)對公司所有員工培訓(xùn)教育工作的計(jì)劃、管理和實(shí)施。通過速達(dá)V70管理系統(tǒng)記錄員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核結(jié)果，形