質(zhì)量風險評估報告質(zhì)量風險分析報告范文

［質(zhì)量風險評估報告］質(zhì)量風險分析報告范文質(zhì)量風險評估報告質(zhì)量風險評估報告****藥業(yè)有限公司二0一五年九月質(zhì)量控制風險評估為有效加強藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負責人為組長，各業(yè)務(wù)部門負責人為成員的藥品經(jīng)營質(zhì)量風險排查領(lǐng)導小組，于20XX年9月21日至24日對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)热^程和人員、職責、制度全方位進行了兩次風險排查與評估，具體情況報告如下：一、建立風險評估的組織領(lǐng)導小組，明確職責和任務(wù)我公司成立了質(zhì)量風險評估小組，明確了職責和任務(wù)，對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)热^程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風險進行排查和評估。二、對公司全年經(jīng)營品種進行統(tǒng)計分析，查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題及風險我們對20XX年6月1日至20XX年6月30日的所有經(jīng)營產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問題進行了統(tǒng)計、分析，特別對出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種，分析了出現(xiàn)問題的原因（附件1），制定了整改措施。對可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險，按采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個方面進行了分級查找和自審（附件2），找出了質(zhì)量風險點5條。三、按風險指數(shù)矩陣圖要求對每個風險點進行分析運用有用的信息和風險指數(shù)矩陣圖要求，對已經(jīng)識別每個風險點和問題進行分析，估計影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴重性如何？風險發(fā)生的可能性風險發(fā)生的嚴重性四、開展風險評價，確定風險級別根據(jù)預先確定的風險標準，對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價：1、風險評價的標準：根據(jù)風險發(fā)生的可能性和嚴重性，用風險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風險的等級。2、風險綜合指數(shù)：風險綜合指數(shù)二危害嚴重性指數(shù)值義危害可能性指數(shù)值3、風險級別：低級風險：1?5；中級風險：6?10；高級風險：11?30。4、風險評定結(jié)果：在對公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄進行改造前，存在質(zhì)量職責存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應；全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應；計算機管理軟件與GSP要求不相適應的問題，這些問題的風險指數(shù)都超標。五、做好整改、控制風險對于不經(jīng)評估即可確認為風險級別高的風險點，公司修定了職責制度、增配了人員、加強了培訓、添置了設(shè)施設(shè)備、開展了溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備的驗證，對計算機管理系統(tǒng)進行了1次升級處理，整改后進行評定，風險綜合指數(shù)降低到低風險標準，為可接受的水平。風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。1、風險降低：是對風險評估中風險綜合指數(shù)超過了可接受水平時，采取的降低風險措施：①降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的能力。②我們經(jīng)個一段時間風險降低整改后，對實施風險降低過程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風險，或增加風險發(fā)生的可能性、嚴重性，進行了風險評估、確認。2、風險接受：是指作出是否接受風險的決定。①風險處于可接受的范圍（低級風險），不必做任何處理。②在實施了降低風險的措施后，對殘余風險作出了是否接受的決定，對風險結(jié)果不能被接受的，重新進行了風險評估，以識別新的風險。六、風險溝通在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，公司領(lǐng)導與相關(guān)部門人員經(jīng)常對風險程序和管信息進行交換和共享，通過風險溝通，促進了風險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風險信息，從而改進了工作，實現(xiàn)降低風險的效果。七、風險審核公司質(zhì)量風險評估小組在風險管理程序的后期，對風險評定結(jié)果進行了審核，尤其是對那些風險綜合指數(shù)較高，經(jīng)過完善后的風險點和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行重點審核。八、開展風險培訓1、將風險評估情況與各部門負責人及分管人員進行交流。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄，制定了質(zhì)量控制風險管理制度，并建立了相應的文件管理體系。3、組織質(zhì)量控制人員學習相關(guān)文件，并予以了適當?shù)目己恕８?：經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計與分析20XX年6月1日至20XX年6月30日期間我公司報損藥品按批次統(tǒng)計最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝，搬運、運輸過程中容易刮破。與我公司的經(jīng)營情況相符合，需要加強搬運、運輸?shù)墓芾?，合理儲存藥品，減少自身原因引起的破損。附2：藥品經(jīng)營質(zhì)量風險排查匯總表（1）人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應風險控制：公司依據(jù)GSP人員與培訓的要求，對人員和部門進行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師**為質(zhì)管部經(jīng)理，原質(zhì)管部經(jīng)理**變更成質(zhì)量負責人，增設(shè)了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達到了GSP要求，人員崗位風險綜合指數(shù)由風險處理前的9降低到2，為可接受風險。（2）職責存在交叉和遺漏風險控制：公司依據(jù)GSP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對每項工作都按GSP和附錄要求，制定了制度。使職責制度風險綜合指數(shù)由風險處理前的12降低到2，為可接受風險。（3）全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位風險控制：1、公司制定了教育培訓制度，下一步將抓好制度的落實，2、公司制定年度培訓計劃時，質(zhì)管部要將質(zhì)量培訓內(nèi)容溶如其中；配合公司做好培訓計劃制定、抓好培訓計劃的落實、參與培訓結(jié)果的考核、收集整理培訓歸檔，對參加培訓的人員進行簽到管理，通近學習，全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識有較大提高，風險綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風險，可接受。（4）設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應風險控制：1、根據(jù)庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺空調(diào)，解決濕度超標的問題；2、對設(shè)施設(shè)備進行驗證，根據(jù)驗證結(jié)果，確保儲存的設(shè)施設(shè)備符合要求；3、增加了溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，溫濕度超標和斷電會短信報警，能及時發(fā)現(xiàn)和解決問題；4、整改前風險控制使綜合指數(shù)高達15，發(fā)生風險的可能性極大的溫濕度自動監(jiān)控設(shè)施設(shè)備風險指數(shù)降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風險。(5)計算機管理軟件與GSP要求不相適應風險控制：1、我們按照新版GSP的要求進行了全面升級。2、組織全體員工參加軟件公司組織軟件操作培訓，針對每個工作崗位進行個別指導，現(xiàn)每個員工都能按照GSP的要求，利用升級后的計算機管理軟件正常辦公，使風險發(fā)生的可能性由5下降到1，綜合風險指數(shù)由15下降為3，屬低風險，可接受。質(zhì)量控制風險評估報告(1)質(zhì)量控制風險評估報告報告編碼：R-FX-QC-001REV:001質(zhì)量控制風險評估報告目錄一、概述 1二、風險評估目的 1三、風險評估范圍 1 四、 職責 1 五、變更情況 1六、風險評估方法 1 1風險的組成 12風險發(fā)生的可能性 23風險發(fā)生的嚴重程度 2 4風險發(fā)生的可檢測性 2七、質(zhì)量風險評估 3 八、論: 3質(zhì)量控制風險評估一、概述質(zhì)量控制風險評估報告正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。為保證檢測數(shù)據(jù)的準確性、及時性。為生產(chǎn)系統(tǒng)及時提供信息，保證產(chǎn)品符合貯存標準和應用用途。特對質(zhì)量控制系統(tǒng)進行風險評估。二、風險評估目的基于風險管理的目的，對質(zhì)量控制要素和過程進行風險識別、評估，并采取必要的控制原則，以消除、降低風險至可接受的程度。三、風險評估范圍從人、機、料、法、環(huán)五要素中可能存在的風險進行評估。四、職責五、變更情況無變更。六、風險評估方法1風險的組成可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性等風險。風險由三方面的因素組成，危害發(fā)生的可能性，即多久發(fā)生一次；危害發(fā)生的嚴重性，即產(chǎn)生的后果；危害發(fā)生的可檢測性，即是否容易被發(fā)現(xiàn)。風險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和嚴重程度，以及是否容易被發(fā)現(xiàn)這三方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化。2風險發(fā)生的可能性P(probability)：根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復雜性知識或其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：質(zhì)量控制風險評估報告第1頁共5頁3風險發(fā)生的嚴重程度S(severity)：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為五個等級，如下：4風險發(fā)生的可檢測性(Detection)：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：質(zhì)量控制風險評估報告第2頁共5頁極高風險屬于重大偏差。七、質(zhì)量風險評估(指令控制質(zhì)量風險評估：詳見附件一)八、總結(jié)論:按照風險管理規(guī)程對化驗室從人、機、料、法、環(huán)幾方面進行風險評估，化驗室存在較多的影響質(zhì)量的風險。但通過軟件、硬件以及人員培訓的加強能有效降低風險，確保質(zhì)量。同時，人是GMP工作主要因素，應長期持續(xù)GMP基礎(chǔ)和專業(yè)知識教育和培訓，加強人員管理，發(fā)現(xiàn)問題和存在的隱患，糾正和預防，保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量控制風險評估報告第3頁共5頁附件一：“質(zhì)量控制”質(zhì)量風險點質(zhì)量控制風險評估報告第4頁共5頁質(zhì)量控制風險評估報告第5頁共5頁產(chǎn)品質(zhì)量風險評估報告復方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風險評估報告報告起草：報告審核：報告批準：年月日年月日年月日有限公司二0一三年八月目錄復方氨酚那敏顆粒注冊相關(guān)信息…………12．復方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風險概述…………………13．復方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風險識別……………………14．風險分析……………34．1復方氨酚那敏顆粒風險失敗模式建立……………34．2復方氨酚那敏顆粒風險分析…………44．2．1人員風險……………………44．2．2設(shè)備、儀器風險……………54．2．3復方氨酚那敏顆粒用物料風險……………………64．2．4復方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)操作方法風險……………74． 2． 5復方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境風險………………104．2．6復方氨酚那敏顆粒檢驗（測量）風險 13 5.評估總結(jié)論與建議………………146．本風險評估依據(jù)與資料收集范圍………………15產(chǎn)品名稱：復方氨酚那敏顆粒產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評估小組成員：評估日期：復方氨酚那敏顆粒注冊相關(guān)信息藥品注冊基本信息：通用名稱：復方氨酚那敏顆粒，規(guī)格：每袋裝10g,有效期：24個月。批準注冊認證信息：取得批件時間：，批件有效期：5年，再注冊時間：，批準文號：國藥準字，執(zhí)行標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局標準WS-*****-(HD-0256)-20XX年。我公司復方氨酚那敏顆粒的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準以及包裝標簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊信息相符合。2.復方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風險概述本報告復方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風險進行系統(tǒng)的分析評估，對復方氨酚那敏顆粒涉及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風險進行評估，確定重點控制的目標，制定糾正和預防措施，對于高風險和中等風險的沒有管理措施的必須確定降低風險的措施，低風險加強生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。如果采取風險控制措施和預防措施后風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和辦法。本風險評估資料來源于公司復方氨酚那敏顆粒質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準涉及等復方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)的全部記錄資料。3、復方氨酚那敏顆粒風險識別復方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風險的識別用魚骨圖來描述，根據(jù)魚骨圖(見下圖)逐一展開分析和評價，找出風險點進行控制，把降低風險的措施落實到每個環(huán)節(jié)。采用魚骨圖針對復方氨酚那敏顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風險，從人、機、料、法、環(huán)、測量六大因素進行風險識別分析：5/184、風險分析復方氨酚那敏顆粒風險失敗模式建立上述通過魚骨刺識別了復方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)主要風險因素，對復方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)質(zhì)量風險有了初步的了解和認識，為了更深入了解復方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)過程質(zhì)量風險，下面建立風險失敗模式（FMEA）進行詳細分解分析復方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)風險因素及風險嚴重程度，通過建立FMEA來減少、控制將來生產(chǎn)過程失敗。失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風險優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P*D）復方氨酚那敏顆粒風險分析結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評估，除領(lǐng)料、配料等物料復核和人員衛(wèi)生存在中等程度的風險外，其它均為低風險。人員方面總體風險微小，整體風險可接受，但還是需加強領(lǐng)料、配料等復核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風險雖然微小，但失效風險嚴重，需要加強有關(guān)管理制度的執(zhí)行。4.2.2設(shè)備、儀器風險結(jié)論：設(shè)備儀器風險經(jīng)過分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在嚴重風險。設(shè)備驗證、清潔方法驗證、管道清潔、設(shè)備維護保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定存在中等程度風險，其它方面均是微小風險。整體風險可接受，但應注意設(shè)備驗證、清潔方法驗證、設(shè)備維護保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應詳細規(guī)定清潔方法，應有別于一般表面清潔；管道應配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過驗證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。結(jié)論：復方氨酚那敏顆粒物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風險微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風險嚴重，平時依然需加強各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。/18/18結(jié)論：通過對生產(chǎn)方法評估分析，復方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗證、操作失誤存在中等程度風險。設(shè)備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯誤因可檢測性非常不強，存在高風險，在生產(chǎn)過程重在嚴格檢查、復核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)定，進一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風險微小。復方氨酚那敏顆粒整體風險微小，少數(shù)中高風險環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強中等及高風險環(huán)節(jié)的管理。2.5復方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境風險13/18/18/18結(jié)論：通過對復方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境分析評估，壓差不符空氣擴散的交叉污染、消毒設(shè)施失效、純化水不合格及其管路不符合、空調(diào)系統(tǒng)故障、潔凈度不達標、不同品種共用空調(diào)系統(tǒng)存在中等程度風險，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風險；其它方面風險微小。中等程度風險及高風險項目均制定了嚴格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認真執(zhí)行可以有效控制和降低,因此復方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境整體風險小，完全可以接受，但必須認真執(zhí)行已制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對高風險、中等風險項目、失效后果嚴重的風險項目加強監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。4.2.6復方氨酚那敏顆粒檢驗（測量）風險/18結(jié)論：經(jīng)過對檢驗的風險分析評估，儀器確認或驗證、儀器檢定（校準）、檢驗方法確認或驗證、取樣、生測室環(huán)境、滅菌培養(yǎng)設(shè)備等驗證存在中等程度風險，中等風險項目管理措施完善，關(guān)鍵在執(zhí)行；其它項目風險微小，但一旦失效，可能導致檢驗結(jié)果誤差或錯誤，進行錯誤指導生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)管，最終威脅產(chǎn)品質(zhì)量，因此雖然風險微小，但依然不能放松管理。檢驗風險總體可接受，但必須認真執(zhí)行已制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，保證有效執(zhí)行。5.評估總結(jié)論與建議綜合評估分析，復方氨酚那敏顆粒在生產(chǎn)過程中質(zhì)量風險比較小，完全可接受，但建議做好如下管理：加強本風險評估確定存在的中高風險項目管理，保證各項措施落實到位、有效執(zhí)行，同時兼顧本風險回顧確定風險微小，但一旦失效后果嚴重的項目管理，避免失效發(fā)生。每年對該品種的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進行風險回顧，分析評估原風險控制和改進情況分析、評估，確認是否出現(xiàn)新的風險，如果出現(xiàn)新的風險是否對風險進行了評估，并制定了糾正和預防措施,將風險降低至可接受限度。6.本風險評估依據(jù)及資料收集范圍《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20XX年修訂）17/18《藥品GMP指南》20XX年復方氨酚那敏顆粒工藝規(guī)程及涉及全部質(zhì)量標準、注冊資料歷年涉及投訴、召回、質(zhì)量缺陷等質(zhì)量檔案歷年相關(guān)變更與偏差公司質(zhì)量體系全部管理制度及操作規(guī)程涉及相關(guān)設(shè)備、工藝、清潔、廠房設(shè)施等的驗證歷年日常監(jiān)控、監(jiān)測記錄與總結(jié)報告歷年設(shè)備使用、批生產(chǎn)、檢驗、穩(wěn)定性考察等記錄 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析涉及相關(guān)風險評估與年度總結(jié)報告 其它涉及有關(guān)資料、記錄18/18質(zhì)量風險評估報告安順醫(yī)藥有限責任公司20XX年季度質(zhì)量風險管理評估報告報告編制部門：質(zhì)管部編制：20XX年6月30日目錄.風險評估小組成員：.概述公司基本經(jīng)營情況簡介評估原則本次風險評估的目的本次風險評估的范圍.內(nèi)容風險的識別結(jié)果風險的分析評價結(jié)果.風險控制.風險回顧.風險評估小組成員：、概述：公司基本經(jīng)營情況簡介公司經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑（含第二類精神藥品）、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、藥用罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療器械及保健品等6550多個品種，20XX年銷售總額7098萬元。公司秉承“質(zhì)量第一，用戶至上”的質(zhì)量方針，依據(jù)質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標并按部門按崗位逐級展開，實行季度考核與年度評比相結(jié)合的方式，將質(zhì)量目標層層落實到各基層崗位。公司董事長（法定代表人）本科學歷，從事藥品經(jīng)營管理工作21年；公司質(zhì)量負責人本科學歷，從事藥品經(jīng)營12年，熟悉藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，能夠保證質(zhì)量管理部門有效履行職責；具備豐富的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能獨立履行質(zhì)量管理職責。公司設(shè)置配送中心、人力資源部、采供部、質(zhì)管部、財務(wù)部、營銷部、信息部、運輸部、后勤部，質(zhì)量管理部負責從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作，現(xiàn)在員工7人，其中執(zhí)業(yè)藥師4人。公司成立專項小組開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量風險評估以及供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審、購貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審等活動。風險無處不在，在藥品流通過程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風險點：人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件、采購、收貨、驗收、儲存、銷售、配送、退貨、計算機系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備。依據(jù)風險的識別、分析、評價、控制和回顧，我公司成立了以公司質(zhì)量負責人為組長的質(zhì)量風險管理領(lǐng)導小組，并對質(zhì)量風險管理工作進行了管控。評估原則風險評估是在風險識別的基礎(chǔ)上，運用概率論或數(shù)理統(tǒng)計方法，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預先確定的風險標準對風險進行評價。在評估中應公平、公正、公開、客觀、真實、全面，保障評估的有效性。本次風險評估的目的建立有效的質(zhì)量風險管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質(zhì)量風險、經(jīng)營質(zhì)量風險，減少質(zhì)量風險帶來的損失，以最小的成本和風險，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項業(yè)務(wù)經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行。本次風險評估的范圍本次風險評估的范圍是對公司組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風險進行識別、評估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售后各個環(huán)節(jié)。.內(nèi)容風險評價風險評價是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標準如下風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據(jù)風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；高風險是不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。對風險識別的各風險點進行逐一分析嚴重性和可能性并風險評估，結(jié)果如下：風險控制風險控制是采取措施，其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風險，采取相應的質(zhì)量風險控制措施。崗位風險控制表通過分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復雜，因此必須加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風險發(fā)生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉(zhuǎn)移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風險發(fā)生后，公司應主動運用質(zhì)量風險管理方案，積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學依據(jù)。），從而將質(zhì)量風險降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。具體措施包括加強企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識，，建立質(zhì)量風險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風險管理制度，定期開展質(zhì)量風險管理活動；加強全員質(zhì)量風險管理制度培訓，培養(yǎng)全員質(zhì)量風險管理意識。險的分析評價結(jié)果在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風險的確認、風險評估、嚴重程度、風險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風險溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。開展質(zhì)量風險管理，并將質(zhì)量風險管理實施過程通過文件的形式固定下來。.做好整改、控制風險：對于已經(jīng)評定為風險級別高的風險點，公司重新強化主管人員和崗位人員責任意識，人員相對固定。加強各崗位人員培訓工作，使各崗位人員能充分掌握相應的專業(yè)知識和操作技能，正確履行崗位職責。對購銷方資質(zhì)檔案進行嚴格審核，對個別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)。GSP要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應進行培訓，人員調(diào)整到新崗位時，也要進行上崗前培訓，重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，目前，公司制定了教育培訓計劃，下一步將抓好計劃的落實。整改后進行再次評定，風險綜合指數(shù)降低到低風險標準，為可接受的水平。險回顧通過其他公司所已發(fā)生的質(zhì)量風險案例，開展風險回顧活動，對風險管理效果的評估和總結(jié)，為啟動新一輪風險管理循環(huán)提出建設(shè)性意見。安順醫(yī)藥有限責任公司二0一五年六月量管理風險評估報告質(zhì)量管理風險評估報告盤縣三特中藥飲片廠二零一四年八月質(zhì)量管理風險分析報告目錄一、質(zhì)量風險評估報告批準頁二、質(zhì)量風險管理概述三、風險評估小組四、風險評估目的五、評估流程六、風險等級評估方法(FMEA)說明七、風險評估實施八、風險評估結(jié)論九、風險管理結(jié)果和回顧一、質(zhì)量管理風險評估報告批準頁二、質(zhì)量風險管理概述1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標就是基于質(zhì)量風險的控制，通過對過程風險分析這一工具來“設(shè)計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)。2、質(zhì)量風險管理是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免事故發(fā)生。3、有效的質(zhì)量風險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識別對關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進行戰(zhàn)略決策。4、定義：風險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風險管理：即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標任務(wù)的風險分析、評價和控制。風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。風險控制：即制定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價。高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應經(jīng)過驗證。低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。5、質(zhì)量風險管理的特點是很重要，識別、分析和評價很困難且不準確，相對于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識和判斷力的人員進行有效的管理主要風險更為重要。6、描述質(zhì)量風險的評估目標和方法，對質(zhì)量風險的評估應該基于科學性和實驗，與保護使用者相關(guān)聯(lián)。7、質(zhì)量風險管理應用范圍很廣，可以貫