高速檢重秤確認(rèn)方案

高速檢重秤確認(rèn)方案編號(hào)：**-****-**版本號(hào)**

■不不一不不不不一不不電子式高速檢重秤確認(rèn)方案不不一不不不不一不不確認(rèn)方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期起草人方案審核簽名日期設(shè)備科主管車(chē)間主任質(zhì)量檢查員驗(yàn)證管理人員質(zhì)量保證處生產(chǎn)負(fù)責(zé)人方案批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人注：本文件旨在說(shuō)明對(duì)電子式高速檢重秤的確認(rèn)要求，請(qǐng)文件審核人和批準(zhǔn)人仔細(xì)閱讀每一頁(yè)，確認(rèn)符合要求后簽字確認(rèn)。在本頁(yè)簽名即代表已審閱并同意本文件的全部?jī)?nèi)容。1/8不不一不不不不一不不電子式高速檢重秤確認(rèn)方案不不一不不不不一不不目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1概述 42設(shè)備介紹 4\o"CurrentDocument"3工作職責(zé) 4\o"CurrentDocument"4記錄 5\o"CurrentDocument"5偏差和變更 5\o"CurrentDocument"6確認(rèn)內(nèi)容 52/8不不一不不不不一不不電子式高速檢重秤確認(rèn)方案不不一不不不不一不不1.概述為滿足公司發(fā)展要求，公司新購(gòu)電子式高速檢重秤一臺(tái)，該設(shè)備安裝于車(chē)間外包裝間，連線軟膏自動(dòng)裝盒機(jī)，用于動(dòng)態(tài)稱重，并剔除重量不符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。為證明該設(shè)備在現(xiàn)有生產(chǎn)環(huán)境、工藝條件下能夠持續(xù)穩(wěn)定的檢測(cè)得到最終符合要求的產(chǎn)品，需對(duì)其進(jìn)行首次確認(rèn)。本次確認(rèn)分為安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)三部分。2.設(shè)備介紹電子式高速檢重秤型號(hào)：*********型編號(hào)：*******檢測(cè)物品：*稱量范圍：*最小顯示精度：*g動(dòng)態(tài)精度：±0.2g（產(chǎn)品上秤方式為連線裝盒機(jī)自動(dòng)上料）壓縮空氣：0.6Mpa?0.8Mpa最大檢測(cè)速度：200支/分鐘整機(jī)臺(tái)面尺寸：L101cmXW71cmXH20cm（寬度以稱重皮帶寬度為準(zhǔn)）輸送方向：面對(duì)觸摸屏，由左至右.工作職責(zé)設(shè)備科：負(fù)責(zé)方案的起草、審核，負(fù)責(zé)確認(rèn)的培訓(xùn)、實(shí)施，確認(rèn)資料收集、評(píng)價(jià)。車(chē)間：負(fù)責(zé)方案的審核，負(fù)責(zé)操作設(shè)備，協(xié)助確認(rèn)實(shí)施。質(zhì)量保證處：負(fù)責(zé)方案的審核，監(jiān)督確認(rèn)全過(guò)程，保證確認(rèn)過(guò)程按確認(rèn)方案實(shí)施，對(duì)確認(rèn)過(guò)程中的偏差、變更進(jìn)行處理。文件管理員：負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)行GMP文件的編號(hào)及版本號(hào)進(jìn)行復(fù)核。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)審核方案。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)方案的批準(zhǔn)。.記錄確認(rèn)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄到確認(rèn)記錄設(shè)計(jì)的表格中，表格的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮記錄所有的相關(guān)過(guò)程數(shù)據(jù)和結(jié)果。.偏差和變更確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》；出現(xiàn)的變更，執(zhí)行《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》。相關(guān)記錄復(fù)印件以附件形式附于確認(rèn)記錄后。.確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)前檢查項(xiàng)目3/8

電子式高速檢重秤確認(rèn)方案 **-****-**人員資質(zhì)與培訓(xùn)確認(rèn)檢查本確認(rèn)相關(guān)人員是否均已取得對(duì)應(yīng)崗位上崗證。檢查是否已對(duì)本確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行了針對(duì)性的培訓(xùn)，所有人員是否均清楚確認(rèn)的程序、標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)和進(jìn)度計(jì)劃，是否有培訓(xùn)記錄并將其附入確認(rèn)記錄中。6.1.2.設(shè)備資料確認(rèn)資料名稱存放地點(diǎn)電子式重量高速檢測(cè)磅秤使用說(shuō)明書(shū)工程處變頻器使用說(shuō)明書(shū)工程處零件圖工程處電路圖工程處材質(zhì)證明工程處合格證工程處可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)保存完好，清晰可辨。6.1.3.相關(guān)記錄文件確認(rèn)文件/記錄名稱編號(hào)版本號(hào)設(shè)備運(yùn)行保養(yǎng)記錄設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄設(shè)備清潔記錄設(shè)備使用日志電子式高速檢重秤標(biāo)準(zhǔn)操作程序可接受標(biāo)準(zhǔn)：文件均為最新版本并能追溯。6.1.4.公用介質(zhì)確認(rèn)序號(hào)測(cè)試程序及合格標(biāo)準(zhǔn)1通過(guò)萬(wàn)用表分別測(cè)定確認(rèn)檢重秤主機(jī)的供電電壓220V,電壓偏差應(yīng)W士10%。2檢查檢重秤壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)氣氣壓0.6?0.8MPa,壓縮空氣管路無(wú)漏氣，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且在驗(yàn)證有效期內(nèi)6.1.5.計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)序號(hào)儀器儀表名稱校驗(yàn)編號(hào)有效期1電子式高速檢重秤2祛碼3萬(wàn)用表4聲級(jí)計(jì)可接受標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)計(jì)量器具均已完成校驗(yàn)并在有效期內(nèi)。6.2.安裝確認(rèn)4/8

不不一不不不不一不不電子式高速檢重秤確認(rèn)方案不不一不不不不一不不設(shè)備安裝圖附圖說(shuō)明設(shè)備安裝位置、尺寸、布局、電氣等連接情況，確認(rèn)設(shè)備安裝圖與實(shí)際情況是否一致。是□否□設(shè)備安裝環(huán)境是否為D級(jí)潔凈區(qū)。是□否□6.2.2.計(jì)量稱重段確認(rèn)序號(hào)檢查內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)是否合格1檢查計(jì)量稱重段應(yīng)安裝應(yīng)水平穩(wěn)固，安裝位置是否便于操作、維護(hù)和清潔。是□否□2檢查計(jì)量稱重段外觀應(yīng)完好無(wú)損壞。是□否□3檢查計(jì)量稱重段應(yīng)不存在不易清潔的死角。是□否□4檢查計(jì)量稱重段零部件應(yīng)無(wú)松動(dòng)、脫落的情況。是□否□5檢查計(jì)量稱重段應(yīng)處于可靠狀態(tài)，防護(hù)標(biāo)識(shí)是否標(biāo)識(shí)明顯。是□否□6檢查設(shè)備銘牌、狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)完好正確。是□否□7機(jī)臺(tái)及可調(diào)式底座材質(zhì)是否為不銹鋼。是□否□8計(jì)量稱重段操作面板的安裝高度應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)要求。是□否□9檢查整機(jī)地腳螺母可手動(dòng)拆卸和上緊，并有抬桿應(yīng)能方便搬運(yùn)，不因位置變動(dòng)帶來(lái)精度變化，可適應(yīng)不同房間作業(yè)。是□否□6.2.3.分離輸送段確認(rèn)序號(hào)檢查內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)是否合格1檢查分離輸送段外觀應(yīng)完好、無(wú)損壞。是□否□2檢查分離輸送段應(yīng)存在不易清潔的死角。是□否□3檢查分離輸送段零部件應(yīng)無(wú)松動(dòng)、脫落的情況。是□否□4檢查分離輸送段應(yīng)有相應(yīng)的控制措施，使軟膏有序、穩(wěn)定的進(jìn)入進(jìn)料段輸送帶是□否□5設(shè)備臺(tái)面?zhèn)魉蛶щx地麗度由供方設(shè)計(jì)圖確定，支腳能夠調(diào)節(jié)高度（±5CM）。如有必要，該設(shè)備可增加四個(gè)同材質(zhì)的不銹鋼支腳，支腳與現(xiàn)有支腳可方便的連接，達(dá)到設(shè)備高度增高的目的。不銹鋼支腳應(yīng)供方提供。是□否□6.2.4.不良品剔除段確認(rèn)序號(hào)檢查內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)是否合格1檢查不良品剔除段外觀應(yīng)完好、無(wú)損壞。是□否□5/8

2檢查不良品剔除段應(yīng)無(wú)不易清潔的死角。是□否□3檢查不良品剔除段固定機(jī)臺(tái)及可調(diào)整式底座應(yīng)完好、無(wú)損壞。是□否□不不一不不不不一不不6.2.5.PLC自動(dòng)控制電氣主要執(zhí)行部件確認(rèn)項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否合格數(shù)字式稱重傳感器美國(guó)威士是□否□變頻裝置開(kāi)關(guān)日本三菱是□否□對(duì)照式光電開(kāi)關(guān)歐姆龍是□否□靜音調(diào)速馬達(dá)日本ORIENTAL是□否□6.2.6.PLC自動(dòng)控制系統(tǒng)電氣硬件確認(rèn)序號(hào)測(cè)試程序及合格標(biāo)準(zhǔn)是否合格1檢查操作面板外觀完好無(wú)損壞，端口連接是否正確無(wú)松動(dòng)。是□否□2對(duì)照電路圖檢查PLCI/O點(diǎn)的接線是否正確、無(wú)松動(dòng)。是□否□3檢查電盤(pán)的電路連接是否緊固。是□否□4配備以太網(wǎng)通訊接口是□否□5故障自動(dòng)診斷，機(jī)械故障自動(dòng)報(bào)警并顯示故障信息。是□否□6電器兀件及配線的選擇應(yīng)防止相互之間的電磁干擾。是□否□7具備傳動(dòng)裝置過(guò)載保護(hù)、變頻器功能保護(hù)和電機(jī)過(guò)載保護(hù)。是□否□8操作控制方式采用觸摸屏式，人機(jī)界面語(yǔ)言為中文。是□否□6.2.7.設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)測(cè)試程序及合格標(biāo)準(zhǔn)是否合格1整機(jī)采用304不銹鋼材質(zhì)制造，所有焊接點(diǎn)必須與周?chē)课黄秸B接，無(wú)裂縫/缺口；設(shè)備不銹鋼外罩做亞光處理，設(shè)備表面及安全門(mén)罩不能產(chǎn)生晃眼反光。是□否□2輸送皮帶材質(zhì)應(yīng)為西格林彈性帶。接地是□否□電子式高速檢重秤確認(rèn)方案運(yùn)行確認(rèn)電子式高速檢重秤確認(rèn)方案系統(tǒng)校正測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試步驟及接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)校正開(kāi)機(jī)檢重秤，在靜態(tài)狀態(tài)下，點(diǎn)擊屏幕下方“請(qǐng)登陸”選項(xiàng)，輸入密碼5678進(jìn)入主畫(huà)面，在系統(tǒng)設(shè)置界面點(diǎn)擊“傳感器”項(xiàng)，顯示“請(qǐng)清空稱臺(tái)，按第一步”命令行，帶上防護(hù)手套用鑷子夾將所需稱重的標(biāo)準(zhǔn)祛碼（5008），放在稱重段，顯示祛碼重量后，再拿掉祛碼，系統(tǒng)校正成功然后，此時(shí)的數(shù)值就是標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)度重量。合格標(biāo)準(zhǔn)：祛碼稱量值與標(biāo)準(zhǔn)值誤差均應(yīng)不超過(guò)0.05g。6.3.2.人員權(quán)限測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試步驟及接受標(biāo)準(zhǔn)6/8

在操作界面上點(diǎn)擊“請(qǐng)登入"，彈出密碼輸入界面，輸入“1234”后，系統(tǒng)默認(rèn)當(dāng)前等級(jí)為操作員級(jí)。輸入密碼5678后，系統(tǒng)默認(rèn)當(dāng)前等級(jí)變?yōu)楣芾韱T。人員權(quán)限權(quán)限內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)操作員產(chǎn)品信息產(chǎn)品庫(kù)可以進(jìn)行產(chǎn)品切換。不可修改產(chǎn)品可以進(jìn)行產(chǎn)品信息查詢，不可修改。電機(jī)可以進(jìn)行電機(jī)運(yùn)行狀態(tài)的查詢，不可修改統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)查詢，但是不能清零。管理員產(chǎn)品信息產(chǎn)品庫(kù)可以進(jìn)行產(chǎn)品切換。可修改產(chǎn)品可以進(jìn)行產(chǎn)品信息查詢，可修改。電機(jī)可以進(jìn)行電機(jī)運(yùn)行狀態(tài)的查詢，可修改統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)查詢，能清零。系統(tǒng)信息用戶管理可以進(jìn)行登錄用戶密碼切換剔除器可以進(jìn)行剔除器參數(shù)調(diào)整校正可以進(jìn)行設(shè)備校正接口設(shè)置可以進(jìn)行數(shù)據(jù)連接精度測(cè)試可以進(jìn)行產(chǎn)品參數(shù)設(shè)置不不一不不不不一不不6.3.3.分離輸送段運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試步驟及接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行速度設(shè)置檢重秤產(chǎn)品通過(guò)量為60pcs，然后連線自動(dòng)裝盒機(jī)，運(yùn)行5分鐘，然后查看檢重秤數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)，觀測(cè)稱(1支裝)單盒數(shù)量。合格標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)不少于300盒。6.3.4.計(jì)量稱重段運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試步驟及接受標(biāo)準(zhǔn)界面顯示檢重秤的操作界面可實(shí)時(shí)顯示每個(gè)檢測(cè)產(chǎn)品的重量。動(dòng)態(tài)稱重備用產(chǎn)品10盒，點(diǎn)擊觸摸屏“啟動(dòng)”按鈕，人工以15cm的距離擺放小盒，觀察動(dòng)態(tài)運(yùn)行情況，并計(jì)算每盒上下限值。合格標(biāo)準(zhǔn)：每盒產(chǎn)品應(yīng)符合目標(biāo)值及上下限值范圍不低于±0.26的要求。6.3.5.不良品剔除段運(yùn)行測(cè)試檢重秤項(xiàng)目測(cè)試步驟及接受標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)稱重在動(dòng)態(tài)情況下，檢重秤稱量每盒，設(shè)置上限值和下限值點(diǎn)擊“返回”，然后模擬10盒不良品超重單盒(46.6-48.4g)，點(diǎn)擊觸摸屏“啟動(dòng)”按鈕運(yùn)行。合格標(biāo)準(zhǔn)：增加和減少重量的每盒應(yīng)能100%剔除。6.3.6.安全防護(hù)功能測(cè)試部位測(cè)試程序及合格標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)安全罩操作人員造成傷害的部位應(yīng)有安全罩，并符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。接觸部位任何人員可能觸摸到的部位不能有鋒利突出或粗糙面噪音動(dòng)態(tài)稱重情況下，設(shè)備運(yùn)行噪音應(yīng)W65dB安全警示標(biāo)志安全防護(hù)警示標(biāo)志，清晰易于查看，如：高溫防燙/小心切割。電子式高速檢重秤確認(rèn)方案7/8

電子式高速檢重秤確認(rèn)方案電子式高速檢重秤確認(rèn)方案 **-****-**防靜電措施應(yīng)有可靠的靜電接地措施。安全性應(yīng)有確保人員在設(shè)備操作，維修和清潔情況下的安全性措施。6.3.7.產(chǎn)品管理測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試步驟及接受標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品庫(kù).檢重秤分別在主管權(quán)限下進(jìn)入操作界面，點(diǎn)擊主頁(yè)面上的“產(chǎn)品庫(kù)”項(xiàng)，選擇“產(chǎn)品1”，顯示是當(dāng)前產(chǎn)品編號(hào)，表示該產(chǎn)品已經(jīng)被系統(tǒng)默認(rèn)創(chuàng)建，系統(tǒng)默認(rèn)設(shè)置至少存儲(chǔ)10種以上產(chǎn)品。.將所稱量的產(chǎn)品的重量目標(biāo)值、上限、下限、皮重、長(zhǎng)度、通過(guò)量、超重（1號(hào)剔除）、欠重（1號(hào)剔除器）、特殊（1號(hào)剔除器）、透明產(chǎn)品（Off）、調(diào)整系數(shù)（1）的數(shù)值設(shè)置完畢后，點(diǎn)擊“返回”。合格標(biāo)準(zhǔn)：1.在主管權(quán)限下能夠正確進(jìn)入界面并成功選擇產(chǎn)品編號(hào)。性能確認(rèn)重復(fù)性檢查：取一盒成品，然后手工放料，重復(fù)稱量100次。合格標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)態(tài)下稱量，計(jì)算最大值與最小值之差，應(yīng)有90%以上結(jié)果不超過(guò)0.20g，100%不超過(guò)0.3go動(dòng)態(tài)精度檢查：取100盒成品，編號(hào)并在檢重秤靜態(tài)下稱量重量，做好編號(hào)記錄，設(shè)定檢重秤產(chǎn)品通過(guò)量分別為135pcs,運(yùn)行檢重稱，動(dòng)態(tài)精度為±0.2g的情況下，在動(dòng)態(tài)連線軟膏自動(dòng)裝盒機(jī)，分別按照編號(hào)1-100的順序分別放置于出料通道處，待連線排出至該檢重秤上，崗位人員依次