2022年我國藥用輔料行業(yè)標準政策分析

年我國藥用輔料行業(yè)標準政策分析藥輔行業(yè)關注度大幅提升。國家食藥總局近日下發(fā)《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告(征求看法稿)》，要求將直接接觸藥品的包裝材料和容器(包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。

這一措施被業(yè)內(nèi)稱為“關聯(lián)審批”。業(yè)內(nèi)人士認為，藥用輔料、包材的關聯(lián)審批力度與進度超乎市場預期，這一政策將對藥用輔料行業(yè)產(chǎn)生深遠影響，藥用輔料行業(yè)的整合大幕將拉開，行業(yè)集中度將逐步提升。

行業(yè)迎來轉(zhuǎn)折點

銀河證券討論員李平祝稱，藥輔與制劑進行關聯(lián)性審批，對藥輔行業(yè)而言是一重大轉(zhuǎn)折點。此前藥用輔料的監(jiān)管主要在于批文端，國家食藥總局對輔料企業(yè)發(fā)放生產(chǎn)批文，輔料企業(yè)憑批文就可以將產(chǎn)品賣給制劑企業(yè)。隨著此次《看法稿》的出臺，輔料行業(yè)面臨重塑。

《看法稿》要求，國產(chǎn)藥用輔料在2022年1月1日前根據(jù)新的申報資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料，這一“最終期限”對于小型藥輔生產(chǎn)企業(yè)而言壓力巨大。根據(jù)新的申報資料來看，最低的質(zhì)量標準是2022版藥典，同時需要供應穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，許多輔料供貨商難以在時限前提交資料，不排解退出市場的可能，行業(yè)集中度有望提升。

以前藥輔審批實行注冊管理，由省局負責下放批文，管理機制不健全，輔料質(zhì)量參差不齊。實施關聯(lián)審批后將由國家局直接管理，便于藥輔行業(yè)監(jiān)管，有助于行業(yè)規(guī)范程度的提升，小散亂差的現(xiàn)象有望得到大幅改善，龍頭企業(yè)有望大幅受益。

此外，《看法稿》明確將制劑企業(yè)作為輔料質(zhì)量的第一負責人，輔料標準有望借此大幅提高。海通證券討論員何文斌認為，以前輔料質(zhì)量的責任主體不明確，制劑企業(yè)、輔料企業(yè)常常相互推諉。制劑企業(yè)選用輔料主要看有沒有生產(chǎn)批文，現(xiàn)在開展關聯(lián)性評價，制劑企業(yè)將提高標準。

市場空間將擴大

爾康制藥副總經(jīng)理王向峰表示，輔料行業(yè)簡單被資本市場忽視，行業(yè)集中度提升將是輔料行業(yè)中長期的成長規(guī)律。

何文斌表示，藥輔行業(yè)現(xiàn)有規(guī)模約300億元，相較歐美市場而言，潛在上升空間較大。除跟隨制劑行業(yè)自然增長外，將來定制化服務將廣泛應用于新型制劑技術，市場空間有望進一步擴大。

2022-2022年藥用輔料行業(yè)深度分析及“十三五”進展規(guī)劃指導報告顯示，目前藥用輔料行業(yè)集中度低，輔料生產(chǎn)企業(yè)400多家，上億銷售規(guī)模的不足20家。作為國內(nèi)輔料的品牌企業(yè)，爾康制藥僅占3%左右的市場，年營收10億元左右;山河藥輔只有兩億多元。前十大輔料如蔗糖、淀粉、微晶纖維素等市場規(guī)模牽強維持在億元以上;其他品種市場份額少，僅有數(shù)百萬至千萬元左右。

王向峰認為，造成行業(yè)小、散、亂局面的緣由主要有兩方面，首先是品種少、規(guī)格單一。美國在用輔料有1500種，歐洲3000多種，而中國僅有543種。規(guī)格與歐美相比差距更加明顯。其次，生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)化程度低。大部分生產(chǎn)企業(yè)并非專業(yè)藥企，僅有23%左右的生產(chǎn)企業(yè)為專業(yè)藥輔生產(chǎn)企業(yè)。這也為行業(yè)洗牌及整合留足了空間。

龍頭企業(yè)受益明顯

李平祝認為，具備兩種特質(zhì)的企業(yè)有望在本輪洗牌中擴大市場份額?！笆紫仁菍ι嫌卧习芽亓α枯^強，具備定制化生產(chǎn)力量的企業(yè)。制劑企業(yè)今后需要依據(jù)自身藥品品種不同，選擇相應規(guī)格的輔料，定制化服務市場大。其次，能夠順應制劑技術進展趨勢的藥輔生產(chǎn)企業(yè)有望占據(jù)將來的增量市場?！睜柨抵扑?、山河藥輔這類龍頭企業(yè)有望在洗牌中領先站穩(wěn)腳跟。

爾康制藥是國內(nèi)持有輔料生產(chǎn)批文最多，批文數(shù)量達到121個，其藥用輔料工程技術討論中心討論方向包括新型藥用輔料研發(fā)、現(xiàn)有藥用輔料深度開發(fā)、藥用輔料質(zhì)量標準討論、藥用輔料功能性和平安性評價等。

在傳統(tǒng)輔料方面，公司已經(jīng)做好供應定制化服務的預備，并且向制劑延長產(chǎn)業(yè)鏈，形成新的