XXXX穩(wěn)定性試驗報告(加速)

XXXXXXXX有限公司PAGEPAGE1/6ProtocolNo.:報告編號：XXXXstabilitytestreport（Accelerationstabilitytest）XXXX穩(wěn)定性試驗報告（加速穩(wěn)定性試驗）PreparedBy: Date:報告者： 日期：ReviewedByQA: Date:審核者： 日期：ApprovedBy: Date:批準(zhǔn)者： 日期：PAGEPAGE2/6XXXX有限公司Purpose目的

ProtocolNo.:報告編號：考察XXXX在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規(guī)律，為XXXX的生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立XXXX的有效期。Validationdate驗證日期20201013日——2021413日Validationscheme驗證方案樣品儲存和包裝：樣品200901儲存地點儲存環(huán)境樣品200901儲存地點儲存環(huán)境包裝200902200903試驗箱40℃±2℃/75%RH±5%RH食品級PE袋。相同。試驗類型樣品批次樣品量加速穩(wěn)定性試驗2009016袋，每袋3克加速穩(wěn)定性試驗2009026袋，每袋3克加速穩(wěn)定性試驗2009036袋，每袋3克3）儲存周期和時間點：樣品批號儲存條件周期時間點20090140℃±2℃/75%RH±5%RH6個月0月、3月、6月20090240℃±2℃/75%RH±5%RH6個月0月、3月、6月20090340℃±2℃/75%RH±5%RH6個月0月、3月、6月20201013起，共取樣3101320211日、2021413日。檢測項目：根據(jù)XXXXXXXXXXXX有限公司PAGEPAGE3/6ReportNo.:報告編號：為性狀、熔點、比旋度、含量、相關(guān)物質(zhì)/降解產(chǎn)物。這些指標(biāo)在XXXX的儲存過程中可能會發(fā)生變化，且有可能影響其質(zhì)量和有效性。檢測項目檢測項目方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀目視白色結(jié)晶粉末。熔點含量相關(guān)物質(zhì)/降解產(chǎn)物XXXXXXXX抽樣規(guī)程進行抽樣。抽樣完畢后直接進行檢測分析，并對檢測結(jié)果進行登記，保存，作為加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評估的依據(jù)。四、穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)變化趨勢分析及評估本次試驗數(shù)據(jù)以表格的形式給出，從而對XXXX的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行有效的評估。性狀評估批號批號白色結(jié)晶粉末0月2009013月6月白色結(jié)晶粉末白色結(jié)晶粉末白色結(jié)晶粉末批號批號白色結(jié)晶粉末0月2009023月6月白色結(jié)晶粉末白色結(jié)晶粉末白色結(jié)晶粉末批號批號白色結(jié)晶粉末0月2009033月6月白色結(jié)晶粉末白色結(jié)晶粉末白色結(jié)晶粉末評估：XXXX的外觀在加速穩(wěn)定性試驗期內(nèi)未發(fā)生變化，實際目視法鑒別后均為白色結(jié)ReportNo.:報告編號：XXXX的物理性質(zhì)比較穩(wěn)定?，F(xiàn)有的儲存方式和儲存條件對其外觀影響不大。含量的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)分析評估批號抽樣頻率0月2009013月6月含量（）批號抽樣頻率0月2009023月6月含量（）批號抽樣頻率0月2009033月6月含量（）評估：三批次XXXX樣品含量在加速穩(wěn)定性試驗期內(nèi)的變化較小，且都符合XXXX含量標(biāo)準(zhǔn)，總體范圍在 之間，說明XXXX的物理性質(zhì)比較穩(wěn)定。現(xiàn)有儲存方式和儲存條件對其含量影響不大。熔點的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)分析評估批號抽樣頻率0月2009013月6月熔點（）批號抽樣頻率0月2009023月6月熔點（）批號200903ReportNo.:抽樣頻率0抽樣頻率0月3月6月熔點（）評估：三批次XXXX樣本的熔點在加速穩(wěn)定性試驗期內(nèi)的變化較小，且都符合熔點檢測標(biāo)準(zhǔn)，總體范圍在 之間，說明XXXX的物理性質(zhì)比較穩(wěn)定?，F(xiàn)有的儲方式和儲存條件對其熔點影響不大。比旋度的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)分析評估批號抽樣頻率比旋度（ ）批號抽樣頻率比旋度（ ）批號抽樣頻率比旋度（ ）

2009010月 3月 6月2009020月 3月 6月2009030月 3月 6月XXXXXXXX和儲存條件對其比旋度影響不大。4）相關(guān)物質(zhì)/降解產(chǎn)物的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)分析評估批號200901抽樣頻率0月3月6月單個雜質(zhì)≤單個雜質(zhì)：單個雜質(zhì)：單個雜質(zhì)：總雜質(zhì)≤總雜質(zhì)：總雜質(zhì)：總雜質(zhì)：批號批號200902抽樣頻率 0月

ReportNo.:報告編號：3月 6月單個雜質(zhì)≤總雜質(zhì)≤

單個雜質(zhì)：總雜質(zhì)：

單個雜質(zhì)：總雜質(zhì)：

單個雜質(zhì)：總雜質(zhì)：批號200903抽樣頻率0月3月6月單個雜質(zhì)≤單個雜質(zhì)：單個雜質(zhì)：單個雜質(zhì)：總雜質(zhì)≤總雜質(zhì)：總雜質(zhì)：總雜質(zhì)：評估：三批次XXXX樣品的相關(guān)物質(zhì)/降解產(chǎn)物在加速穩(wěn)定性試驗期內(nèi)的變化較小，都符合比旋度檢測標(biāo)準(zhǔn)，總體都是“