DB41T 2398-2023 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點工作指南

ICS11.020CCSICS11.020CCSC00河 南 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB41/T2398—2023發(fā)布河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布河南省市場監(jiān)督管理局2023060620230307DB41/T2398DB41/T2398—2023DB41/T2398DB41/T2398—2023目 次前言 II1范引文件 1語定義 11構(gòu)人員 1測作程 2附錄A（料） 化品不反監(jiān)哨工流程 5附錄B（料） 化品不反個報表樣式） 6I參考獻 9IIIII前 言本文按照GB/T1.1—2020《標(biāo)化作導(dǎo)則 第部分標(biāo)準(zhǔn)文的結(jié)和起規(guī)則的起草。本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點工作指南范圍本文件提供了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點工作的總則、機構(gòu)和人員、監(jiān)測工作流程的指導(dǎo)。本文件適用于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（以下簡稱“監(jiān)測哨點”）開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1化妝品15 15 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點應(yīng)建立職責(zé)明晰、制度程序規(guī)范的機構(gòu)和人員配備，并按照真實、完整、4 總則化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。3.2化妝品不良反應(yīng)正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)收集、報告、分析評價、調(diào)查處理的全過程。3.4化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點注：由省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定的哨點為省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，由各設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定的哨點為市級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點設(shè)立或者指定專門部門，由該部門承擔(dān)本單位的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。注：基本設(shè)備至少應(yīng)包括可上外網(wǎng)的電腦、電話、傳真機、打印機等。兼）7。B。（2兼專（兼）職監(jiān)測人員應(yīng)對已確認(rèn)的化妝品不良反應(yīng)報告進行評價，包括對嚴(yán)重不良反應(yīng)進行判定、對初步診斷進行判定，以及化妝品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價。注：嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)為正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一：明顯損容性改變等；導(dǎo)致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的；導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的。專（兼）職監(jiān)測人員應(yīng)通過國家化妝品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)提交個例不良反應(yīng)報告。3015dd73443附錄A（資料性）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點工作流程化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點工作流程見圖A.1。圖A.1化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點工作流程圖566附錄B（資料性）化妝品不良反應(yīng)個例報告表（樣式）化妝品不良反應(yīng)個例報告表樣式見表B.1。表B.1 化品良應(yīng)例表報告表編號系統(tǒng)默認(rèn)報告類型□一般 □嚴(yán)重嚴(yán)重選項發(fā)、明顯損容性改變等；□導(dǎo)致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；□導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的；□導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的。報告來源/他 患者/消費者姓名性別民族年齡（歲/月/天）聯(lián)系電話:通訊地址化妝品不良反應(yīng)史○有 ○無○不詳疾病史（史）○有 ○無○不詳其他過敏史○有 ○無○不詳開始使用日期年月日不良反應(yīng)發(fā)生日期年月日停用日期年月日不良反應(yīng)過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況:（可多選）1自覺癥狀 □瘙癢□灼感□疼痛□干燥□緊感□其他 2皮損部位○有 □部（□額部□頰部□眼周鼻部□口唇□口周□頦部）□頭皮□外耳廓□頸部□全身□胸部□腹部□背部□腋窩□腹股溝□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□其他 ○無3皮損形態(tài) ○有 □紅斑□丘疹□斑塊□丘皰疹□水腫□水皰□粉刺□風(fēng)團□毛囊炎樣□毛細(xì)血管擴張□色素沉著□色素減退□色素脫失□毛發(fā)脫色□毛發(fā)變脆□毛發(fā)分叉□毛發(fā)斷裂□毛發(fā)脫落□甲板變形□甲板軟化□甲板剝離□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜爛 □滲出 □痂 □鱗屑 □苔蘚樣變 □縮 □抓痕□其他 ○無4其他損害 ○有 □經(jīng)系統(tǒng)□全身性□腎損害□精神障礙□其他 ○無77表B.1 化品良應(yīng)例表（）過程描述補充說明（既往身體（如皮膚）狀態(tài)、化妝品使用頻次及方法、不良反應(yīng)發(fā)生情況及進展、不良反應(yīng)表現(xiàn)、采取過何種處理措施及其他內(nèi)容）：不超過1000字；報告類型勾選嚴(yán)重的，建議不少于50字。初步判斷□化妝品接觸性皮炎□化品光感性皮炎□化妝品皮色素異常 □化妝品痤瘡 □化妝品唇炎 □化妝品毛損害 □妝品甲損害 □化妝品蕁麻疹 □激素依賴性皮炎□其 不良反應(yīng)結(jié)果○痊愈○好轉(zhuǎn)○未好轉(zhuǎn)○后遺癥 ○其他 化妝品1 ○懷疑○并用特殊化妝品注冊證書編號/普通化妝品備案編號化妝品名稱商標(biāo)名兒童化妝品□是生產(chǎn)批號類別：□特殊□普通□牙膏□染發(fā)類□燙發(fā)類□祛斑美白類□防曬類□宣稱新功效類□防脫發(fā)類□育發(fā)類□脫毛類□美乳類□健美類□除臭類□祛斑類提示：化妝品類別應(yīng)與國家藥監(jiān)局化妝品注冊、備案數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品類別信息一202111填報，202111《化妝品監(jiān)督管理條例》中所述特殊化妝品類別填報?！醢l(fā)用類□洗發(fā)□護發(fā)□養(yǎng)發(fā)□固發(fā)□美發(fā)□潔膚類□面部清潔類□身體清潔類□卸妝類□護膚類□膏 □霜 □乳液□化妝用油□化妝水類□面膜□爽身粉□美容修飾類□面部用彩妝□唇部用彩妝□眼部用彩妝□指（趾）甲用化妝品□香水類□香水類受托生產(chǎn)企業(yè)名稱化妝品注冊人/備案人境內(nèi)責(zé)任人是否在使用期限內(nèi)○是○否產(chǎn)品來源○商場（超市、專柜）○購 ○美容美發(fā)機構(gòu) 他 購買地點/平臺88表B.1 化品良應(yīng)例表（）原物斑貼試驗○未做 ○已做 □驗結(jié)果 ○陽○陰性成分斑貼試驗○未做 ○已做 □驗結(jié)果○有呈陽性受試 ○無呈陽性受物質(zhì)其他輔助檢查○有（名稱 ，果 ）○無不詳關(guān)聯(lián)性評價1、化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)是否有合理的時間關(guān)系？○是○否2、不良反應(yīng)變化與可疑化妝品的停用是否相符合？○是○否○不明3、再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？○是○否○未再使用○不明4、是否排除患者/消費者其他疾病、其他接觸物等可能因素作用？○是○否○不明5、實驗室檢查結(jié)果表明不良反應(yīng)與化妝品使用有相關(guān)性？○是○否○不明○