藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售連鎖總部許可證核發(fā)、換發(fā)辦事指引

附件1云南省行政許可事項(xiàng)辦事指南（完整版）標(biāo)準(zhǔn)模板BSZN-1100593001—2018藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售連鎖總部）許可證核發(fā)、換發(fā)辦事指南云南省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年10月20日發(fā)布藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售連鎖總部）許可證核發(fā)、換發(fā)辦事指南一、受理范圍云南省行政區(qū)域內(nèi)新申辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售連鎖總部）、云南省轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并通過新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售連鎖總部），有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照本程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。二、辦理依據(jù)（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條、第十五條（-）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十一條（三）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條（四）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（五）新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》三、實(shí)施機(jī)關(guān)云南省食品藥品監(jiān)督管理局四、審批條件按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：（-）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，井具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。符合《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈云南省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）（試行）和（云南省藥品零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及審方系統(tǒng)指導(dǎo)原則〉（試行）的通知》（云食藥監(jiān)市（2015）108號(hào)）、和《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈云南省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉

及〈云南省藥品零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及審方系統(tǒng)指導(dǎo)原則（試行）〉相關(guān)工作的通知》（云食藥監(jiān)市（2016）43號(hào)）相關(guān)要求。五、受理地點(diǎn)受理地點(diǎn)：云南省食品藥品監(jiān)督管理局地址：昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)交通方式：267路，85路六、申請(qǐng)材料核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)材料目錄序號(hào)提交材料名稱原件/復(fù)印件紙質(zhì)/電子文件份數(shù)籌建驗(yàn)收備注1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表原件紙質(zhì)12擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷原件及愛印件紙質(zhì)173執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件及愛印件紙質(zhì)174擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍原件紙質(zhì)175擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況復(fù)印件紙質(zhì)176藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表原件紙質(zhì)17申請(qǐng)?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告原件紙質(zhì)1q8工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件紙質(zhì)1q9擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況原件紙質(zhì)110擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明、職稱證明、資格證書、健康證明、聘用協(xié)議等原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷復(fù)印件紙質(zhì)1q11公司人員花名冊(cè)及相關(guān)險(xiǎn)收、養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷證書、健康證明復(fù)印件紙質(zhì)1q12擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平而布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議或使用權(quán)證明、位置圖、平面布置圖復(fù)印件紙質(zhì)1JV13擬辦企業(yè)符合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)復(fù)印件紙質(zhì)1JV

的裝置、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄，相關(guān)的合同、發(fā)票等資料14擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備目錄：《公司章程》復(fù)印件紙質(zhì)115擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍及具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度原件紙質(zhì)116擬辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形原件紙質(zhì)1q17企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件紙質(zhì)1q18申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明原件紙質(zhì)1q19法律、法規(guī)及省局要求提供的其他資料原件紙質(zhì)1q換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)材料目錄序號(hào)提交材料名稱原件/愛印件紙質(zhì)/電子文件份數(shù)換發(fā)備注1企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》書面申請(qǐng)報(bào)告原件紙質(zhì)12換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表復(fù)印件紙質(zhì)13《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件復(fù)印件紙質(zhì)14《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》匏印件（非法人批發(fā)企業(yè)應(yīng)提供母公司出具的情況說明及母公司的《GSP》證書復(fù)印件）原件紙質(zhì)1q5《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件復(fù)印件紙質(zhì)176企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的自我保證聲明復(fù)印件紙質(zhì)177申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明復(fù)印件紙質(zhì)18其他需要說明的材料復(fù)印件紙質(zhì)1注：更印件應(yīng)選用A4紙張，同時(shí)加蓋公章。七、審批時(shí)限受理時(shí)限：5個(gè)工作口。法定辦理時(shí)限：20個(gè)工作口（實(shí)地核查、書面審查時(shí)間和企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。八、審批收費(fèi)無(wú)九、共同審批與前置審批（無(wú)）十、中介服務(wù)（無(wú)）十一、年審年檢與指定培訓(xùn)（無(wú)）十二、資質(zhì)資格（無(wú)）十三、審批流程（一）申請(qǐng).提交方式窗II提交。地址：昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省食品藥品監(jiān)督管理局.提交時(shí)間窗口提交:星期一至星期五上午8:30—11:30,下午14:30—17:30。（二）受理云南省食品藥品監(jiān)督管理局受理辦收到企業(yè)申請(qǐng)后，在1個(gè)工作口作出決定。對(duì)申請(qǐng)材料符合要求的，準(zhǔn)予受理，并向企業(yè)發(fā)送《受理決定書》。對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，將當(dāng)場(chǎng)或者在3口內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之口起即為受理。對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求的，將作出不予受理的決定，并發(fā)出《不予受理決定書》。（三）審批發(fā)證云南省食品藥品監(jiān)督管理局在5個(gè)工作口內(nèi)作出是否核準(zhǔn)的決定。予以核準(zhǔn)的自作出核準(zhǔn)決定之口起2口內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)；不予核準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人，并說明理由。十四、審批咨詢及進(jìn)程查詢（一）咨詢方式L窗II咨詢。地址：昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)省食品藥品監(jiān)督管理局.電話咨詢。聯(lián)系電話網(wǎng)絡(luò)咨詢。云南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（/）（二）咨詢回復(fù)通過窗口和電話咨詢的，將當(dāng)場(chǎng)得到回更：通過網(wǎng)絡(luò)容詢的，將在2個(gè)工作口內(nèi)在網(wǎng)絡(luò)上的到回復(fù)。（三）辦理進(jìn)程查詢申請(qǐng)人可?通過查詢審批事項(xiàng)辦理進(jìn)程。（四）獲取辦理結(jié)果審批結(jié)果：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》送達(dá)方式:直接領(lǐng)?。ɡッ魇懈咝聟^(qū)科發(fā)路616號(hào)省食品藥品監(jiān)督管理局一樓藥品市場(chǎng)監(jiān)管處）十五、監(jiān)督檢查咨詢電話0871.68396715,監(jiān)督電詢及投訴地址：昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)省食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議或行政訴訟自知道該具體行政行為之□起六十口內(nèi)向云南省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出行政好議，或6個(gè)月內(nèi)依法人民法院提起行政訴訟。十六、文書賽單及辦事指南獲取卜載地址：/web/default.aspx-公眾服務(wù)-辦事指南-行政審批事項(xiàng)直接領(lǐng)取：受理窗口網(wǎng)上服務(wù)大廳地址：云南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)HYPERLINK".cii/web/default.aspx-%e5%85%ac%e4%bc%97%e6%9c%8d%e5%8a%a1-%e5%8a%9e%e4%b