口罩帶焊接機(jī)驗(yàn)證方案

頁眉頁眉頁腳頁腳頁眉頁腳TOC\o"1-2"\h\z\u\h目錄1.驗(yàn)證概述 2\h2.驗(yàn)證目的與圍 2\h3.驗(yàn)證人員職責(zé) 2\h4.驗(yàn)證依據(jù) 3\h5.驗(yàn)證容及標(biāo)準(zhǔn) 3\h6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 4\h7.驗(yàn)證時(shí)間安排 4\h8.擬訂再驗(yàn)證期 4\h9.記錄及附件 5

1.驗(yàn)證概述本設(shè)備適用于一次性平面口罩、杯型口罩、鴨嘴型口罩、立體口罩、一次性手術(shù)衣帽、衣文胸肩帶等焊接，該口罩單頭點(diǎn)焊機(jī)設(shè)計(jì)小巧靈活、操作簡單便。用于口罩本體制作完成后，人工操作對(duì)耳帶進(jìn)行焊接，操作簡單，接點(diǎn)牢固美觀。熟練工人每分鐘可完成口罩耳帶焊接8-10片。為確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計(jì)要求，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。本機(jī)技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱：口罩帶焊接機(jī)電源：220V50~60Hz輸出功率：200W工作類型：35K超聲波焊接機(jī)器外型尺寸：長600mmX寬550mmX高1330mm機(jī)器重量：30Kg2.驗(yàn)證目的與圍2.1對(duì)設(shè)備安裝過程進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝過程和安裝條件符合要求；2.2安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)參數(shù)。2.3進(jìn)行模擬操作，證明設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需要，而且符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.驗(yàn)證人員職責(zé)3.1驗(yàn)證小組3.1.1負(fù)責(zé)組織 驗(yàn)證小組起草驗(yàn)證案。3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證案、驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證案按規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。3.2技術(shù)工程部3.2.1負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、并做好相應(yīng)的記錄。3.2.2負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。3.3生產(chǎn)部3.3.1負(fù)責(zé)起草設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.3.2負(fù)責(zé)該設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。3.3.3負(fù)責(zé)確定該設(shè)備的管理人員及操作人員。3.4質(zhì)量部3.4.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作現(xiàn)場的實(shí)施及監(jiān)督。3.4.2負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證的要求進(jìn)行測試，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4.驗(yàn)證依據(jù)4.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》4.2《全自動(dòng)C型口罩機(jī)使用說明書》4.3《全自動(dòng)C型口罩機(jī)操作規(guī)程》5.驗(yàn)證容及標(biāo)準(zhǔn)5.1文件資料確認(rèn)法：確認(rèn)設(shè)備完整的技術(shù)資料，整理分類后存入設(shè)備檔案。標(biāo)準(zhǔn)：所有資料應(yīng)能滿足設(shè)計(jì)要求和GMP的要求。將設(shè)備說明書、設(shè)備操作SOP、設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收單、配套設(shè)備資料、本設(shè)備驗(yàn)證文件結(jié)果見記錄（見附表1）。5.2設(shè)備安裝確認(rèn)2.1對(duì)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是確認(rèn)設(shè)備應(yīng)符合要求，并確認(rèn)整個(gè)安裝過程：安裝環(huán)境、安裝平穩(wěn)度、設(shè)備情況、供電系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、文件及人員培養(yǎng)符合設(shè)計(jì)規(guī)要求。（見附表2）5.2.2起草操作規(guī)程口罩帶焊接機(jī)操作規(guī)程設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)開機(jī)前準(zhǔn)備工作檢查電源電壓。打開開關(guān)，檢查指示燈亮、腳踏板、氣壓表是否正常。機(jī)器運(yùn)行是否正常，如有故障應(yīng)立即排除并確認(rèn)其功能正常。在上述初步測試正常的情況下才可進(jìn)行下面的驗(yàn)證。（見附表3）設(shè)備性能驗(yàn)證5.4.1焊接點(diǎn)：焊接牢固無損壞與穿透耳帶焊接力度：≥10N（見附表4）6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論口罩帶焊接機(jī)運(yùn)行正常，驗(yàn)證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，能夠滿足生產(chǎn)操作要求，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量，本次驗(yàn)證合格。7.驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證小組于年月日至年月日對(duì)該設(shè)備實(shí)施驗(yàn)證工作。8.擬訂再驗(yàn)證期設(shè)備大修后需再校驗(yàn)；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因可能使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化，應(yīng)進(jìn)行期性再驗(yàn)證；口罩耳帶焊接機(jī)的驗(yàn)證期不得超過一年，更換部件或?qū)x器性能有懷疑時(shí)，應(yīng)隨時(shí)驗(yàn)證。任重大變更，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證。再驗(yàn)證容：進(jìn)行設(shè)備的再校驗(yàn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須的項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。9.記錄及附件

附表1、文件資料確認(rèn)附表2、設(shè)備安裝確認(rèn)附表3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)附表4、設(shè)備性能確認(rèn)

附表1：文件資料確認(rèn)資資料名稱存放地點(diǎn)檢查人復(fù)核人日期設(shè)備說明書技術(shù)工程部設(shè)備操作SOP技術(shù)工程部配套設(shè)備資料技術(shù)工程部評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：年月日附表2：設(shè)備安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論安裝環(huán)境安裝環(huán)境應(yīng)遠(yuǎn)離震動(dòng)、噪聲、高氣流、高產(chǎn)塵。衛(wèi)生條件較好的房間，注意門窗的密封，以避免外界污染空氣對(duì)室的影響。機(jī)體必須有效接地，確保安全。安裝平穩(wěn)度應(yīng)平穩(wěn)設(shè)備情況焊接機(jī)外表面應(yīng)無腐蝕或破損供電系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠供氣系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠文件及人員培養(yǎng)已起草相應(yīng)的使用SOP（包括維護(hù)保養(yǎng)），并對(duì)使用人員進(jìn)行了必要的培訓(xùn)檢查人日期復(fù)核人日期評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：年月日附表3：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論電源開關(guān)應(yīng)靈活無損壞腳踏板應(yīng)靈活無損壞指示燈應(yīng)明亮，反應(yīng)靈敏檢查人日期復(fù)核人日期評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：年月日附表4：設(shè)備性能確認(rèn)項(xiàng)目項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論焊接點(diǎn)焊接牢固無損壞與穿透開機(jī)時(shí)間取樣品檢查力度標(biāo)準(zhǔn)≥10N12345開機(jī)5分鐘開機(jī)10分鐘開機(jī)15分鐘開機(jī)20分鐘開機(jī)25分鐘開機(jī)開機(jī)30分鐘