設計和開發(fā)控制程序69811

東莞市智虎電子科技有限公司受控文件版次：A/0編號：ZH-QEP-17編制： 周孝堂校對： 周孝堂審定： 周崇文批準： 劉虎 設計和開發(fā)控制程序1目的對產品設計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律法規(guī)的要求。2范圍本程序適用于公司新產品的設計和開發(fā)全過程的控制和管理（正文中字體為仿宋是軍品要求）。3職責研發(fā)生產部負責產品設計和開發(fā)過程的歸口管理，編制設計開發(fā)計劃書，對設計和開發(fā)進行控制；負責確定產品的基本質量特性，履行設計和開發(fā)評審及設計和開發(fā)驗證；負責設計和開發(fā)更改的控制；負責工藝裝備的設計、制造和驗證；負責解決產品試制中出現(xiàn)的工藝技術問題；負責保存設計和開發(fā)活動記錄；負責編制試制生產計劃，按產品試制計劃進度要求組織生產和控制。市場部負責提供產品設計和開發(fā)的市場信息；負責收集顧客要求和顧客對產品的使用情況及意見；物資采購室負責按產品試制計劃及采購要求，采購原輔材料及外購件。質量管理部負責產品設計和開發(fā)的檢驗和試驗；負責檢驗/試驗數(shù)據(jù)的整理、分析和處理；負責編制產品試驗報告，并向相關部門報送產品試驗報告?？偨?jīng)理批準項目建議書，主持產品的定型鑒定，批準鑒定報告。4工作程序設計階段的劃分產品研制階段劃分、階段標記、資料名稱及產品樣件名稱（見表1）。表1設計階段劃分階段（型別）標記資料名稱產品樣件名稱方案階段F方案技術資料方案原理樣件（模樣）初樣設計C初樣設計資料初樣樣件（初樣）試樣設計S試樣設計資料試制樣件（試樣、正樣）智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設計和開發(fā)控制程序定型設計D定型設計資料定型產品或試生產產品批生產P批生產設計資料批生產產品設計和開發(fā)的策劃研發(fā)生產部根據(jù)評審后的合同、訂單、標書和技術協(xié)議等編制《設計開發(fā)計劃書》，明確以下內容：a）根據(jù)產品特點和復雜程度、公司特點和經(jīng)驗劃分設計和開發(fā)過程的階段；b）明確規(guī)定每個設計和開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括這些活動的時機、參與人員及方式。c）規(guī)定有關部門參與設計和開發(fā)活動的人員在設計和開發(fā)活動各階段中的職責和權限。在策劃產品設計和開發(fā)活動時，應確保：d）編制產品設計和開發(fā)計劃，需要時，編制預先規(guī)劃產品的改進計劃；e）設計、制造和服務等專業(yè)人員共同參與設計和開發(fā)活動；f）根據(jù)產品要求，識別影響或制約設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)以及技術難點，并確定相應的措施；g）提出并實施產品標準化要求，確定設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范；h）當產品有可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性等要求時，運用優(yōu)化設計和可靠性等專業(yè)工程技術，制訂并實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性大綱或工作計劃；i）對復雜產品進行特性分析，確定關鍵件（特性）、重要件（特性）；j）當設計和開發(fā)中采用的新技術、新器材時，對其進行過論證、試驗和鑒定，確保經(jīng)過試驗和驗證符合要求的方可用于產品；k）當合同要求產品交付時需配置保障資源時，對需配置的保障資源隨產品的設計開發(fā)同時進行開發(fā)；l）當供方參與設計和開發(fā)時，對其進行質量控制，在產品質量保證大綱中明確其設計開發(fā)的職責、權限和要求，包括接口管理，及時溝通，供方應落實的相關要求等；智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設計和開發(fā)控制程序m）為確保設計和開發(fā)活動及各階段的評審、驗證和確認活動受控，按策劃安排實施，且實施有效，提出監(jiān)視與測量的需求；n）對設計提出的元器件等外購器材，對其選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃，確保滿足設計要求；o）當存在計算機軟件產品時，對計算機軟件需求分析、設計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質量保證、配置管理等工作，參見《軟件設計控制程序》。公司對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口關系進行規(guī)定并加以管理，保持工作的有效銜接，相關信息得到及時、準確的交流和傳遞，并明確其職責分工。隨著設計和開發(fā)活動的進展，如果相關要求（如產品目標、產品要求/標準）或資源需求等方面因素發(fā)生變化時，研發(fā)生產部負責及時修改或更新《設計開發(fā)計劃書》。設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，在實施過程中可根據(jù)產品和公司的具體情況，采取單獨或組合的方式進行記錄。設計和開發(fā)的輸入設計和開發(fā)輸入內容產品的設計和開發(fā)輸入是實施設計和開發(fā)活動的依據(jù)和基礎，研發(fā)生產部負責根據(jù)產品要求評審的結果確定設計開發(fā)輸入，其輸入包括：a）產品的功能、性能、接口要求和可靠性要求等；b）產品適用的法律、法規(guī)要求，以及設計中必須滿足的國家強制性標準、行業(yè)標準要求，軍品還應滿足軍標的要求；c）適用時，提供以前與該產品相類似的產品設計信息；d）設計和開發(fā)所必須的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等；e）產品可制造性的工藝要求。設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫《設計開發(fā)輸入清單》，記錄各輸入要求的來源或出處，以便進行追溯。研發(fā)生產部對所有與產品要求有關的設計開發(fā)輸入進行評審，對評審中發(fā)智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設計和開發(fā)控制程序現(xiàn)的不完整、不清楚或矛盾的要求應進程協(xié)調解決，使輸入內容具有充分性和適宜性。設計和開發(fā)的輸出設計和開發(fā)的輸出是將設計和開發(fā)輸入轉化為可實現(xiàn)的產品要求，其內容應與設計開發(fā)輸入中確定的與產品有關的要求相對應，并以能夠對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。設計和開發(fā)輸出應達到以下要求：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）為采購、生產和服務提供適當?shù)男畔?，如原材料采購?guī)范、產品規(guī)范、產品實現(xiàn)過程的規(guī)范、產品防護、產品使用說明書等；c）制定判斷產品是否合格的接收準則，作為設計開發(fā)輸出的組成部分；如果產品已有相應的接受準則，如國家或行業(yè)的產品標準、檢驗規(guī)范可直接引用；d）規(guī)定影響產品正常使用和安全性方面必不可少的產品特性。產品的設計和開發(fā)輸出還應達到以下要求：e）編制關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在產品設計文件和工藝文件上作相應標識；f）當合同要求時，按產品綜合保障有關標準提出產品所必需的保障方案和相應的保障資源要求；g）當合同要求時，在設計開發(fā)過程中開展可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等設計，給出可靠性分配、預計、故障模式、影響及危害性分析（FMECA）及試驗與評價報告；維修性和測試性分析、試驗與評價報告；產品安全性分析報告；環(huán)境適應性設計及試驗評價等報告；h）適用時，產品的設計輸出包括產品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、用戶資料以及產品安全使用的培訓教程。設計和開發(fā)輸出內容應形成文件，可包括：a）產品圖樣；b）采購信息（包括采購/外包過程/外協(xié)件清單）；c）工藝文件（包括作業(yè)指導書、工藝卡片、工藝流程）；d）產品規(guī)范（包括各階段驗收準則/標準）、檢驗和試驗要求等；智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設計和開發(fā)控制程序e）產品使用說明書（包括產品的安全和正常使用所必需的特性要求以及安裝、保養(yǎng)要求等）；f）關鍵件明細表；g）按合同要求，規(guī)定產品使用所必需的保障方案和保障資源。設計和開發(fā)輸出輸出文件應保證設計開發(fā)輸入全部完整地得到體現(xiàn)，在放行前按《文件控制程序》規(guī)定進行審簽、工藝和質量會簽、標準化檢查，經(jīng)研發(fā)生產部負責人批準后實施。設計和開發(fā)的評審為確保設計和開發(fā)的結果具備滿足要求的能力，根據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段由研發(fā)生產部組織對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審。評審內容：a）設計和開發(fā)輸出的結果是否與內與外部資源相適應（如生產能力、設備能力）；b）設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c）發(fā)現(xiàn)設計中任何問題和不足，提出必要的糾正措施，并進行閉環(huán)管理。評審方法一般采用會議方式，由副總主持，參加評審的人員包括設計人員、與設計有關的職能的代表。產品評審a）顧客要求時，公司邀請顧客參加設計評審；b）當合同有可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性，以及計算機軟件、元器件、原材料要求時，應對其進行專題評審，以可以與其他設計和開發(fā)評審一起進行；c）研發(fā)生產部和質量管理部對評審中提出的問題以及采取的措施進行跟蹤，并把評審結論和跟蹤措施以書面形式向顧客通報。研發(fā)生產部負責保持評審結果及措施跟蹤驗證的記錄。設計和開發(fā)的驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，研發(fā)生產部根據(jù)《設計和開發(fā)計劃書》的安排，對設計輸出的文件進行驗證，當驗證結果表明設計開發(fā)輸出不能滿足輸入要求時，采取有效的措施（包括更改設計），以確保設計輸出滿足輸入智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設計和開發(fā)控制程序要求。設計和開發(fā)的驗證活動，可采用下列方法中的一種或多種：a）變換方法進行計算，驗證原來的計算結果和分析結果的準確性；b）將新設計規(guī)范與已經(jīng)證實的類似設計結果進行比較，驗證其設計的正確性；c）進行樣機試驗/計算機演示；d）采用審核、批準的簽字方式，對設計和開發(fā)完成后的技術文件進行評審。4.6.3產品設計開發(fā)驗證時，對于顧客要求的控制的驗證項目，應在相關文件中予以明確，研發(fā)生產部負責通知顧客參加驗證。研發(fā)生產部保持驗證結果及采取措施的記錄。設計和開發(fā)的確認研發(fā)生產部依據(jù)《設計開發(fā)計劃書》的安排對設計和開發(fā)進行確認，確保產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求。設計和開發(fā)進行確認應在成功的設計驗證之后，產品交付（或正式投產）之前進行。如需經(jīng)顧客使用一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適用范圍內實現(xiàn)局部確認。根據(jù)產品特點，設計開發(fā)確認可選擇下述方式之一：a）組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、顧客參加，提交《新產品鑒定報告》予以確認；b）使用技術手段模擬試驗；c）在實際的使用條件下顧客試用，由市場部將產品交顧客使用一段時間，提交《顧客試用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即為對設計開發(fā)的確認；d）實驗室試驗認可新產品送國家認可授權的試驗室進行型式試驗并出具試驗報告，型式試驗合格，即為對設計開發(fā)的確認。公司邀請顧客參加軍品的設計和開發(fā)確認。對需要定型（鑒定）的軍品，研發(fā)生產部按軍品定型的有關規(guī)定完成定型（鑒定）準備工作。通過設計和開發(fā)確認后，研發(fā)生產部應將所有設計開發(fā)輸出文件整理成正智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設計和開發(fā)控制程序稿歸檔。設計和開發(fā)的更改設計和開發(fā)更改是指設計的輸出經(jīng)批準后，對設計結果的變更，若需變更，應對其進行控制。設計和開發(fā)的更改應填寫《更改單》，明確更改內容，表明更改前和更改后的情況，以及更改原因和舊圖處理等，以便追溯。對任何的設計和開發(fā)更改，研發(fā)生產部應根據(jù)更改的具體情況及更改可能造成的影響程度來確定是否需要對其進行評審、驗證、確認，并在正式實施更改前按規(guī)定進行審核、會簽，并得到授權人員的批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。對產品重要的設計更改應符合以下要求：a）必須進行系統(tǒng)分析和驗證，嚴格履行審批程序；b）已定型（鑒定）產品的更改，按定型（鑒定）工作有關規(guī)定辦理更改手續(xù);c）實施技術狀態(tài)管理的產品，設計和開發(fā)的更改應按技術狀態(tài)控制要求進行控制。研發(fā)生產部保持更改過程和措施的記錄。新產品試制研發(fā)生產部負責對新產品試制過程進行控制，確保新產品的試制質量符合設計和開發(fā)的要求。通過以下方面對新產品試制過程進行控制：a）在設計和開發(fā)的適當階段進行工藝評審，評價工藝滿足設計要求的程度，及時發(fā)現(xiàn)和消除工藝文件存在的問題；b）在新產品試制開工前對試制的生產條件進行準備狀態(tài)檢查；c）適用時，在試制過程中進行首件鑒定；d）在產品試制完成后進行產品質量評審。需生產定型（鑒定）的產品，副總組織研發(fā)生產部按軍品定型的有關規(guī)定完成生產定型（鑒定）準備工作。研發(fā)生產部保存試制過程和采取任何措施的記錄。試驗控制智虎電子科技有限有限公司發(fā)布設計和開發(fā)控制程序研發(fā)生產部負責試驗控制的歸口管理，公司新品驗證試驗是重要的試驗項目，對其按以下步驟進行控制：a）研發(fā)生產部主持，質量管理部參與編制試驗大綱，明確要求，做好試驗前的準備，并實施準備狀態(tài)檢查；b）研發(fā)生產部按照試驗大綱的規(guī)定程序進行試驗，嚴格執(zhí)行試驗設備的操作程序，確保試驗條件和試驗設備受控，并按規(guī)定填寫產品試驗記錄；必要時，應邀請顧客參加試驗；c）研發(fā)生產部按規(guī)定的程序收集、整理試驗數(shù)據(jù)和原始記錄，分析評價試驗結果，保證試驗數(shù)據(jù)的完整性和準確性，并將試驗結果向顧客通報；d）對試驗發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷進行分析，采取有效的糾正措施，必要時進行試驗驗證；e）保持試驗過程、結果及任何必要措施的記錄；f）試驗大綱應經(jīng)顧客同意，任何超越試驗活動都應經(jīng)過嚴格的審批，試驗過程變更時應征得顧客同意。智虎電子科技有限有限公司發(fā)布

設計和開發(fā)控制程序附件1:設計和開發(fā)計劃書項目名稱起止日期型號規(guī)格預算費用職責設計開發(fā)人員職責設計開發(fā)人員資源配置（包括人員、生產及檢測設備、設計經(jīng)費預算分配及信息交流手段等）要求：設計開發(fā)階段的劃分及主要內容設計開發(fā)人員負責人配合部門完成期限備注：編制/日期： 審核/日期