淺談內(nèi)部控制在藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的運(yùn)用

淺談內(nèi)部控制在藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的運(yùn)用近年來(lái)，隨著我們國(guó)家的快速發(fā)展，人民群眾的生活水平不斷提高，中國(guó)的結(jié)構(gòu)也開(kāi)始逐步進(jìn)入老齡化，一些疾病的發(fā)生率開(kāi)始上升，廣大疾病患者對(duì)藥品安全的要求也越來(lái)越高，因此，藥品安全問(wèn)題已成為各級(jí)藥品監(jiān)管部門的一個(gè)非常重要內(nèi)容。藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是緊密相聯(lián)的，作為藥品流通，如何運(yùn)用內(nèi)部控制加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證自身的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，符合國(guó)家規(guī)定的〔藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〕的要求就成為頭等大事。一、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中內(nèi)部控制必要性分析當(dāng)下我們國(guó)家藥品市場(chǎng)混亂，藥品安全形勢(shì)依然復(fù)雜嚴(yán)峻，重大藥品安全事件頻發(fā)。如：2008年11月?lián)吕司W(wǎng)報(bào)道，完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液，部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受潮，后又被更換標(biāo)簽并銷售，致使3名使用藥品的患者死亡。2012年，央視〔每周質(zhì)量報(bào)告〕曝光，河北一些用生石灰給皮革廢料進(jìn)行脫色漂白和清洗，隨后熬制成工業(yè)明膠，賣給浙江新昌縣藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，最終流向藥品企業(yè)。2015年11月22日，據(jù)南京晨報(bào)報(bào)道，南京市玄武警方搗毀了一個(gè)非法倒賣藥品的團(tuán)伙，該團(tuán)伙從底層收藥人手上將藥收來(lái)，然后重新包裝轉(zhuǎn)賣銷售，其中一部分偽造批文賣給正規(guī)，最終銷售給普通消費(fèi)者等等。隨著市場(chǎng)放開(kāi)后，醫(yī)藥流通領(lǐng)域大發(fā)展，也帶來(lái)了無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。過(guò)票現(xiàn)象嚴(yán)重，一些個(gè)人掛靠在正規(guī)的醫(yī)藥下，以醫(yī)藥公司的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)采購(gòu)藥品，藥品銷售后，再到掛靠醫(yī)藥公司開(kāi)具發(fā)票，這種掛靠經(jīng)營(yíng)藥品的方法，為假藥劣藥的銷售提供了條件。還有在內(nèi)部控制中缺失，一些藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，只重視經(jīng)營(yíng)管理，片面追求企業(yè)利益，輕視質(zhì)量控制，哪里藥品進(jìn)貨成本低，就從哪里進(jìn)貨。質(zhì)量管理部門不能對(duì)藥品質(zhì)量和;有效控制，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中沒(méi)有能受到醫(yī)藥管理部門有效監(jiān)管，因此易發(fā)生藥品質(zhì)量安全事件。藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員素質(zhì)不過(guò)關(guān)，非專業(yè)人員上崗，不懂得藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)的相關(guān)知識(shí)，導(dǎo)致藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。培訓(xùn)制度又不完善，企業(yè)員工不熟悉藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量控制要求。企業(yè)內(nèi)部控制不嚴(yán)，藥品流通企業(yè)盤(pán)點(diǎn)不認(rèn)真，盤(pán)點(diǎn)工作走形式，造成賬面記載藥品數(shù)量，有效期與實(shí)際不符，過(guò)期，破損，不合格藥品長(zhǎng)期掛賬不作處理。因此，藥品流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)在進(jìn)貨，倉(cāng)儲(chǔ)，銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格的，強(qiáng)有力的內(nèi)部控制措施，才能保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制的相關(guān)原則分析內(nèi)部控制是企業(yè)制定一系列的政策和程序，來(lái)保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)遵守律法規(guī)的基本要求，是保障資產(chǎn)安全，財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)及報(bào)表的真實(shí)性，完整性，提高經(jīng)營(yíng)效率和效果，促進(jìn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制的目標(biāo)，是通過(guò)有效的內(nèi)部控制提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，是落實(shí)國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，是保證人民群眾的用藥安全最有效的途徑?！惨弧持黧w明確藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中制定和執(zhí)行內(nèi)部控制的主體，應(yīng)是藥品流通企業(yè)的經(jīng)營(yíng)者，而企業(yè)每位相關(guān)員工又都要對(duì)藥品質(zhì)量控制負(fù)責(zé)?！捕橙^(guò)程管理藥品流通企業(yè)必須制定，執(zhí)行與其自身規(guī)模和業(yè)務(wù)復(fù)雜程度相適應(yīng)的內(nèi)部控制。內(nèi)部控制必須在藥品采購(gòu)，儲(chǔ)存，銷售等各環(huán)節(jié)全面覆蓋，對(duì)進(jìn)貨，倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸，銷售重要環(huán)節(jié)采取有效的，嚴(yán)格的控制措施才能確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量?！踩臣訌?qiáng)監(jiān)督內(nèi)部控制要求藥品流通企業(yè)在機(jī)構(gòu)設(shè)置中成立專職藥品質(zhì)量管理部門，并保持其獨(dú)立性，以便對(duì)各部門進(jìn)行監(jiān)督，使各部門執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制落到實(shí)處。三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制的相關(guān)措施分析〔一〕建立良好的內(nèi)部控制企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量管理的主要負(fù)責(zé)人，要在人，財(cái)，物上保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制實(shí)施。在機(jī)構(gòu)設(shè)立上，藥品流通企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理部，采購(gòu)部，銷售部，倉(cāng)儲(chǔ)物流部門以及財(cái)務(wù)部等管理部門，明確各部門的職責(zé)，權(quán)限，從組織上保證內(nèi)部控制的開(kāi)展。質(zhì)量管理部門依據(jù)規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況，負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理內(nèi)部控制條例，通過(guò)制定有效的內(nèi)部控制條例，為藥品安全提供制度保障，并監(jiān)督各部門執(zhí)行。企業(yè)也要充分保證質(zhì)量管理部門工作的獨(dú)立性。在政策上，對(duì)于從事質(zhì)量管理相關(guān)工作的崗位，要招聘，選用具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱人員。對(duì)企業(yè)員工要進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保其熟悉國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，掌握崗位職責(zé)，操作規(guī)程等，使其能有效履行質(zhì)量管理工作?！捕巢少?gòu)環(huán)節(jié)控制采購(gòu)是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，也是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制的源頭。藥品流通企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，必須審核供應(yīng)商的的合法資格，采購(gòu)藥品的合法性，以及供應(yīng)商業(yè)務(wù)員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，供應(yīng)商必須向藥品流通企業(yè)提供發(fā)票，在發(fā)票上列明藥品名稱，規(guī)格，數(shù)量等，并加蓋供應(yīng)商發(fā)票專用章，發(fā)票上寫(xiě)明買賣單位名稱，金額，品名與所付藥品款流向，金額，品名相符，并與帳薄記載內(nèi)容一致。企業(yè)要定期進(jìn)行藥品質(zhì)量評(píng)審，考核供應(yīng)商所供應(yīng)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，有效性，以評(píng)價(jià)其供應(yīng)藥品的質(zhì)量可靠性。根據(jù)以銷定購(gòu)，擇優(yōu)選購(gòu)的原則，采購(gòu)藥品，保障銷售需要?！踩呈肇浐万?yàn)收環(huán)節(jié)控制藥品流通企業(yè)要按照規(guī)定的程序?qū)Σ少?gòu)的藥品進(jìn)行收貨，驗(yàn)收，防止假藥，劣藥，破損等不合格藥品入庫(kù)。驗(yàn)收完成，做好所驗(yàn)收藥品品名，規(guī)格，批號(hào)，供應(yīng)商，驗(yàn)收數(shù)量，批號(hào)等詳細(xì)的記錄，發(fā)現(xiàn)不合格藥品交由質(zhì)量管理部門來(lái)處理?！菜摹硞}(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)控制藥品儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)要通風(fēng)，避光，防潮，防鼠等保持良好的衛(wèi)生，藥品要根據(jù)國(guó)家藥品管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)。倉(cāng)庫(kù)要定期對(duì)藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)賬面數(shù)量，規(guī)格，批號(hào)，效期等與實(shí)際不符的要查明原因及時(shí)處理。在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，采取有效措施保證運(yùn)輸?shù)乃幤焚|(zhì)量?！参濉充N售環(huán)節(jié)控制藥品流通企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給有合法資質(zhì)的購(gòu)貨單位，確保藥品銷售流向真實(shí)合法，銷售的藥品應(yīng)如實(shí)開(kāi)具銷售發(fā)票，做到票，帳，貨，款相符，防范走票，過(guò)票，掛靠經(jīng)營(yíng)違法行為的發(fā)生。企業(yè)對(duì)所銷售藥品要進(jìn)行真實(shí)，完整的記錄，確保能及時(shí)查找藥品流向。加強(qiáng)藥品銷售退回的管理，對(duì)退回藥品進(jìn)行審核，防范混入假藥。〔六〕財(cái)務(wù)控制人員不僅要做好日常的財(cái)務(wù)工作，還要關(guān)注企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。審核藥品采購(gòu)，銷售業(yè)務(wù)是否有合法單據(jù)，發(fā)票記載內(nèi)容與出入庫(kù)記錄，實(shí)物是否相符。藥品貨款要按照供貨商的合法戶名，賬號(hào)通過(guò)轉(zhuǎn)賬支付，不得進(jìn)行現(xiàn)金支付。定期對(duì)庫(kù)存藥品帳貨核查是否相符。督促質(zhì)量管理部門處理有質(zhì)量問(wèn)題藥品，對(duì)過(guò)期，失效的不合格藥品及時(shí)報(bào)損處理。深入了解積壓的品種，根據(jù)企業(yè)銷售情況，配合相關(guān)部門制定合理的采購(gòu)量，倉(cāng)儲(chǔ)量，以防藥品積壓變質(zhì)?！财摺承畔⒓夹g(shù)控制利用信息技術(shù)與內(nèi)部控制有效結(jié)合，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管理的自動(dòng)控制，減少人為干涉的因素。藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品品種多，數(shù)量大，日常管理工作任務(wù)重，通過(guò)使用電子信息技術(shù)和現(xiàn)代通信手段可以有效，及時(shí)，準(zhǔn)確處理大量經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，便于對(duì)藥品的采購(gòu)，存儲(chǔ)，銷售等經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)部控制的有效實(shí)施。在中通過(guò)對(duì)采購(gòu)，收貨，驗(yàn)收，付款，質(zhì)量管理等不同崗位規(guī)定不同職責(zé)權(quán)限，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量管理有效的內(nèi)部牽制。〔八〕績(jī)效考核控制企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各部門，個(gè)人從事的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作進(jìn)行考核，制定獎(jiǎng)懲機(jī)制，根據(jù)考核結(jié)果給予評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)考核不合格員工進(jìn)行調(diào)崗或辭退，以此來(lái)規(guī)范員工行為，保