質(zhì)量部現(xiàn)場檢查組組長職位說明書

標(biāo)準(zhǔn)編號：MS-QA-014-1標(biāo)準(zhǔn)名稱：質(zhì)量部現(xiàn)場檢查組組長職位說明書實施日期：第頁編號：MS-QA-014-1替代：MS-QA-014-0編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：頒發(fā)部門質(zhì)量部QA分發(fā)至：質(zhì)量部QA實施日期日注意保存目的：建立質(zhì)量部現(xiàn)場檢查組組長職位說明書。編制依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：質(zhì)量部現(xiàn)場檢查組組長。責(zé)任：質(zhì)量部QA主任及質(zhì)量部現(xiàn)場檢查組組長對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。正文：職位目的（目標(biāo)、權(quán)限）：在QA主任的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點、工藝衛(wèi)生及個人衛(wèi)生進(jìn)行檢查、取樣送檢、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量問題處理等，為產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求、成品能否出廠提供依據(jù)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理；協(xié)調(diào)組員工作，協(xié)助QA主任完成質(zhì)量管理工作目標(biāo)。職位內(nèi)容：生產(chǎn)過程控制和檢測：對從原料進(jìn)廠到成品出廠的藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查(或抽查)，按生產(chǎn)批次跟班，對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵質(zhì)量控制點、工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生進(jìn)行檢查（抽查或檢測）。對違反規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的行為及時糾正并記錄，保證工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)有效實施。對部分對工藝重要的快速檢測項目進(jìn)行檢測。生產(chǎn)過程取送樣品：取樣嚴(yán)格按照OS-QA-001《物料取樣操作規(guī)程》進(jìn)行，使取送樣品有代表性。將檢驗結(jié)果通知有關(guān)部門，以決定生產(chǎn)過程的進(jìn)行。事故處理：對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時處理。對重大質(zhì)量問題及時報告并參加調(diào)查。提出質(zhì)量問題處理意見或改進(jìn)措施并監(jiān)督落實。配合工藝驗證：及時發(fā)現(xiàn)存在問題的工藝，向技術(shù)部門反映。配合工藝驗證的開展,協(xié)調(diào)驗證品種的生產(chǎn)及檢驗。文件修訂及對車間員工的培訓(xùn)：保證實際操作與標(biāo)準(zhǔn)文件的符合性。修訂及新訂文件在實施前對員工進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)新上崗人員的幫帶和指導(dǎo)。批生產(chǎn)記錄審核：對每批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄審核，為產(chǎn)品能否放行出廠提供依據(jù)。質(zhì)量信息統(tǒng)計分析：定期對過程控制情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，將結(jié)果報QA主任。為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。質(zhì)量風(fēng)險管理：負(fù)責(zé)變更控制；負(fù)責(zé)偏差管理；負(fù)責(zé)物料例外使用審批；負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施管理；產(chǎn)品返工、重新加工記錄臺賬收集；負(fù)責(zé)配合質(zhì)量風(fēng)險評估報告的起草，例如藥品生產(chǎn)過程、計算機(jī)系統(tǒng)；產(chǎn)品質(zhì)量回顧的起草的協(xié)調(diào)工作；組織過程控制：根據(jù)生產(chǎn)計劃，合理安排人員，保證生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)始終處于有效控制之中。組員管理：組織員工