YY/T 0730-2023心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0730—2023

代替YY/T0730—2009

心血管外科植入物和人工器官

心肺旁路和體外膜肺氧合ECMO使用的

()

一次性使用管道套包的要求

Cardiovascularimplantsandartificialorgans—Requirementsforsingle-use

tubingpacksforcardiopulmonarybypassandextracorporealmembrane

oxenationECMO

yg()

ISO156762016MOD

(:,)

2023-01-13發(fā)布2024-01-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0730—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

要求

4………………………3

生物性能

4.1……………3

物理性能

4.2……………3

使用性能

4.3……………3

涂層

4.4…………………4

試驗(yàn)方法

5…………………4

通用要求

5.1……………4

生物性能

5.2……………4

物理性能

5.3……………4

使用性能

5.4……………5

涂層

5.5…………………5

附錄資料性本文件與的技術(shù)差異及其原因

A()ISO15676:2016……6

附錄資料性微粒脫落參考試驗(yàn)方法

B()………………8

Ⅰ

YY/T0730—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合

YY/T0730—2009《

使用的一次性使用管道套包的要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)

(ECMO)》,YY/T0730—2009,

外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了部分規(guī)范性引用文件年版的第章中的和標(biāo)準(zhǔn)

———(20092GB/T19633ASTM);

增加了部分術(shù)語(yǔ)見(jiàn)

———(3.9、3.10、3.11);

增加了有效期的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(4.3.4、5.4.4);

增加了涂層的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(4.4、5.5);

刪除了生產(chǎn)者提供的信息和包裝見(jiàn)年版的第章和第章

———(200967)。

本文件修改采用心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合

ISO15676:2016《

使用的一次性使用管道套包的要求

(ECMO)》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因的說(shuō)明見(jiàn)附錄

ISO15676:2016A。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

第章增加了注對(duì)膜肺氧合膜氧合的用語(yǔ)進(jìn)行說(shuō)明

———1,“”“”。

第章引用了采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)而非國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

———2,;

增加了附錄資料性微粒脫落參考試驗(yàn)方法

———B()“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司天津市塑料研

:、、

究所有限公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司

、。

本文件主要起草人柯軍袁秦許朝生洪良通吳碧君張?jiān)粕螓愃谷~晴洪黃立吳敏俞胡相華

:、、、、、、、、、、、

謝妍溫少君

、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2009YY/T0730—2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0730—2023

引言

制定本文件的目的是保證心肺旁路及體外膜肺氧合手術(shù)過(guò)程中用于血液循環(huán)的一

(CPB)(ECMO)

次性使用管道套包中的醫(yī)用級(jí)管道進(jìn)行充分的安全檢測(cè)及功能檢測(cè)用戶一般均需提供管道套包的詳

。

細(xì)說(shuō)明另外本文件還包括保證在隨機(jī)文件及生產(chǎn)信息中明確管道套包的特性本文件中明確規(guī)定

。,。

了管道性能特征作為一次性管道套包的一部分

。

本文件給出的推薦方法擬用于療法及的醫(yī)用級(jí)管道進(jìn)行評(píng)估的程序介紹了對(duì)于具

CPBECMO。

體的材料特性的測(cè)試方法在滾壓式血泵中使用的管道使用壽命及衛(wèi)生清潔的方法但未對(duì)這些指標(biāo)的

,,

限值加以說(shuō)明

。

本文件還包括最低報(bào)告要求現(xiàn)有的功能特性鑒定方法能幫助用戶根據(jù)療法選擇適用于病人及相

。

應(yīng)療法的醫(yī)用級(jí)管道這些信息可以對(duì)旨在提高及療法的安全性的臨床質(zhì)量控制過(guò)程提

。CPBECMO

供幫助

。

本文件參考了其他作為醫(yī)療設(shè)備共同特性檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)

。

本文件不包括動(dòng)物及臨床研究但是制造商的質(zhì)量體系包括這些研究

,。

本文件僅包括對(duì)應(yīng)在和中使用的醫(yī)用級(jí)管道的要求對(duì)于沒(méi)有規(guī)定的其他要求可以

CPBECMO,,

參見(jiàn)參考文件列出來(lái)的部分其他標(biāo)準(zhǔn)

。

Ⅳ

YY/T0730—2023

心血管外科植入物和人工器官

心肺旁路和體外膜肺氧合ECMO使用的

()

一次性使用管道套包的要求

1范圍

本文件規(guī)定了心肺旁路和體外膜肺氧合使用的一次性使用管道套包以下簡(jiǎn)稱套包的要

(ECMO)()

求本文件適用于所有預(yù)期用于心肺旁路以及或者體外膜肺氧合的醫(yī)用管道但在

。(CPB)/(ECMO),

手術(shù)短期即以下或長(zhǎng)期即以上期間預(yù)期與血泵一起使用的管道有特定要

CPB(,6h)ECMO(,24h),

求和測(cè)試方法本文件中有關(guān)無(wú)菌及無(wú)熱原的條款適用于標(biāo)有無(wú)菌字樣的管道套包

?！啊?。

本文件僅適用于多功能系統(tǒng)的管道該多功能系統(tǒng)可具備完整的部件如血?dú)饨粨Q器氧合器貯

,,()、

血器血液微栓過(guò)濾器祛沫劑血泵等

、、、。

注本文件不對(duì)膜肺氧合膜氧合的用語(yǔ)做特別區(qū)分參考關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案試行第八版

:“”“”?！?

修訂版的通知國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函號(hào)關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎重癥患者呼吸支持治療和體外膜肺

)》([2021]191)、《

氧合臨床應(yīng)用指導(dǎo)方案試行的通知國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函號(hào)的術(shù)語(yǔ)用法本文件一般使用膜肺氧合

()》([2020]585),“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529(、)(GB/T529—

2008,ISO34-1:2004,MOD)

塑料拉伸性能的測(cè)定第部分總則

GB/T1040.11:(GB/T1040.1—2018,ISO527-1:2012,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2015,

ISO10993-7:2008,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T