《臨床藥理學(xué)》名詞解釋和問(wèn)答(考試后總結(jié)版)

1.臨床藥理學(xué)：是藥理學(xué)的分支，時(shí)研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過(guò)程的一門學(xué)科2.消除半衰期：藥物的消除半衰期是指藥物在體內(nèi)消除一半所需要的時(shí)間，或血藥濃度下降一半所需要的時(shí)間。3.時(shí)間藥理學(xué)：時(shí)間藥理學(xué)是研究藥物與生物周期相互關(guān)系的一門學(xué)科。其主要研究?jī)?nèi)容包括機(jī)體的晝夜節(jié)律對(duì)藥物作用或體內(nèi)過(guò)程的影響，藥物對(duì)機(jī)體晝夜節(jié)律的影響。5.國(guó)家基本藥物：指一個(gè)國(guó)家根據(jù)各自國(guó)情，按照符合實(shí)際的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)從臨床各類藥品中遴選出的療效可靠、不良反應(yīng)較輕、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便的藥品。6.臨床試驗(yàn)：評(píng)價(jià)新藥的療效和毒性為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)，我國(guó)新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。7.不良事件：在使用藥物治療期間發(fā)生的不良醫(yī)療事件，它不一定和治療有因果關(guān)系8.藥物耐受性：指人體在重復(fù)用藥條件下形成的一種對(duì)藥物的反應(yīng)性逐漸減弱的狀態(tài)。在此狀態(tài)下，該藥原用劑量的效應(yīng)明顯減弱，必須增加劑量方可獲原用劑量的相同效應(yīng)。9.不良反應(yīng):是藥物在正常用法和用量時(shí)由藥物引起的不良和不期望產(chǎn)生的反應(yīng)包括副作用毒性反應(yīng)、依賴性、特異質(zhì)反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、致畸、致癌和致突變反應(yīng)。10.生物利用度：用藥代動(dòng)力學(xué)原理來(lái)評(píng)價(jià)和研究藥物進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，是評(píng)價(jià)藥物有效性的指標(biāo)。通常用藥時(shí)曲線下濃度、達(dá)峰時(shí)間、峰值血藥濃度來(lái)表示。11.處方藥POM：指必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可在正規(guī)藥店或藥房調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品12.藥物濫用drugabuse：指人們背離醫(yī)療、預(yù)防和保健目的，間斷或不見(jiàn)斷地自行過(guò)量用藥行為。這種用藥具有無(wú)節(jié)制反復(fù)用藥地特征，往往導(dǎo)致對(duì)用藥個(gè)人精神和身體地危害。13.非處方藥OTC：指經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷購(gòu)買和使用的藥品14.TDM治療藥物：在藥代動(dòng)力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用靈敏快速的分析技術(shù)，測(cè)定血液中或其他體液中藥物濃度，研究藥物濃度與療效及毒性間的關(guān)系，進(jìn)而設(shè)計(jì)或調(diào)整給藥方案。15.藥品：是指用來(lái)預(yù)防、治療和診斷疾病，并有目的改善機(jī)體病理生理狀態(tài)，有明確適用征、用法和用量的物質(zhì)16.藥物依賴性：指具有精神活性藥物濫用條件下，機(jī)體與濫用藥物相互作用所形成的一種特殊精神狀態(tài)，有些濫用藥物還會(huì)使機(jī)體形成一種特殊身體狀態(tài)。分為身體依賴性、精神依賴性和交叉依賴性。17.新藥：是指未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品18.信號(hào)：是指一種藥品和某一不良事件之間可能存在的因果關(guān)聯(lián)性的報(bào)告信息，這種關(guān)聯(lián)性應(yīng)是此前未知的或尚未證實(shí)的19.血管合體膜：所謂胎盤屏障是有合體細(xì)胞、合體細(xì)胞基底膜、絨毛間質(zhì)、毛細(xì)血管基底膜和毛細(xì)血管內(nèi)皮細(xì)胞組成的血管合體膜（VSM）20.藥物警戒：是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)。21.生物等效：兩種藥物的吸收程度和吸收速度相同，那么這兩種藥物生物等效，它們的療效也相似。22.聯(lián)合用藥：是指同時(shí)或相隔一定時(shí)間內(nèi)使用兩種或多種藥物23.精神活性物質(zhì)：系可顯著影響動(dòng)物或人精神活動(dòng)的物質(zhì)，包括麻醉藥品、精神藥品和煙草、酒精及揮發(fā)性溶劑等不同類型的物質(zhì)24.對(duì)照試驗(yàn)：是比較兩組病人的治療結(jié)果，一組用新藥，另一組用安慰劑25.A型不良反應(yīng)：由于藥物的藥理作用增強(qiáng)而引起的不良反應(yīng)，其輕重程度與用藥劑量相關(guān)，一般容易預(yù)測(cè)，發(fā)生率高死亡率低。包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、停藥綜合癥等26.B型不良反應(yīng)：指與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測(cè)，與用藥劑量無(wú)關(guān)，發(fā)生率較低但死亡率高。包括過(guò)敏反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)。B型不良反應(yīng)分為遺產(chǎn)藥理學(xué)不良反應(yīng)和藥物變態(tài)反應(yīng)27.C型不良反應(yīng)：與藥品本身藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，一般在長(zhǎng)期用藥后發(fā)生，其潛伏期長(zhǎng)，藥品與不良反應(yīng)之間無(wú)明確的時(shí)間關(guān)系，機(jī)制不清楚。28.安慰劑：是指本身沒(méi)有藥理活性而作為臨床試驗(yàn)中陰性對(duì)照的物質(zhì)29.安慰劑效應(yīng)：盡管安慰劑其本身無(wú)藥理作用，但是在一定條件下，安慰劑可產(chǎn)生治療作用，如鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等30.給藥個(gè)體化：通過(guò)測(cè)量體液中的藥物濃度，計(jì)算各種藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，然后設(shè)計(jì)出針對(duì)患者個(gè)人的給藥方案31.有效血藥濃度范圍：又稱治療窗，是指最低有效濃度與最小中毒濃度之間的范圍，應(yīng)以此作為個(gè)體化給藥的目標(biāo)值和調(diào)整血藥濃度、設(shè)計(jì)給藥方案的基本依據(jù)，以期達(dá)到最佳的治療效果和避免毒副反應(yīng)32.藥源性疾?。河址Q藥物誘發(fā)性疾病，是醫(yī)源性的主要組成部分。是指人們?cè)趹?yīng)用藥物預(yù)防、治療和診斷疾病時(shí)，因藥物的原因而導(dǎo)致機(jī)體組織器官發(fā)生功能或器質(zhì)性損害，引起生理功能、生化代謝紊亂和組織結(jié)構(gòu)變化等不良反應(yīng)，由此產(chǎn)生各種體征和臨床癥狀的疾病33.藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程。34.盲法試驗(yàn)：讓醫(yī)生和病人知道每一個(gè)具體的受試者的是試驗(yàn)藥還是對(duì)照藥35.雙盲試驗(yàn)：凡是醫(yī)生與病人同時(shí)接受的盲法是隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)36.單盲試驗(yàn)：醫(yī)生知道試驗(yàn)組與對(duì)照組，病人是隨機(jī)選擇對(duì)照的1.生物等效的試驗(yàn)內(nèi)容：生物利用度實(shí)驗(yàn)和隨機(jī)雙盲對(duì)照的臨床試驗(yàn)2.妊娠期婦女用藥基本原則：1.必須明確診斷和具有確切用藥指針；2.權(quán)衡藥物對(duì)孕婦疾病治療與藥物對(duì)胎兒導(dǎo)致可能的損害之間的利弊；3.必須用藥時(shí)，盡量選擇對(duì)孕婦和胎兒無(wú)毒或毒性小的藥物，且采用適當(dāng)?shù)膭┝?、給藥途徑、時(shí)間間隔，最好血藥濃度監(jiān)測(cè)4.盡量避免用新藥或孕婦自用偏方、秘方3.基本藥物遴選原則：1.臨床必需；2.安全有效；3.價(jià)格合理；4.使用方便；5.擇優(yōu)選定；6.中西并重；7.中藥基本藥物品種的遴選4.非處方藥的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便5.時(shí)辰藥理學(xué)的內(nèi)容：1.研究機(jī)體的生物節(jié)律對(duì)藥物的作用或藥物體內(nèi)過(guò)程的影響，即時(shí)辰藥動(dòng)學(xué)；2.研究藥物在機(jī)體生物節(jié)律的影響下對(duì)機(jī)體的作用，即時(shí)辰藥效學(xué)6.藥品注冊(cè)分類：1.中藥、天然藥的注冊(cè)分類；2.化學(xué)藥品的注冊(cè)分類；3.生物制品注冊(cè)分類7.聯(lián)合用藥的意義：1.提高藥物的療效；2.減少藥物的某些不良不反應(yīng)；3.延緩機(jī)體和病原體耐受性的產(chǎn)生，可縮短療程，提高療效9.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類：1.副反應(yīng)；2.不良事件；3.不良反應(yīng)；4.意外不良反應(yīng)；5.信號(hào)10.中國(guó)GCP的要點(diǎn)：1.藥物臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必備條件；2.受試者的權(quán)益保障；3.藥物臨床試驗(yàn)方案；4.研究者的職責(zé)；5.申辦者Na+-K+-2Cl-共轉(zhuǎn)運(yùn)子抑制藥的不良反應(yīng)：1.水電解質(zhì)紊亂；2.耳毒性；3.高尿酸血癥；胃腸道反應(yīng)；5.其他：高血糖、高膽固醇等Na+-Cl-共轉(zhuǎn)運(yùn)子抑制藥如噻嗪類的臨床應(yīng)用：1.各種原因所致的輕中度水腫、慢性心功能不全；2.降壓：治療高血壓的基礎(chǔ)藥；3.尿崩癥：腎性尿崩癥和ADH無(wú)效的中樞性尿崩癥；4.其他：抑制高尿鈣所致的腎結(jié)石Na+-Cl-共轉(zhuǎn)運(yùn)子抑制藥的不良反應(yīng)：1.電解質(zhì)紊亂；2.高尿酸血癥；3.代謝性變化，導(dǎo)致高血糖、高血脂癥，4.過(guò)敏反應(yīng)：可見(jiàn)皮疹、皮炎偶見(jiàn)溶血性貧血24.血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的降壓特點(diǎn)：①降壓作用強(qiáng)及迅速，可口服，短期或較長(zhǎng)期應(yīng)用均有較強(qiáng)降壓作用，②降壓譜較廣，除低腎素行型高血壓及原發(fā)性醛固酮增多癥外，對(duì)其他類型或病因的高血壓都有效，③能逆轉(zhuǎn)心室肥厚，④副作用小，不增塊心率，不引起直立性的血壓，⑤能改善心臟功能及腎血流量，不導(dǎo)致水鈉儲(chǔ)留。26.抗高血壓藥物的分類及代表藥：①利尿藥（1）噻嗪類和相關(guān)藥物：氫氯噻嗪（2）袢利尿藥：呋塞米（3）潴鉀利尿藥：螺內(nèi)酯②.血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制藥：卡托普利③．血管緊張素Ⅱ受體阻斷藥:洛沙坦④.鈣通道阻滯藥：硝苯地平⑤.交感神經(jīng)抑制藥（1）中樞性降壓藥：可樂(lè)定（2）神經(jīng)節(jié)阻滯藥：美加明（3）交感神經(jīng)末梢抑制藥：利血平、（4）α受體阻斷藥：哌唑嗪（5）β受體阻斷藥：普萘洛爾（6）α、β受體阻斷藥：拉貝洛爾⑥血管擴(kuò)張藥（1）直接舒張血管藥：肼屈嗪（2）鉀通道開(kāi)放藥：二氮嗪（3）其他：烏拉地爾27.抗高血壓藥的合理選用：1.個(gè)體化選藥；2.聯(lián)合用藥；聯(lián)合用藥的治療方案：利尿藥和β受體阻斷藥；利尿藥和ACEI或血管緊張素Ⅱ受體阻斷藥；二氫吡啶類鈣通道阻滯劑和β受體阻斷藥；鈣通道阻滯劑和ACEI；α1受體阻斷藥和β受體阻斷藥3.避免或減少不良反應(yīng)；4.保護(hù)靶器官；5.平穩(wěn)降壓和持之以恒29.藥物相互作用的方式：（1）體外藥物相互作用：直接理化性質(zhì)相互作用，即化學(xué)配伍禁忌或物理配伍禁忌，多發(fā)生于液體制劑（2）藥代動(dòng)力學(xué)方面藥物相互作用：指一種藥物使另一種并用的藥物發(fā)生藥代動(dòng)力學(xué)方面的改變，從而使后一種藥物的血漿濃度發(fā)生改變。①影響藥物的吸收：A..pH的影響；B.離子的作用相互作用的部位；C.胃腸運(yùn)動(dòng)的影響；D.腸吸收功能的影響②影響藥物的分布：A.競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位；B.改變組織分布量③影響生物轉(zhuǎn)化過(guò)程：A.酶誘導(dǎo)；B.酶抑制④影響藥物的排泄：A.腎小球?yàn)V過(guò)；B.腎小管分泌；C.腎小管重吸收（3）藥效學(xué)方面藥物相互作用：藥效學(xué)方面藥物相互作用是指一種藥物增強(qiáng)或減弱另一種藥物的生理作用或藥物效應(yīng)，而對(duì)藥物血濃度無(wú)明顯影響①藥物效應(yīng)協(xié)同作用②藥物效應(yīng)的拮抗作用30.抗心衰藥物分類：1.RAAS抑制藥；2.利尿藥；3.β*-受體阻斷藥；4.強(qiáng)心苷；5.擴(kuò)血管藥；6.其他類抗心衰藥不宜使用強(qiáng)心苷治療的心力衰竭類型：心肌外界因素如心包填塞、縮窄性心包炎、嚴(yán)重二尖瓣狹窄所致心力衰竭。這些病理因素均使左心室舒張期血液充盈度嚴(yán)重受損，強(qiáng)心苷雖加強(qiáng)心肌收縮，亦難以改善心肌功能。肥厚型心肌病伴左心室流出道狹窄，亦應(yīng)避免使用強(qiáng)心苷。急性心急梗塞所致左心衰竭，強(qiáng)心苷單獨(dú)使用可能增加心肌耗氧，導(dǎo)致心急梗塞范圍擴(kuò)大，應(yīng)與降低心臟前負(fù)荷的血管擴(kuò)張配伍應(yīng)用。40.臨床試驗(yàn)常用方法：1.對(duì)照；2.隨機(jī)；3.雙盲發(fā)試驗(yàn)；4.安慰劑的使用41.藥物通過(guò)胎盤的影響因素：1.藥物的脂溶性，脂溶性高容易擴(kuò)散；2.藥物分子大小，小的容易擴(kuò)散；3.藥物的解離程度，離子化越低越易通過(guò)；4.與蛋白質(zhì)結(jié)合能力，5.胎盤血流量43臨床藥理學(xué)的職能：1.新藥的臨床研究與評(píng)價(jià)；2.市場(chǎng)藥物的再評(píng)價(jià)；3.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；4.承擔(dān)臨床藥理學(xué)教學(xué)與培訓(xùn)工作；5.開(kāi)展臨床藥理服務(wù)44.無(wú)需TDM的藥物：1.藥物本身有明確的指針；2.血藥濃度不能反應(yīng)藥理效應(yīng)；3.血藥濃度范圍大，臨床根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥45.血管擴(kuò)張藥抗休克藥理依據(jù)：1.使用擴(kuò)張血管藥物，解除小動(dòng)脈痙攣，改善微循環(huán)和組織缺氧；2.降低外周阻力，減輕心臟負(fù)荷，減少回心血量，降低心臟前負(fù)荷31.抗休克治療時(shí)縮血管藥物的應(yīng)用指征和注意事項(xiàng)：1）應(yīng)用指征：①血壓驟降，需短時(shí)間內(nèi)提升血壓，增強(qiáng)心肌收縮力，保證重要臟器的血液供應(yīng)；②補(bǔ)充血容量后,血壓仍不回升,外周阻力降低，心輸出量少者；③與α受體阻斷藥合用，可去除其α受體的興奮作用，保留β受體興奮作用。（2）注意事項(xiàng)：在糾酸補(bǔ)充血容量總的原則下，短期內(nèi)小量使用，如癥狀無(wú)明顯改善，應(yīng)停藥，改用其他抗休克藥物。34.抗菌藥物應(yīng)用的基本原則：1.診斷為細(xì)菌性感染者，方可用抗菌藥；2.盡早查明感染病原，據(jù)病原種類和細(xì)菌敏感試驗(yàn)結(jié)果用藥；3.按照藥物的抗菌作用、適應(yīng)癥、體內(nèi)特點(diǎn)和不良反應(yīng)選擇用藥；4.綜合患者病理生理狀況制定抗菌藥治療方案；5.抗菌藥的使用應(yīng)嚴(yán)加控制或盡量避免的情況：（1）預(yù)防性用藥必須有指征；（2）聯(lián)合應(yīng)用抗菌藥應(yīng)有明確指征：病原不明的嚴(yán)重感染、單一抗菌藥不能有效控制混合或嚴(yán)重感染、長(zhǎng)期用藥導(dǎo)致耐藥性的產(chǎn)生、聯(lián)合用藥可減低毒性；（3）盡量避免局部用藥；（4）選用合適給藥方案和療程；（5）強(qiáng)調(diào)綜合治療

35.簡(jiǎn)述強(qiáng)心甙的不良反應(yīng)及其防治：①不良反應(yīng)：A.心臟毒性：強(qiáng)心甙中毒可表現(xiàn)我各種不同類型的心律失常；B.胃腸道反應(yīng)：為早發(fā)癥狀，如惡心、嘔吐等；C.神經(jīng)系癥狀：頭痛、頭暈、嗜睡等，也可發(fā)生視覺(jué)障礙及色覺(jué)障礙。②防治：個(gè)體化用藥方案是預(yù)防強(qiáng)心甙中毒的關(guān)鍵。及早發(fā)現(xiàn)并消除電解質(zhì)紊亂等中毒促發(fā)因素，并根據(jù)血藥濃度合理調(diào)整用藥劑量，是有效的預(yù)防措施。治療則是根據(jù)中毒癥狀的類型和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)措施。36.青霉素過(guò)敏反應(yīng)的搶救和預(yù)防：搶救：過(guò)敏反應(yīng)以皮疹最常見(jiàn)，以過(guò)敏性休克最嚴(yán)重。過(guò)敏性休克一旦發(fā)生，必須就地?fù)尵龋⒓唇o病人肌注0.1％腎上腺素0.5～1.0ml，并輔以其他抗休克治療。預(yù)防：為防止嚴(yán)重過(guò)敏性疾病的發(fā)生，用任何一種青霉素制劑前必須詳細(xì)詢問(wèn)過(guò)去用藥史、青霉素過(guò)敏史及過(guò)敏性疾病史等并進(jìn)行青霉素皮試。但皮試陰性者不能排除出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的可能。有青霉素過(guò)敏史者不宜進(jìn)行皮試，宜改用其他藥物。不同批號(hào)藥物間隔用藥，也需進(jìn)行皮試。青霉素的注意事項(xiàng)：1.用藥前必須最青霉素皮膚試驗(yàn)；青霉素可經(jīng)乳汁排出，可致嬰兒過(guò)敏，因此在用藥期暫停授乳；3.青霉素靜脈滴注或注射要單獨(dú)進(jìn)行；4.氨芐西林在濃溶液中不穩(wěn)定，稀釋后較穩(wěn)定。且在堿性溶液中易失去活性37.氨基苷類如鏈霉素、新霉素、卡那霉素等的不良反應(yīng)和防治：不同程度的耳毒性和腎毒性，偶爾會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)肌肉接頭阻滯引起呼吸停止、中性粒細(xì)胞減少、發(fā)熱、面部麻木、周圍神經(jīng)炎等氨基苷類的注意事項(xiàng)：1.仔細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史；2.不做門診一線藥物；3.定期做尿常規(guī)、腎功能檢查以及聽(tīng)力和前庭功能改變等；4.失水、低血壓、50歲以上患者及腎功能減退患者盡量避免應(yīng)用或調(diào)整藥量；5.老年、新生兒、嬰幼兒患者及腎功能減退者用藥期間應(yīng)同時(shí)監(jiān)測(cè)血藥濃度，適時(shí)調(diào)整用量；6.避免與其他耳毒性、腎毒性藥物、神經(jīng)肌肉阻滯劑、吸入性麻醉藥合用。避免與半合成青霉素同瓶滴注38.老年人用藥的一般原則：(1)用藥應(yīng)使患者受益(2)合用藥方案簡(jiǎn)明(3)小劑量應(yīng)用：低起點(diǎn)，緩增量(4)控制嗜好和飲食(5)提高對(duì)用藥的依從性（6）擇時(shí)用藥（7）控制療程，及時(shí)停藥老人用藥的選藥原則：1.需有明確的用藥指征2.避免應(yīng)用不適用于老年患者的藥物3.選擇合適的藥物劑型4.慎用滋補(bǔ)或抗衰老藥8.與劑量有關(guān)和無(wú)關(guān)的藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)。（AB型不良反應(yīng)）與劑量有關(guān)（A型反應(yīng)）與劑量無(wú)關(guān)（B型反應(yīng)）①反應(yīng)性質(zhì)定量定性②可預(yù)見(jiàn)性可不可③發(fā)生率高低④死亡率低高⑤肝臟或腎臟功能障礙毒性增加不影響⑥預(yù)防調(diào)整劑量避免用藥⑦治療調(diào)整計(jì)量停止用藥33.新藥臨床試驗(yàn)的分期及內(nèi)容：藥的臨床試驗(yàn)分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是新藥人體試驗(yàn)的起始階段，其內(nèi)容為藥物耐受性試驗(yàn)與藥代動(dòng)力學(xué)研究，旨在為Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供安全有效的合理試驗(yàn)方案。Ⅱ期臨床試驗(yàn)即隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)新藥的安全有效性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床用藥劑量。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)，目的是為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)新藥的有效性和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)即上市后臨床試驗(yàn)，又稱上市后監(jiān)察。目的在于進(jìn)一步考察新藥的安全有效性，其重點(diǎn)是不良反應(yīng)考察。一期臨床試驗(yàn)是初步的；臨床藥理學(xué)及人體安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體