風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

1、目的根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的建議，規(guī)定了與產(chǎn)品安全有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)、分析、評(píng)價(jià)和掌控的過(guò)程和方法。2、適用范圍適用于于本公司所有產(chǎn)品的訂貨過(guò)程、產(chǎn)品同時(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過(guò)程以及產(chǎn)品除役處理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3、職責(zé)3.1總經(jīng)理總經(jīng)理做為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任人，負(fù)責(zé)管理：為風(fēng)險(xiǎn)管理搭載所需的資源和存有資格能夠高段的人員；規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)和權(quán)限，許可技術(shù)部確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員；策劃每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審；核準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。3.2技術(shù)部技術(shù)部做為風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門(mén)，為保證在計(jì)劃的規(guī)定階段順利完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：負(fù)責(zé)管理選定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)管理核準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；負(fù)責(zé)管理組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)管理追蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)行情況。3.3項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理制訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；負(fù)責(zé)管理非政府風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)管理追蹤有關(guān)活動(dòng)，包含生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對(duì)牽涉風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)繼續(xù)執(zhí)行有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；對(duì)牽涉關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)的，可以輕易向最低管理者匯報(bào)。負(fù)責(zé)管理整理風(fēng)險(xiǎn)管理管理文檔，保證風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組本公司風(fēng)險(xiǎn)管理小組的人員構(gòu)成：總經(jīng)理、管理者代表、技術(shù)部負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、車間主任、采購(gòu)員4、工作程序4.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程詳述風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)掌控、綜合余下風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)受惠分析。應(yīng)當(dāng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并列入有關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程見(jiàn)到圖1。4.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)4.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃每一個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含：A）策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：認(rèn)定和敘述高低壓電控柜適用于于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；B）職責(zé)和權(quán)限的分配；C）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審建議；D）基于制造商同意風(fēng)險(xiǎn)可以拒絕接受準(zhǔn)則，包含在侵害出現(xiàn)概率無(wú)法估算時(shí)的可以拒絕接受準(zhǔn)則；E）檢驗(yàn)活動(dòng)；F）有關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的搜集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。4.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程4.2.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)公司技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃建議，展開(kāi)起始風(fēng)險(xiǎn)分析（包含起始安全特征、危害認(rèn)定和起始風(fēng)險(xiǎn)掌控方案分析）。此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)當(dāng)構(gòu)成記錄，做為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔留存。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還應(yīng)當(dāng)做為技術(shù)輸出的一部分，并在對(duì)技術(shù)輸出階段評(píng)審時(shí)對(duì)此展開(kāi)評(píng)審。項(xiàng)目人員在已經(jīng)開(kāi)始展開(kāi)產(chǎn)品技術(shù)時(shí)，所需介紹所負(fù)責(zé)管理設(shè)計(jì)和研發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn)，并贏得有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，同時(shí)將適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施全面落實(shí)在具體內(nèi)容的設(shè)計(jì)和研發(fā)方案中，技術(shù)階段包含產(chǎn)品技術(shù)和生產(chǎn)工藝技術(shù)。在此階段項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員應(yīng)當(dāng)分別使用DFMEA和PFMEA，對(duì)牽涉有關(guān)安全性問(wèn)題的失靈，特別就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)輸出階段尚未辨識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)搞進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)輸入文件其中包含最終確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及有關(guān)的設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)付風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)行評(píng)審，評(píng)價(jià)實(shí)行控制措施后的余下風(fēng)險(xiǎn)以及實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施后與否可以引起代萊風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)審結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表》中。設(shè)計(jì)檢驗(yàn)階段應(yīng)當(dāng)包含對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的全面落實(shí)情況展開(kāi)檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)證實(shí)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)當(dāng)融合生產(chǎn)或檢驗(yàn)分析最終推論產(chǎn)品的綜合余下風(fēng)險(xiǎn)與否可以拒絕接受，受惠與否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終與否可以上市做出初步判斷。項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員將根據(jù)技術(shù)計(jì)劃精心安排與否須要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問(wèn)題應(yīng)予以記錄，并展開(kāi)評(píng)審以同意與否須要繼續(xù)執(zhí)行有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。4.2.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)付已往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)展開(kāi)評(píng)審，必要時(shí)可以補(bǔ)足確認(rèn)評(píng)審人員。評(píng)審內(nèi)容包含：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)行情況的評(píng)審；對(duì)綜合余下風(fēng)險(xiǎn)與否可以拒絕接受的推論；與否尚無(wú)適度的方法贏得有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)當(dāng)做為《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》不予記錄，該報(bào)告最終由總經(jīng)理審核通過(guò)，做為產(chǎn)品若想步入市場(chǎng)的最終結(jié)論依據(jù)。4.2.2.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司創(chuàng)建搜集和評(píng)審高低壓電控柜信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)考量：A）由操作者、使用者或負(fù)責(zé)管理加裝、采用和保護(hù)人員所產(chǎn)生信息的搜集和處置機(jī)制；B）代萊或者修改的標(biāo)準(zhǔn)另外，也應(yīng)將最新技術(shù)