醫(yī)療器械行業(yè)進口替代進程不斷深化分析

醫(yī)療器械行業(yè)進口替代進程不斷深化分析醫(yī)療器械行業(yè)進口替代進程不斷深化近幾年，國家針對醫(yī)療器械行業(yè)推出了一系列的利好政策，從2015年的鼓勵國產(chǎn)到2016年的優(yōu)先國產(chǎn)，再到2017年的限制進口，采購國產(chǎn)，在國產(chǎn)化方面對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供了有力的支持。行業(yè)規(guī)模的不斷增長和科技水平的不斷提高，催生出一批優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械制造商，包括手術(shù)動力裝置在內(nèi)的部分醫(yī)療器械已具備和進口品牌同臺競爭甚至超越進口品牌的能力，而國產(chǎn)醫(yī)療器械相對于進口品牌更具有價格優(yōu)勢，可以減輕患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，降低醫(yī)療成本。因此近幾年在我國醫(yī)療器械市場規(guī)模迅猛發(fā)展的同時，我國醫(yī)療器械進口的增長速度有所放緩，根據(jù)中國海關(guān)公布的我國醫(yī)療儀器及器械數(shù)據(jù)，2020年我國醫(yī)療儀器及器械進口增速1．52%，顯著低于我國醫(yī)療器械市場規(guī)模的增長速度，進口替代趨勢明顯。在國家政策向國產(chǎn)設(shè)備傾斜的大背景下，手術(shù)動力裝置作為微創(chuàng)手術(shù)不可或缺的產(chǎn)品，其進口替代趨勢勢如破竹，將會是行業(yè)發(fā)展的重要趨勢，也是促進行業(yè)增長的主要動力。家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈家用醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋廣，上游主要涉及電子元器件、塑膠件、玻璃類、五金件等零部件和原材料廠商；中游環(huán)節(jié)主體是家用醫(yī)療器械制造商及渠道商，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計、制造、組裝以及品牌營銷、渠道拓展、客戶管理等工作；下游是銷售終端，涵蓋實體藥店、電商、各級醫(yī)療機構(gòu)和個人。家用醫(yī)療器械產(chǎn)品分類醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分類情況來看，我國醫(yī)療器械可分為第一類、第二類和第三類。I類器械對患者及╱或使用者的風(fēng)險屬低，并不存在不合理的疾病或受傷風(fēng)險（例如，彈性繃帶）。II類器械一般具有中等風(fēng)險（例如，輸液泵）。III類器械具有較高風(fēng)險，通常供植入人體以直接維持生命（例如，起搏器）。家用醫(yī)療器械大多屬于I類，少部分屬于II類。醫(yī)療器械研發(fā)流程包括發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床及生產(chǎn)階段。II類及III類醫(yī)療器械均須進行臨床試驗以取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，才能進行批準(zhǔn)后研究。在疫情下，我國強烈意識到高端設(shè)備依賴外資進口的弊端，為了提升我國高端醫(yī)療設(shè)備的供給，解決問題，國家近年來，大力支持高端醫(yī)療器械升級與進口替代，多地政策明確要求醫(yī)療器械采購盡量或必須優(yōu)先采購國產(chǎn)產(chǎn)品，助力進口替代加速。此外，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，實現(xiàn)技術(shù)攻堅，國產(chǎn)龍頭企業(yè)逐步突破高端設(shè)備核心技術(shù)壁壘，在政策支持下，有望逐步實現(xiàn)進口替代。隨著居民收入水平的不斷提升和國家財政劃撥力度的增強，我國居民家庭人均醫(yī)療保健支出持續(xù)高速增長。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2021年，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出從912元增長到2115元，年均復(fù)合增長率11．09%，城鎮(zhèn)居民和農(nóng)村居民的年均復(fù)合增長率分別為10．48%、11．36%。國內(nèi)持續(xù)增加的醫(yī)療保健支出推動了醫(yī)療器械需求的快速增長。然而，與全球人均醫(yī)療器械消費水平相比，我國醫(yī)療器械人均消費尚有很大的提升空間。家用醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀分析從市場規(guī)模來看，全球、中國家用醫(yī)療設(shè)備市場增長趨勢明顯，且尚有較大空間。據(jù)InsightPartners數(shù)據(jù)，2020年家用醫(yī)療器械市場規(guī)模達336．35億美元，預(yù)計到2028年，市場規(guī)模將達571．03億美元。國內(nèi)市場方面，據(jù)《中國醫(yī)療器械白皮書2020》數(shù)據(jù)顯示，2015-2020年，我國家庭醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模自480億元增至1521億元，2015-2019年，在所有醫(yī)療設(shè)備中占比分別為15．58%、16．22%、16．95%、17．87%、20．50%，預(yù)計2025年家庭醫(yī)療設(shè)備市場有望達到3500億元。市場結(jié)構(gòu)方面，目前國內(nèi)家用醫(yī)療器械市場，血壓計、按摩器具及健身康復(fù)器材市場占比較大，其他醫(yī)療器械仍未普及。血糖儀又稱血糖計，是一種測量血糖水平的電子儀器，是家用醫(yī)療器械較為重要的組成。從市場規(guī)模來看，隨著中國糖尿病患者數(shù)量的增加，中國血糖儀市場規(guī)模逐年上漲，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國血糖儀市場規(guī)模從2014年的21．3億元上漲至2021年的50．2億元，同比2020年上漲9．39%，未來隨著中國血糖儀滲透率的上漲，市場規(guī)模還會進一步擴大。醫(yī)療器械中國現(xiàn)狀（一）市場規(guī)模隨著我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)與運行環(huán)境逐步改善。在我國人口結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來的龐大需求及政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化等因素的推動下，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模快速增長。據(jù)資料顯示，2021年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為9630億元，同比增長25．8%。（二）市場結(jié)構(gòu)從我國醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)情況來看，2020年我國醫(yī)療器械市場中，醫(yī)療器械占比最高，達59%，高值醫(yī)藥耗材占比為17%，低值醫(yī)藥耗材占比為13%，體外診斷占比為11%。中國醫(yī)療器械核心細(xì)分行業(yè)與發(fā)達國家相比，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，但受益于龐大的國內(nèi)需求，多年來始終呈現(xiàn)高位增長，會呈現(xiàn)很多投資機會。與發(fā)達國家相比，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，但受益于龐大的國內(nèi)需求，多年來始終呈現(xiàn)高位增長。特別是隨著近年來全國居民人均可支配收入的增加、人口老齡化帶來的醫(yī)療需求增加、以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升，我國對醫(yī)療器械需求持續(xù)增加，目前是全球第二大醫(yī)療器械市場，市場增速高于全球市場規(guī)模增速。我國藥品和醫(yī)療器械人均消費額的比例僅為1:0．35，遠(yuǎn)低于1:0．7的全球平均水平，更低于發(fā)達國家1:0．98的水平，相比全球平均水平也還有一倍的差距，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。2019年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為6237．5億元，預(yù)計2022年將超9000億元，近年仍將保持20%以上增速。2015年，印發(fā)《中國制造2025》，其中高端醫(yī)療裝備作為中國制造2025重點推進的十大重點領(lǐng)域之一。2017年，科技部、衛(wèi)計委等《十三五衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》提出加強創(chuàng)新醫(yī)療（7．360，-0．09，-1．21%）器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進口依賴，降低醫(yī)療成本。2018年，明確提出要推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。在醫(yī)療器械采購方面，國家衛(wèi)健委提出要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。2021年2月9日，為加快推進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部對外發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿），提出到2025年，醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達到國際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進入高速發(fā)展的黃金十年醫(yī)療器械行業(yè)作為與人類生命健康密切相關(guān)的知識密集型產(chǎn)業(yè)，是國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標(biāo)志之一。在我國，是國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。這些年，得益于企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、制造能力升級、政策利好和資本推動等因素，再加上疫情反復(fù)不斷催化著醫(yī)療服務(wù)需求持續(xù)擴大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進入高速發(fā)展的黃金十年。中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場醫(yī)療器械可以按產(chǎn)品特性分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材、體外診斷等幾大類。全球市場保持穩(wěn)定增長：2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5．63%，預(yù)計到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達接近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長率為5．6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。中國器械市場快速增長，增速遠(yuǎn)高于藥品及全球器械市場：截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18．3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，2021年中國醫(yī)療器械市場總規(guī)模為9630億元，增速31．18%。醫(yī)療器械行業(yè)總體概況醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，總共分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。此類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其中，第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械發(fā)展背景（一）政策醫(yī)療器械行業(yè)是我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，為推動行業(yè)健康有序地發(fā)展，近年來，國家密集出臺了一系列關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)，多次提出將醫(yī)療器械作為發(fā)展的重點，對醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級和發(fā)展做出了重要部署，為我國醫(yī)療器械的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。（二）經(jīng)濟隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，居民收入水平的提升，以及國家醫(yī)療保險制度的不斷完善，我國醫(yī)療衛(wèi)生消費市場規(guī)模也隨之迅速擴張，可以預(yù)見，在我國日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生消費市場規(guī)模下，醫(yī)藥器械行業(yè)也將迎來廣闊發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2020年我國衛(wèi)生總費用達72175億元，同比增長9．6%。（三）社會我國是人口大國，隨著我國人口老齡化進程不斷加快，我國老年人這一群體數(shù)量不斷增加，由于身體技能的衰退，使得老年人的患病幾率大幅增加，使得這一群體的醫(yī)療消費支出也遠(yuǎn)