2016年新版醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序

年新版醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序 2016(此文檔為格式下載后您可任意修改編輯！)67頁質(zhì)量管理機構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責、驗收管理制度者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度存、養(yǎng)護、出入庫管理制度理制度和校準管理制度況管理制度考核管理制度理報告管理制度格審查管理制度度執(zhí)行情況考核管理制度量管理制度及工作程序、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄程序進退出及銷后退回管理工作程序67頁量管理制度及工作程序67頁量管理制度及工作程序文件名稱：質(zhì)量管理機構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責：理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢相關(guān)設(shè)施設(shè)備；質(zhì)量管理培訓(xùn)；67頁量管理制度及工作程序號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委，務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。的檢查。品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。67頁量管理制度及工作程序等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收67頁量管理制度及工作程序號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)()營業(yè)執(zhí)照；()醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證或者備案憑證；()醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理、企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注。服務(wù)責任，以保證醫(yī)67頁量管理制度及工作程序、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。否符合要求，并對照相醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。。憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、67頁量管理制度及工作程序量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外。67頁量管理制度及工作程序質(zhì)量審核制度號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，特制定如下制度：、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核供方)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》或備案憑證；)《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；)《醫(yī)療器械注冊證》(備案憑證)等復(fù)印件；)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標明委托授權(quán)范)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營)許可證、67頁量管理制度及工作程序注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性。規(guī)定的合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管。67頁量管理制度及工作程序理制度號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫、應(yīng)當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管()庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；()庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；()有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； 67頁量管理制度及工作程序?qū)σ鬃冃谄贩N要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹敝敢粋€季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的，，第三個月循環(huán)庫存的)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效67頁量管理制度及工作程序遇)倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品)企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)施。)驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗收通知單”。)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。()醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；()標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；()醫(yī)療器械超過有效期；()存在其他異常情況的醫(yī)療器械。稱、規(guī)案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。67頁量管理制度及工作程序)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠()車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；()應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；()裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。67頁量管理制度及工作程序號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。注明銷售人員的身份證號碼。、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄(清單)”()醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；()醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；()生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。()購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。67頁量管理制度及工作程序械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位，定期派出(每月一次)和隨。、銷售記錄(清單)67頁量管理制度及工作程序號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)67頁量管理制度及工作程序區(qū)，67頁量管理制度及工作程序號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品(核對批號、產(chǎn)品名()、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”，”或”(質(zhì)量事故)不良反應(yīng)報告”，并把質(zhì)量()、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或量負責人應(yīng)認真對待，認真搜集相關(guān)信息，以服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解67頁量管理制度及工作程序、(質(zhì)量事故)不良反應(yīng)報告67頁量管理制度及工作程序告制度號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”地告的具體工作。告制度流程驗收員業(yè)務(wù)員庫管員送貨員質(zhì)量管理部67頁量管理制度及工作程序號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，對已交付客戶的(含最終客戶)的批量不合格品進行控制，將不合格存在缺陷的準。)質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；)質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；67頁量管理制度及工作程序)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；)對人體健康造成的傷害程度；)傷害發(fā)生的概率；)發(fā)生傷害的短期和長期后果；)其他可能對人體造成傷害的因素。于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜影)產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；)召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；)召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。67頁量管理制度及工作程序管理制度局令號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設(shè)施：()醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；()避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；()符合安全用電要求的照明設(shè)備；()包裝物料的存放場所；()有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。度調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準。合格后才量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。()經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能67頁量管理制度及工作程序正常(如計算機、打印機)；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格(綠色)標識。()經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準用證(黃色)標識，并明示其限用范圍。()已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證(紅色)標識。()檢測儀器設(shè)備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘、所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證(冷、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準，并嚴格按照所制訂的成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗文件資料按要求留檔保存。保證測定數(shù)據(jù)準確。用。67頁量管理制度及工作程序67頁量管理制度及工作程序度局令號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原67頁量管理制度及工作程序崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)、健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)(區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等)進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；)健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”)員工健康檔案至少保存三年。67頁量管理制度及工作程序度號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律處理。67頁量管理制度及工作程序查和處理報告管理制度號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”(質(zhì)量事故)元)為重大質(zhì)量事故。清故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量十、企業(yè)定期(每季一次)到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情67頁量管理制度及工作程序十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”(質(zhì)量事故)不良反應(yīng)報告”，報告相關(guān)部門(即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門)，同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負全部、(質(zhì)量事故)不良反應(yīng)報告67頁量管理制度及工作程序號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入法性與真實性，制定本制度嚴格按照藥品銷售管人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進行；售給該企業(yè)。67頁量管理制度及工作程序號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或字號變將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人67頁量管理制度及工作程序管理制度號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分月份組織實施。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管67頁量管理制度及工作程序，分別對各部門進行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理67頁量管理制度及工作程序號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：容查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。67頁量管理制度及工作程序67頁量管理制度及工作程序號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：上崗。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品)核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；單。驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。67頁量管理制度及工作程序號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)的規(guī)范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、單價、生產(chǎn)期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量67頁量管理制度及工作程序67頁量管理制度及工作程序始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)等法規(guī)，部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責設(shè)計確定整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在規(guī)范性和可追溯性；可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容67頁量管理制度及工作程序錄~~~~量管理制度及工作程序顧客投訴處理記錄~記錄67頁量管理制度及工作程序程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供到嚴格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)等法規(guī)，特制訂；。67頁量管理制度及工作程序(二)、醫(yī)療器械購進合同的簽訂。、簽訂合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款(采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式)，非書面合同也(三)采購進貨數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期67頁量管理制度及工作程序序，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，依食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)等法置，黃牌或黃線標識。67頁量管理制度及工作程序、驗收完畢應(yīng)于當日建立“質(zhì)量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號劑型)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還字樣并注明驗收地點。、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《(退貨)驗收程序視同入庫驗收。驗收不合格品應(yīng)填報《銷貨退回不合《(退貨)入庫質(zhì)量驗收通知單》67頁量管理制度及工作程序為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械(診斷產(chǎn)品)，藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)等法規(guī)，特制訂本程序。近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。)品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；可設(shè)立近效期標志。對近效期的產(chǎn)67頁量管理制度及工作程序行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防67頁量管理制度及工作程序工作程序證出庫產(chǎn)品數(shù)量準確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)等法規(guī)，特制標準的實施負責。移置措施；；67頁量管理制度及工作程序67頁量管理制度及工作程序產(chǎn)品質(zhì)量在運輸過程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)等法規(guī)，特制訂本()車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；()裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏設(shè)施，在運輸時，配備必須的運輸包裝箱(如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱等)。、常規(guī)類(無溫濕度要求)的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品包裝及運輸防護，防止產(chǎn)品運輸過程67頁量管理制度及工作程序67頁量管理制度及工作程序序總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)等法規(guī)，特制訂本程序。合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許醫(yī)及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點的需求情況綜合業(yè)務(wù)部制定法67頁量管理制度及工作程序需要變更或解除時，合同簽約人應(yīng)查清原因，至。名稱、不，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務(wù)員的回《銷售記錄(銷售清單)》67頁量管理制度及工作程序程序：局令號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)等法規(guī)，特制訂本程序。管理，質(zhì)量管理部負責對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品查和及時處理。本埠企業(yè)應(yīng)在小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進行實小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械67頁量管理制度及工作程序質(zhì)量負責人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其》67頁量管理制度及工作程序家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(年第號)等儲存養(yǎng)護、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的質(zhì)量驗收員應(yīng)填報《拒收報告單》，報經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品(含過期知》，報經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認為不合格67頁量管理制度及工作程序掛紅牌加以標識，并及時通知綜合業(yè)務(wù)部員審核、簽署意見后分別交倉管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部擬銷毀產(chǎn)品(含供貨方委托銷毀的)應(yīng)由保管員填報《不合格品銷毀審批表》一式三份經(jīng)相關(guān)人員審核、批準后分別交保管、質(zhì)管、驗收(根據(jù)實際需要)留存；擬銷毀產(chǎn)品，參加監(jiān)毀