醫(yī)用耗材進(jìn)口國(guó)家非關(guān)稅壁壘限制分析

醫(yī)用耗材進(jìn)口國(guó)家非關(guān)稅壁壘限制分析醫(yī)用耗材進(jìn)口國(guó)家非關(guān)稅壁壘限制我國(guó)一次性醫(yī)用穿刺注射器械生產(chǎn)廠商生產(chǎn)具備成本優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際市場(chǎng)具備一定競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，眾多產(chǎn)品出口境外市場(chǎng)。各國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，要求生產(chǎn)廠商取得相應(yīng)的體系認(rèn)證及產(chǎn)品認(rèn)證，且對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管趨嚴(yán)，而我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在工藝技術(shù)、制造管理方面與發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管要求不完全匹配，因此進(jìn)口國(guó)家非關(guān)稅壁壘將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商產(chǎn)品出口整體上造成一定不利影響。發(fā)展背景：在需求和政策的背景下，醫(yī)用耗材逐步發(fā)展伴隨著經(jīng)濟(jì)的快速增長(zhǎng)，人們的生活水平逐漸提高，對(duì)健康問(wèn)題越來(lái)越重視，在醫(yī)療保健方面的支出越來(lái)越多，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，醫(yī)療保健支出從2017年的1451元增加到2022年的2120元。同時(shí)，我國(guó)老齡化程度加劇，在醫(yī)療方面有著較大的需求，數(shù)據(jù)顯示，65歲及以上的人口也呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，從15961萬(wàn)人增加到20978萬(wàn)人。需求量的逐漸增長(zhǎng)促使醫(yī)療器材持續(xù)增加，醫(yī)用耗材的市場(chǎng)規(guī)模將逐步擴(kuò)大。醫(yī)療行業(yè)關(guān)乎著國(guó)民生命安全，一直都是國(guó)家發(fā)展過(guò)程中關(guān)注的重點(diǎn)行業(yè)，但是，近年來(lái)，部分醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過(guò)度使用等問(wèn)題頻繁出現(xiàn)，醫(yī)用耗材市場(chǎng)亂象，為保障行業(yè)朝著規(guī)范化趨勢(shì)有序發(fā)展，國(guó)家發(fā)布一系列措施來(lái)監(jiān)管醫(yī)用耗材行業(yè)。在2023年發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》中，我國(guó)政府提出重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)用耗材中涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。在2022年5月發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》中，提出國(guó)家層面開(kāi)展一批脊柱類高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。對(duì)國(guó)家組織采購(gòu)以外用量大、采購(gòu)金額高的藥品耗材，指導(dǎo)各省份至少各實(shí)施或參與聯(lián)盟采購(gòu)實(shí)施1次集中帶量采購(gòu)，提高藥品、高值醫(yī)用耗材網(wǎng)采率。2021年，就國(guó)家政策支持以及人們對(duì)健康的重視程度，我國(guó)醫(yī)用器械行業(yè)呈較快發(fā)展，從其市場(chǎng)規(guī)模結(jié)構(gòu)來(lái)看，醫(yī)療設(shè)備的占比達(dá)到最高，為59．34%，而醫(yī)用耗材按照價(jià)值的不同，劃分為高值醫(yī)用耗材和低值醫(yī)用耗材，其中高值醫(yī)用耗材占比相對(duì)較高，為16．43%，其次是低值醫(yī)用耗材，占比為12．5%，體外診斷（IVD）占比為11．70%。高值醫(yī)用耗材集采提速擴(kuò)面2022年，諸多高值醫(yī)用耗材陸續(xù)進(jìn)入集采之列，包括冠脈支架、人工關(guān)節(jié)類耗材、骨科脊柱類耗材，以及心臟電生理醫(yī)用耗材等。經(jīng)過(guò)集采，這些高值醫(yī)用耗材的價(jià)格有不同程度的降低。例如2022年9月進(jìn)行的國(guó)家骨科脊柱類耗材集采，產(chǎn)品平均降價(jià)84%；2022年11月進(jìn)行的冠脈支架國(guó)家集采接續(xù)采購(gòu)中，平均中選支架價(jià)格為770元左右，平均降價(jià)93%。2022年的高值醫(yī)用耗材集采還拓展到了消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域，例如種植牙、正畸耗材和OK鏡（即角膜塑形鏡）。在消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域，被集采的產(chǎn)品主要有以下特點(diǎn)：第一，臨床用量大；第二，毛利率高，有價(jià)格下降的空間；第三，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分，以便調(diào)動(dòng)企業(yè)參與集采的積極性。像種植牙、正畸耗材和OK鏡等相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家競(jìng)爭(zhēng)激烈，且存在未納入醫(yī)保范疇的高毛利熱門消費(fèi)醫(yī)療產(chǎn)品價(jià)格虛高的情況。從目前的情況看，高值醫(yī)用耗材集采可以擠出流通環(huán)節(jié)不合理的價(jià)格水分，減輕患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，提高產(chǎn)品的滲透率，同時(shí)大大降低采購(gòu)成本。例如，在國(guó)家組織的骨科脊柱類耗材集采中，按約定采購(gòu)量計(jì)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用260億元。醫(yī)用耗材行業(yè)投資前景分析據(jù)了解，醫(yī)用耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從373億元上升至641億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為19．78%，遠(yuǎn)高于全球增長(zhǎng)水平。我國(guó)注射穿刺類在低值醫(yī)用耗材市場(chǎng)中占比最大，市場(chǎng)份額達(dá)30%。有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，我國(guó)醫(yī)用耗材的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到927．3億元。我國(guó)醫(yī)用耗材已經(jīng)在國(guó)際市場(chǎng)上占據(jù)比較穩(wěn)定的60%以上的市場(chǎng)份額，但產(chǎn)品檔次與質(zhì)量尚需獲得國(guó)際市場(chǎng)深度認(rèn)可，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)尚需從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式也需要從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)向原始設(shè)計(jì)制造商方向轉(zhuǎn)變。醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)（2020版）》（下簡(jiǎn)稱《手冊(cè)》）新增加了1個(gè)指標(biāo)，即重點(diǎn)監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入占比，考核年度醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入占同期耗材總收入比例?！妒謨?cè)》指出增設(shè)該指標(biāo)的意義在于貫徹國(guó)家對(duì)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方向，進(jìn)而控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，維護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益。這也充分說(shuō)明我國(guó)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展尚需進(jìn)一步規(guī)范和優(yōu)化。醫(yī)用耗材在醫(yī)療服務(wù)中的重要程度也逐步提高，作為臨床多學(xué)科普遍應(yīng)用的醫(yī)用耗材，低值醫(yī)用耗材有助于提高檢查治療安全性，防止醫(yī)患以及患者間因共用醫(yī)療器械導(dǎo)致疾病的傳播，近年來(lái)發(fā)展迅速。醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械行業(yè)中占比約32%的重要細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)醫(yī)用耗材行業(yè)增速達(dá)20%左右。由于我國(guó)在材料技術(shù)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和加工等方面的快速發(fā)展，高值耗材行業(yè)各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括骨科植入物、血管介入器械、眼科耗材和生物活性材料等涌現(xiàn)了一批優(yōu)秀企業(yè)。發(fā)展趨勢(shì)：進(jìn)程加快，醫(yī)用耗材迎來(lái)黃金發(fā)展期（一）受下游行業(yè)需求的影響，醫(yī)用耗材迎來(lái)高速發(fā)展隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)用耗材在醫(yī)療服務(wù)中的作用越來(lái)越重要。醫(yī)用耗材不僅有助于提高檢查的安全性，防止醫(yī)、患和患、患之間因醫(yī)療器械導(dǎo)致疾病傳播，而且很多產(chǎn)品，如一次性手術(shù)包、植入性高值耗材等，對(duì)于疾病治療效果有至關(guān)重要的影響，其質(zhì)量安全關(guān)乎患者的健康與生命。近年來(lái)，隨著人口老齡化、消費(fèi)升級(jí)以及新醫(yī)改帶來(lái)的支付能力提升，醫(yī)院數(shù)量以及醫(yī)護(hù)人員的增加遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上市場(chǎng)需求，供不應(yīng)求成為當(dāng)前看病難的主要矛盾，促使了中國(guó)醫(yī)療行業(yè)整體的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療耗材行業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展期。（二）趨勢(shì)明顯近年來(lái)，我國(guó)高頻頒布政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)迎來(lái)黃金機(jī)遇期。而高值醫(yī)用耗材作為醫(yī)療器械重要細(xì)分市場(chǎng)，經(jīng)過(guò)多年的快速發(fā)展，品類齊全。但是，由于長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)大多數(shù)細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)仍以進(jìn)口為主，其中高值醫(yī)用耗材的大部分市場(chǎng)份額被國(guó)外廠商所占據(jù)，只有少數(shù)品種國(guó)產(chǎn)擁有一定地位。為此，國(guó)家發(fā)布一系列政策來(lái)促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展，例如，在集中帶量采購(gòu)政策的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)不僅可實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額的加速提升，還占據(jù)了渠道優(yōu)勢(shì)、贏得了醫(yī)生信任，為以后更多的新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院打下了很好基礎(chǔ)。國(guó)產(chǎn)耗材也開(kāi)始迎來(lái)發(fā)展的春天。（三）行業(yè)集中度進(jìn)一步提高，企業(yè)研發(fā)投入力度增強(qiáng)受國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策的影響，導(dǎo)致醫(yī)用耗材價(jià)格逐漸下降，雖然這對(duì)國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)來(lái)說(shuō)，在產(chǎn)品價(jià)格上占據(jù)優(yōu)勢(shì)，在產(chǎn)能以及供貨能力方面同樣具備優(yōu)勢(shì)，但是，這導(dǎo)致中小企業(yè)難以與頭部企業(yè)抗衡，促使行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，另外，由于不少高值醫(yī)用耗材的中標(biāo)價(jià)降幅很大，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)斐闪艘欢ǖ亩唐趬毫?，不少企業(yè)已持續(xù)加大研發(fā)投入，以獲得新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。醫(yī)用耗材為醫(yī)療器械定義中的材料部分，醫(yī)用耗材是指在醫(yī)療活動(dòng)中用于診斷、治療、保健、康復(fù)等診療過(guò)程所消耗的衛(wèi)生材料，屬于醫(yī)療器械的范疇，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局制定的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）2019年修改版，中國(guó)把醫(yī)用耗材列入醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（國(guó)統(tǒng)局代碼358）。從價(jià)值角度講，醫(yī)用耗材可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材，其中低值醫(yī)用耗材則是指臨床多學(xué)科普遍應(yīng)用的價(jià)值較低的一次性醫(yī)用材料，如紗布、棉簽、手套、注射器等；根據(jù)具體用途，醫(yī)用耗材可分為血管介入類、骨科類耗材、神經(jīng)外科耗材、非血管介入耗材、口腔科耗材、血液凈化耗材、眼科耗材、電生理耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料、注射穿刺類耗材、醫(yī)用消毒類耗材、麻醉類耗材、手術(shù)室耗材、醫(yī)技耗材等。醫(yī)用耗材上游行業(yè)主要包括塑料、橡膠、棉紡織等材料行業(yè)；下游是直接面向終端消費(fèi)市場(chǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)，主要包括各級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、疾病預(yù)防控制中心、獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)等。醫(yī)療耗材行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局醫(yī)療耗材行業(yè)具有高附加值的特點(diǎn)，歐美知名企業(yè)在該領(lǐng)域起步早，憑借技術(shù)壟斷和品牌優(yōu)勢(shì)收割遠(yuǎn)超商品價(jià)值的超額利潤(rùn)。以生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域?yàn)槔?，目前生命科學(xué)研究仍以歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家為主導(dǎo)，一次性塑料耗材市場(chǎng)基本被歐美的大公司占據(jù)。全球生物實(shí)驗(yàn)耗材的主要巨頭有Corning、ThermoFisher、VWR、GEHealthcare、MerckKGaA、Sarstedt和Eppendorf等歐美跨國(guó)公司，據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年進(jìn)口品牌占據(jù)中國(guó)生物實(shí)驗(yàn)室一次性塑料耗材市場(chǎng)94．5%份額。大型跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)起步時(shí)間早，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)多元化，不僅提供耗材產(chǎn)品，還提供試劑、儀器設(shè)備、技術(shù)支持等服務(wù)。我國(guó)醫(yī)用耗材行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，基本形成了充分競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，隨著貿(mào)易全球化的深入，國(guó)外醫(yī)用耗材產(chǎn)品全面參與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)化程度不斷加深，競(jìng)爭(zhēng)主體數(shù)量不斷增加。根據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，截至2021年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28，643家，其中，可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)19，188家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)14，145家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2，077家。相比國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)數(shù)量眾多、單個(gè)企業(yè)規(guī)模偏小、技術(shù)水平偏弱、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)趨同質(zhì)化，市場(chǎng)集中度較低。但近年來(lái)隨著我國(guó)企業(yè)自主創(chuàng)新意識(shí)不斷提升，技術(shù)水平不斷提高，以及政府對(duì)醫(yī)用耗材行業(yè)的政策扶持，國(guó)內(nèi)醫(yī)用耗材市場(chǎng)逐步健康發(fā)展，涌現(xiàn)出一批技術(shù)領(lǐng)先的龍頭企業(yè)。拱東醫(yī)療、碩華生命、潔特生物及昌紅科技為代表的國(guó)內(nèi)醫(yī)用高分子塑料耗材廠商，和國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)相比，雖有涉及相應(yīng)領(lǐng)域，但整體來(lái)看規(guī)模仍尚小，難以與國(guó)際巨頭形成有效競(jìng)爭(zhēng)。發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)用耗材應(yīng)用廣泛，市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)狀態(tài)由于我國(guó)醫(yī)用耗材種類繁多，數(shù)量龐大，現(xiàn)階段對(duì)醫(yī)用耗材還沒(méi)有統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)，但是，根據(jù)醫(yī)用耗材在實(shí)際應(yīng)用的價(jià)值性，一般可以分為低值醫(yī)用耗材和高值醫(yī)用耗材。低值醫(yī)用耗材雖然價(jià)格較低，但是用量較大，與患者的切身利益息息相關(guān)，從低值醫(yī)用耗材市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，注射穿刺類和醫(yī)用衛(wèi)生材料的占比超過(guò)50%，其中注射穿刺類占比為28%，醫(yī)用衛(wèi)生材料占比為25%。而高值醫(yī)用耗材在價(jià)格方面不占優(yōu)勢(shì)，但是對(duì)安全性有嚴(yán)格的要求，臨床使用較大，從高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域占比情況來(lái)看，血管介入耗材占比達(dá)到35．74%，位居第一，其次是骨科植入耗材，占比達(dá)到26．74%，眼科耗材排名第三，占比達(dá)到6．98%。注射穿刺類醫(yī)用耗材目前可以分為輸注類、穿刺類、護(hù)理類、?？祁惡拖M(fèi)類，其應(yīng)用領(lǐng)域非常廣泛，加之隨著人口老齡化逐漸加深、診療次數(shù)的提升等因素的影響，注射穿刺類產(chǎn)品需求量逐漸上升，未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮?，其市?chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2021年我國(guó)醫(yī)用注射穿刺類產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到291億元，較2020年同比上漲了6．99%，預(yù)計(jì)2022年仍保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，以14．09%的速度增長(zhǎng)到332億元。血管介入耗材是指血管介入手術(shù)中使用的高值耗材，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等耗材經(jīng)血管途徑將其導(dǎo)入病變部位進(jìn)行的微創(chuàng)治療，根據(jù)治療部位可以分為：心血管介入耗材、腦血管介入耗材和外周血管介入耗材。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2017-2019年間，中國(guó)血管介入耗材市場(chǎng)規(guī)模逐漸上升，但到2020年市場(chǎng)規(guī)模下降，這主要是因?yàn)楫?dāng)年國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購(gòu)，導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格下降，進(jìn)而導(dǎo)致市場(chǎng)規(guī)模