2016保健食品培訓課件

2016保健食品培訓課件第一頁，共104頁。保健食品培訓講義

*********醫(yī)藥有限公司

2016年4月

第二頁，共104頁。內(nèi)容提要保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)保健食品概論1保健食品經(jīng)營許可流程2

保健食品標識標簽管理543保健食品真?zhèn)伪鎰e第三頁，共104頁。一、保健食品概論第四頁，共104頁。1、什么是保健食品？第五頁，共104頁。保健食品是一個特定概念！

保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?！吨腥A人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品標識管理辦法征求意見稿》等法規(guī)中對保健食品的定義

第六頁，共104頁。國際上，對“保健食品”有不同的稱呼：美國“膳食補充劑”（D.S）德國革新（改善）食品（Reform

Food）日本特定保健用食品和營養(yǎng)機能食品（FNFC）澳大利亞“補充醫(yī)藥品”韓國“健康功能食品”歐盟“健康食品”等

第七頁，共104頁。保健食品的分類《保健食品注冊管理辦法》第二條功能性保健食品營養(yǎng)素補充劑保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。安全性

功能性

第八頁，共104頁。2、保健食品的外觀特點第九頁，共104頁。藍帽子第十頁，共104頁。保健食品標志、批準文號國食健字G第200XXXXX號（或）國食健字J第200XXXXX號國家食品藥品監(jiān)督管理局批準衛(wèi)食健字（200X）第XXXX號（或）衛(wèi)食健進字（200X）第XXXX號中華人民衛(wèi)生部批準保健食品批準證書有效期為5年第十一頁，共104頁。保健食品實行產(chǎn)品注冊與備案審批制度

——《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號），此辦法已與2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2016年7月1日起施行。保健食品注冊號和備案號為保健食品的“身份證號”。第十二頁，共104頁。第九條生產(chǎn)和進口下列產(chǎn)品應(yīng)當申請保健食品注冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。第十三頁，共104頁。第四十五條生產(chǎn)和進口下列保健食品應(yīng)當依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。第十四頁，共104頁。保健食品注冊號格式為：國產(chǎn)：衛(wèi)食健字（****）第****號國食健字G+4位年代號+4位順序號進口：衛(wèi)食健進字（****）第****號國食健字J+4位年代號+4位順序號第十五頁，共104頁。保健食品備案號格式為：國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。第十六頁，共104頁。第十七頁，共104頁。3、如何理解“保健食品”的定義？抓住六個特征！！第十八頁，共104頁。（1）基本特征——保健食品必須是食品具備食品的基本特征，即應(yīng)當無毒無害，符合應(yīng)當有的營養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀。保健食品應(yīng)當含有一種或數(shù)種營養(yǎng)素并達到一定含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，為人體提供各種營養(yǎng)素，更不能將保健食品視為正常膳食，作為各種營養(yǎng)素來源的主要途徑。保健食品原則上不能替代正常的膳食。第十九頁，共104頁。保健食品的基本技術(shù)要求：1、安全無毒。即各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。2、功能確切。即經(jīng)過動物或人群試食試驗證實具有明確和穩(wěn)定的保健作用。第二十頁，共104頁。3、配方合理。即配方的組成及用量必須有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分的，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱。保健食品的基本技術(shù)要求：第二十一頁，共104頁。4、工藝穩(wěn)定。選用的工藝必須確保產(chǎn)品含有穩(wěn)定的功效成分，應(yīng)盡可能減少加工過程中功效成分的損失、破壞，并確保不產(chǎn)生有害的中間體。溫度控制、滅菌方式的選擇等靈芝孢子粉的干燥選擇60度、益生菌乳制品低溫保存保健食品的基本技術(shù)要求：第二十二頁，共104頁。（2）保健食品必須具有特定的保健功能所謂的特定保健功能，可以從兩方面理解。一、這種功能不能代替藥物治療作用，否則應(yīng)按照藥品審批。二、這種功能必須是明確的、具體的，是可以通過實驗加以驗證的。第二十三頁，共104頁。(3)保健食品是針對特定的人群而設(shè)計的“特定人群設(shè)計的”是指保健食品有相應(yīng)的適用人群.世界衛(wèi)生組織將人的健康與否劃分為健康、病人和亞健康狀態(tài)這3種類型，亞健康人群約占總?cè)丝诘?0%。前兩類人群分別靠正常飲食和藥品維持其健康狀態(tài)，而處于亞健康狀態(tài)的人群就需要保健食品進行調(diào)理。保健食品有“適宜人群”和“不適宜人群”的概念第二十四頁，共104頁。(4)保健食品是以調(diào)節(jié)機體功能為主要目的的，不以治療為目的。保健食品不具備對疾病的治療功能。標簽內(nèi)容不能宣稱對疾病有預(yù)防、治療功能，并應(yīng)注明“本品不能替代藥物”。第二十五頁，共104頁。(5)保健食品的成分構(gòu)成主要是功效成分和營養(yǎng)素或主要由營養(yǎng)素構(gòu)成。功能性保健食品:功效成分+營養(yǎng)素營養(yǎng)素補充劑類保健食品:營養(yǎng)素第二十六頁，共104頁。(6)保健食品的產(chǎn)品屬性涉及11大類29種膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）顆粒劑（沖劑、顆粒）粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）丸劑

膏劑液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）茶劑酒劑油劑普通食品形態(tài)（牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）

第二十七頁，共104頁。保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：

保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。區(qū)別：保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物質(zhì)），能調(diào)節(jié)人體的機能，具有特定的保健功能；

普通食品：不強調(diào)特定功能，只提供營養(yǎng)成分。保健食品：特定人群食用；

普通食品：普遍人群食用。保健食品：一般都具有規(guī)定的每日服用量；

普通食品：無規(guī)定的食用量。第二十八頁，共104頁。保健食品與藥品的區(qū)別保健食品：保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風險，不以預(yù)防、治療疾病為目的；藥品：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。保健食品：按照規(guī)定的食用量食用，不能給人類帶來任何急性、亞急性或慢性危害；藥品：可以有不良反應(yīng)。

第二十九頁，共104頁。保健食品與藥品的區(qū)別保健食品：可以長期使用；藥品：有規(guī)定的使用期限。保健食品經(jīng)口，僅口服使用，以胃腸道吸收為主；藥品有多種劑型如肌肉注射、靜脈注射、涂抹、口服等；可以使用的原料種類不同：有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料。第三十頁，共104頁。

食品

保健食品

藥品保健食品不能脫離食品，是食品的一個種類；保健食品必須具有一般食品無法比擬的功效作用，能調(diào)節(jié)人體的某種功能；保健食品不是藥品，不是為治療疾病而生產(chǎn)的產(chǎn)品。第三十一頁，共104頁。二、保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)第三十二頁，共104頁。2.黑龍江省食品經(jīng)營許可（銷售類）審查細則（試行）1.中華人民共和國食品安全法第三十三頁，共104頁?！吨腥A人民共和國食品安全法》（2015年4月24日中華人民共和國主席令第二十一號發(fā)布）

第七十四條國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。第七十五條保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。第七十八條保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當真實，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當與標簽、說明書相一致。第三十四頁，共104頁。第三十五條國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當依法取得許可。但是，銷售食用農(nóng)產(chǎn)品，不需要取得許可。第一百二十二條違反本法規(guī)定，未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。明知從事前款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；使消費者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當與食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者承擔連帶責任。第三十五頁，共104頁?！逗邶埥∈称方?jīng)營許可（銷售類）審查細則（試行）》2015年12月15日，我省根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實際出臺了《黑龍江省食品經(jīng)營許可（銷售類）審查細則（試行）》，明確了保健食品許可相關(guān)事宜。第三十六頁，共104頁。三、保健食品經(jīng)營企業(yè)許可第三十七頁，共104頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)必須取得《食品經(jīng)營許可證》方能經(jīng)營保健食品。許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》第三十八頁，共104頁。（一）許可原則及實施機關(guān)保健食品的食品銷售經(jīng)營許可管理權(quán)限由設(shè)區(qū)的市、縣級食品藥品監(jiān)管部門行使。第三十九頁，共104頁。申報材料目錄

編號材料名稱

□1保健食品企業(yè)經(jīng)營許可申請表□2工商行政部門出具的預(yù)先核準證明復印件；營業(yè)執(zhí)照復印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負責人資格證明復印件、身份證復印件；□3經(jīng)營場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復印件；□4經(jīng)營場所場地平面布局圖;□5企業(yè)衛(wèi)生管理組織文件、衛(wèi)生及質(zhì)量管理制度目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場地的衛(wèi)生管理制度）；□6從業(yè)人員健康檢查證明復印件；□7從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓材料；□8申報人不是法定代表人或負責人本人，應(yīng)當提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復印件；□9食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料。

注：請在所提交資料項目前的□內(nèi)打√第四十頁，共104頁。保健食品經(jīng)營許可證辦理流程圖保健食品經(jīng)營企業(yè)提出書面申請

受理窗口資料審核資料符合要求，受理資料不符合要求，不予行政許可食品藥品監(jiān)管局在20個工作日內(nèi)組織對現(xiàn)場進行驗收驗收合格給予發(fā)證（10個工作日）驗收不合格提出限期整改意見（5個工作日）再次驗收不符合要求的不予審批，退回重新申報。第四十一頁，共104頁。（二）許可證件及有效期限

《食品經(jīng)營許可證》發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。第四十二頁，共104頁。

檢查內(nèi)容序號項目分類標準序號核查標準標準等級評價意見合理缺項一

人員管理

1食品經(jīng)營者應(yīng)當配備專職或兼職食品安全管理人員,應(yīng)當經(jīng)過培訓和考核。***□符合□不符合

2食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立食品安全管理機構(gòu)，明確崗位職責。**□符合□不符合

3食品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、商場超市食品安全管理人員經(jīng)過培訓和考核，并能夠提供相關(guān)證明材料**□符合□不符合

4個體工商戶食品銷售者可由業(yè)主擔任食品安全管理人員，也可以委托他人，應(yīng)提交委托書。**□符合□不符合

5從事接觸直接入口食品銷售人員取得的健康證明。***□符合□不符合

6清真食品銷售人員的身份證明**□符合□不符合

第四十三頁，共104頁。

序號項目分類標準序號核查標準標準等級評價意見合理缺項二

制度建立

7食品經(jīng)營者應(yīng)當建立以下食品安全的管理制度：（1）從業(yè)人員健康管理制度和培訓管理制度、（2）食品安全管理員制度、（3）食品安全自檢自查與報告制度、（4）食品經(jīng)營過程與控制制度、（5）場所及設(shè)施設(shè)備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度、（6）進貨查驗制度、（7）食品貯存管理制度、（8）廢棄物處置制度、（9）食品召回制度等。***□符合□不符合

8食品經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)建立進貨查驗記錄制度、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置制度等。***□符合□不符合

9從事批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立食品銷售記錄制度。***□符合□不符合

10從事特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品等特殊食品經(jīng)營的經(jīng)營者按照相關(guān)規(guī)定建立相應(yīng)制度。***□符合□不符合第四十四頁，共104頁。

序號項目分類標準序號核查標準標準等級評價意見合理缺項三

場地設(shè)施

11與食品經(jīng)營項目、品種、規(guī)模、數(shù)量等相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施清單、銷售區(qū)域布局、工藝操作流程等文件；**□符合□不符合

12直接接觸食品的設(shè)備或設(shè)施、工具、容器和包裝材料等，應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品合格證明材料。***□符合□不符合

四連鎖經(jīng)營13食品銷售連鎖企業(yè)應(yīng)填報總部的地址和聯(lián)系方式；提供經(jīng)營過程中由總部統(tǒng)一保存的各類材料名錄。**□符合□不符合

五自動售貨14應(yīng)提交自動售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點信息；***□符合□不符合

六散裝食品15申請銷售散裝熟食制品的，還應(yīng)提交與掛鉤生產(chǎn)單位的合作協(xié)議（合同），提交生產(chǎn)單位的《食品生產(chǎn)許可證》復印件。**□符合□不符合

第四十五頁，共104頁。（三）保健食品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范管理

第四十六頁，共104頁。企業(yè)負責人崗位職責

1、對公司保健食品的經(jīng)營負全面責任，保證公司執(zhí)行國家有關(guān)保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2、負責建立、健全公司質(zhì)量管理體系，加強對業(yè)務(wù)經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，保證公司質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標的落實和實施，

3、負責簽發(fā)保健食品質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件，負責處理重大質(zhì)量事故，定期組織對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行考核。

4、負責對保健食品首營企業(yè)和首營品種的審批，對公司購進的保健食品質(zhì)量有裁決權(quán)。

5、負責國家和上級主管部門有關(guān)保健食品的法律法規(guī)及各項政策在公司內(nèi)部的貫徹實施。

6、負責選拔任用各方面的合格人員，定期開展質(zhì)量教育和培訓工作，每年組織一次全員身體檢查。

第四十七頁，共104頁。食品安全管理員制度

1、制定本單位食品衛(wèi)生管理制度和崗位衛(wèi)生責任制管理措施。2、制定本單位食品經(jīng)營場所衛(wèi)生設(shè)施改善的規(guī)劃。3、按有關(guān)發(fā)放食品流通許可證管理辦法，辦理領(lǐng)取或換發(fā)食品流通許可證，無食品流通許可證不得從事食品經(jīng)營。做到亮證、亮照經(jīng)營。4、組織本單位食品從業(yè)人員進行食品安全有關(guān)法規(guī)和知識的培訓，培訓合格者才允許從事食品流通經(jīng)營。5、建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。6、對本單位貫徹執(zhí)行《食品安全法》的情況進行監(jiān)督檢查，總結(jié)、推廣經(jīng)驗，批評和獎勵，制止違法行為。7、執(zhí)行食品安全標準。8、協(xié)助食品安全監(jiān)督管理機構(gòu)實施食品安全監(jiān)督、監(jiān)測。第四十八頁，共104頁。購銷人員崗位職責

1、嚴格遵守國家有關(guān)保健食品的法律法規(guī)和各項政策，遵守公司各項質(zhì)量管理的規(guī)章制度，特別是采購和銷售方面的管理制度。

2、采購人員應(yīng)根據(jù)公司的計劃按需進貨、擇優(yōu)采購，嚴禁從證照不全的公司或廠家進貨。

3、對購進的保健食品應(yīng)按照合同規(guī)定的質(zhì)量條款，認真檢查供貨單位的《衛(wèi)生許可證》、《工商執(zhí)照》和保健食品的《批準證書》、《檢驗合格證》，對保健食品逐件驗收。

4、銷售人員應(yīng)確保所售出的保健食品在保質(zhì)期內(nèi)，并應(yīng)定期檢查在售保健食品的外觀性狀和保質(zhì)期，發(fā)現(xiàn)問題立即下架，同時向質(zhì)管部報告。

第四十九頁，共104頁。5、銷售時應(yīng)正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳6、營業(yè)員應(yīng)每天上下午各一次做好營業(yè)場所的溫濕度檢測和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，確保保健食品的質(zhì)量。

7、銷售員應(yīng)經(jīng)常注意自己的身體狀況，當患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，應(yīng)立即停止工作并向主管負責人報告。

8、營業(yè)員應(yīng)熱心為顧客服務(wù)，隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作并向上級領(lǐng)導反饋信息。第五十頁，共104頁。保健食品購進管理制度

1、購進保健食品以保證質(zhì)量為前提，根據(jù)“按需購進，擇優(yōu)選購”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)、收集反饋的產(chǎn)品質(zhì)量信息等編制購貨計劃，報企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。要建立供銷平衡，保證供應(yīng)，避免脫銷或品種重復積壓以致過期失效造成損失。

2、嚴格執(zhí)行企業(yè)制定的保健食品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的保健食品。

3、要認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力，必要時對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方的質(zhì)量責任，并明確有效期。

4、加強合同管理，建立合同檔案。簽訂的購貨合同必須注明相應(yīng)的質(zhì)量條款。

第五十一頁，共104頁。5、質(zhì)量管理部門要做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作。向供貨單位索取加蓋企業(yè)印章的、有效的《衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《保健食品批準證書》和《產(chǎn)品檢驗合格證》，以及保健食品的包裝、標簽、說明書和樣品實樣，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種的審核制度》。

6、購進保健食品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符，購進記錄保存至超過保健食品有效期1年，但不得少于3年。

7、嚴禁采購以下保健食品：（1）無《衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)單位生產(chǎn)的保健食品。（2）無保健食品檢驗合格證明的保健食品。（3）有毒、變質(zhì)、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品。（4）超過保質(zhì)期限的保健食品。（5）其他不符合法律法規(guī)規(guī)定的保健食品。第五十二頁，共104頁。保健食品驗收管理制度

保健食品驗收工作應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，保健食品質(zhì)量驗收包括保健食品外觀質(zhì)量的檢查和保健食品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

1、保健食品的外觀質(zhì)量應(yīng)符合標準的要求。

2、保健食品的標簽和說明書必須符合國家有關(guān)標準和要求，并標明下列內(nèi)容：保健作用和適宜人群；不適宜人群；食用方法和適宜的食用量；貯藏方法；功效成分的名稱及含量；保健食品批準文號；保健食品標志；生產(chǎn)企業(yè)名稱；衛(wèi)生許可證號；保質(zhì)期及注意事項等。

3、保健食品必須有對應(yīng)的《保健食品批準證書》復印件和產(chǎn)品檢驗合格證。

4、進口保健食品必須有對應(yīng)的《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)的檢驗合格證第五十三頁，共104頁。保健食品貯存管理制度

1、所有入庫保健食品都必須進行外觀質(zhì)量檢查，核實產(chǎn)品的包裝、標簽和說明書與批準的內(nèi)容相符后，方準入庫。

2、倉庫保管員應(yīng)根據(jù)保健食品的儲存要求，合理儲存保健食品。需冷藏的保健食品儲存于冷庫（溫度2-10℃），需陰涼、涼暗儲存的儲存于陰涼庫（避光、溫度不高于20℃），可常溫儲存的儲存于常溫庫（溫度10-30℃），各庫房的相對濕度應(yīng)保持在35-75%之間。

3、保健食品應(yīng)離地、隔墻放置，各堆垛間應(yīng)留有一定的距離（10cm以上）。搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守保健食品外包裝圖示標志的要求規(guī)范操作，堆放保健食品必須牢固、整齊，不得倒置；對包裝易變形或較重的保健食品，應(yīng)適當控制堆放高度，并根據(jù)情況定期檢查、翻垛。

第五十四頁，共104頁。4、應(yīng)保持庫區(qū)、貨架和出庫保健食品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。

5、應(yīng)定期檢查保健食品的儲存條件，做好倉庫的防曬、溫濕度監(jiān)測和管理。每日上下午各一次對庫房的溫濕度進行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。

6、應(yīng)根據(jù)庫存保健食品的流轉(zhuǎn)情況，定期檢查保健食品的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即在該保健食品存放處放置“暫停發(fā)貨”牌，并填寫《質(zhì)量問題報告表》，通知質(zhì)管部復查并處理。第五十五頁，共104頁。保健食品銷售管理制度

1、所有銷售人員必須經(jīng)衛(wèi)生知識和產(chǎn)品知識培訓后方能上崗。

2、應(yīng)嚴格按照《中華人民共和國食品安全法》的要求正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

3、嚴禁以任何形式銷售假劣保健食品。凡質(zhì)量不合格，過期失效、或變質(zhì)的保健食品，一律不得銷售。

4、銷售過程中懷疑保健食品有質(zhì)量問題的，應(yīng)先停止銷售，立即報告質(zhì)管部，由質(zhì)管部調(diào)查處理。

5、衛(wèi)生管理員負責做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作，指導營業(yè)員每天上下午各一次做好營業(yè)場所的溫濕度檢測和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，確保保健食品的質(zhì)量。

第五十六頁，共104頁。6、在營業(yè)場所內(nèi)外進行的保健食品營銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的法律法規(guī)；未取得廣告批文的，不得在營業(yè)場所內(nèi)外發(fā)布廣告；廣告批文超過有效期的，應(yīng)重新辦理審批手續(xù)。

7、企業(yè)建立售后服務(wù)制度，負責解答和處理顧客對保健食品的保健功能、使用方法、食用量、儲存方法、注意事項以及質(zhì)量問題的咨詢和投訴，建立售后服務(wù)檔案。

8、對消費者投訴的質(zhì)量問題，應(yīng)在接到信息后第一時間予以處理，重大問題應(yīng)及時上報企業(yè)負責人，必要時向主管部門報告。

9、營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)設(shè)立顧客意見本、服務(wù)公約、服務(wù)電話和行業(yè)主管部門投訴電話，便于消費者監(jiān)督。

10、對消費者提出的合理化建議應(yīng)積極予以采納，并予以感謝。第五十七頁，共104頁。經(jīng)營場所衛(wèi)生管理制度1、企業(yè)全體員工均應(yīng)保持經(jīng)營場所的干凈、整潔。

2、經(jīng)營場所內(nèi)不得存放有毒、有害物品。

3、經(jīng)營場所內(nèi)不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。

4、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經(jīng)營場所內(nèi)。

5、個人辦公區(qū)間物品應(yīng)擺放整齊，辦公臺上不得擺放與辦公無關(guān)的物品。

6、不得在經(jīng)營場所內(nèi)用餐，如需用餐需在公司統(tǒng)一規(guī)定的區(qū)域內(nèi)。

7、注意個人衛(wèi)生，不得穿背心，拖鞋進入辦公區(qū)域。

8、滅蚊燈、老鼠夾等應(yīng)保持有效狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時報告衛(wèi)生管理員，衛(wèi)生管理員應(yīng)立即采取措施加以解決。第五十八頁，共104頁。倉庫衛(wèi)生管理制度

1、倉庫劃分為待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，各區(qū)應(yīng)放置明顯標志。

2、所有入庫產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)、分類擺放在規(guī)定的區(qū)間，出入庫帳目應(yīng)與貨位卡相符。。

3、應(yīng)根據(jù)保健食品的性能及要求，將保健食品分別離地整齊存放于常溫庫、陰涼庫或冷藏庫，并保證保健食品的質(zhì)量。

4、應(yīng)合理使用倉容，堆碼整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。庫存保健食品應(yīng)按保質(zhì)期遠近依序存放，先進先出，不同批號保健食品不得混垛。

5、倉庫內(nèi)應(yīng)保持干燥、整潔、通風，地面清潔，無積水，門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無霉斑、無脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設(shè)施配置齊全、措施得當。

5、倉庫應(yīng)定期做好清潔衛(wèi)生工作，每日進行防蠅、防鼠、防蟑檢查和打掃衛(wèi)生，并作好記錄。

6、倉庫內(nèi)不得吸煙、喝酒、進食，不得存放與保健食品存放無關(guān)的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。第五十九頁，共104頁。人員培訓制度

1、各級管理人員、經(jīng)營人員均應(yīng)按《中華人民共和國食品安全法》和《保健食品管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)各自的職責接受培訓教育。

2、衛(wèi)生管理員負責制定年度員工培訓計劃，報企業(yè)負責人批準后下發(fā)實施。按照培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并負責建立職工教育培訓檔案。

任何人無正當理由，均不得缺席公司的培訓，并應(yīng)自覺完成學習計劃。

3、新錄入員工、轉(zhuǎn)崗員工上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位職責、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等?？己撕细窈蠓娇缮蠉?。

4、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓教育證書留復印件存檔。

5、企業(yè)內(nèi)部培訓教育的考核，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。第六十頁，共104頁。人員健康管理制度

1、從事經(jīng)營活動的每一位員工每年必須體檢一次，體檢除常規(guī)項目外，應(yīng)加做腸道致病菌、胸透以及轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原檢查，取得健康證明后方可參加工作。

2、凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，不得參與直接接觸保健食品的工作。

3、員工患上述疾病的，應(yīng)立即調(diào)離原崗位。病愈要求上崗,必須在指定的醫(yī)院體檢,合格后才可重新上崗。

4、公司發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后,相關(guān)接觸人員必須立即進行體檢,確認未受傳染的，方可繼續(xù)留崗工作。

5、每位員工均有義務(wù)向部門領(lǐng)導報告自己及家人身體情況,特別是本制度中不允許有的疾病發(fā)生時,必須立即報告,以確保保健食品不受污染.

6、在崗員工應(yīng)著裝整潔，佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)，注意個人衛(wèi)生。

7、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。第六十一頁，共104頁。突出強調(diào)兩點：1、建立索證索票制度2、建立保健食品購進銷售臺賬第六十二頁，共104頁。索證制度的實施是為了保障產(chǎn)品質(zhì)量向供貨單位索取加蓋企業(yè)印章的、有效的《衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《保健食品批準證書》和《產(chǎn)品檢驗合格證》（應(yīng)為當批次）核對產(chǎn)品標簽、說明書內(nèi)容與《保健食品批準證書》是否相符，內(nèi)容包括：保健食品注冊號或備案號、保健功能、適宜人群、不適宜人群等第六十三頁，共104頁?！妒称钒踩ā返谝话俣鶙l違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（一）食品、食品添加劑生產(chǎn)者未按規(guī)定對采購的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑進行檢驗；（二）食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立食品安全管理制度，或者未按規(guī)定配備或者培訓、考核食品安全管理人員；（三）食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者進貨時未查驗許可證和相關(guān)證明文件，或者未按規(guī)定建立并遵守進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄和銷售記錄制度；（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未制定食品安全事故處置方案；（五）餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經(jīng)洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務(wù)設(shè)施、設(shè)備未按規(guī)定定期維護、清洗、校驗；第六十四頁，共104頁。（六）食品生產(chǎn)經(jīng)營者安排未取得健康證明或者患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作；（七）食品經(jīng)營者未按規(guī)定要求銷售食品；（八）保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，或者未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（九）嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)未將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等向食品藥品監(jiān)督管理部門備案；（十）特殊食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告；（十一）食品生產(chǎn)經(jīng)營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，未按規(guī)定處理；第六十五頁，共104頁。（十二）學校、托幼機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、建筑工地等集中用餐單位未按規(guī)定履行食品安全管理責任；（十三）食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲服務(wù)提供者未按規(guī)定制定、實施生產(chǎn)經(jīng)營過程控制要求。餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位違反本法規(guī)定用水，使用洗滌劑、消毒劑，或者出廠的餐具、飲具未按規(guī)定檢驗合格并隨附消毒合格證明，或者未按規(guī)定在獨立包裝上標注相關(guān)內(nèi)容的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照前款規(guī)定給予處罰。食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)者未按規(guī)定對生產(chǎn)的食品相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗的，由縣級以上人民政府質(zhì)量監(jiān)督部門依照第一款規(guī)定給予處罰。食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者違反本法第六十五條規(guī)定的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照第一款規(guī)定給予處罰。第六十六頁，共104頁。四、保健食品標識標簽的管理第六十七頁，共104頁。內(nèi)容概述依據(jù)

食品標簽應(yīng)當標明的內(nèi)容保健食品標識內(nèi)容必須遵守的原則

保健食品標識方式必須遵守的原則

保健食品標識與產(chǎn)品說明書的標識內(nèi)容及標示要求罰則第六十八頁，共104頁。依據(jù)中華人民共和國食品安全法保健食品標識管理辦法第六十九頁，共104頁。標簽應(yīng)當標明下列事項（一）名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期；

（二）成分或者配料表；

（三）生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（四）保質(zhì)期；

（五）產(chǎn)品標準代號；

（六）貯存條件；

（七）所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱；

（八）生產(chǎn)許可證編號；

（九）法律、法規(guī)或者食品安全標準規(guī)定應(yīng)當標明的其他事項。專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其標簽還應(yīng)當標明主要營養(yǎng)成分及其含量。

食品安全國家標準對標簽標注事項另有規(guī)定的，從其規(guī)定。中華人民共和國食品安全法第六十七條第七十頁，共104頁。保健食品標識內(nèi)容必須遵守的原則

名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號必須與保健食品批準證書所載明的內(nèi)容相一致；應(yīng)科學、通俗易懂,不得帶有封建迷信色彩；不得描述或暗示該保健食品與另一種保健食品相似或相同;不得夸大保健作用或宣稱具有治療作用。

保健食品標識規(guī)定第七十一頁，共104頁。保健食品標識方式必須遵守的原則

（一）與包裝物（容器）分離；（二）印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；（三）以剪切、涂改等方式進行修改或者補充；（四）擅自變更可能影響產(chǎn)品安全、功能的內(nèi)容。

保健食品標識規(guī)定第七十二頁，共104頁。

保健食品標簽和說明書必須符合國家有關(guān)標準和要求，并標明下列內(nèi)容：(一)保健作用和適宜人群；(二)食用方法和適宜的食用量;(三)貯藏方法；(四)功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關(guān)的原料名稱；(五)保健食品批準文號；(六)保健食品標志；(七)有關(guān)標準或要求所規(guī)定的其它標簽內(nèi)容。保健食品管理辦法第二十一條第七十三頁，共104頁。第七十四頁，共104頁。保健食品廣告不得出現(xiàn)的情形保健食品廣告中有關(guān)保健功能的內(nèi)容宣傳應(yīng)當科學、準確，應(yīng)當以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書內(nèi)容為準，不得任意擴大范圍。同時不得出現(xiàn)下列情形：（一）含有不科學的表示功能的斷言或者保證；（二）使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況、所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂或者恐懼，或是公眾誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者加重病情；（三）夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業(yè)術(shù)語，將保健食品的功能神秘化；（四）違反科學規(guī)律，明示或者暗示適合所有癥狀及適宜人群；（五）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行對比，貶低其他產(chǎn)品；（六）宣傳不科學的或者無法驗證的產(chǎn)品作用機理。第七十五頁，共104頁。保健食品廣告不得含有以下內(nèi)容（一）含有無效退款、保險公司保險的；（二）含有“安全”、“無毒副作用”等承諾的；（三）含有最新技術(shù)、最高科學、最先進制法、不復發(fā)、不反彈、永葆青春、根治、根除等絕對化的用語和表示的；（四）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需，服用該保健食品能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或者升學、考試的需要，能幫助改善或者提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力等內(nèi)容的；（五）含有有效率、治愈率、排序、評比等綜合評價或者獲獎的；（六）直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品。第七十六頁，共104頁。其他不得出現(xiàn)的情形保健食品廣告不得出現(xiàn)與藥品相混淆的用語，不得直接或者間接地宣傳療效作用；也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品的治療作用。保健食品廣告不得含有明示或者暗示增強性功能的內(nèi)容。保健食品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)或者專家、醫(yī)務(wù)人員和消費者的名義和形象作證明；不得以兒童名義和形象（包括兒童或動物卡通等）介紹保健食品，不得出現(xiàn)兒童不在成人監(jiān)護下單獨使用保健食品的內(nèi)容。第七十七頁，共104頁。保健食品廣告中必須標明保健食品廣告中必須標明保健食品的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊號或備案號、廣告批準文號、保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱。保健食品廣告中必須標明忠告語：“本品不能代替藥物；同時保健食品廣告必須標明保健食品標識，電視廣告中保健食品標識必須始終出現(xiàn)。第七十八頁，共104頁。存在的問題廣告發(fā)布內(nèi)容夸大功能，虛假宣傳宣稱“療效”擴大適宜人群使用“絕對化”語言利用消費者形象為產(chǎn)品功效作證明第七十九頁，共104頁。食品藥品監(jiān)管局提示:保健食品五大非法宣傳"陷阱"

1.“藥到病除”不可信

保健食品不是藥品，不能聲稱治療功效。一些非法保健食品廣告往往夸大產(chǎn)品功效，含有絕對化用語和不實承諾，聲稱可以治療某種疾病如“根治”、“藥到病除”等用語，或者以“無效退款”、“無毒副作用”等承諾，嚴重欺騙、誘導消費者。

例如濟南基業(yè)海通生物技術(shù)有限公司（證件持有人）的保健食品“海通牌奧復康片”，其批準的保健功能為“免疫調(diào)節(jié)“廣告宣傳“美國奧康復，天天見奇效，前列腺肥大完全好了”等。

第八十頁，共104頁。2.“健康講座”為促銷一些不法商家利用“訪談、講座、采訪、座談會”等形式為幌子，邀請一些假冒專家、教授和老中醫(yī)在現(xiàn)場進行“養(yǎng)生”講座，順便兜售保健食品。不少老年人因為盲目信任這些所謂專家或名人的介紹，從而選購了大量假冒保健食品。第八十一頁，共104頁。3.“免費活動”為洗腦一些不法商家通過利用“贈藥”、“免費試用”、“發(fā)放小禮品”、“抽獎”等方式，吸引老年人參加其組織的促銷活動。促銷現(xiàn)場往往氣氛熱烈，夸大產(chǎn)品功效，甚至聲稱根治百病。有些活動時還會請一些所謂的患者現(xiàn)身說法，雇人制造爭先恐后購買產(chǎn)品的假象，給老年人造成不買就沒有了、不買就吃虧的心理暗示，不知不覺中被“洗腦”，從而購買產(chǎn)品。第八十二頁，共104頁。4.“權(quán)威證明”屬虛構(gòu)一些非法保健食品廣告利用國家機關(guān)及事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，為產(chǎn)品的功效作說明，以增強產(chǎn)品的權(quán)威性和說服力。還有一些廣告含有無法證實的所謂“科學或研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面內(nèi)容。如“聯(lián)合國國際生態(tài)安全科學院指出，人類腸胃如果每天定植高活性、高含量的雙歧桿菌，那么人類將可以與腸胃病絕緣，人類壽命有望達到140歲?！钡葻o法證實的虛假廣告內(nèi)容。第八十三頁，共104頁。5.“專家義診”是騙局一些不法商家雇傭所謂的專家、教授為老年人開展免費專家體檢或義診，不少老年人受免費吸引從而進行體檢或咨詢。體檢后，“專家”“教授”往往會告知老年人身體存在多種問題，需要及時購買產(chǎn)品治療，不少老年人因此被誘騙購買了一堆無用處且不知真假的保健食品。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局提示：消費者要警惕這五種保健食品非法宣傳“陷阱”。保健食品不是藥品，沒有治療作用?；加屑膊?yīng)在醫(yī)生的指導下治療，不要相信違法廣告的宣傳。第八十四頁，共104頁。

夸大功