《心腦血管疾病介入診療技術管理規(guī)范》

心腦血管疾病介入診療技術管理規(guī)范1.心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范為規(guī)范心血管疾病介入診療技術臨床應用,保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全,特制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展心血管疾病介入診療技術的最低要求。本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術是指經(jīng)血管穿刺徑路進入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實施診斷或者治療的技術,主要包括冠心病介入診療技術、先天性心臟病介入診療技術、心律失常介入診療技術和結構性心血管疾病介入診療技術（如經(jīng)皮瓣膜疾病介入術和左心耳封堵術），不包括以搶救為目的的臨時起搏術、床旁血流動力學監(jiān)測、主動脈內(nèi)球囊反搏術。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展心血管疾病介入診療技術應當與其功能、任務相適應。（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目,有血管造影室和重癥監(jiān)護室。1．心血管內(nèi)科。開展心血管內(nèi)科臨床診療工作,床位不少于40張。2．心臟大血管外科或者胸外科。開展心臟大血管外科臨床診療工作,床位不少于30張。3．血管造影室。（1）符合放射防護及無菌操作條件。（2）配備800mA,120KV以上的心血管造影機,具有電動操作功能、數(shù)字減影功能,影像質量和放射防護條件良好;具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。（3）能夠進行心、肺、腦搶救復蘇,有氧氣通道、除顫器、吸引器、血氧檢測儀等必要的急救設備和藥品。（4）有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜,有專人負責登記保管。（5）開展冠心病介入治療還必須配備主動脈內(nèi)球囊反搏儀以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測儀；開展先天性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測儀；開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還必須配備八導聯(lián)以上（含八導聯(lián))的多導電生理儀。4．重癥監(jiān)護室。（1）設置符合規(guī)范要求,達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準,病床不少于6張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。（2）符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救治要求。（3）有多功能監(jiān)護儀和呼吸機,多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。（4）能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。（5）有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。5.其他輔助科室和設備。（1）醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規(guī)及床旁超聲心動圖檢查。（2）有（三）有至少2名具有心血管疾病介入診療技術資質且第一執(zhí)業(yè)地點為本院的醫(yī)師,有經(jīng)過心血管疾病介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的心血管疾病介入診療相適應的其他專業(yè)技術人員。二、人員基本要求（一）心血管疾病介入診療醫(yī)師。1．取得《醫(yī)師資格證書》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。2．有5年以上心血管疾病臨床診療工作經(jīng)驗,具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。3．經(jīng)過心血管疾病介入診療技術培訓基地系統(tǒng)培訓，具有開展心血管疾病介入診療技術的能力。（二）專業(yè)護士及其他技術人員。經(jīng)心血管疾病介入診療技術臨床應用所需的條件三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守心血管疾病介入診療技術操作規(guī)范和診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施,因病施治,合理治療,嚴格掌握心血管疾病介入診療技術的適應證。（二）心血管疾病介入診療由1名以上具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的心血管疾病介入診療醫(yī)師決定,術者由具有心血管疾病介入診療技術準入資格的醫(yī)師擔任,制訂合理的治療方案與術前和術后管理方案。（三）實施心血管疾病介入診療前,應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等,并簽署知情同意書。（四）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度,并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（五）醫(yī)療機構每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例,其中治療性病例不少于100例;無與心血管疾病介入診療手術相關的醫(yī)療事故,擇期血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%,擇期心血管疾病介入診療技術相關死亡率低于0.5%。（六）具有心血管疾病介入診療技術資質的醫(yī)師作為術者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。其中,從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術者每年完成冠心病介入治療不少于50例;從事導管消融治療的醫(yī)師作為術者每年完成導管消融治療不少于20例;從事起搏器治療的醫(yī)師作為術經(jīng)皮瓣膜疾病介入治療從事左心耳封堵介入治療的醫(yī)師作為術者每年完成左心耳封堵治療不少于10例。（七）其他管理要求。1．建追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。2．不得違規(guī)重復使用一次性心血管疾病介入診療器材。四、培訓管理要求（一）擬開展心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓要求。1.擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應當接受至少半年的系統(tǒng)培訓。2.在擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于50例冠狀動脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。擬從事導管消融治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于20例導管消融治療病例,并經(jīng)考核合格。擬從事起搏器治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于10例起搏器治療病例,并經(jīng)考核合格。擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于25例診斷性心導管檢查、心血管造影病例和15例先天性心臟病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。擬擬從事左心耳封堵治療的醫(yī)師,在上級醫(yī)師指導下,獨立完成不少于10例左心耳封堵治療病例,并經(jīng)考核合格。3.在過程管理,包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術期處理、重癥監(jiān)護治療和手術后隨訪等。（二）培訓基地要求。1.培訓基地條件。（1）三級甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門準予開展相關心血管疾病介入診療技術。（2）每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中治療性病例不少于500例。冠心心律失常介入診療技術培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中導管消融治療病例不少于200例,永久起搏器植入治療病例不少于150例。先天性心臟病介入診療技術培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中先天性心臟病結構性心血管疾病介入診療技術培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中經(jīng)皮瓣膜疾病介入不少于50例，左心耳封堵介入診療病例不少于50例。（3）（4）有至少4名具有心血管疾病介入診療技術資質的指導醫(yī)師,其中至少2名為主任醫(yī)師。（5）有與開展心血管疾病介入診療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。2.培訓工作基本要求。（1）使用統(tǒng)一編寫的培訓教材和培訓大綱。（2）擬定培訓計劃，保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。（3）按照要求在培訓期間對接受培訓醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估；在培訓結束后,對接受培訓醫(yī)師進行評定,并及時報送相關信息。（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。（5）根據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。2．腦血管疾病介入診療技術管理規(guī)范為規(guī)范腦血管疾病介入診療技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展腦血管疾病介入診療技術的最低要求。本規(guī)范所稱腦血管疾病介入診療技術是指經(jīng)血管穿刺進入頸動脈或椎動脈及以上的顱內(nèi)外血管內(nèi)及脊髓血管內(nèi)實施診斷或者治療的技術（主要為治療技術），包括以搶救為目的的缺血性腦卒中和顱頸血管破裂的急診血管內(nèi)治療。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展腦血管疾病介入診療技術應當與其功能、任務相適應。（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科和放射科的診療科目，有血管造影導管室和重癥監(jiān)護室。（三）神經(jīng)外科。能獨立開展腦血管疾病臨床診療工作，床位不少于40張；能獨立開展顱內(nèi)動脈瘤開顱夾閉術,且每年獨立開展夾閉術不少于15例。（四）神經(jīng)內(nèi)科。開展腦血管疾病臨床診療工作，床位不少于40張。（五）放射科。具有較高的神經(jīng)放射學診斷水平、能從事腦血管疾病介入診斷和治療；配備有磁共振成像（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT），并能進行清楚的無創(chuàng)腦血管成像檢查。開展腦血管疾病介入診療的基本要求是具有血管造影導管室，具體要求如下：1．符合放射防護及無菌操作條件。2．配備800mA，120KV以上的血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能、“路圖”功能和測量功能，具有術中手推造影功能。影像質量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。3．具有高壓注射器。4．能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。5．有存放導管、導絲、造影劑、微導管、微導絲、彈簧圈、膠等栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。6．具有進行全身麻醉的麻醉機、吸引器、氧氣通道和能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測的多功能監(jiān)護儀。（六）重癥監(jiān)護室。1．設置符合規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足腦血管疾病介入診療專業(yè)需要。2．符合神經(jīng)內(nèi)外科腦血管病專業(yè)危重病人救治要求。3．有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。4．能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。（七）有至少2名具備腦血管疾病介入診療技術臨床應用能力的醫(yī)師。導管室配備能夠熟練操作血管造影機的放射技師和熟悉導管室工作及搶救程序的專職護士。監(jiān)護室有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。二、人員基本要求（一）腦血管疾病介入診療醫(yī)師。1．取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或放射專業(yè)。2．有5年以上神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科或放射科臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格，實施介入治療者應是高年資主治（晉升主治醫(yī)師5年以上）以上的醫(yī)師。3．經(jīng)過腦血管疾病介入診療技術培訓基地系統(tǒng)培訓，具備開展腦血管疾病介入診療技術的能力。（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。經(jīng)過腦血管疾病介入診療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，滿足開展腦血管疾病介入診療技術臨床應用所需的條件。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守腦血管疾病介入診療技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握腦血管疾病介入診療技術的適應證。（二）腦血管疾病介入診療由具有腦血管疾病介入診療技術臨床應用能力的衛(wèi)生高級專業(yè)技術人員決定，術者由具有腦血管疾病介入診療技術臨床應用能力的本院醫(yī)師擔任，術后制訂合理的治療與管理方案。（三）實施腦血管疾病介入診療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施、替代方案等，并簽署知情同意書。（四）建立健全腦血管疾病介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（五）具有腦血管疾病介入診療技術的醫(yī)療機構每年完成的腦血管疾病介入診療病例不少于100例，其中治療性病例不少于30例；其中血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于2%，腦血管疾病介入治療技術相關死亡率低于2%，嚴重并發(fā)癥低于5%。（六）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期開展質量評估，及時上傳病歷，接受腦血管疾病介入診療技術臨床應用能力評價，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。（七）其他管理要求。1．建立腦血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在腦血管疾病介入診療病人住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。2．不得違規(guī)重復使用一次性腦血管疾病介入診療器材。四、培訓管理要求（一）擬開展腦血管疾病介入診療技術的醫(yī)師。1.應當具備《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。2.經(jīng)（二）培訓基地要求。1.培訓基地條件。（1）三級甲等綜合醫(yī)院。（2）具備腦血管疾病介入診療技術臨床應用能力，每年完成各類腦血管疾病介入診療病例不少于300例，其中治療性病例不少于100例。（3）腦血管