藥包材登記資料要求

————附表2非高風(fēng)險藥包材登記資料表資料項目資料內(nèi)容1*2*3*4.1*4.2*1登記人基本信息1.1名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址+++++1.2證明性文件+++++1.3研究資料保存地址+++++2藥包材基本信息2.1藥包材名稱+++++2.2包裝系統(tǒng)/組件+++++2.3配方+++++2.4基本特性+++++2.5境內(nèi)外批準(zhǔn)及使用信息-+-++2.6國家標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)外藥典收載情況+++±-3生產(chǎn)信息3.1生產(chǎn)工藝和過程控制+++++3.2物料控制+++++3.3關(guān)鍵步驟和半成品/中間體的控制+3.4工藝驗證和評價+4質(zhì)量控制4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)+++++4.2分析方法的驗證++++-4.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)+++--5批檢驗報告+++++6自身穩(wěn)定性研究++++-7相容性和安全性研究7.1相容性研究7.2安全性研究+±注：+需提供相關(guān)資料的項目-無需提供相關(guān)資料的項目±根據(jù)需要提供相關(guān)資料的項目備注：*1未在境內(nèi)外上市藥品中使用過的藥包材（如新材料、新結(jié)構(gòu)）；2已在境內(nèi)外上市藥品中使用過，但改變藥品給藥途徑且風(fēng)險提高的藥包材；3未在境內(nèi)外上市藥品中使用過，但是可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材（僅限用于口服制劑）；4已在相同給藥途徑的上市藥品中使用過的藥包材4.1無注冊證的藥包材4.2有注冊證的藥包材

附表3實行關(guān)聯(lián)審評的劑型與包裝系統(tǒng)分類表制劑類別劑型包裝系統(tǒng)包裝組件經(jīng)口鼻吸入制劑氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑吸入制劑密閉系統(tǒng)罐（筒）、閥門注射制劑小容量注射劑預(yù)灌封注射劑密閉系統(tǒng)針筒（塑料、玻璃）、注射鋼針（或者X爾錐頭）、活塞卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、墊片+鋁蓋抗生素玻璃瓶密閉系統(tǒng)玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（或者鋁塑組合蓋）玻璃安瓿塑料安瓿大容量注射劑玻璃瓶密閉系統(tǒng)玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（鋁塑組合蓋）軟袋密閉系統(tǒng)塑料瓶密閉系統(tǒng)塑料瓶、塑料組合蓋沖洗液、腹膜透析液、腸內(nèi)營養(yǎng)液等軟袋密閉系統(tǒng)輸液膜、塑料組合蓋或者其他輸注配件眼用制劑眼用液體制劑塑料瓶密閉系統(tǒng)其他眼用制劑，如眼膏劑等眼膏劑管系統(tǒng)軟膏管、蓋、墊片透皮制劑貼劑透皮制劑包裝系統(tǒng)基材、格拉辛紙+復(fù)合膜口服制劑口服固體制劑塑料瓶系統(tǒng)、玻璃瓶系統(tǒng)復(fù)合膜袋復(fù)合膜中藥球殼泡罩包裝系統(tǒng)泡罩材料、易穿刺膜口服液體制劑塑料瓶系統(tǒng)、玻璃瓶系統(tǒng)瓶身、瓶蓋、墊片外用制劑氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑外用制劑密閉系統(tǒng)罐（筒）、閥門軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑、洗劑、乳劑、溶液劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑外用制劑包裝系統(tǒng)藥用干燥劑其他注：1．高風(fēng)險藥包材一般包括：用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥包材；新材料、新結(jié)構(gòu)、新用途的藥包