GMP質(zhì)量管理體系文件 批記錄管理程序

批記錄管理程序適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等文件的管理。職責(zé)操作工：準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)的填寫批生產(chǎn)記錄。檢驗(yàn)員：批檢驗(yàn)記錄的填寫及復(fù)核。生產(chǎn)車間工藝員：整理批記錄。QA質(zhì)量管理員：審核批記錄。內(nèi)容批生產(chǎn)記錄管理存放基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄及復(fù)制件專柜存放，由生產(chǎn)調(diào)度妥善保管，防止遺失或被任意復(fù)制。下發(fā)生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理簽發(fā)生產(chǎn)指令（或包裝指令）后，由生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)管理員將指令及相關(guān)空白生產(chǎn)記錄一同發(fā)給生產(chǎn)車間主任。車間工藝員將生產(chǎn)指令、記錄下發(fā)到相應(yīng)工序。記錄的填寫、使用填寫必須使用簽字筆或裝黑色墨水的鋼筆（潔凈區(qū)必須用簽字筆）填寫。要按時(shí)填寫記錄，不得提前填寫或?qū)懟貞涗洝２坏盟簹Щ蛉我馔扛模蝗缣顚懓l(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在上面畫“—”，在旁邊重寫，簽名，并注明日期，畫掉部分仍需清晰可辨認(rèn)。例：12張三2000年1月6日120按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容時(shí)要用“”表示，短橫線平行置中，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“····”或“同上”表示。品名不得簡(jiǎn)寫，要填標(biāo)準(zhǔn)名（物料編碼中的名稱）。操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實(shí)填寫。填寫日期一律橫寫為····年··月··日。批生產(chǎn)記錄中需填寫表明正確與否的括號(hào)或空格時(shí)，用“√”或“×”表示。使用批準(zhǔn)的批生產(chǎn)記錄是批產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)，生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格按批生產(chǎn)指令要求操作，并詳細(xì)、認(rèn)真、準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)地填寫記錄中的規(guī)定項(xiàng)目，任何人不得任意修改。收集、審核每個(gè)生產(chǎn)工序生產(chǎn)結(jié)束后，由工序帶班長(zhǎng)將該工序批記錄復(fù)本核后上交車間工藝員。每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，由車間工藝員負(fù)責(zé)對(duì)記錄進(jìn)行整理、初審后交生產(chǎn)技術(shù)部辦公室審核后交質(zhì)量部QA。審核執(zhí)行《成品審核放行管理程序》。保存產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量部QA專人、專柜（專室）妥善保管，貯存區(qū)域不經(jīng)保管人允許不得隨意開啟，進(jìn)入，確保記錄不被篡改或丟失。批生產(chǎn)記錄要保存至產(chǎn)品有效期后一年，如無有效期應(yīng)保存三年。銷毀重點(diǎn)產(chǎn)品要根據(jù)批記錄進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，過程控制及重要的參數(shù)進(jìn)行處理，考評(píng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制過程是否達(dá)到優(yōu)化，提出確認(rèn)或修改意見。到期批記錄及經(jīng)過回顧性驗(yàn)證已得到結(jié)論的到期批記錄，應(yīng)由管理人員造冊(cè)，按《文件管理程序》銷毀。批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量部QA指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人進(jìn)行監(jiān)督，確保文件被徹底銷毀，防止泄密，同時(shí)填寫文件銷毀記錄。批檢驗(yàn)記錄批檢驗(yàn)記錄的分類包括《請(qǐng)驗(yàn)單》、《取樣記錄》、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、檢驗(yàn)報(bào)告書交接記錄、各類檢驗(yàn)臺(tái)帳等。檢驗(yàn)原始記錄分為：原輔料包裝材料檢驗(yàn)原始記錄、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)記錄、衛(wèi)生監(jiān)控檢驗(yàn)記錄、中間體檢驗(yàn)原始記錄、成品檢驗(yàn)原始記錄。檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容一般包括：標(biāo)題、編號(hào)、名稱、規(guī)格、批號(hào)、代表量、來源、物料編碼、檢驗(yàn)依據(jù)、取樣日期、檢驗(yàn)日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、測(cè)試數(shù)據(jù)、結(jié)果、計(jì)算、結(jié)論、檢驗(yàn)人、復(fù)核人。檢驗(yàn)原始記錄書寫QC檢驗(yàn)員檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫檢驗(yàn)記錄，不得暫記紙片或?qū)懟貞涗?。記錄要真?shí)、準(zhǔn)確，不得弄虛作假，編造數(shù)據(jù)。記錄完整，無漏項(xiàng)，無缺頁損角；有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算公式；有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名；字跡清晰，色調(diào)一致，書寫正確，無涂改，修改正確；有判定和依據(jù)。檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)報(bào)告書分類分為：原輔料包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書、中間體檢驗(yàn)報(bào)告書、成品檢驗(yàn)報(bào)告書、環(huán)境監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容內(nèi)容：標(biāo)題、報(bào)告書編號(hào)、名稱、規(guī)格、批號(hào)、代表量、來源、取樣件數(shù)、物料編碼、檢驗(yàn)依據(jù)、取樣日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、QC主管、質(zhì)量部經(jīng)理。檢驗(yàn)報(bào)告書書寫檢驗(yàn)完畢后，檢驗(yàn)人員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告書。原輔料、中間體、包裝材料、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書一式二份；成品報(bào)告書一式三份。檢驗(yàn)報(bào)告書書寫要求：報(bào)告完整，無漏項(xiàng)，無缺頁損角；有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；有檢驗(yàn)人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽字（簽全名）；字跡清晰，色調(diào)一致，書寫正確，無涂改；有依據(jù)，有結(jié)論。檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)放報(bào)告書須附上檢驗(yàn)記錄，一并交QC主管審核，無誤后，簽字。交質(zhì)量部經(jīng)理審核、簽字。經(jīng)審核簽字完畢后的檢驗(yàn)報(bào)告書方可加蓋質(zhì)量部印章。章蓋在結(jié)論處。發(fā)放報(bào)告書時(shí)作好交接記錄。原輔料、包裝材料、中間體、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書一份QC留檔，一份交質(zhì)量部QA轉(zhuǎn)發(fā)庫房、車間物料員或設(shè)備動(dòng)力科；成品驗(yàn)報(bào)告書一份QC留檔，兩份交質(zhì)量部QA（一份轉(zhuǎn)發(fā)庫房和另一份附于批生產(chǎn)記錄中）。批檢驗(yàn)記錄的歸檔由QC兼職文檔管理員負(fù)責(zé)專室或?qū)９翊娣拧⒈９?。檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書、請(qǐng)驗(yàn)單一起裝訂歸檔，分品種、規(guī)格存放。取樣記錄及檢驗(yàn)臺(tái)帳每半年歸檔。歸檔要求歸檔的記錄及臺(tái)帳需經(jīng)檢驗(yàn)員復(fù)核無誤，用檔案袋裝好，注明：品種、份數(shù)、批號(hào)，存入檔案室。管理員根據(jù)記錄及臺(tái)帳存入的時(shí)間，分品種有序保存。查閱QC檢驗(yàn)員經(jīng)QC主管批準(zhǔn)方可查閱各種記錄、臺(tái)帳，查閱完畢填寫檔案查閱記錄。