一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告2520

受控狀態(tài):___________________XXXXX醫(yī)療科技有限公司,成立于XXXX,總投資XXX萬(wàn)元,總面積CXXX平方米。本公司首批開(kāi)發(fā)產(chǎn)品定位一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品為公司基礎(chǔ)產(chǎn)品,為后期產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供必要的經(jīng)驗(yàn)和為:1,一次性使用醫(yī)用口罩;2,一次性使用衛(wèi)生護(hù)理墊;3,醫(yī)用棉簽;4,一次性使用醫(yī)用帽子;5,醫(yī)用棉球;6,紗布繃帶;7,純棉布繃帶;8,醫(yī)用棉紗墊;9,一次性使用腹巾。為了提高企業(yè)質(zhì)量管理水平,我公司于2012年3月,根據(jù)GB/T19001-2008idtIS09001：2008《質(zhì)量管理體系》,YY/T0287-2003idtIS013485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、無(wú)菌的實(shí)施細(xì)則要求及MDD93/42/EEC、2007/47/EC的要求,并根據(jù)本公司質(zhì)量體系運(yùn)作實(shí)際情況,制訂了相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)(包括程序文件)A版及有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū),在日YY/T0287-2003idtIS013485-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、植入和無(wú)菌的實(shí)施細(xì)則要求及MDD93/42/EEC、2007/47/EC的要求,和本企業(yè)A版質(zhì)量手冊(cè)(包括程序文件)及有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)運(yùn)行,進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平,使產(chǎn)品更適合臨床使用,滿足醫(yī)療市求。一次性使用醫(yī)用口罩目前市場(chǎng)貨源充沛,生產(chǎn)企業(yè)遍布各省市,少數(shù)企業(yè)接國(guó)外商貿(mào)公司訂單加工生產(chǎn),同類產(chǎn)品國(guó)外進(jìn)入市場(chǎng)幾乎沒(méi)有,從XX各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解一次性使用醫(yī)用倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸必然增加成本,受到利潤(rùn)空間限制,輻射區(qū)域也受到制約。各種不同材質(zhì)一次性使三、產(chǎn)品描述產(chǎn)品是一次性使用醫(yī)用口罩,由二層或三層不同材質(zhì)薄型粘合法非織造布制作,具有很多優(yōu)點(diǎn):盈;10.有彈性可復(fù)原;11.沒(méi)有布料的方向性;12,與紡織布相比不易變形。依據(jù)不同臉型做舒適調(diào)整。1.收集相關(guān)資料:規(guī)程、ロ罩上帶機(jī)操作規(guī)程表1口罩規(guī)格型號(hào)和基本尺寸單位為毫米規(guī)格型號(hào)規(guī)格型號(hào)XBS-K-N-2(3)XBS-K-D-2(3)帶子長(zhǎng)度(L1)180±30900±100鼻夾長(zhǎng)度(L2)110±10層數(shù)ム長(zhǎng)度(L)175±10寬度(B)90±104.材料的選擇:一次性使用醫(yī)用口罩材料由二層或三層不同材質(zhì)薄型粘合法非織造布,外層(深色)面料具有一定的防滲性,可防止外部飛濺液體吸入,中間層為過(guò)濾層有良好的過(guò)濾防菌作用,內(nèi)層(淺色)質(zhì)地柔軟有較好的吸附性,可吸收佩戴者汗水,呼吸過(guò)程中的水氣。5.使用性能的要求:一次性使用醫(yī)用口罩它是為醫(yī)護(hù)工作者健康而設(shè)計(jì),用于阻止一些對(duì)人體有害的可見(jiàn)或不可見(jiàn)物質(zhì)進(jìn)行過(guò)慮,防止有害物質(zhì)吸入人體呼吸系統(tǒng)。產(chǎn)品由二層或三層不同材質(zhì)薄型粘合,采用環(huán)保全塑鼻夾,鼻夾可依據(jù)不同臉型舒適調(diào)整。不適用人群:心臟或呼吸系統(tǒng)有困難的人(如哮喘肺氣腫)；注意事項(xiàng):4.注意產(chǎn)品包裝“非滅菌型’’和“滅菌型''說(shuō)明標(biāo)志,“非滅菌型''產(chǎn)品按臨床要求險(xiǎn)分析評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告分析,本公司生產(chǎn)的《一次性使用醫(yī)用口罩》上報(bào)江蘇省醫(yī)療器械檢測(cè)所檢測(cè),待各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求;嚴(yán)格把好進(jìn)貨原料檢驗(yàn)關(guān),購(gòu)買的非織造布必須根據(jù)FZ/T64004—1993標(biāo)準(zhǔn)合格品的有關(guān)條款進(jìn)行檢驗(yàn),合格后才能進(jìn)貨;生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格對(duì)原料、半成、生產(chǎn)エ藝流程和質(zhì)量評(píng)價(jià)附:滅菌檢驗(yàn)滅菌檢驗(yàn)入庫(kù)領(lǐng)料領(lǐng)料