醫(yī)療器械通用知識測試題與答案

醫(yī)療器械通用知識測試題與答案1、體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）。A、產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的B、增加強(qiáng)期用達(dá)，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的C、進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的D、注冊人名稱發(fā)生變更的答案：ABC（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第五十八條已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；（三）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法變更的；（四）包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的；（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；（六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的；（七）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。（2）根據(jù)2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第七十八條注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展體外診斷試劑上市后研究，對體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對已上市體外診斷試劑的持續(xù)管理。已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。注冊證載明的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的職責(zé)包括（）。A、對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有著不可推卸的義務(wù)B、要遵守產(chǎn)品使用說明書中的要求C、建立醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度，記錄并保存醫(yī)療器械風(fēng)險管理資料的檔案D、對人體健康造成的傷害程度答案：ABC3、關(guān)于科氏音，正確的是（）。A、科氏音法是一種無創(chuàng)傷測血壓法B、當(dāng)袖袋壓大于收縮壓或小于舒張壓時，無科氏音C、科氏音法是一種間接測血壓法D、當(dāng)袖袋壓大于收縮壓或小于舒張壓時，有科氏音答案：ABC4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）。A、銷售日期B、原材料批號C、主要設(shè)備及工藝參數(shù)D、檢驗報告答案：BC根據(jù)2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。5、對檢驗結(jié)果有異議的（）。A、可以自收到檢驗報告之5日內(nèi)提出復(fù)檢申請B、優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請C、提出復(fù)檢申請后，復(fù)檢機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由不得拒絕D、逾期提出申請的，檢驗機(jī)構(gòu)不再受理答案：BCD根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第三十二條被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由不得拒絕。逾期提出申請的，檢驗機(jī)構(gòu)不再受理。6、下列屬于氣體激光器的有（）。A、氦氖He-Ne激光器B、砷化鎵激光器C、二氧化碳CO2D、摻釹鋁石榴石激光器答案：AC砷化鎵激光器為半導(dǎo)體激光器；摻釹鋁石榴石激光器為固體激光器。7、省、自洽區(qū)、直轄市及較大市人大或其常務(wù)委員會制定的地方性計量規(guī)章，目前與醫(yī)學(xué)計量有關(guān)的有：（）A、《JJG（蘇）71-2007醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）》計量檢定規(guī)程。B、《JJF（浙）1015-2008呼吸機(jī)》計量校準(zhǔn)規(guī)范于2008-01-14批準(zhǔn)，2008-02-01實施。C、《JJG（京）26-1998無創(chuàng)血壓（示波法）監(jiān)護(hù)儀》計量檢定規(guī)程。D、《JJG（魯）54-2000超短波治療機(jī)》計量檢定規(guī)程2000-01-27發(fā)布，2000-05-01實施。答案：ABCD8、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（）。A、產(chǎn)品的治愈率或者有效率B、產(chǎn)品使用可能帶來的副作用C、在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害D、本產(chǎn)品與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較所具有的特點(diǎn)答案：BC根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。9、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)有（）。A、醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征B、醫(yī)療器械使用形式和使用狀況C、醫(yī)療器械是否接觸人體D、醫(yī)療器械的作用機(jī)理答案：ABC根據(jù)教材2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（現(xiàn)行有效）：第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。10、下列情形中，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的是（）。（2021年考題）A、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的B、生產(chǎn)企業(yè)直接銷售所生產(chǎn)的產(chǎn)品的C、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的D、企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的答案：ACD根據(jù)教材2015年版《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（現(xiàn)行有效）：第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。11、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）。A、應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年B、無有效期的，不得少于5年C、植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存D、植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄不得少于10年答案：ABC教材參考答案為ABC（1）根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（2）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（3）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。12、主動脈弓上端分支有（）。A、左鎖骨下動脈B、左頸總動脈C、右鎖骨下動脈D、右頸總動脈答案：ABCD教材答案為AB。在主動脈弓上端有三個分支，即左鎖骨下動脈、左頸總動脈和無名動脈（又稱頭臂干），無名動脈又分為右頸總動脈和右鎖骨下動脈，左、右頸總動脈上行分為頸內(nèi)（或內(nèi)頸）、頸外（或外頸）動脈以供應(yīng)頭部血液，左、右鎖骨下動脈主要為供應(yīng)上肢血液的動脈。13、下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）。A、需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗B、每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求C、企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣答案：BCD根據(jù)2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。14、常用鍵的形式有（）。A、普通平鍵B、半圓鍵C、鉤頭楔鍵D、梅花鍵答案：ABC15、常用銷的形式有（）。A、圓柱銷B、平頭銷C、開口銷D、圓錐銷答案：ACD16、醫(yī)療器械與人體接觸后，主要對人體產(chǎn)生哪些生物學(xué)反應(yīng)（）。A、組織反應(yīng)B、血液反應(yīng)C、免疫反應(yīng)D、全身毒性反應(yīng)答案：ABCD17、申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，必須提供的文件包括（）。A、醫(yī)療器械廣告電子文件B、申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件C、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書D、代為申辦的，證明文件的復(fù)印件需代辦人簽章確認(rèn)答案：ABC（1）根據(jù)2018年版《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（已失效）：第八條申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實、合法、有效的證明文件：（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；（三）申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復(fù)印件；（六）申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。（2）根據(jù)教材2020年版《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（現(xiàn)行有效）：第十四條申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及下列合法有效的材料：（一）申請人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件；（二）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，以及生產(chǎn)許可文件；（三）廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。經(jīng)授權(quán)同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件；委托代理人進(jìn)行申請的，還應(yīng)當(dāng)提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。18、應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的C、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的D、擅自變更質(zhì)量管理人員的答案：AB（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第二十條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十條有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：（一）主動申請注銷的；（二）有效期屆滿未延續(xù)的；（三）市場主體資格依法終止的；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。19、質(zhì)量體系為實施質(zhì)量管理所需的組織（）。A、結(jié)構(gòu)B、程序C、過程D、資源答案：ABCD20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）。A、可以設(shè)在居民住宅內(nèi)和商業(yè)區(qū)B、應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)有可靠的安全防護(hù)措施D、應(yīng)當(dāng)內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密答案：BCD根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。21、吸收物質(zhì)對X射線的衰減，正確的有（）。A、吸收物質(zhì)密度越大，原子序數(shù)越高，每克電子數(shù)越多，X射線衰減就越多B、吸收物質(zhì)密度越小，原子序數(shù)越高，每克電子數(shù)越少，X射線衰減就越少C、X射線衰減與吸收物質(zhì)的原子序數(shù)與每克電子數(shù)有關(guān)，與其他無關(guān)D、X射線能量越大，吸收物質(zhì)對X射線的衰減相對越少答案：AD22、生物材料和人工器官與人體組織或血液相接觸，并可能長期留在人體內(nèi)產(chǎn)品有（）。A、人工心臟瓣膜B、人工關(guān)節(jié)C、人工乳房D、人工晶體答案：ABCD人工晶體又稱人工晶狀體（intraocularlens）,是經(jīng)手術(shù)植入眼睛里代替摘除的自身混濁晶體的精密光學(xué)部件，相當(dāng)于更換一個鏡頭。23、下列情形中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準(zhǔn)文件的是（）。A、臨床試驗申報資料虛假的B、已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性存在問題的C、已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗科學(xué)性存在問題的D、臨床試驗中出現(xiàn)不良反應(yīng)的答案：ABC（1）根據(jù)教材2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已失效）：第二十九條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準(zhǔn)文件：（一）臨床試驗申報資料虛假的；（二）已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的；（三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。（2）現(xiàn)行有效的2021年版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中未提及撤銷，而是“可以責(zé)令申請人終止”：第四十四條已批準(zhǔn)開展的臨床試驗，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人終止已開展的醫(yī)療器械臨床試驗：（一）臨床試驗申請資料虛假的；（二）已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的；（三）其他應(yīng)當(dāng)終止的情形。24、在進(jìn)行選擇生物學(xué)評價所需的試驗時，根據(jù)器械與人體的接觸性質(zhì)可分為哪幾類（）。A、表面器械B、外部接入器械C、護(hù)理器械D、體內(nèi)植入器械答案：ABD按照醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)分為表面接觸器械、外部接入器械和體內(nèi)植入器械。25、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）。A、按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)晶注冊B、依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請備案或申請C、依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門申請類別確認(rèn)后再申請備案或申請D、按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申請產(chǎn)品注冊答案：AC（1）根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（現(xiàn)行有效）：第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。（2）根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：

第六十四條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進(jìn)行備案。（3）根據(jù)教材2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已作廢）：第四十七條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。26、激光對人體最直接危害的部位是（）。A、眼睛B、鼻子C、皮膚D、頭發(fā)答案：AC27、副鼻竇包括（）。A、上頜竇B、額竇C、蝶竇D、篩竇答案：ABCD鼻是呼吸道的起始部分，也是嗅覺器官。它分為外鼻、鼻腔、副鼻竇三部分。副鼻竇是位于鼻腔周圍的顱骨內(nèi)含空氣的空腔，共四對，即上頜竇、額竇、蝶竇、篩竇。28、影響肺活量的大小因素有（）。A、身高B、體重C、胸圍D、健康狀況答案：ABCD肺活量的大小與體重、身高、胸圍都有一定關(guān)系，并受健康狀況的影響。29、上腔靜脈系收集靜脈血來自（）。A、頭頸B、上肢C、心臟D、腹部答案：AB體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈系，下腔靜脈系和心靜脈系。上腔靜脈系是收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈系是收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回心的一系列管道。心靜脈系是收集心臟的靜脈血液管道。門靜脈系主要是收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流。30、對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括（）。A、在使用過程中是否發(fā)生過故障或者傷害B、對人體健康造成的傷害程度C、傷害發(fā)生的概率D、傷害所涉及的地區(qū)范圍答案：ABCD31、在安全性評估中將安全的等級分為（）。A、絕對安全B、有條件安全C、記述安全D、強(qiáng)制安全答案：ABC32、正常尿中一般不含（）。A、尿素、肌酐B、蛋白質(zhì)C、葡萄糖D、血細(xì)胞答案：BCD正常尿中一般不含血細(xì)胞，也不含蛋白質(zhì)和葡萄糖，而代謝產(chǎn)物如尿素、肌酐則大大高于血漿中國的濃度。尿中無機(jī)鹽和水的含量變化不定，受攝入量和排出量之間平衡的制約，例如長期禁鹽的人尿中幾乎無鈉鹽。33、醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括（）。A、臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容B、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法C、臨床試驗的風(fēng)險與受益分析D、受試者《知情同意書》答案：ABCD（1）根據(jù)教材2016年版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（已失效）：第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）一般信息；（二）臨床試驗的背景資料；（三）試驗?zāi)康模唬ㄋ模┰囼炘O(shè)計；（五）安全性評價方法；（六）有效性評價方法；（七）統(tǒng)計學(xué)考慮；（八）對臨床試驗方案修正的規(guī)定；（九）對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；（十）直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；（十三）財務(wù)和保險；（十四）試驗結(jié)果發(fā)表約定。上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行有效）：第五十條

臨床試驗方案一般包含產(chǎn)品基本信息、臨床試驗基本信息、試驗?zāi)康?、風(fēng)險受益分析、試驗設(shè)計要素、試驗設(shè)計的合理性論證、統(tǒng)計學(xué)考慮、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）、臨床試驗終點(diǎn)、數(shù)據(jù)管理、對臨床試驗方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規(guī)定、倫理學(xué)考慮等內(nèi)容。34、常用的基準(zhǔn)面有A、底板的安裝面B、重要的端面C、回轉(zhuǎn)體的軸線D、零件的對稱平面答案：ABCD35、實驗室認(rèn)可領(lǐng)域：（）。A、檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可B、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可C、生物安全實驗室認(rèn)可D、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者及能力驗證提供者認(rèn)可答案：ABCD36、有下列情形（）的，不予受理復(fù)檢申請。A、抽檢方案中規(guī)定不子復(fù)檢的檢驗項目B、樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的C、不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用的D、特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的答案：ABCD根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第三十四條復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請之日起對資料進(jìn)行審核，3個工作日內(nèi)做出是否受理的書面決定，并于做出書面決定當(dāng)日報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不予受理復(fù)檢申請：（一）抽檢方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗項目；（二）樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或者復(fù)檢已被受理的；（四）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用的；（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的。37、常用的齒輪傳動有（）。A、圓柱齒輪傳動B、圓錐齒輪傳動C、斜齒輪傳動D、蝸輪蝸桿傳動答案：ABD38、下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）。A、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)B、從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)D、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)答案：BC教材參考答案為ABC（1）根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（2）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（3）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。39、細(xì)胞膜轉(zhuǎn)運(yùn)物質(zhì)的方式有（）。A、單純擴(kuò)散B、易化擴(kuò)散C、主動轉(zhuǎn)運(yùn)D、入胞和出胞答案：ABCD40、當(dāng)前普遍開展和比較成熟或傳統(tǒng)的有（）、溫度、力學(xué)、電磁、無線電、光學(xué)和化學(xué)等，即所謂十大計量。A、幾何量B、時間頻率C、聲學(xué)D、電離輻射答案：ABCD41、《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括（）。A、受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的B、受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)C、受試產(chǎn)品型式試驗報告D、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法答案：ABC42、在醫(yī)療設(shè)備中電氣安全主要是指醫(yī)學(xué)儀器在使用時防止發(fā)生電擊事件的技術(shù)性能和管理方法，它包括對（）。A、患者和使用者的安全B、設(shè)備自身的安全C、患者家屬的安全D、周邊環(huán)境的安全答案：ABD43、醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想是（）。A、風(fēng)險的客觀性和普遍性B、醫(yī)療器械風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械生命居周期的各個階段C、醫(yī)療器械風(fēng)險管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險控制在可接受的水平D、強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械是隨機(jī)失效的風(fēng)險管理答案：ABCD44、電磁干擾由干擾源向外傳播或進(jìn)入敏感設(shè)備的途徑有（）。A、傳導(dǎo)B、耦合C、對流D、輻射答案：ABD45、需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）。A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有的醫(yī)療器械答案：BC根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：第十三條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。46、標(biāo)注零件圖的尺寸時應(yīng)做到（）。A、正確B、完整C、清晰D、合理答案：ABCD47、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明B、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件C、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄D、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件答案：ACD（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。48、目前醫(yī)院已經(jīng)列入強(qiáng)檢的醫(yī)用設(shè)備有（）。A、血壓表（計）B、分光光度計C、醫(yī)用CT機(jī)D、醫(yī)用CR、DR系統(tǒng)（數(shù)字X光機(jī)）答案：ABCD49、在進(jìn)入核磁共振檢查前，以下必須摘除的物品是（）。A、手套B、手表C、手機(jī)D、手帕答案：BC50、臨床使用中的人工皮膚主要有哪兩類（）。A、天然降解材料B、水凝膠C、高密度聚乙烯D、合成材料答案：AD51、形成血壓的基本因素（）。A、在心血管的密閉管道中必須充滿足夠的血液B、心輸出量C、外周阻力D、大動脈彈性答案：BC動脈血壓的形成是多種因素相互作用的結(jié)果。首先，在心血管的密閉管道中必須充滿足夠的血液才能產(chǎn)生血壓，這是形成血壓的前提。形成血壓的主要力量是心室舒縮活動所射出的血量（心輸出量）和外周阻力，而大動脈彈性則為維特舒張壓縮必須。心輸出量與血壓正相關(guān)，與外周阻力負(fù)相關(guān)。52、細(xì)胞膜的化學(xué)組成主要由（）。A、脂質(zhì)B、蛋白質(zhì)C、糖類D、維生素答案：ABC組成細(xì)胞膜的成分有脂質(zhì)、蛋白質(zhì)以及少量糖類。53、氧在血液中的運(yùn)輸形式有（）。A、物理溶解B、化學(xué)結(jié)合C、擴(kuò)散D、滲透答案：AB氧在血液中的運(yùn)輸都有物理溶解和化學(xué)結(jié)合兩種形式。氧氣絕大部分依靠紅細(xì)胞中氧與血紅蛋白結(jié)合的化學(xué)結(jié)合形式運(yùn)輸。54、心肌的生理特性有（）。A、自動節(jié)律性B、傳導(dǎo)性C、興奮性D、收縮性答案：ABCD55、下列有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的說法正確的是（）。A、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致B、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置C、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱D、醫(yī)療器城產(chǎn)品名稱可以由生產(chǎn)企業(yè)自行命名答案：ABC根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。56、決定心輸出量的因素有（）。A、每博輸出量B、心動周期C、心音D、心率答案：AD心輸出量（每分輸出量）=每博輸出量×心率，每博輸出量受心室肌的收縮力影響。57、骨髓充填于（）。A、骨髓腔B、骨的外層C、骨密質(zhì)D、骨松質(zhì)答案：AD58、關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）。A、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的B、未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的C、未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的D、轉(zhuǎn)讓或者捐贈在用醫(yī)療器械的答案：ABC根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條