ISO9001內審教程課件

ISO9001：2008版質量管理體系

內審員培訓教程

培訓課程安排內審員的職責;ISO9000標準介紹；ISO9000改版狀況及與94版的重要區(qū)別2000版ISO9000族標準的構成和特點；質量管理體系主要術語理解；ISO9000標準條款的理解與案例分析；內審員職責對企業(yè)質量管理體系進行內部審核。監(jiān)督質量體系運行，及時反映體系存在的問題。協助管理者代表保持、改進質量體系。積極向員工宣傳ISO9001：2008族標準。ISO9000族標準的主題是質量管理，主要是為了促進國際貿易而發(fā)布的。買賣雙方對質量的認可，是貿易活動中建立相互信任關系的基石。顧客不僅希望拿到的產品是檢驗合格的，而且希望在產品形成的所有過程中，對人員、設備、材料、環(huán)境、方法和文件等一系列影響質量的因素都加以控制，通過質量管理來保證產品實物質量，最大限度地降低它隱含的缺陷和不合格。符合ISO9000族標準要求已經成為在國際貿易上需方對供方的一種基本要求和前提條件。因此可以說，通過ISO9000認證已成為衡量企業(yè)質量管理水平的一種尺度。ISO9000標準介紹2000版系列標準的構成ISO9000質量管理體系――基本原則和術語ISO9001質量管理體系――要求ISO9004質量管理體系――業(yè)績改進指南ISO19011質量和環(huán)境審核指南（是ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的組合）2、ISO9000的變更

ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000ISO9000-2008歷史性開拓戰(zhàn)術性換版戰(zhàn)略性換版有限修正6項標準

24項標準5項核心標準加技術報告書同2000主要針對制造業(yè)尤其是較大企業(yè)補充內容、擴大范圍,開始考慮服務業(yè)應用充分考慮一切組織,包括小企業(yè)、服務業(yè)的應用同2000要素按產品導向建立20個要素按過程導向建立PDCA循環(huán)同2000ISO9000：2008版標準的優(yōu)點能適用于各種組織的管理和運作易于使用，語言明確和容易理解減少了強制性的“形成文件的程序”的要求將質量管理體系與組織的管理過程聯系起來強調了對質量業(yè)績的持續(xù)改進強調了持續(xù)的顧客滿意是質量管理體系的動力與ISO14000具有更好的兼容性突出了最高管理者的作用強調了對質量方針和目標的管理質量管理體系術語ISO9000：2008標準共定義了84個術語，并將其分成10類，如：與質量有關的、與管理有關的、與組織有關的、與過程和產品有關的等，這些術語對于深刻理解和掌握ISO9000族標準具有重要意義。基本術語主要術語理解質量請判斷下述說法的對錯奔馳比桑塔納的質量好；質量就是符合要求；質量是檢驗出來的；質量是制造出來的；質量是設計出來的；一組固有特性滿足要求的程度（質量=滿足要求）●有下述四種通用的產品類別：——服務（如運輸）；——軟件（如計算機程序、字典）；——硬件（如發(fā)動機機零件）；——流程性材料（如潤滑油）；許多產品由不同類別的產品構成，類別的區(qū)分取決于其主導成分，如：外供產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成?！穹胀ǔＪ菬o形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。例：---在顧客提供的有形產品（如維修的汽車）上所完成的活動；●軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續(xù)性。硬件和流程性材料經常稱之為貨物。產品：過程的結果。

過程將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。理解要點：組成過程的要素包括輸入、輸出、活動和資源；過程是組成質量管理體系這一系統的單元；過程策劃是為了實現過程的目的（目標）而對其諸要素所確定準則和方法；由于后續(xù)輸出無法驗證是否合格，因此需要對“特殊過程”進行確認。輸入輸出ProcessProcess過程模式信息流增值流質量管理體系的持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責產品測量分析與改進資源管理產品實現過程：使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統19000-2008修訂的內容----合同：有約束力的協議----審核計劃:對審核活動和安排的描述----審核范圍：審核的內容和界限----能力：經證實的應用知識和技能的本領注：在GB/T19000族標準中，術語3.1.5能力（capability）特指組織、體系或過程的“能力”，而3.1.6能力（competency）則特指人員的“能力”增加的術語：

程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。理解要點：程序可以形成文件，也可以不形成文件。當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。為使某項過程或活動達到預定目標，應通過“程序”規(guī)定其實施方法。

供方提供產品的組織或個人。示例：制造商、批發(fā)商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。理解要點：原材料的供應者通常只是組織的一類“供方”，此外，還包括外包過程的承擔者等；

在質量方面所追求的目的注1：質量目標通常依據組織的質量方針制定注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標我國的黨的基本路線是什么？質量目標合格、不合格、缺陷ISO9001:2008條款理解與案例分析4、質量管理體系/4.1總要求

+

QMS的總要求組織應按本標準的要求建立QMS形成文件實施并保持持續(xù)改進QMS的有效性該說的要說到說到的一定要做到質量管理體系所需過程管理活動 （第4章、第5章）資源提供 （第6章）產品實現 （第7章）測量、分析與改進（第8章）質量管理體系方法識別過程及其應用確立過程的順序和相互作用確立控制的準則和方法確保獲得資源和信息監(jiān)視、測量和分析過程實施措施、實施策劃結果持續(xù)改進過程管理這些過程(包括外包過程)4、質量管理體系/4.1總要求案例:在某物業(yè)公司審查顧客投訴報告時發(fā)現有多起投訴康樂宮游泳池水不清潔的問題。物業(yè)公司經理說:“這事不歸我們管?！苯浽儐?，康樂宮是包給另外一家公司經營的，但它對外經營沒有招牌，一般人都以為是由物業(yè)公司管理的。案例分析:這實際上是把游泳池進行了外包，物業(yè)公司對其服務質量應該納入公司統一的管理之中。本案違反了標準4.1的“針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。”的規(guī)定。手冊的要素描述舉例3進貨檢驗 3.1所有進廠的原材料、外協件均必須按圖樣和技術標準或檢驗指導書進行驗收，并做好記錄。未辦驗收合格憑證的貨品，一律不得入庫或投入生產使用。3.2對第一次提供的樣品，應按首批進貨檢驗要求進行全面的鑒定批準試驗，并出具首批樣品鑒定報告。3.3進貨檢驗由質檢部門委托的外購質檢組負責,無檢驗能力可委托XX測試機構測試一個不好的手冊要素描述舉例 3進貨檢驗和試驗 3.1本廠應確保未經檢驗和試驗合格的產品不得投入使用或加工,按照質量計劃和或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求.3.2確定進貨檢驗的數量和性質時,應考慮在分承包方處所進行的控制程度和所提供的合格證據.簡評第一個例子比較好的結合了公司實際,將標準的內容融合了進去第二個例子僅僅是將標準的內容重寫的一遍,完全看不出公司的實際運作方式質量手冊4、質量管理體系/4.2文件要求4.2.3

文件控制

+文件控制的范圍和類型·概念范圍手冊·圖示程序管理規(guī)范表格與質量管理體系所要求的文件質量記錄屬于特殊類型的文件技術規(guī)范內部外部類型○√(如：上級組織的手冊)書面電子媒體○√(如：上級/顧客的管理程序)書面電子媒體○○(如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙)書面、電子媒體、其他類型○√(如：上級表格、顧客表格、政府部門要求的表格)書面、電子記錄其他記錄注：標注“○”處為肯定存在此類文件，標注“√”者為可能存在此類文件4、質量管理體系/4.2文件要求4.2.3文件控制

+文件控制的活動·批準a)確保文件的充分性和適宜性b)內行/責任者審批是一個基本保證方法。正確/可操作的要求和方法內容完整/要求滿足·評審、更新與再批準a)必要時應對文件進行評審

b)更新c)再批準對文件內容和效果的審視/評價適時/定期局部/系統適時的修訂并標識適時的換版并標識修訂應經過再批準原批準者批準可獲得背景資料的有把握的人批準a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；4、質量管理體系/4.2文件要求4.2.3文件控制

+文件控制的活動·標識文件識別標識文件名稱文件編號文件面碼有效性標識生效日期審批有效/受控文件作廢文件保留文件修訂狀態(tài)標識版本標識修訂狀態(tài)(修訂提示)標識方法易于識別便于追溯承載媒體不同標識方法不同c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；4.2.3文件控制

+文件控制的活動·發(fā)放a)發(fā)放的充分性b)發(fā)放的可追溯性c)記錄的完整性需要使用處可獲得需要追溯時可追回可追溯到每份文件可追溯到修訂時的收回/發(fā)放情況可追溯到丟失/補發(fā)情況可追溯到作廢/保留情況4、質量管理體系/4.2文件要求d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；4.2.3文件控制

+文件控制的活動·文件的保持a)使用者保持b)文管的保持防止丟失防止破損防止涂改、受污使用安全的保存形式/包裝丟失補發(fā)破損換發(fā)受污換發(fā)4、質量管理體系/4.2文件要求e)確保文件保持清晰、易于識別；4.2.3文件控制

+外來文件的控制·需控制的外來文件

a)質量管理體系中須執(zhí)行的來自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全標準產品質量法顧客要求（圖紙/合同/技術標準/訂購單等）識別標識發(fā)放跟蹤更改再確認/標識/發(fā)放b)舉例·控制要則4、質量管理體系/4.2文件要求f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；4.2.3文件控制

+文件控制的活動·作廢文件的處置a)作廢文件b)防止非預期使用c)處置方法作廢的整份文件作廢的部分文件（單頁）防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無效文件作廢→銷毀保留→標識4、質量管理體系/4.2文件要求g)防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。4.2.3文件控制

+表格的控制規(guī)定了記錄的內容/準則規(guī)定了記錄的責任規(guī)定了記錄的頻度等策劃批準印發(fā)（發(fā)放可不須記錄）使用標識·表格也是文件·表格控制要則4、質量管理體系/4.2文件要求4、質量管理體系/4.2文件要求案例:根據公司《考勤管理規(guī)定》，工作人員上班遲到超過15分鐘應扣除職工考核分1分、超過30分鐘扣2分，依此類推。審核時了解到自去年秋天以來職工班車經常遲到15分鐘以上，但沒有扣分。辦公室主任說，由于目前交通經常堵塞，沒有辦法。案例分析:由于特殊原因不能執(zhí)行原來的規(guī)定，應該另下文件予以說明。否則原來的文件形同虛沒，失去了意義。本案違反了標準“4.2.3文件控制”的“b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；”的規(guī)定。

4.2.4質量記錄控制

+質量記錄的作用、范圍和類型

質量記錄的作用提供符合要求的證據提供QMS有效運行的證據質量記錄的范圍QMS要求的全部記錄書面記錄電子媒體記錄其他形式的記錄4、質量管理體系/4.2文件要求本標準共要求21種，除掉設計控制的5種共16種。實際可能更多。為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。4、質量管理體系/4.2文件要求4.2.4質量記錄控制

+質量記錄的保存期限·不同的記錄應有不同的保存期限；·保存期限確定原則：可追溯性要求顧客要求數據分析的需要產品責任為審核（內/外）提供證據的要求法規(guī)要求等需要的最短期限加一個保險期（月/季/年）a)影響因素b)確定規(guī)則4.2.4質量記錄控制

+質量記錄的保存期限·舉例a)文件修改記錄b)管理評審記錄c)產品要求評審記錄d)產品監(jiān)視和測量記錄e)內審記錄f)培訓記錄改版后一年下次管理評審后一年交付后+產品責任期+X年交付后+產品責任期+X年下次內審后+1年離開公司后+X年4、質量管理體系/4.2文件要求4.2.4質量記錄控制

+質量記錄的控制活動·標識記錄表格的標識名稱編號版本(內容)記錄的使用標識檢索序號使用者/日期審查者/日期其他4、質量管理體系/4.2文件要求5、管理職責/5、3質量方針

+質量方針最高管理者應確保質量方針:a)與組織的宗旨相適應;b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾;c)提供制定和評審質量目標的框架;d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。案例:某廠的質量方針是“科技領先、優(yōu)質高效、顧客至上”，其工廠的質量目標為:“成品一次交驗合格率為98％，工序產品一次交驗合格率為93％，顧客滿意率為98％?！卑咐治?本例違反了標準“5.3質量方針”的“c)提供制定和評審質量目標的框架；”的規(guī)定。因為“框架”應該理解為對應于質量方針的核心內容，有相對應的質量目標，以便實施對實現質量方針的考核。本例中對質量方針的“科技領先”就沒有制定相應的目標以便進行考核，這樣“科技領先”就成了一句空話。例如，可以制定相應的質量目標為:“每年開發(fā)出新產品2～3項”等等。

5、管理職責/5、3質量方針

+質量方針的溝通和理解質量方針的溝通參與制定參與評審傳達學習質量方針的理解內涵價值觀與質量目標的關系與自身職責的關系與過程的關系與體系的關系質量方針的理解與溝通是貫徹質量方針的基礎應促進員工參與對方針的確定和決策5、管理職責/5、3質量方針

+質量方針的持續(xù)適宜性評審質量方針的內容決定了質量方針的動態(tài)性組織的宗旨和方向需適應環(huán)境不適宜的質量方針須適時修訂質量方針的修訂可能導致質量管理體系的修訂評價質量方針適宜性的因素要求體系效果戰(zhàn)略的考慮改進的需要等5、管理職責/5、４策劃+質量目標的內容滿足產品質量要求的內容滿足其他要求的內容持續(xù)改進的內容對質量目標內容的要求5.4.1質量目標符合性／可信性／可用性／安全性合格率環(huán)境影響準時交付出產品實現后活動價格和壽命周期的費用其他要求的實現（如：溝通、運輸、更改等）顧客滿意與改進目標產品／過程改進目標顧客投訴的處置與改進目標效率／成本改進目標與方針保持一致可測量便于理解和溝通5、管理職責/5、４策劃+質量目標的展開總目標例：顧客投訴處置時限４８h產品批次交驗合格率>=98%5.4.1質量目標安全試驗100%外觀檢驗合格率>=98.5%性能檢驗合格率>=99.5%相關職能／層次的質量目標過程的目標首問２h評審１4h決策４h處置２０h跟蹤８h5、管理職責/5、４策劃+質量目標的溝通溝通的目的溝通的方式5.4.1質量目標貫徹落實效果反饋應促進員工參與對目標的確定和決策規(guī)定質量目標展開部門/過程目標要求納入過程規(guī)范實施動作測量監(jiān)視/測量反饋數據分析5、管理職責/5、４策劃案例:某廠質量目標規(guī)定:成品合格率為98％以上。審核員問張技術員:“成品合格率指的是什么含義?”他回答:“這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規(guī)程進行抽樣檢驗，因此存在不合格的風險?！崩罴夹g員回答:“這是指的成品入庫前的合格率?！睓z驗員小王卻說:“這是指的成品一次交驗合格率?！卑咐治?本案說明在企業(yè)內對于質量目標的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現質量目標的考核與控制。違反了標準“5.4.1質量目標”的“質量目標應是可測量的.并與質量方針保持一致?！奔啊?.3質量方針”的“d)在組織內得到溝通和理解”的規(guī)定。5.4.1質量目標5、管理職責/5、４策劃+質量目標的評審評審的目的評審的要求5.4.1質量目標適宜性能有效性能充分性評審的方式修訂（改進）完善改進系統的進行評審逐項連續(xù)監(jiān)控不同職能/層次日常評審日常的測量/比較/反饋管理評審定期的測量/比較/反饋5、管理職責/5、４策劃+質量管理體系策劃過程的輸入輸入5.4.2質量管理體系策劃顧客及相關方的要求組織的戰(zhàn)略組織的目標產品/過程性能評價經驗/改進機會風險評估質量戰(zhàn)略質量價值觀質量承諾質量方向質量方針質量目標（過程目標）體系要求QMS策劃過程5、管理職責/5、４策劃+質量管理體系策劃過程的輸出輸出5.4.2質量管理體系策劃QMS策劃過程體系過程過程/相互作用程序/引用質量手冊管理活動有關過程的識別、實施與控制資源提供有關過程的識別、實施與控制產品實現過程的識別、實施與控制測量、分析與改進過程的識別、實施與控制5、管理職責/5、４策劃+質量管理體系變更的策劃與實施管理體系的更改是經常發(fā)生的質量管理體系的更改常常會影響局部的運作質量管理體系的任何更改應與組織質量目標及組織其他狀況的變化相一致更改應在確保質量管理體系完整性的條件下進行5.4.2質量管理體系策劃更改控制要則策劃評審批準實施對QMS完整性的影響采取防范措施/過渡措施5、管理職責/5、5職責、權限和溝通+規(guī)定和溝通職責和權限的目的確定質量管理過程中的職責、權限及相互關系為了實施并保持有效和高效的質量管理體系使員工能夠知道為實現質量目標應作的貢獻使員工樹立參與意識、提高能動性使員工對自己的工作作出承諾5.5.1職責和權限5、管理職責/5、5職責、權限和溝通+職責和權限的管理原則質量管理體系過程網絡需要一個完善的組織結構（網絡）作為支持根據過程需要確定崗位和組織機構根據過程需要確定相應人員的職責和權限工作關系（接口）是管理中的重要方面和難點對職責、權限和工作關系的認識度和執(zhí)行度需要反復的溝通（教育）過程和組織結構的任何不匹配都將影響過程結果適時的調整、溝通是需要的5.5.1職責和權限5、管理職責/5、5職責、權限和溝通+職責和權限的規(guī)定方式文件規(guī)定5.5.1職責和權限職位說明書（手冊）崗位職責工作關系圖崗位名稱崗位要求崗位職責/權限崗位配合職責/權限崗位自由度文件規(guī)定口頭傳達適用于臨時事項案例:在公司的《文件控制程序》中規(guī)定:“質量手冊和各部門工作手冊由管理者代表審核，總經理批準。”但是在審核時發(fā)現，質量手冊由總經理批準，但各部門工作手冊卻是由管理者代表批準的。案例分析:這屬于職責權限方面沒有按規(guī)定執(zhí)行，違反了標準“5.5.1職責和權限”的規(guī)定。

5、管理職責/5、5職責、權限和溝通+設置管理者代表的目的5.5.2管理者代表代表最高管理者對QMS進行日常管理使QMS有效和高效地運行并得到改進5、管理職責/5、5職責、權限和溝通

+什么人可以擔任管理者代表5.5.2管理者代表“在本組織管理層中指定一名成員”管理層中的一個成員管理者代表可專職，也可兼有其他職責，但所兼其他職責與管理者代表的職責不應有沖突由最高管理者指定并賦予相應權限的人能夠確保管理者代表的職責等到落實的人5、管理職責/5、5職責、權限和溝通

+管理者代表的職責5.5.2管理者代表確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識有關QMS事宜的外部溝通、聯絡對QMS的管理監(jiān)視評價協調5、管理職責/5、5職責、權限和溝通案例:審核組在對公司領導進行審核時，要求管理者代表對于在質量管理體系中自身職責履行情況進行介紹。管理者代表說，我主要是保證作用，具體工作都由質管部組織進行，有什么不能解決的問題再找我。該公司的管理者代表是由生產副廠長兼任。案例分析:管理者代表的職責在標準中已有明確的規(guī)定。但是在許多企業(yè)中，往往把質量管理體系的工作都推到下面具體的工作人員身上，總經理或管理者代表很少過問體系的運行狀況。該例中管理者代表由生產副廠長兼任，也不太合適，因為生產與質量是一對既對立又統一的整體，生產者兼管質量缺少公正性。但對于小型企業(yè)，由于人員少，可能只好如此了。本案違反了標準“5.5.2管理者代表”的規(guī)定。

5.5.2管理者代表5、管理職責/5、5職責、權限和溝通

+內部溝通的目的5.5.3內部溝通目的促進人員的充分參與促進持續(xù)改進內容質量方針和質量目標價值觀承諾方向過程目標工作目標過程結果顧客要求法律法規(guī)要求職責、權限工作要求要求監(jiān)視和測量結果方針/目標實施結果工作效率內容改進效果內容建議和意見工作效率工作效率內容員工的改進建議員工的要求和意見員工的積極反饋5、管理職責/5、5職責、權限和溝通+溝通活動和方法5.5.3內部溝通會議座談交流通報可視媒體公告刊物/簡報電子媒體/內部網絡工作聯絡工作聯絡報告建議書聯絡單內部工作簡報意見調查結果專題溝通根據需要安排管理者引導自發(fā)性溝通單向溝通雙向溝通5、管理職責/5、6管理評審

+管理評審的目的5.6.1總則評價QMS的適宜性觀念方針和目標產品過程體系評價QMS的充分性過程識別資源提供評價QMS的有效性方針和目標的實現效率推動持續(xù)改進提出改進要求5、管理職責/5、6管理評審

+管理評審的作用5.6.1總則作為一個為組織帶來增值的過程（觀念/改進）作為激勵和交換新觀念的一個平臺作為對QMS的產品實現和支持過程進行控制的一種手段作為改進QMS的強有力的工具5、管理職責/5、6管理評審

+管理評審的主要要求5.6.1總則最高管理者組織與質量管理體系有關的管理者都有應參與應基于質量管理原則進行系統的評審進行開放式的討論和評價評審過程的輸出應當提供進行改進的依據評審應包括QMS改進的機會和變更的需求評審應包括質量方針和質量目標變更的需求5、管理職責/5、6管理評審

+管理評審的實施5.6.1總則評審方式會議函審分專題分階段評審逐級評審評審的控制規(guī)定的時間間隔（如每年）定期評審與適時評審相結合評審的參加人員最高管理者管理者代表其他需要參加的管理者（中層管理者、專家等）評審的時機增值開放參與評審的記錄充分利于追溯和促進對管理評審過程的評價5、管理職責/5、6管理評審

+管理評審的輸入5.6.2評審輸入內容審核結果顧客反饋過程的業(yè)績和產品的符合性質量方針和目標的貫徹及適宜性預防和糾正措施的狀況以往的管理評審的跟蹤措施可能影響質量管理體系的變更改進的建議內審/外審報告顧客滿意/顧客投訴/顧客要求情況過程能力和效果/產品質量報告質量方針、質量目標的貫徹及適宜分析報告預防/糾正措施分析報告/分析報告決議及實施情況報告顧客要求/環(huán)境變化/組織變化/產品變化等任何有益的建議要求輸入應在準備階段完成輸入應導致超越質量管理體系有效性和效率的輸出5、管理職責/5、6管理評審

+管理評審的輸出5.6.3評審輸出內容對QMS適宜性、充分性和有效性的評價對質量方針和質量目標適宜性和實施情況的評價對上次管理評審后效果的評價有關其他方面軍進行改進的決定和措施（組織結構、方針和目標的修訂/觀念的更新等）有關QMS及其過程有效性改進的決定和措施有關產品改進的決定和措施有關資源需求保證的決定和措施要求應形成報告應進行充分的溝通應提供用于組織進行改進的數據和要求對QMS適宜性、充分性和有效性的評價對質量方針和質量目標適宜性和實施情況的評價對上次管理評審后效果的評價有關其他方面軍進行改進的決定和措施（組織結構、方針和目標的修訂/觀念的更新等）有關QMS及其過程有效性改進的決定和措施有關產品改進的決定和措施有關資源需求保證的決定和措施形成報告內部溝通5、管理職責/5.6管理評審5.6.3評審輸出

F管理評審后行動·對評審后行動的要求發(fā)出報告充分溝通組織改進跟蹤改進效果報告/提交下次評審有效地實施改進要求驗證改進效果評價并改進管理評審過程·管理評審后行動是管理評審過程的一個重要構成部分·管理評審后行動5、管理職責/5、6管理評審案例:在物業(yè)公司質管部，經理向審核員出示了最近的一次管理評審報告。報告僅對最近的一次內審的結果進行了總結。審核員問:“管理評審就這么簡單嗎?”質管部經理說:“我們最近太忙，因為要外審了，只好先簡單開一次會總結一下，等以后有時間再安排?！睂徍藛T要求出示今年的管理評審計劃，質管部經理拿出計劃給審核員看，計劃中規(guī)定今年只召開一次管理評審，也沒有說明以后還要安排再進行評審。案例分析:按照標準的要求“最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，……”但是一些組織還停留在應付認證機構的檢查上面，走走過場、形式。這里說明了對于標準“5.6管理評審”的要求理解遠遠不夠。管理評審并不是經常舉行的，物業(yè)公司的計劃規(guī)定今年只進行一次管理評審。因此應該在最高管理者的主持下，對組織的工作進行全面的總結、分析，這就是標準“5.6.2評審輸入”規(guī)定的七個方面，都應該討論到。而評審的結果則應該滿足標準“5.6.3評審輸出”的規(guī)定。本案違反了標準“5.6管理評審”的規(guī)定。5、管理職責/5、6管理評審案例:某廠程序文件規(guī)定:“工廠在一年的時間間隔內最少應組織一次管理評審。”審核員在質量管理部審核管理評審實施情況時，管理部經理說在最近的一年內只組織了一次管理評審，是在6月15日召開的，并出示了一份《管理評審報告》，報告內容僅涉及了該廠近期要上馬一條新的生產線的討論情況。管理部經理說:“由于最近要上一條新的生產線，因此這次評審主要討論了新生產線的有關情況?！睂徍藛T要求查看管理評審會議的討論錄，經理說:“記在筆記本上。”審核員查看筆記本，看到在6月15日召開的是總經理辦公會。管理部經理說:“我們就把這次辦公會當作了管理評審?！?/p>

案例分析:按照標準的要求“最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，……”但是一些組織還停留在應付認證機構的檢查上面，走走過場、形式。這里說明了對于標準“5.6.1管理評審”的要求理解遠遠不夠。管理評審并不是經常舉行的，因此應該在最高管理者的主持下，對組織的工作進行全面的總結、分析，這就是標準“5.6.2評審輸入”規(guī)定的七個方面，都應該討論到。而評審的結果則應該滿足標準“5.6.3評審輸出”的規(guī)定。本案違反了標準“5.6管理評審”的規(guī)定。5、管理職責/5、6管理評審案例:在質量管理部，審核員查看11月5日的管理評審記錄時發(fā)現商場沒有對公司的質量方針和質量目標進行評審。質管部經理說:“我們的質量方針這幾年沒什么變化，質量目標的實現情況也很好，因此就沒必要再評審了?！?/p>

案例分析:管理評審是對質量管理體系的綜合性評審，應嚴格按照標準規(guī)定的評審內容進行。本案違反了標準“5.6.1總則”的“評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。”的規(guī)定。6、資源管理/6.1資源的提供

F資源提供的目的·保證持續(xù)改進的需要·保證QMS（包括實現過程能力）的有效運行的需要·保證滿足顧客要求，增進顧客滿意的需要組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。New6、資源管理/6.1資源的提供

F資源的類型I·人力資源·基礎設施人員的參與人員的支持人員的能力人員的意識工作場所/車間工具/設備支持性服務信息和通訊技術運輸設施等·工作環(huán)境人員的工作環(huán)境（心理/物理）安全設備的工作環(huán)境工作場所的位置6、資源管理/6.1資源的提供

F資源的類型II·財務資源·供方和合作者·信息知識數據服務質量·自然資源時間自然因素資源使用能力資金籌集能力6、資源管理/6.2人力資源

6.1總則

F人力資源管理要點·確保從事影響產品質量工作的人員應能夠勝任（competent)教育、培訓、技能和經驗6.2.2能力、培訓和意識組織應：a）確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力；b）適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評價所采取措施的有效性；d）確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 4.2.4）。6、資源管理/6.2人力資源重大修改6.2.2能力、培訓和意識

F提升意識和能力的“其他措施”·教育·個人的職業(yè)進?。ㄗ詫W）·參與·實踐·溝通·團隊活動·企業(yè)文化建設6、資源管理/6.2人力資源6、資源管理/6.2人力資源案例:公司質量手冊規(guī)定由辦公室負責企業(yè)人力資源的控制。審核員要求辦公室主任介紹這方面管理的有關情況，辦公室主任說:“我們只管公司員工的培訓工作?！辈⒊鍪玖斯九嘤柲甓扔媱澕鞍从媱澩瓿傻那闆r。審核員要求了解公司特殊工種和關鍵工序人員的名單，辦公室主任說:“這些應該歸人事科管理。”審核員請陪同人員到人事科取有關人員的名單材料，人事科長說:“我們不管這些事，我們只管人事檔案和人員招聘?！卑咐治?對人力資源的管理不單純是指的“培訓”一項工作，應該基于適當的教育、培訓、技能和經驗等各方面對人員全面考察和控制。辦公室沒有對標準關于“人力資源”的要求全面理解，違反了標準“6.2人力資源”的規(guī)定。另外人事科的人事檔案管理應該與辦公室很好溝通，實際上人事檔案與人力資源也是密切相關的。這方面兩個單位應協調好?，F在是各管一攤，違反了標準“5.5.3內部溝通”的規(guī)定。

6.2.2能力、培訓和意識

F評價所采取措施的有效性通過培訓后能力或意識變化的程度來評價·受培訓者的自我評價·培訓者在培訓后的評定·管理者對受培訓者的表現進行跟蹤評價采取措施后對人員表現進行跟蹤評價評價的依據是人員的勝任條件和過程結果的改善狀況。6、資源管理/6.2人力資源6、資源管理/6.2人力資源案例:在產品后處理車間，審核員問烘干爐旁正在操作的員工甲:“操作規(guī)程規(guī)定的溫度控制范圍最高允許的溫度和保溫時間是多少?”該員工有些緊張，想了一下說:“最高允許的溫度是80℃，時間為20分鐘?！睂徍藛T查看操作規(guī)程上規(guī)定的最高溫度為70℃。這時在一旁的車間主任說:“有些工人文化水平不高，我們培訓多次還是記不住?！痹谌肆Y源部，審核員查看工人的培訓記錄時，看到技術培訓考試卷上有道題問的就是最高允許的溫度是多少。工人甲的考試卷回答正確，判分為100。案例分析:培訓效果不能單純看考試成績，還應在實踐中對員工進行考察。有些企業(yè)為了應付認證，培訓就是出些考題，答案大家互相抄。這種培訓是沒有什么效果的。本案違反了標準“6.2.2能力、意識和培訓”的“評價所采取措施的有效性；”的規(guī)定。

組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時,基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備(硬件和軟件)；c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。6、資源管理/6.3基礎設施New6、資源管理/6.3基礎設施

F基礎設施管理要點·維護 識別需要正確使用正確維護和保養(yǎng)故障排除運行驗證基礎設施評價風險防范·確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施·確定組織運行所必需的設施、設備和服務的體系確定配置充分、適宜、滿足產品實現所需·提供 初期提供更新補充再提供確保能力確保充分

F過程設備的管理要點·舉例機床、熱處理線、生產線、通信網絡、電源、反應堆、廚房設備、電腦、軟件、軟件開發(fā)工具·管理要則驗收使用維護/保養(yǎng)故障處置更新測試運行監(jiān)視改版/升級驗證再提供硬件軟件6、資源管理/6.3基礎設施

F支持性服務管理要點·舉例通訊、運輸、維修網點、銷售網點、代維、代收款、合作方·管理要則保證管理監(jiān)控促進6、資源管理/6.3基礎設施

F何時識別和確定補充或更新基礎設施質量策劃管理評審擬定糾正和預防措施6、資源管理/6.3基礎設施6、資源管理/6.4工作環(huán)境

F工作環(huán)境管理要點·工作環(huán)境·所需的工作環(huán)境心理環(huán)境工作時所處的一組條件知識、技能的獲得、心情、參與物理環(huán)境濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動、污染、光線人的工作環(huán)境心理、安全、工效設施的工作環(huán)境作業(yè)空間、工作環(huán)境條件·所需的工作環(huán)境識別保證維持測量調整改進6.4工作環(huán)境組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。

注:術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。New6、資源管理/6.4工作環(huán)境

F工作環(huán)境管理要點·規(guī)定過程的輸入和輸出·規(guī)定過程中的活動·對過程和產品實施驗證和確認·對過程進行分析和評審·對過程的風險進行識別、評估和防范·適時采取糾正和預防措施·識別過程改進的機會并采取改進措施·對過程和產品的更改實施控制·識別、策劃并管理支持過程7、產品實現/7.1產品實現策劃

F產品實現的策劃過程的輸入的管理要求·輸入決定輸出·輸入一經確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定·輸入應作出規(guī)定并予以記錄·產品實現過程輸入應經過充分的評審（包括隨后對過程評審、驗證和確認時解決含糊或矛盾的輸入要求）·

確定產品實現過程輸入應考慮的事項產品的特性（特別是重要或關鍵特性）過程的特性（特別是重要或關鍵特性）人員的能力文件和資源的需求設備的能力和監(jiān)視工作環(huán)境要求顧客及相關方面的需求和期望風險糾正/預防驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動接收準則記錄要求等

F產品實現的策劃過程的輸出的管理要求·管理者應對過程輸出作出規(guī)定·過程的輸出的驗證和確認結果將作為持續(xù)改進過程的輸入·過程輸出應形成文件·過程的輸出應考慮顧客及其他相關的需求和期望·過程的輸出應根據輸入的要求和驗收準則予以記錄和評價·過程的輸出形式應適宜組織的動作方式·輸出的形式作業(yè)指導書過程規(guī)范質量計劃→針對特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程和資源其他形式7、產品實現/7.1產品實現策劃7、產品實現/7.1產品實現策劃案例:審核時看到工人在草坪上噴灑除草劑，審核員問:“這是為什么?”工人回答:“草種得太密了?！睂徍藛T問:“種草時沒有種植密度的規(guī)定嗎?”工人回答:“這是為了應付區(qū)里檢查，只是領班向工人簡單說了一下就干，用了2天時間就種上了，結果由于種的太密草長不起來而發(fā)黃。領導讓我們用染色劑使草看得綠一些，但過不了幾天就又不行了，現在只好用除草劑讓它們稀一些?！睂徍藛T問:“事先沒有計劃嗎?”領班說:“只告訴我們哪天完成，別的沒說?！卑咐治?這是大學生運動會前夕發(fā)生在某體育場的真實而荒唐的例子。為了鋪草坪，把原來長的很好的松樹和一些長綠灌木除掉，到處鋪草。結果搞的不倫不類，效果不好。既然是一次廣鋪草坪的工作，其投資額很大，且不說領導的責任心何在，單從標準的角度講，有關領導應該很好地進行策劃，防止造成不必要的浪費。本案違反了標準“7.1產品實現的策劃”規(guī)定的全部內容。7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)適用于產品的法律法規(guī)要求；d)組織認為必要的任何附加要求。注:交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(例如，維護服務)、附加服務(例如，回收或最終處置)等。7、產品實現/7.2與顧客有關的過程7、產品實現/7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定

F產品要求·顧客規(guī)定的要求·與產品有關的法律法規(guī)的要求·顧客未明示的與用途有關的必需的要求·其他附加的要求產品要求舉例合同訂單技術協議其他方式表達的明確要求使用壽命使用成本使用安全保密等衛(wèi)生/安全標識/產品說明書入網證/合格證/認證要求等安裝服務售后保修技術咨詢等7.2.2與產品有關的要求的評審

F產品要求的評審·顧客規(guī)定的要求·評審的方法·評審的內容·評審的記錄確定產品要求確定滿足要求的能力產品要求的規(guī)定對要求不一致的理解和解決對要求的滿足能力（性能、服務、交付期等）要求的任何變更職能評審項目組評審個人決策統一評審、個別決策決策前確認（組織/顧客）·評審的時機作出提供產品承諾前提交標書前接受合同/訂單前發(fā)布廣告/產品說明書前接受合同/訂單更改前適合的有效、高效的方法合同評審記錄更改記錄溝通記錄更改通知記錄等保持評審及相關措施的記錄7、產品實現/7.2與顧客有關的過程7、產品實現/7.2與顧客有關的過程案例:某公司組織職工前往旅游熱點城市度假，他們提前一個月向紅月賓館預定了客房，而且交了定金。但是在到達賓館時被告知，因假日期間客源旺盛，該公司預定的客房已被售完。對此公司十分不滿，向飯店提出索賠。飯店表示此情況發(fā)生屬于“超額預定”造成的，而“超額預定”是飯店經常采用的預定策略。飯店可以退還定金，但不承擔賠償責任。案例分析:本案違反了標準“7.2.2與產品有關要求的評審”的“c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。”的規(guī)定。即使是“超額預定”也應進行產品需求的評審，確保能滿足客人的需求。這就需要飯店應進行科學的預測，同時應制定有關超員預定的比例及超員后的處置辦法等一系列預防措施。既然飯店接受了定金，就是與顧客建立了合同關系，按照我國經濟合同法的規(guī)定，飯店應該向顧客雙倍返還定金，同時還應當向客人支付違約金，如違約金還不足以彌補客人損失，還應支付賠償金。7.2.3顧客溝通

F顧客溝通管理要則·顧客溝通的目的·與顧客溝通活動的安排·與顧客溝通的內容·與顧客溝通信息的利用了解顧客的需求和期望爭取顧客的參與識別改進機會產品信息→性能/價格/服務征詢→與產品提供有關的信息合同/訂單處理→需求意向、更改意向顧客反饋→滿意/不滿意（抱怨）·與顧客溝通的方法數據分析訪問→上門、電話、函件征徇→問卷、面談、座談跟蹤→個案跟蹤/訪問/征徇信息載體→網絡、報刊、新聞媒體持續(xù)改進滿足需要在產品提供前、過程中、提供后進行隨時進行、合同變更前計劃安排7、產品實現/7.2與顧客有關的過程7、產品實現/7.4采購7.4.1

采購過程組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產品的控制類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持。7、產品實現/7.4采購7.4.1采購過程

F供方評價過程的輸入質量產品質量服務質量供方信息能力管理信譽其他相關的經驗生產能力交付能力支持能力潛在能力管理體系及效果對問題的反應與處理改進意識顧客滿意公眾形象守法情況財務能力物流能力發(fā)展的潛能與趨勢與其競爭對手的橫向對比供方評價過程的輸入采購產品對產品實現和最終產品的影響控制的類型和程度7、產品實現/7.4采購7.4.1采購過程F評價和再評價的方法

產品質量合格證明產品質量檢驗/試用產品質量審核生產件批準PPAP評價方法/內容選擇評價再評價

產品實現過程檢查產品實現過程審核產品實現過程批準生產能力調查交付能力調查管理狀況證明管理審核同行對比社會調查顧客調查供貨質量跟蹤供貨及時性跟蹤問題糾正跟蹤改進注：標“△”者為應涉及的最基本內容7、產品實現/7.4采購案例:審核組對某企業(yè)進行第三次監(jiān)督審核。在供應科查看合格供方的評價記錄，看到企業(yè)列入合格供方名錄的供方共有20家，而對這些供方的評價材料還是兩年前做的。審核組問供應科長:“對這些供方所供物資的合格率是否有統計?”供應科長說:“我們沒有統計。但是如果有什么問題，檢驗科會告訴我們。”審核組請供應科出示對供方再評價的記錄，供應科長說沒有。案例分析:供應科應掌握采購物資合格率的情況，以便對供應商的質量保證能力進行再評價。對合格供方的評價，不能只是做一次就一勞永逸了，而應該是動態(tài)管理的。本案違反了標準“7.4.1采購過程”的“應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持?！?.4.1采購過程

F與供方互利的關系

溝通組織的要求顧客的要求供方的經驗組織的記錄改進的需要

改進促進供方的改進支持組織的改進協調配合的改進供方能力開發(fā)

互利共同發(fā)展共同使最終顧客滿意互惠互利

培訓互相學習供方培訓觀念更新7、產品實現/7.4采購7.4.2采購信息采購信息應表述采購的產品，適當時包括：a)產品、程序、過程、和設備的批準要求；b)人員資格的要求；c)質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7、產品實現/7.4采購7.4.2采購信息

F采購信息的管理要點

規(guī)定采購信息的目的指導正確采購（采購人員）指導正確提供（供方）

采購信息的內容對產品的要求（需要時，包括批準的要求對提供程序/溝通程序/問題解決程序的要求對產品提供過程和設備進行批準的要求對人員資格的要求（操作者、檢驗者等）對質量管理體系的要求（ISO9001或其他）

采購信息管理要則需要時，應文件化與供方溝通前，應評審其充分性和適宜性（包括：長期使用的采購信息和適時使用的采購信息）采購標準技術協議采購單7、產品實現/7.4采購7.4.3采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產品放行的方法作出規(guī)定。7、產品實現/7.4采購

7.4.3采購產品的驗證

F采購產品的驗證管理要點

驗證的目的確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求

驗證的方法采購產品的監(jiān)視和測量（ISO9001-8.2.4）到供方現場的驗證顧客的驗證

管理要則根據對供方的控制程度決定驗證的方法和程度到供方處驗證時，應規(guī)定驗證的安排和產品放行的方法顧客驗證的結果不能直接作為組織的驗證結果7、產品實現/7.4采購7、產品實現/7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制

F生產和服務提供的控制要點

控制的目的

控制的要求策劃并在受控條件下進行

控制的活動傳達/溝通要求（過程和產品信息、作業(yè)指導書）設施的使用（生產設施、監(jiān)控和測量裝置保障過程監(jiān)視和測量保障人員的能力保障產品的監(jiān)視和測量→采購產品/過程產品/最終產品產品放行控制產品交付控制產品交付后活動（售后服務）的控制正確運行過程提供合格的產品和服務7.5.1生產和服務提供的控制

F產品的交付控制

交付的時機應在策劃安排的監(jiān)視和測量活動已圓滿完成之后或者由授權人批準/顧客批準

交付的方法按顧客要求按約定的方法安全、準時7、產品實現/7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制

F交付后活動的控制

交付后的活動舉例售后安裝/維修售后咨詢售后培訓售后跟蹤配件供應配套服務

控制要則承諾應兌現對服務供方應有效地控制跟蹤顧客滿意7、產品實現/7.5生產和服務提供7、產品實現/7.5生產和服務提供案例:在機器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機、沖床等都是由國外購進的設備，車間主任自豪地說:“最近幾年我們廠效益不錯，陸續(xù)從國外購進了一些先進的設備，這對我們提高產品質量有很大的幫助?！睂徍藛T看到這些機器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項的銘牌，便問車間主任:“這牌子上寫的是什么意思?”車間主任不好意思地說:“我不懂英文?！睂徍藛T又問操作工人是否懂得牌子上寫的內容，工人也說不懂。案例分析:現在許多工廠都從國外引進了許多先進的設備，但是對于設備上的各種關于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設。本案違反了標準“7.5.1生產和服務提供的控制”的“b)必要時，獲得作業(yè)指導書；”。7.5.1生產和服務提供的控制具有高價值和安全性至關重要的產品的過程飛行器重要件的生產過程印鈔僅在產品使用中才暴露出產品的不足的過程焊接過程噴涂過程

不可重復的過程一些醫(yī)療過程

無法對產品進行驗證的過程流程性材料生產過程一些服務過程7、產品實現/7.5生產和服務提供

7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認.

F過程確認的對象7.5.2生產和服務提供過程的確認

F過程確認的方法

建模建立模型，通過試驗，確認適合的模型（參數、技能、設施、環(huán)境等）

模擬模擬成功的過程，模擬產品的使用

試用將過程結果投入試用，根據試用結果確認過程

專家組評審顧客及相關方的人員參與評審7、產品實現/7.5生產和服務提供7.5.3標識和可追溯性

F標識的管理要點

標識的目的防止產品的錯用（品種、數量、批次）防止非預期使用不合格產品防止過程遺漏、錯亂

標識的方法標識牌區(qū)域顏色記錄工具其他

產品標識管理要則使用適宜的方法標識產品及產品狀態(tài)制定標識方法對標識須加以防護標識失效后的驗證與再標識需要的記錄7、產品實現/7.5生產和服務提供7.5.3標識和可追溯性

F可追溯性管理要點

可追溯性目的追溯產品的來源、實現過程、應用情況等為識別改進機會收集數據滿足法律法規(guī)要求（安全、衛(wèi)生、健康）

可追溯性需要舉例采購產品的供方、供貸批次、日期、驗證結果產品的生產者、生產日期、生產設備、測量者及測量結果使用產品的顧客、場所、情況校準監(jiān)視和測量裝置的基準消費的顧客、時間、消費情況

可追溯性管理要則正確識別需要以實現唯一性標識為基礎記錄唯一性標識保持記錄7、產品實現/7.5生產和服務提供7.5.4顧客財產

F顧客財產管理要點顧客財產舉例由顧客提供的構成最終產品的部件/組件→材料/元件由顧客提供的生產、監(jiān)視和測量設備→測量裝置/模具由顧客提供的用于修理、維護或升級的產品→電腦改裝由顧客提供的包裝材料→銘牌/包裝箱服務作業(yè)時涉及的顧客財產→裝電話機/維修電器代表顧客提供的服務→特快專遞顧客的知識產權和個人信息→規(guī)范/圖紙/專利顧客財產管理要則識別→防止錯用驗證→防止使用不合格產品保護→防止損壞/丟失報告→與顧客溝通記錄→留下證據7、產品實現/7.5生產和服務提供7、產品實現/7.5生產和服務提供7.5.5產品防護組織應在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。7.5.5產品防護

F產品防護涉及的標識可能涉及的標識產品標識→品名、規(guī)格、生產日期/批號、生產地等狀態(tài)標識→合格證/不合格交付標識→顧客名稱、數量、發(fā)往地防護標識→防護要求（防水、防震、搬運方式等）法律法規(guī)要求的標識 →生產日期、有效期、警告提示、成分等

控制要則按要求標識監(jiān)視標識的正確性需要時采取措施防止標識失效7、產品實現/7.5生產和服務提供7.5.5產品防護

F產品搬運過程控制要點

搬運控制的目的防止產品的丟失/損壞

搬運活動從供方處搬運到工作場所倉庫內搬運過程中的搬運交付給顧客過程中的搬運安裝過程中的搬運

搬運過程控制要則策劃搬運過程使用適合的搬運工具使用適合的搬運方法搬運過程中的防護交接手續(xù)記錄7、產品實現/7.5生產和服務提供7.5.5產品防護

F產品貯存過程控制要點貯存控制的目的保持產品的“貨架壽命”

貯存活動舉例倉庫/車間/工作現場存放產品露天場所/房屋內/容器內/特種設施中存放產品組織所在地/其他地方存放產品采購產品/過程產品/最終產品/返回產品貯存過程控制要則有貯存期產品的貯存貯存控制中的難點保證質量貯存環(huán)境/方法/貯存期/防護/盤查保證數量賬、物、卡等管理/進出管理/盤點管理需隔離貯存的產品需要特定貯存環(huán)境的產品識別貯存期/建立到期警示/期前使用/先進先出/到期查驗（危險品、貴重產品、保密產品）隔離貯存保證環(huán)境條件/保持環(huán)境條件/記錄環(huán)境條件（防磁、防幅射、防震、防污染、溫/濕度、清潔度7、產品實現/7.5生產和服務提供7.5.5產品防護

F產品保護過程控制要點保護的目的采取相應的措施，防止產品的損壞、變質或誤用

保護的活動舉例有害材料的安全保護易變質產品的冷凍易銹產品的防銹措施防靜電/防幅射/防磁/防震等措施防潮、防淋、防火、防蟲、防磁等措施

保護的時機舉例貯存期保護→如：食品搬運保護→如：冰霜、玻璃器皿包裝保護→如：電器使用過程中保護→如：防靜電器件永久性保護→如：外觀件

保護的時機舉例識別需要采取措施有效監(jiān)視7、產品實現/7.5生產和服務提供7.5.5產品防護

F產品的交付過程控制要點交付控制的目的防止產品在交付過程中損壞、變質或誤用

交付的活動舉例內部處理及交付→如：前后過程的交接生產所在地交付→如：工廠提貨顧客所在地交付→如：送貨上門銷售地交付→如：商店銷售安裝后交付→如：大型設備過程中交付→如：服務

交付過程控制要則按規(guī)定的方式進行交付前防護（包裝、標識、搬運、保護）交付時驗證/記錄

交付的方式按顧客要求的方式按全同規(guī)定的方式按承諾的方式按產品特性決定的方式7、產品實現/7.5生產和服務提供7、產品實現/7.6監(jiān)視和測量設備的控制

F監(jiān)視和測量設備的控制范圍

“當有必要確保有效結果的場合時”，監(jiān)視和測量設備應按要求控制準確的數據正確的結果滿足監(jiān)視和測量要求達到監(jiān)視和測量的目的F監(jiān)視和測量設備的控制的目的是實施監(jiān)視和測量過程的工具使用監(jiān)視和測量設備對產品和過程進行驗證和確認獲得可信的數據為產品過程是否符合規(guī)定的要求提供證據7、產品實現/7.6監(jiān)視和測量設備的控制

F監(jiān)視和測量設備的控制要點可溯源校準或檢定用前校準或檢定/周期校準或檢定按照規(guī)程，使用國家國際量值傳遞系統保留記錄，進行標識如：長度計量、電學計量等不可溯源校準或檢定制定校準或檢定的依據實施標準或檢定保留記錄、進行標識如：驗鈔機、磁卡檢驗正確使用和維護正確操作/進行日常維護正確調整/正確進行再調整防止失效修復或調整后校準和檢定防護搬運/維護/貯存期間進行防護使用/貯存環(huán)境條件的保證7、產品實現/7.6監(jiān)視和測量設備的控制

F監(jiān)視和測量設備的控制要點失準處置評價并處置測量結果有效→給出不影響的結論無效→采取適當措施(追回重測/其他措施)狀態(tài)標識校準或檢定結果有效期限使用狀態(tài)（停用、限用等）使用狀態(tài)的通知（特定條件下是限用）調整/修理裝置再校準或檢定評價管理方法改進管理（校準周期/使用維護方法）7、產品實現/7.6監(jiān)視和測量設備的控制開始確定需求選擇裝置購置驗收確定校準周期確定使用/維護要求修理/調整標識/記錄周期校準使用/維護標識/記錄用前校準校準標識/記錄停用/報廢申請批準標識/記錄結束7、產品實現/7.6監(jiān)視和測量設備的控制

F監(jiān)視和測量設備的典型管理流程

F帶有軟件的監(jiān)視和測量設備的控制要點設計和開發(fā)軟件功能檢測能力確認使用/監(jiān)視重新確認記錄將預期的用途加工為設計輸入并進行開發(fā)按預期的用途檢測在初次使用前確認軟件滿足預期用途的能力正確使用并監(jiān)視其能力必要時（如修改調整后）進行重新確認保留檢測、使用和確認記錄7、產品實現/7.6監(jiān)視和測量設備的控制8、測量、分析和改進/8.1總則8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a)證實產品要求的符合性；b）確保質量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8、測量、分析和改進/8.1總則

F測量、分析和改進策劃應考慮的事項適宜的特性/信息根據測量對象確定適宜的特性/信息根據需要確定體系/產品/過程的測量特性適宜的方法所使用的測量方法應能夠連續(xù)地獲得需要的數據所使用的測量方法應能夠獲得可比性的數據所使用的測量方法應盡可能降低成本適宜的工具使用可準確獲得需要數據/信息的監(jiān)視和測量工具有效的證據所選擇的數據應易于準確地獲得所選擇的數據應能夠轉化為組織的信息和知識所選擇的數據應有利于明確地理解、方便地溝通所選擇的數據應有助于使用適當的統計技術和其他技術進行分析

F統計技術及其他技術的應用統計技術因果圖法控制圖法直方圖法排列圖法散布圖法分層圖法等調查技術調查表法對比法診斷法流程圖法IE工程法實地觀察法等試驗技術對比試驗法田口法等8、測量、分析和改進/8.1總則8、測量、分析和改進/8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意

作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息。并確定獲取和利用這種信息的方法。

注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。8、測量、分析和改進/8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意

F顧客滿意的信息和收集方法主動收集的信息問卷調查（顧客/市場/關注群體）委托收集和分析的信息與顧客直接溝通獲得的信息媒體/行業(yè)/消費者團體的報告被動收集的信息顧客要求和合同信息顧客抱怨/投訴顧客建議/反饋確定收集信息和方法的原則關注顧客的感受所收集的信息可用為顧客滿意程度評價的基礎所收集的信息應方便與顧客的合作所收集的信息應具有連續(xù)性和可比性所使用的方法應確保有效收集和分析動作成本方面的考慮8.2.1顧客滿意

F顧客滿意的監(jiān)視和測量管理要點識別監(jiān)視和測量的信息確定需收集的信息確定信息來源策劃并建立有效和高效的過程策劃并建立有效的傾聽“顧客聲音”的過程策劃并建立收集信息、評審和分析信息的過程和方法策劃并建立改進的過程連續(xù)地進行監(jiān)視和測量按規(guī)定的要求邊續(xù)地監(jiān)視和測量應用有效的方法進行數據分析按規(guī)定的頻次對數據進行分析和評審識別改進機會并實施改進根據分析結果，實施需要的改進8、測量、分析和改進/8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意

F顧客滿意模式顧客滿意服務價格數量設計質量品位時間便利態(tài)度完善等價位性價比品牌個性化身份感等功能安全性可靠性經濟性等造型觀感包裝等供貸能力數量等及時性隨時性等顧客滿意模式8、測量、分析和改進/8.2監(jiān)視和測量8、測量、分析和改進/8.2監(jiān)視和測量8.2.2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a)

符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b)

得到有效實施與保持。組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。（見8.5.2）注：作為指南，參見GB/T19011。8.2.2內部審核

F內部審核的目的和作用目的策劃的安排ISO9001:2000的要求所確定的QMS是否得到有效的實施和保持作用作為獨立評定指定過程或活動的管理工具用于獲取現有的要求得到滿足的客觀證據作為發(fā)現改進機會、推動持續(xù)改進的手段審核結果作為管理評審的輸入之一包括