GMP質(zhì)量體系122-重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

精品文檔-下載后可編輯GMP質(zhì)量體系122-重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、*制藥廠操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)理管理文件名稱重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼SOP-QC-122-00頁(yè)數(shù)3-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門檢驗(yàn)室目的：制訂重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

適用范圍：重量差異檢查。

責(zé)任：檢驗(yàn)室人員按本規(guī)程操作，檢驗(yàn)室主任監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。

程序：簡(jiǎn)述1本法適用于片劑的重量差異檢查。

凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不再進(jìn)行重量差異的檢查。

2、2在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻度流動(dòng)性，以及工藝、設(shè)備和管理等原因，都會(huì)引起片劑重量差異。

本項(xiàng)檢查的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。

3、儀器與用具1分析天平感量1mg(適用于平均片重3g以下的片劑)或感量1mg(適用于平均片重30g或30g以上的片劑)2扁形稱量瓶3彎頭或平頭手術(shù)鑷操作方法1取空稱量瓶，精密稱定重量；再取供試品20片，置此稱量瓶中，精密稱定。

4、兩次稱量值之差即為20片供試品的總重量，除以20，得平均片重（）。

5、2從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱定重量，得各片重量。

注意事項(xiàng)1在稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)藥片數(shù)。

稱量過(guò)程中，應(yīng)避免用手直接接觸供試品。

已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器內(nèi)。

6、*制藥廠操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)理管理文件名稱重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼SOP-QC-105-00頁(yè)數(shù)3-2糖衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣。

包衣后不再檢查重量差異。

3薄膜衣片在包衣后也應(yīng)檢查重量差異。

記錄與計(jì)算1記錄每次稱量數(shù)據(jù)。

2求出平均片重（），保留3位有效數(shù)字。

3按下表規(guī)定的重量差異限度，求出允許片重范圍（重量差異限度）。

7、平均重量重量差異限度（%）30g以下30g或30g以上結(jié)果與判定1每片重量與平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)標(biāo)示片重比較），均未超出重量差異限度；或超出重量差異限度的藥片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判為符合規(guī)定。

8、2片重量與平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片多于2片；或超出重量差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判為不符合規(guī)定。

3舉例安乃近片（XX藥廠，規(guī)格：5g，批號(hào)：(稱量稱量瓶重+20片重480（g）稱量瓶重20片重875（g）(平均片重875/20=544（g）(允許片重范轉(zhuǎn)0%=571(g)(依法精密稱定每片重量,保留3位有效數(shù)字,若均在上述允許片重范圍內(nèi),則*制藥廠操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)理管理文件名稱重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼SOP-QC-105-00頁(yè)數(shù)3-3按1項(xiàng)下判為符合規(guī)定;若超出允許片重范圍的藥片多于2片,按2項(xiàng)下判為不符合規(guī)定.如20片中,有1-2片