藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)

藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2培訓(xùn)提綱基本知識(shí)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀企業(yè)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)工作藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告第二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日3一、基本知識(shí)基本概念藥品不良反應(yīng)分型及發(fā)生機(jī)制藥品不良反應(yīng)特點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系第三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日4基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良/事件第四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日5藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)

卡托普利降血壓刺激性干咳不良反應(yīng)≠質(zhì)量事故是藥三分毒？第五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良反應(yīng)主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應(yīng)、停藥綜合癥等。

第六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日阿托品治療胃腸道痙攣時(shí)引起口干特非那丁的心臟毒性鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象青霉素引起過(guò)敏反應(yīng)長(zhǎng)期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào)肝細(xì)胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎長(zhǎng)期使用杜冷丁后的依賴性首次服用降壓藥導(dǎo)致血壓驟降長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒副作用毒性作用后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)藥物依賴性首劑效應(yīng)致畸作用停藥綜合癥第七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日8藥品不良反應(yīng)A型B型C型不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系常見(jiàn)(大于1%)劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)如，感冒藥-嗜睡罕見(jiàn)(<1%)非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確青霉素鈉-過(guò)敏性休克背景發(fā)生率高非特異性(指藥物)沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可重現(xiàn)機(jī)制不清藥品不良反應(yīng)分型第八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日9ADR的特點(diǎn)-普遍性-滯后性-長(zhǎng)期性-可塑性-可控性第九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日10基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件第十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日11藥品不良事件藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)第十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日12基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件第十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日13群體不良事件

是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。第十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日14藥品突發(fā)性群體不良事件同一地區(qū)同一時(shí)間段同一種藥品診斷預(yù)防治療多人不良事件不同情況嚴(yán)重程度一級(jí)事件二級(jí)事件出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過(guò)已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)30人出現(xiàn)死亡病例其他第十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日15基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件第十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日16新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書(shū)偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式第十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日17基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良反應(yīng)/事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件第十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日18藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘第十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日19藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。第十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日20二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性第二十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日21企業(yè)開(kāi)展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)第二十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日22社會(huì)危害性第二十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日23藥品不良反應(yīng)頻頻發(fā)生據(jù)WHO統(tǒng)計(jì):

5-10％的住院原因是ADR10-20％住院期間的病人出現(xiàn)ADR第二十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日24藥品不良反應(yīng)危害性健康損失經(jīng)濟(jì)損失……

企業(yè)該做點(diǎn)什么?第二十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日25對(duì)企業(yè)的危害性當(dāng)我們看到“關(guān)于暫停使用和銷售***藥品的通知”時(shí)，我們會(huì)？召回銷毀利潤(rùn)↓停產(chǎn)倒下？重視監(jiān)測(cè)，挽回?fù)p失和信譽(yù)！第二十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日26企業(yè)開(kāi)展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)第二十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日27上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究時(shí)間短（Tooshort）試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄（Toomedium-aged）目的單純（Toorestricted）用藥條件控制較嚴(yán)（Toohomogeneous）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心5TOO第二十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日28藥品上市前研究的局限性★上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是“冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段

第二十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日29企業(yè)開(kāi)展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)第二十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日30法律法規(guī)的要求《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》……第三十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日31第四十二條第七十一條

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日32藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條

第三十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日33有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

(一)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；(四)未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的；(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十七條第三十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日34

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

………-未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；-經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

………

《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日35企業(yè)開(kāi)展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)第三十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日36企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的意義發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和流通中的問(wèn)題，提高藥品質(zhì)量為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù)有利于維護(hù)企業(yè)利益有利于樹(shù)立良好的企業(yè)形象

要用戰(zhàn)略的眼光來(lái)重新對(duì)企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作定位！第三十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日37保護(hù)大眾保護(hù)產(chǎn)品保護(hù)生意保護(hù)自己保護(hù)患者是公眾安全用藥的需要

是企業(yè)生存發(fā)展的需要第三十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日38企業(yè)開(kāi)展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)第三十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日39企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作的優(yōu)勢(shì)掌握藥品有關(guān)環(huán)節(jié)的第一手資料依托自己的營(yíng)銷、技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)……第三十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日40企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀國(guó)外企業(yè)在ADR上報(bào)工作中的地位：★

美國(guó):90%以上報(bào)告來(lái)自企業(yè)★

日本64%來(lái)自企業(yè)我國(guó)企業(yè)數(shù)量：★生產(chǎn)企業(yè)4600多家★批發(fā)企業(yè)約1.3萬(wàn)★零售企業(yè)約32.9萬(wàn)2007年我國(guó)企業(yè)ADR病例報(bào)告上報(bào)情況第四十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日企業(yè)開(kāi)展ADR工作存在的問(wèn)題認(rèn)識(shí)誤區(qū)41第四十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日

認(rèn)為假劣藥品才會(huì)引起不良反應(yīng)，或?qū)⑺幤凡涣挤磻?yīng)和藥品質(zhì)量問(wèn)題混淆

ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題

第四十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日43影響企業(yè)藥品的銷路增加工作量加重企業(yè)負(fù)擔(dān)不利于企業(yè)的發(fā)展…★嚴(yán)重阻礙了企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展

第四十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日44●制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)多形同虛設(shè)

●缺乏有效監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和管理機(jī)制企業(yè)開(kāi)展ADR工作存在的問(wèn)題第四十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日45藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)★藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印制不規(guī)范★有些藥品廣告宣傳失實(shí)★銷售人員相關(guān)知識(shí)的缺乏★……第四十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日46建立健全組織機(jī)構(gòu)完善制度加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)方法企業(yè)如何處理ADR案例介紹四、企業(yè)如何開(kāi)展ADR工作第四十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日47建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)整合內(nèi)部資源：

生產(chǎn)部門(mén)質(zhì)量部門(mén)研發(fā)部門(mén)營(yíng)銷部門(mén)★成立企業(yè)專業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。第四十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日48ADR監(jiān)測(cè)運(yùn)行管理制度ADR監(jiān)測(cè)工作制度人員培訓(xùn)制度ADR文件管理制度……

完善制度★制度是行動(dòng)的指南

★用制度來(lái)規(guī)范行為、明確責(zé)任、監(jiān)督執(zhí)行第四十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日49培訓(xùn)目的培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)形式培訓(xùn)內(nèi)容加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)第四十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日50生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)方法收集

-收集藥物安全性信息報(bào)告-向相關(guān)部門(mén)報(bào)告評(píng)價(jià)

-因果關(guān)系評(píng)價(jià)、品種評(píng)價(jià)控制-采取控制措施第五十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日51安全性信息的收集ADR病例報(bào)告

-醫(yī)院、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者等文獻(xiàn)境外藥品安全性信息

-美國(guó)FDA、歐盟EMEA、英國(guó)MHRA等相關(guān)研究和實(shí)驗(yàn)等充足的信息是評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)！第五十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日52風(fēng)險(xiǎn)控制改進(jìn)藥品：藥品結(jié)構(gòu)、配方、生產(chǎn)工藝等修改說(shuō)明書(shū)暫停召回撤市其他

第五十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日53惠氏全球安全監(jiān)測(cè)和流行病部

（WyethGlobalSafetySurveillanceandEpidemiology,GSSE）案例介紹第五十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日54GSSE職責(zé)報(bào)告全球范圍的不良事件自發(fā)報(bào)告藥物不良反應(yīng)臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件安全報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)單個(gè)病例分析定期安全性更新報(bào)告第五十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日55藥物流行病學(xué)研究檢驗(yàn)和評(píng)估藥物與不良事件的相關(guān)性確認(rèn)高危人群風(fēng)險(xiǎn)管理制定特別的計(jì)劃和程序防范/減小風(fēng)險(xiǎn)GSSE職責(zé)第五十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日56首位惠氏員工知曉不良事件后7,15天惠氏全球不良事件監(jiān)測(cè)文獻(xiàn)銷售人員醫(yī)學(xué)信息部各分支機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)上市后研究醫(yī)務(wù)人員消費(fèi)者臨床研發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)部商業(yè)合作伙伴公司法律部門(mén)GSSEFDA各國(guó)藥政機(jī)關(guān)注冊(cè)部各國(guó)家分部商業(yè)合作伙伴EMEA惠氏歐洲藥物監(jiān)測(cè)部研究者第五十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日57GSSE不良事件主要來(lái)源第五十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日58GSSE上市后安全性問(wèn)題的管理安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)報(bào)告不良事件單個(gè)案例醫(yī)學(xué)審評(píng)信號(hào)檢測(cè)定期審評(píng)歷年安全數(shù)據(jù)無(wú)需行動(dòng)–繼續(xù)檢測(cè)收集其他信息/啟動(dòng)研究/獲得外部專家建議通知標(biāo)簽委員會(huì)通知安全執(zhí)行委員會(huì)安全評(píng)審團(tuán)定期/需要第五十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日59不良反應(yīng)病例的報(bào)告第五部分內(nèi)容介紹第五十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日60五、藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告報(bào)告原則報(bào)告時(shí)限報(bào)告范圍報(bào)告方法第六十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日61報(bào)告原則(可疑即報(bào))報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！第六十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日62報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每月匯總第六十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的范圍

1.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品報(bào)告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)2.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件。

第六十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日64報(bào)告的方法填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》第六十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日第六十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的填報(bào)第六十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日第六十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日?qǐng)?bào)表的主要內(nèi)容包括五個(gè)方面：1病人的一般情況2與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容3引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況4不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)5其它需要補(bǔ)充說(shuō)明的情況第六十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日1病人的一般情況不能漏項(xiàng)，需要注意的問(wèn)題：出生日期、體重、聯(lián)系方式、部門(mén)和報(bào)告單位、兩個(gè)不良反應(yīng)項(xiàng)第六十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日第七十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容不良反應(yīng)名稱、發(fā)生時(shí)間、病例號(hào)、不良反應(yīng)過(guò)程描述及處理情況第七十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。第七十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。第七十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日第七十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日3引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因、并用藥第七十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日第七十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日4不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的結(jié)果、原患疾病、對(duì)原患疾病的影響、國(guó)內(nèi)外類似不良反應(yīng)的情況第七十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？

第七十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日6級(jí)評(píng)