產(chǎn)品技術(shù)要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性

2/2產(chǎn)品技術(shù)要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求作為一個新的重要的技術(shù)文件出現(xiàn)在醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)中。01、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗方法的可重復(fù)性和可操作性等問題。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強(qiáng)標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則適用于申報產(chǎn)品的話，鼓勵產(chǎn)品技術(shù)要求采推標(biāo)和指導(dǎo)原則的性能指標(biāo)和檢驗方法。在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品定位和發(fā)展戰(zhàn)略，合理制定產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)。例如：產(chǎn)品性能指標(biāo)制定過高，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，產(chǎn)品在市場上具有良好的競爭力，但是產(chǎn)品的生產(chǎn)成本提高了。02、注冊檢驗階段產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)結(jié)束后，申報企業(yè)將預(yù)申報產(chǎn)品樣品及企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求送檢測機(jī)構(gòu)檢測。檢測結(jié)構(gòu)根據(jù)申請企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊檢驗，并且對提交的產(chǎn)品技術(shù)要求出具預(yù)評價意見。03、注冊階段《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（2014年43號公告）、《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）中明確規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊均需提交產(chǎn)品技術(shù)要求文件。在注冊技術(shù)審查過程中，產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審查時的重要關(guān)注點(diǎn)。產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)的合理性，檢驗方法的可重復(fù)性和可操作性、以及注冊臨床評價對比產(chǎn)品性能要求是否等同等均是技術(shù)審查重點(diǎn)審評的內(nèi)容。醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性審評意見。04、生產(chǎn)階段《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》中很明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，最終以產(chǎn)品檢驗規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施的實施（如：入場檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等）、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、原材料的要求等很大程度上都是來源于產(chǎn)品技術(shù)要求。如：生產(chǎn)過程中各類檢驗方法的制定，半成品或成品是否合格的判定指標(biāo)跟產(chǎn)品技術(shù)要求密不可分。過程的工藝參數(shù)、原材料的采購要求很大程度上是基于產(chǎn)品技術(shù)要求的基礎(chǔ)之上制定的。05、上市后的銷售醫(yī)療器械招投標(biāo)過程，一般要求競標(biāo)單位提交產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。招標(biāo)單位通常會關(guān)注競標(biāo)產(chǎn)品性能指標(biāo)是否符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，其性能指標(biāo)的制定是否滿足招標(biāo)單位的要求。橫向?qū)Ρ雀倶?biāo)產(chǎn)品的性能指標(biāo)，價格相同的情況下，性能指標(biāo)要求高的更有優(yōu)勢更能保證產(chǎn)品的安全性有效性。06、上市后的監(jiān)管醫(yī)療器械上市后，國家局或省局監(jiān)管部門會定期或不定期的開展監(jiān)督抽驗或?qū)ｍ棛z查等。雖然根據(jù)監(jiān)督抽驗或?qū)ｍ棛z查的目的不同，抽驗或檢查的依據(jù)不同。新法規(guī)實施后，很大程度上監(jiān)督抽驗或?qū)ｍ棛z查的依據(jù)是按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行。07、上市后的不良事件追蹤及處理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營