大容量注射劑質(zhì)量控制點

大容量注射劑（軟袋）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工序控制項目內(nèi)容檢杳頻次責任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時當班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時當班人員空調(diào)溫度、濕度18C?26C；45%八65%每班當班人員定期監(jiān)測、維護凈化系統(tǒng)空氣潔凈度（塵埃粒子、菌落數(shù)等）。定期QC配料濃配每次收料前應(yīng)檢查原輔料的外觀質(zhì)量，核對品名、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量。脫掉外包裝后，送料員應(yīng)在內(nèi)包裝上貼標簽，標明品名、批號，數(shù)量，否則拒收。每班物控送料員、濃配當班人員防混投料與余料的管理每次稱量后余料應(yīng)包裝好后，在包裝上貼好標簽；投料前復(fù)核數(shù)量，如有偏差，應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，如不符合偏差規(guī)定，應(yīng)及時通知QA帶班長，共同分析原因，確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量方可投料。每班稱料員稀配1、體積準確、混合均勻。2、QA審核符合要求才能進行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量時，及時通知帶班長和現(xiàn)場QA,確認無潛在質(zhì)量隱患后方可加料加水每班當班人員、QGQA取樣要有代表性配液罐、管道清洗換品種清洗管道后，取洗凈水檢查理化項目，停產(chǎn)后再生產(chǎn)需取洗凈水做全檢。每班班長、QG制袋灌封膜、口管檢查潔凈度，是否脫外包裝。逐件當班人員印字確認品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期。每班生產(chǎn)前班長組合蓋每桶組合蓋使用前檢查組合蓋標識是否元整，蓋是否干凈無雜質(zhì)。每桶當班人員按先進先出原則用蓋

灌裝前的確認每班灌裝的前6組重點檢查澄明度，調(diào)節(jié)裝量，合格才可繼續(xù)灌裝。每班灌裝前當班人員、QA避免污染口管焊接1檢查焊接頭溫度、焊接效果 。每小時當班人員氣洗效果確認吹針完整，能放電，吹氣、吸氣現(xiàn)象明顯；氣洗管路不漏氣。每2小時班長QA焊蓋封口1觀察加熱片溫度，2觀察加熱片、組合蓋、接口三者的位置和距離3不定時的抽查2組產(chǎn)品，用人工擠壓的方法檢查焊接封口情況、歪頭情況。隨時班長QA可見異物、裝量每1小時抽查一次，每次20袋，檢查可見異物、用電子稱檢杳裝量。每小時班長、QA洗凈水換品種清洗管道后，取洗凈水檢查理化項目，停產(chǎn)后再生產(chǎn)需取洗凈水做全檢。每天班長、QC火菌上袋1檢查從灌封室輸送過來的產(chǎn)品是否焊封嚴密，是否有歪頭，雜質(zhì)，裝量是否有明顯差異。2產(chǎn)品在火菌車上的擺放要整齊。擺放數(shù)量要一致。隨時當班人員火菌溫度、時間、壓力1每次滅菌前檢查柜內(nèi)各點的溫度探頭是否完好，2控制好壓力系數(shù)、滅菌時間、溫度及冷卻出柜溫度。3 產(chǎn)品出柜后必須有標識，品名，批號要完整每柜當班人員、QA女俏異常及時通知帶班長和現(xiàn)場QA下袋1核對產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號。每柜當班人員、QA女俏異常及時通知帶班長和現(xiàn)場QA烘干溫度檢查設(shè)定溫度（60?70C）每班當班人員、QA

檢漏剔除漏液所設(shè)參數(shù)與實際是否相符。每批當班人員、QA女俏異常及時通知帶班長和現(xiàn)場QA燈檢光源照度2OOOLX?3000LX。每月QA注意避免視力疲勞視力0.9以上（不包含矯正后的視力）。每年燈檢員方法按直、橫、倒三步法，每次拿 1袋，每袋檢測10秒。人眼與產(chǎn)品的距離25cmo每袋當班人員判斷外觀：袋身完整清潔，無砂眼，焊縫完整、印字清晰，袋身干燥無明顯水珠等。每袋當班人員可見異物檢查：藥液澄明無異物。每袋當班人員不合格品不合格品必須將拉環(huán)拉掉，用剪刀剪破，倒出藥液。每袋當班人員包裝物料班長收料時應(yīng)核對品名、數(shù)量、規(guī)格，每批包裝前班長應(yīng)按生產(chǎn)指令計數(shù)領(lǐng)取膜、說明書、加藥便簽、合格證、紙箱。每班班長、當班人員包材的領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)十殘損數(shù)+剩余數(shù)。核對每批紙箱、合格證的批號、生產(chǎn)日期、有效期打樣后交班長復(fù)核，確認無誤后開始包裝。合格證上有對應(yīng)的裝箱人員簽名每班班長、當班人員裝箱時應(yīng)每層或每箱逐袋點數(shù)，封箱前檢查合格證、裝箱單、說明書、加藥便簽是否齊全。?每班當班人員大容量注射劑（塑瓶）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工序控制項目內(nèi)容檢杳頻次責任人備注制水純化水電s目率、氨、酸堿度、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時當班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電s目率、氨、PH值、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時當班人員空調(diào)溫度、濕度18C?26C；45%八65%每班當班人員定期監(jiān)測、維護凈化系統(tǒng)空氣潔凈度（塵埃粒子、菌落數(shù)等）。定期QC配料濃配每次收料前應(yīng)檢查原輔料的外觀質(zhì)量，核對品名、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量。脫掉外包裝后，送料員應(yīng)在內(nèi)包裝上貼標簽，標明品名、批號，數(shù)量，否則拒收。每班物控送料員、濃配當班人員防混投料與余料的管理每次稱量后余料應(yīng)包裝好后，在包裝上貼好標簽；投料前復(fù)核數(shù)量，如有偏差，應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，如不符合偏差規(guī)定，應(yīng)及時通知QA帶班長，共同分析原因，確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量方可投料。每班稱料員稀配1、體積準確、混合均勻。2、QA審核符合要求才能進行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量時，及時通知帶班長和現(xiàn)場QA,確認無潛在質(zhì)量隱患后方可加料加水每班當班人員、QGQA取樣要有代表性配液罐、管道清洗換品種清洗管道后，取洗凈水檢查理化項目，停產(chǎn)后再生產(chǎn)需取洗凈水做全檢。每班班長、QG洗罐封上瓶瓶子干凈、無變形、無異物、無氣泡、無雜質(zhì)、瓶口、瓶身、膠口完整。逐個當班人員瓶的貯存上吊環(huán)1檢查吊環(huán) 看是否完整、無毛邊、無翹起現(xiàn)象 2保證每個瓶上都能上好吊環(huán)，3發(fā)現(xiàn)瓶子有不合格的要剔除逐個當班人員

焊吊環(huán)1檢查焊接頭溫度2 吊環(huán)焊接效果每小時當班人員灌裝前的確認每班灌裝的前40瓶重點檢查澄明度，調(diào)節(jié)裝量，合格才可繼續(xù)灌裝。每班灌裝前當班人員、QA避免污染組合蓋每桶組合蓋使用前檢查組合蓋標識是否兀整，蓋是否干凈無雜質(zhì)。每桶當班人員按先進先出原則用蓋氣洗效果確認吹針完整，能放電，吹氣、吸氣現(xiàn)象明顯；氣洗管路不漏氣每2小時班長QA包括洗瓶、洗蓋封口1觀察加熱片溫度，2觀察加熱片、瓶口、吸蓋頭三者的位置和距離3不定時的抽查2組產(chǎn)品，用人工擠壓的方法檢查封口情況、歪頭情況隨時班長QA澄明度、裝量每1小時抽查一次，每次30瓶，檢查澄明度、裝量。每小時班長、QA洗凈水換品種清洗管道后，取洗凈水檢查理化項目，停產(chǎn)后再生產(chǎn)需取洗凈水做全檢。每天班長、QC火菌上瓶1檢查從灌裝室輸送過來的產(chǎn)品是否有歪頭，氣泡、雜質(zhì)，裝量是否有明顯差異 2產(chǎn)品在滅菌車上的擺放要整齊。擺放數(shù)量要適宜。隨時當班人員火菌溫度、時間、壓力1每次滅菌前檢查柜內(nèi)各點的溫度探頭是否完好，2控制好壓力系數(shù)、滅菌時間、溫度及冷卻出柜溫度。3 產(chǎn)品出柜后必須有標識，品名，批號要完整每柜當班人員、QA女俏異常及時通知帶班長和現(xiàn)場QA下瓶1核對產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號每柜當班人員、QA女俏異常及時通知帶班長和現(xiàn)場QA檢漏檢測度漏檢率所設(shè)參數(shù)與實際是否相符，每批當班人員、QA女俏異常及時通知帶班長和現(xiàn)場QA

燈檢光源塑瓶：照度2OOOLX?30OOLX。每月QA注意免視力疲勞視力0.9以上（不包含矯正后的視力）。每年燈檢員方法按直、橫、倒一步法，每次拿 1-2瓶，每瓶1O秒。人眼與產(chǎn)品的距離25cmt每瓶當班人員判斷外觀：瓶身完整清潔，無砂眼、大氣泡等。每瓶當班人員藥液澄明度：澄明無異物。每瓶當班人員不合格品不合格品必須將拉環(huán)拉掉每瓶當班人員包裝物料班長收料時應(yīng)核對數(shù)量、品名、規(guī)格，每批包裝前班長應(yīng)按生產(chǎn)指令計數(shù)領(lǐng)取標簽、說明書、合格證、紙箱。每班班長、當班人員包材的領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)十殘損數(shù)+剩余數(shù)。殘損標簽銷毀有記錄核對每批紙箱、標簽、合格證的批號、生產(chǎn)日期、有效期打樣后交班長復(fù)核，確認無誤后開始包裝。樣簽附于生產(chǎn)記錄中。合格證上有對應(yīng)的裝箱人員簽名每班班長、當班人員每層或每箱裝完后應(yīng)逐瓶點數(shù)，封箱前檢查合格證、裝箱單、說明書是否齊全。有加藥便簽的檢查給藥簽的數(shù)量.每班當班人員物料管理過程質(zhì)量控制名稱質(zhì)控點（主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估應(yīng)符合要求，定點米購）原輔料項目驗貨請驗、取樣不合格物料處理合格物料的發(fā)放控制方法每次到貨，卸貨時檢查外包裝的完整性、品名、批號、批準文號、有效期、廠家、數(shù)量應(yīng)符合要求。入庫放固定位置后掛上待驗標示及貨位卡，并進帳。不符合要求的拒收。應(yīng)有驗貨記錄每次入庫的貨物應(yīng)及時填寫請驗單交質(zhì)檢科。QC取樣后，負責包裝好并貼上取樣封簽。收到質(zhì)管科發(fā)放的不合格報告單，應(yīng)及時填寫“不合格物料處理申請單”，交質(zhì)管科科長簽審核意見，交廠長審批后，在QA監(jiān)督卜處理并填寫處理記錄。根據(jù)生產(chǎn)指令，按先進先出、效期短的先出、取過樣的先出的原則發(fā)料。領(lǐng)、發(fā)雙方確認后在交接單上簽名， 同時物控科當班人員在貨位卡及帳上填與記錄，應(yīng)做到QA隨時抽查帳、卡、物、相符。責任人當班人員當班人員、QC倉庫主管當班人員內(nèi)包裝材料項目驗貨請驗、取樣不合格物料處理合格物料的發(fā)放控制方法每次到貨，卸貨時檢查外包裝的完整性、品名、批號、廠家、數(shù)量應(yīng)符合要求。入庫放固定位置后掛上待驗標示及貨位卡，并進帳。不符合要求的拒收。應(yīng)有驗貨記錄。每次入庫的貨物應(yīng)及時填寫請驗單交質(zhì)檢科。QC取樣后，負責包裝好并貼上取樣證。收到質(zhì)管科發(fā)放的不合格報告單，應(yīng)及時填寫“不合格物料處理申請單”，交質(zhì)管科科長簽審核意見，交廠長審批后，在QA監(jiān)督卜處理并填寫處理記錄。根據(jù)生產(chǎn)指令，按先進先出、取過樣的先出的原則發(fā)料。領(lǐng)、發(fā)雙方確認后在領(lǐng)料單上簽名，同時物控科當班人員在貨位卡及帳上填寫記錄，應(yīng)做到QA隨時抽查帳、物、卡相符。責任人當班人員當班人員、QC倉庫主管當班人員外項目驗貨請驗、取樣不合格物料處理合格物料的發(fā)放

包裝材料控制方法每次到貨，卸貨時檢查外包裝材料顏色的均一性、品名、數(shù)量、材質(zhì)應(yīng)符合要求。入庫放固定位置后掛上待驗標示及貨位卡，并進帳。不符合要求的拒收。應(yīng)有驗貨記錄。每次入庫的貨物應(yīng)及時填寫請驗單交質(zhì)檢科。QC抽檢后的樣品，一份留樣，其它送回原位。收到質(zhì)管科發(fā)放的不合格報告單，應(yīng)及時填寫“不合格物料處理申請單”，交質(zhì)管科科長簽審核意見，交廠長審批后，在QA監(jiān)督卜處理并填寫處理記錄。根據(jù)生產(chǎn)指令，按先進先出的原則發(fā)料。領(lǐng)、發(fā)雙方確認后在領(lǐng)料單上簽名，同時物控科當班人員在貨位卡及帳上填寫記錄，應(yīng)做到QA隨時抽查帳、物、卡相符。責任人當班人員當班人員、QC倉庫主管當班人員成品項目入庫不合格品處理出庫控制方法產(chǎn)品入庫應(yīng)放指定的區(qū)域并核對數(shù)量，雙方在交接單上簽字，當班人員應(yīng)及時填寫貨位卡、帳并掛待驗標示。應(yīng)做到QA隨時抽查帳、物、卡相符。收到質(zhì)管科發(fā)放的不合格報告單， 應(yīng)及時將不合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)入不合格區(qū)并填寫“不合格品處理申請單” ，交質(zhì)管科科長簽審核意見，交廠長審批后，在 QA監(jiān)督下處理并填寫處理記錄。收到銷售部的發(fā)貨指令，按效期短的批號先出的原則發(fā)放產(chǎn)品， 物控科應(yīng)監(jiān)督搬運產(chǎn)品的全過程， 以免錯發(fā)、多發(fā)、少發(fā)的情況，及時填寫帳、卡、銷售記錄。 每批銷售完畢，應(yīng)及時將銷售記錄送質(zhì)管科歸檔。責任人當班人員主管主管、當班人員備注：如倉庫發(fā)放的合格物料中因某些特殊原因，有極個別不合格的物料，經(jīng) QA確認后，通知倉庫及時收回，并在領(lǐng)料單上說明,此物料按“不合格物料處理” 。塑瓶成型工序質(zhì)量控制山4崗位質(zhì)控點（每班生產(chǎn)前檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)后清潔現(xiàn)場）項目瓶胚請驗每季度檢一次，原料供應(yīng)商有變動或模具大修后的第一批取樣檢測每季度檢一次，原料供應(yīng)商有變動或模具大修后的第一批取樣檢測每班兩次，每模抽20個，檢查：1、肉眼觀察外觀，應(yīng)無氣泡、結(jié)塊、異物等現(xiàn)象。2、用電子秤稱其(500ml，250ml,100ml)重量應(yīng)符合規(guī)定。應(yīng)有記錄。每兩小時一次，每次抽3組，檢查：1、肉眼觀察外觀，應(yīng)無氣泡、結(jié)塊、異物、無凹凸等現(xiàn)象。2、是否十凈，瓶口是否有損傷3.膠口是否完整，底部聲深淺是否合適責任人目當班人員、班長

內(nèi)蓋當班人員、班長

外蓋班長、成型主管

請驗每兩小時一次，每次取每兩小時一次，每次取2模檢查：1、肉眼觀察無氣泡、結(jié)塊、缺邊、異物、毛邊等現(xiàn)象。應(yīng)有記錄。2、送卜工序應(yīng)有合格標示。1當班人員應(yīng)每兩小時檢測一次拉力。拉力檢測應(yīng)小于75牛、無拉斷現(xiàn)象，每班留兩模滅菌后送中檢測拉力應(yīng)有記錄2、無毛邊、無氣泡，拉環(huán)處無裂開，異物等現(xiàn)象。3、每班將接班后的前十模送組蓋組好后交灌裝封口，然后送火菌班火菌，出柜后