xx醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編

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XX醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知

各科室：

為加強本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理，保證廣闊患者使用醫(yī)療器械平安有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。

一、成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組

組長：XXX

副組長：XXX

成員：醫(yī)務(wù)科負責(zé)人、藥劑科負責(zé)人、選購員、驗收員、庫管員、護理部負責(zé)人、質(zhì)控辦、各臨床科室等醫(yī)療器械使用相關(guān)科室負責(zé)人

二、辦事機構(gòu)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療學(xué)及藥事管理XXX會下管理。由藥劑科負責(zé)醫(yī)療器械選購工作、處理日常工作，每季度對醫(yī)療器械工作開展狀況匯總后在季度藥事管理XXX會上進行通報，每年度對醫(yī)療器械質(zhì)量管理狀況進行全面自查，并自查報告上報藥事管理XXX會審核，通過后上報旗市場監(jiān)督管理局。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、質(zhì)控辦、護理部等科室負責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的管理工作。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責(zé)

（一）負責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。

（二）負責(zé)制定相關(guān)人員的連續(xù)教育和培訓(xùn)方案，詳細落實選購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓(xùn)工作。

（三）負責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，討論醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。

（四）對本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)，對首次選購的企業(yè)和產(chǎn)品進行資格合法性和產(chǎn)品合法性、平安性審查。

（五）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良大事等信息的收集和處理，作好記錄，查明緣由，準時報告有關(guān)部門。

附件：1、醫(yī)療器械各項管理制度

2、各項管理表格

XX醫(yī)院

年月日

目錄

1、醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度

2、醫(yī)療器械選購制度

3、首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度

4、醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度

5、醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度

6、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

7、效期醫(yī)療器械管理制度

8、不合格醫(yī)療器械管理制度

9、醫(yī)療器械不良大事報告制度

10、醫(yī)療器械修理保養(yǎng)工作制度

11、醫(yī)療器械使用管理規(guī)定

12、植入(介入)性衛(wèi)生材料管理制度

13、醫(yī)療器械正常破損報廢制度

14、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

15、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

16、質(zhì)管人員培訓(xùn)制度

醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度

一、各業(yè)務(wù)科室依據(jù)臨床工作需要按年度編報設(shè)備方案，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫方案論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用平安管理XXX會爭論，形成年度方案，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。

二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必需先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生部門批準后執(zhí)行。

三、對緊急狀況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準后，優(yōu)先辦理。

四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好方案，由總務(wù)科審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準執(zhí)行。

六、對于贈送的醫(yī)療設(shè)備，必需按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人擔(dān)當(dāng)有關(guān)的責(zé)任。

醫(yī)療器械選購制度

為仔細貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實行統(tǒng)一選購，臨床科室不得自行選購。

二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則。在選購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約力量，質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

三、選購應(yīng)制定方案，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參與，應(yīng)簽訂書面選購合同。明確質(zhì)量條款。選購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進應(yīng)當(dāng)有檢測、修理和保養(yǎng)條款。

四、購進的醫(yī)療器械必需有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。

五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；

3、《營業(yè)執(zhí)照》；

4、企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書原件，托付授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

5、銷售人員身份證明；

六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保管。

七、選購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《其次類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

八、應(yīng)準時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)狀況，合理制定業(yè)務(wù)購進方案，在保證滿意需求的前提下，避開醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度

一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認證狀況的有關(guān)證明。

三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報單位負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。

六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。

醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度

一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精確?????，特制定本制度；

二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟識醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問；

三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對比商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量特別、包裝不堅固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。

四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必需供應(yīng)加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；

2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定全都；

3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；

4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；

5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。

6、對有特別儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。

五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未閱歷收不得取消待驗入庫，更不得使用。

九、入庫時留意有效期，一般狀況下有效期不足六個月的不得入庫。

十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并馬上書面報告科主任進行處理。未作出打算性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必需記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量狀況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

十二、驗收工作必需要求準時，尤其是進口設(shè)備，必需把握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不準時造成損失。

醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度

1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，準時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特別要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其說明書的要求進行儲存。

3、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)馬上封存登記，并按規(guī)定報告處理。

4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄（每天上午10點及下午4點），并按要求對溫濕度進行調(diào)整。

1）倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃（內(nèi)控標準：1~29℃）；陰涼庫0~20℃（內(nèi)控標準：1~20℃）；冷藏庫2~8℃（內(nèi)控標準：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲存的根據(jù)要求儲存。

2）倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%（內(nèi)控標準：36%~74%）。

5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進先出，保持干凈，通風(fēng)防潮，防火防盜。

6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。

7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者修理服務(wù)機構(gòu)進行保養(yǎng)或者修理的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備修理狀況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。

8、對修理率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)準時向上級報告。

9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)平安，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

一、醫(yī)療器械出庫，必需憑使用部門申請單。倉庫要仔細審查申請單，如有問題必需報告科主任。

二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項目。做到數(shù)量精確?????，質(zhì)量完好，包裝堅固。

三、醫(yī)療器械出庫必需遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領(lǐng)物申請單對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)覺以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：

1、外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象；2、包裝標識模糊不清或脫落；3、過期或失效。

四、出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應(yīng)馬上追回或補換、如無法馬上解決的，準時與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作協(xié)作，仔細處理。

五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要根據(jù)規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

效期醫(yī)療器械管理制度

一、為合理掌握醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，削減醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用平安，特制定本制度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證全都；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)依據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)覺實物效期與入庫單效期不符時，要準時通知驗收員核實；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，根據(jù)效期遠近依次存放。

四、在醫(yī)療器械保管過程中，要常常留意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“根據(jù)批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。

六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要根據(jù)不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)XXX理報廢手續(xù)，并要查清緣由，總結(jié)閱歷教訓(xùn)。

不合格醫(yī)療器械管理制度

為了嚴格掌握與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的平安有效，特制定本制度。

一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標準或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；

二、進貨檢查驗收時發(fā)覺不合格的醫(yī)療器械，必需報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認，并準時通知選購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；

三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)覺不合格的醫(yī)療器械時：1、應(yīng)馬上存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅群標志牌（合格品為綠群、待驗品為黃XXX、不合格品為紅群）；2、查明緣由，分清責(zé)任；假如是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，準時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理方法；3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；4、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，幫助供貨商供應(yīng)更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；

四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必需仔細排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析緣由，總結(jié)閱歷，吸取教訓(xùn)，并實行有效的防范措施；對造成嚴峻經(jīng)濟損失的，報請院領(lǐng)導(dǎo)處理；

五、在出庫過程中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械，應(yīng)馬上停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅群標志牌；

六、上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)馬上停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅群標志牌，等待進一步處理；

七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄；特別管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。

醫(yī)療器械不良大事報告制度

一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其平安性和有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、依據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，詳細如下：

接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴峻損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡全都，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如消失醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必需仔細調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。

三、質(zhì)量管理部負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良大事信息。

四、有關(guān)部門應(yīng)留意收集正在使用的產(chǎn)品不良大事信息，填報不良大事報告表，準時通過網(wǎng)絡(luò)上報旗市場監(jiān)督管理局。

五、應(yīng)重點收集首營品種的不良大事信息并準時反饋。

醫(yī)療器械修理保養(yǎng)工作制度

一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，消失特別現(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應(yīng)準時通知總務(wù)科修理。

二、修理人員必需定期到各科室了解各種儀器使用和保管狀況，發(fā)覺問題準時處理修理。

三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必需具體記錄，分析發(fā)生故障的緣由，加強保養(yǎng)，總結(jié)閱歷，不斷改善修理工作。

四、修理人員必需明確職責(zé)和分工，加強業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，準時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的修理、驗收、安裝、施工、設(shè)計等工作。

五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力修理時，應(yīng)報請器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準由修理組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特別狀況除外)。

六、修理人員定期下科室對珍貴儀器進行平安檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設(shè)備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的修理保養(yǎng)狀況。

醫(yī)療器械使用管理規(guī)定

1、醫(yī)護人員在使用醫(yī)療器械（設(shè)備）前應(yīng)按產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查，如發(fā)覺特別狀況應(yīng)停止使用，準時通知相關(guān)負責(zé)人，并與主管人員聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達到平安標準的，不得連續(xù)使用，并登記報告。

2、醫(yī)療器械使用科室不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查包裝、有效期，包裝破損、標示不清、超過有效期或者其他可能影響平安、有效的，不得使用。

3、醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，根據(jù)產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。應(yīng)防止對相關(guān)醫(yī)療器械操作不嫻熟的醫(yī)護人員XXX操作，尤其是由于操作不當(dāng)可能會對患者造成損害的醫(yī)療器械。

4、醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量平安親密相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

5、醫(yī)療器械使用科室對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)XXX衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》的相關(guān)規(guī)定準時收集，并根據(jù)類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處理單位處理。醫(yī)療廢物集中處理單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處理方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。

6、操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護人員應(yīng)加強對所用器械（設(shè)備）平安使用學(xué)問學(xué)習(xí)，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護。

7、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴峻危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)準時向阿旗市場監(jiān)督管理局報告，為監(jiān)管部門供應(yīng)管理信息并樂觀協(xié)作，以便削減社會危害不良大事的報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)收集并核實不良反應(yīng)信息，按規(guī)定向上級機構(gòu)報告。

8、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴格使用登記。仔細檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

9、儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書）肯定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗亦不得任意丟棄。

10、使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響平安、有效的，不得使用。

植入(介入)性醫(yī)療器械管理制度

一、凡列入植入性醫(yī)療器械名目的醫(yī)療器械購置時,必需首先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品合格證,以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書。

二、合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款(包括保險方式)必需明確并可操作執(zhí)行,排解承諾人力量范圍之外的承諾,并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可實行以下三種方式:1)、由生產(chǎn)者簽章;2)、由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章;3)、由生產(chǎn)者托付在中國負責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。

三、應(yīng)建立統(tǒng)一的選購和使用登記制度,記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息,包括品名、規(guī)格、型號/批號,進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、XXX。

四、產(chǎn)品驗收時,應(yīng)有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄。

五、對緊急使用或必需在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接供應(yīng)使用,但在手術(shù)后必需準時填寫植入性醫(yī)療器械使用驗收單:

商檢:1)、由注冊單位供應(yīng)注冊登記表、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、稅務(wù)登記表、法人代碼證及批文和海關(guān)代碼證等資料;2)、報檢,供應(yīng)出入境貨物報檢單、外銷合同、出口商業(yè)發(fā)票、裝箱單、報關(guān)單提單、木質(zhì)包裝消毒證、無木質(zhì)包裝申明等資料。3)、現(xiàn)場檢驗,在醫(yī)療設(shè)備安裝前,由當(dāng)?shù)貦z驗檢疫局派員到現(xiàn)場與廠商委派的安裝工程師和用戶共同驗收;核對醫(yī)療設(shè)備的外觀、名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等應(yīng)與合同、裝箱單(相關(guān)資料)必需相符:4)、技術(shù)驗收,主要由商檢部門供應(yīng)“檢驗合格證”或通知單,應(yīng)作為技術(shù)檔案保存并存檔;5)、驗收時發(fā)覺報損或與合同不符等,應(yīng)準時簽署備忘錄,妥當(dāng)封存,并馬上通知相關(guān)公司協(xié)商解決。與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫憑據(jù),并將全部資料(其次條中1)、2)、除外),作為病人病歷檔案一起完整保存。

六、對某些珍貴和技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械,確需廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo),如上臺參加手術(shù)等,但必需核實其從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。

七、對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良大事,應(yīng)按規(guī)定準時上報旗醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測中心。

醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的平安、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、醫(yī)院選購醫(yī)療器械，要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》《消毒管理方法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予選購。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必需驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

三、依據(jù)選購方案、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)準時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否堅固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清楚齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清楚。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴密，如有鉛封軋印必需清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

醫(yī)療器械正常破損報廢制度

一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報廢。

1、經(jīng)檢測，修理后技術(shù)性能仍無法達到臨床應(yīng)用基本要求。

2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。

3、嚴峻污染環(huán)境，危害患者或工作人員平安及健康，改造費用昂貴的。

4、雖可以修復(fù)，但修理費用過大，已不值得修理的。

5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿意計量基本標準的要求。

6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備

二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用平安管理XXX會同意。

三、待報廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥當(dāng)保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

四、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。

一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

依據(jù)XXX《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》規(guī)定，特制定本制度。

一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的平安、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》制定本制度。

三、所購的無菌醫(yī)療器械，依據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人托付授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人托付授權(quán)書、銷售人員身份證及供應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。

五、驗收入庫的物資必需按