質(zhì)量控制試驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理編 號(hào)QR1-201512-002版本號(hào)替換文件編號(hào)版本號(hào)文件分類風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任人簽名部門日 期制定人年月日審核人年月日審核人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部頒發(fā)日期年月日復(fù)印數(shù)復(fù)印序號(hào)分發(fā)部門生效日期年月日目錄風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1目的2范圍3職責(zé)與權(quán)限的分配4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審質(zhì)量保證體系風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告1目的2范圍3質(zhì)量保證體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是以法規(guī)的形式指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避偏差或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益，避免讓患者承受藥品在安全、療效和質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)。通過對(duì)質(zhì)量保證體系的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制，降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，確保公司正確、有效的實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是針對(duì)公司質(zhì)量保證體系的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)策劃。3職責(zé)與權(quán)限的分配風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)組成：總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。職責(zé)負(fù)責(zé)企業(yè)各部門風(fēng)險(xiǎn)管理的協(xié)調(diào)及資源調(diào)配。負(fù)責(zé)確立風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理總計(jì)劃和策略，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行和在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)。負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；負(fù)責(zé)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理適應(yīng)性和有效性的監(jiān)督、檢查、回顧、評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)等。風(fēng)險(xiǎn)管理小組組成：企業(yè)各部門的部門主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理部風(fēng)險(xiǎn)管理員職責(zé)參與整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全部活動(dòng)，主要執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、分析和評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的建議并進(jìn)行有效驗(yàn)證，起草風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，參與風(fēng)險(xiǎn)回顧等。各部門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制定與本部門生產(chǎn)活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。各部門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目及問題的匯總工作，負(fù)責(zé)資料與數(shù)據(jù)的收集工作。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核所有部門的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和記錄。質(zhì)量管理部風(fēng)險(xiǎn)管理員：協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的組織、協(xié)調(diào)、跟蹤評(píng)估，并進(jìn)行編號(hào)、登記、歸檔。權(quán)限的分配總經(jīng)理負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量受權(quán)人：參與對(duì)已找出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告最后由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制的有關(guān)記錄，并編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。相關(guān)部門負(fù)責(zé)分析所有已知的和可預(yù)見的危害的收集并及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。質(zhì)量管理部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部風(fēng)險(xiǎn)管理員負(fù)責(zé)對(duì)所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的各環(huán)節(jié)、階段進(jìn)行分析，采用風(fēng)險(xiǎn)提問，包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性的有關(guān)假設(shè)，列出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)加以識(shí)別；在此階段清楚的確定、描述風(fēng)險(xiǎn)的問題或事件對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的結(jié)果有很重要的影響。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估，闡明“出錯(cuò)的可能性及結(jié)果”，本報(bào)告將采用“失敗模式及影響分析（FMEA）”這一質(zhì)量工具對(duì)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行分析?；凇百|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的嚴(yán)密和正式程度與涉及的風(fēng)險(xiǎn)或問題的復(fù)雜性和關(guān)鍵性相適應(yīng)”的原則，對(duì)于工藝技術(shù)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，我們將設(shè)置具體的標(biāo)準(zhǔn)（定量或半定量）來分析風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性；對(duì)于公司質(zhì)量管理過程存在的風(fēng)險(xiǎn)，我們將采用非正式的（定性）方法進(jìn)行評(píng)估，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性系數(shù)S標(biāo)準(zhǔn)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。類別嚴(yán)重性系數(shù)S標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1對(duì)產(chǎn)品有微小影響，可能會(huì)引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。微小2對(duì)產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目刖批的損失。中等3對(duì)產(chǎn)品有中等影響，不僅會(huì)引起當(dāng)刖批的損失還會(huì)影響后續(xù)批次。嚴(yán)重4對(duì)產(chǎn)品有較高影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)4.2.2風(fēng)險(xiǎn)的可能性系數(shù)P標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或

小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí):類別可能性系數(shù)P標(biāo)準(zhǔn)罕見1每50年可能發(fā)生次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零不太可能2每5-10年可能發(fā)生一次的事件；事件的概率非常低，但是可以預(yù)見可能3每1-5年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生，控制措施可能被破壞很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；不會(huì)感到意外的事故幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件頻繁發(fā)生，控制措施不到「位風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別系數(shù)D標(biāo)準(zhǔn)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:類別可識(shí)別系數(shù)D標(biāo)準(zhǔn)幾乎肯定1目刖的方法幾乎可以確切地檢測(cè)出失敗模式，有可靠的檢測(cè)方法可能性大2目刖的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大中等可能3目刖的方法有中等可能性檢測(cè)出失敗模式可能性小4目前的方法只有極小的可能性可以檢測(cè)出失敗模式幾乎不可能5完全沒有有效的方法可以檢測(cè)出失敗模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失敗模式及影響分析FMEA質(zhì)量工具對(duì)管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)、工藝技術(shù)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)（RPN）工藝技術(shù)中存在的風(fēng)險(xiǎn)（定量或半定量評(píng)估）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)RPN=嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)x可能性（P）x檢測(cè)性（D）；風(fēng)險(xiǎn)（RPN）分值行動(dòng)高>36或S=5此風(fēng)險(xiǎn)必須降低，其中嚴(yán)重程度為5導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平必須將其降至RPNW9中9WRPNW36此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)降低至盡可能低低W9通?？梢越邮盏娘L(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)（定性評(píng)估）依據(jù)法規(guī)符合性、GMP符合性及年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧情況，直接判定其風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)（RPN）。設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)如下:風(fēng)險(xiǎn)（RPN）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)高不符合現(xiàn)行藥品管理相關(guān)法規(guī)、GMP中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、可能的安全事故中GMP中的一般缺陷項(xiàng)目低除高、中以外的情況風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制的方法人員：與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。文件：從與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的文件（例如規(guī)程、工藝規(guī)程、檢測(cè)方法、安全操作規(guī)程等方面）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的措施制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施要符合3個(gè)原則：有效、可控、效果顯著。有效：指控制措施針對(duì)性強(qiáng)，有的放矢的根治，能防范風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生。可控：可操作性強(qiáng)，解決實(shí)質(zhì)性問題。效果顯著：在實(shí)施了這些措施后能杜絕藥害事件的發(fā)生，彌補(bǔ)藥品的質(zhì)量缺陷，以提高藥品的質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)降低當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過可接受的水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將致力于減少或避免風(fēng)險(xiǎn)。包括采取行動(dòng)來降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性及提高風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)性。需要注意的是，風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法可能對(duì)系統(tǒng)引用新的風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其他已存在的風(fēng)險(xiǎn)，因此必須重復(fù)進(jìn)行確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能的變化。評(píng)估方法與原有評(píng)估方法一致。風(fēng)險(xiǎn)接受即使是最好的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全消除，在這種情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳的風(fēng)險(xiǎn)策略，風(fēng)險(xiǎn)已降低至可接收水平。本次評(píng)估將以把風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)（RPN）降至“低”為可接受標(biāo)準(zhǔn)。5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。各部門應(yīng)配合評(píng)審組成員對(duì)與產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審。依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行評(píng)審。是否有事先未知的危害出現(xiàn)；是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的；是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)信息的獲取方式進(jìn)行評(píng)審保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在執(zhí)行過程中已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。6風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施結(jié)束后，各部門應(yīng)積極配合評(píng)審組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，評(píng)審的結(jié)果最終形成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告1目的本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)實(shí)施前的已知的和可預(yù)見的危害事件進(jìn)行評(píng)估，找出該體系內(nèi)各要素在實(shí)施時(shí)對(duì)于產(chǎn)品存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為下一步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和采取合理有效措施最大限度降低風(fēng)險(xiǎn)打基礎(chǔ)。2范圍質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，職責(zé)是否存在交叉和遺漏，人員數(shù)量和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)人員資質(zhì)和培訓(xùn)內(nèi)容等是否符合質(zhì)量控制需要實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)；文件和工具書與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)；2.實(shí)驗(yàn)室儀器與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)；物料（包括標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等）與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)；檢驗(yàn)流程和樣品管理是否合理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)記錄管理是否可追溯環(huán)境監(jiān)控與制藥用水等監(jiān)控安全管理3質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢演播果文件、記錄培訓(xùn).考核貴任心國(guó)簞標(biāo)港—SX、行業(yè)撫推——二、企業(yè)桶臣檢演播果文件、記錄培訓(xùn).考核貴任心國(guó)簞標(biāo)港—SX、行業(yè)撫推——二、企業(yè)桶臣取樣器具培養(yǎng)基—潔凈優(yōu)首惶文件檢測(cè)仗器械劑按惻依據(jù)項(xiàng)目失敗模式潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制措施安全隱患未及時(shí)發(fā)現(xiàn)及處理對(duì)實(shí)驗(yàn)操作人員構(gòu)成威脅。低安全部門及本部門定期進(jìn)行自檢人員安全傷害應(yīng)急處理安全防護(hù)不到位實(shí)驗(yàn)人員造成不必要的損傷低實(shí)驗(yàn)前做好安全防護(hù)工作三廢處理未處理徹底污染環(huán)境低按規(guī)定處理微生物實(shí)驗(yàn)室、無菌實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生清潔不徹底，微生物滋生導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)假陽性中嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作微生物檢驗(yàn)操作、無菌檢驗(yàn)操作人員污染實(shí)驗(yàn)假陽性低部門定期組織人員培訓(xùn)，提高人員意識(shí)檢驗(yàn)人員進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室、無菌實(shí)驗(yàn)室手未洗凈可能導(dǎo)致樣品污染低嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作更換無菌服無菌服被污染可能造成樣品污染中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作微生物實(shí)驗(yàn)室工作鞋、潔凈服與普通工作服、工作鞋同時(shí)清洗潔凈服、潔凈鞋清洗不徹底低嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作潔凈服火菌火菌不徹底污染潔凈區(qū)，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果低在符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的前提下定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。檢驗(yàn)器具清潔清潔不徹底，有洗潔精、洗液、有機(jī)溶劑殘留影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，造成誤判低嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作

項(xiàng)目失敗模式潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制措施微生物用檢驗(yàn)樣品包扎及火菌包扎不嚴(yán)，滅菌時(shí)間及溫度設(shè)置不合理影響火菌效果中定期進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證，確定滅菌時(shí)間和溫度廢棄酸堿溶液稀釋程度過低污染環(huán)境中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作含砷、鉛汞及汞鹽毒性溶液解毒不徹底排入下水道污染環(huán)境、造成中毒低嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作廢棄原輔料及檢驗(yàn)剩余樣品處理不當(dāng)可能對(duì)社會(huì)人員造成不必要的損害，給公司帶來損失低嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作試劑試液驗(yàn)收驗(yàn)收項(xiàng)目不全面，驗(yàn)收錯(cuò)誤導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗，影響藥品質(zhì)量中制定標(biāo)準(zhǔn)全面的驗(yàn)收項(xiàng)目試劑試液儲(chǔ)存試劑試液儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗，影響藥品質(zhì)量中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行試劑試液稱量配制稱量配制不準(zhǔn)確實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，影響產(chǎn)品質(zhì)量高嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行菌種傳代使用操作不當(dāng)菌種受到污染、存放不當(dāng)影響實(shí)驗(yàn)、結(jié)果判斷中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行培養(yǎng)基分裝、滅菌操作過程不規(guī)范影響培養(yǎng)基滅菌效果，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行配制滅菌后培養(yǎng)基儲(chǔ)存不當(dāng)培養(yǎng)基質(zhì)量受到影響，直接影響中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行

項(xiàng)目失敗模式潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制措施實(shí)驗(yàn)結(jié)果生物指示劑質(zhì)量復(fù)核操作污染復(fù)核不準(zhǔn)確，影響設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生物指示劑存放銷毀生物指示劑存放不當(dāng)銷毀不徹底影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果不準(zhǔn)確，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。污染環(huán)境中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液制備標(biāo)化稱量、標(biāo)化不準(zhǔn)確、未定期標(biāo)化實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液領(lǐng)用存儲(chǔ)存儲(chǔ)不當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行易制毒品、劇毒物品驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用驗(yàn)收項(xiàng)目不全面、存儲(chǔ)不當(dāng)、使用不當(dāng)質(zhì)量不可靠、影響質(zhì)量、可能影響人員安全中制定標(biāo)準(zhǔn)全面的驗(yàn)收項(xiàng)目檢驗(yàn)儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)環(huán)境溫度影響、氣源、檢測(cè)站影響儀器靈敏度，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確低將儀器按規(guī)定的溫濕度放置取樣取樣器具，取樣環(huán)境不符合要求，取樣人員操作不規(guī)范樣品受到污染，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣計(jì)劃取樣計(jì)劃不合理無法全面指導(dǎo)生產(chǎn)，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，制定合理的取計(jì)劃U樣品接收分發(fā)品名批號(hào)錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)錯(cuò)誤中按標(biāo)準(zhǔn)要求分發(fā)接收認(rèn)真復(fù)核

項(xiàng)目失敗模式潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制措施留樣管理包裝完整性受到破壞，儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求樣品質(zhì)量受到影響，檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確中接收時(shí)仔細(xì)檢查包裝完整性，按要求儲(chǔ)藏穩(wěn)定性考察方案制定、數(shù)據(jù)匯總分析評(píng)估方案制定不合理無法正確判斷樣品的穩(wěn)定性是否符合規(guī)定中制定標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考察方案并嚴(yán)格執(zhí)行OOS/OOT/OOE發(fā)現(xiàn)計(jì)算或公式錯(cuò)誤實(shí)驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤中計(jì)算過程中認(rèn)真檢查，并雙人復(fù)核工藝用水酸堿度溫度不穩(wěn)定影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果低嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作工藝用水微生物檢查取樣時(shí)消毒劑殘留、取樣到處理樣品超過8小時(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確低嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作熾灼殘?jiān)鼫囟葘?shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作相對(duì)密度溫度實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作微生物限度檢查方法學(xué)不適合、樣品不具代表性、結(jié)果判斷錯(cuò)誤實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，給使用者造成傷害。高制定合適的方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，嚴(yán)格按質(zhì)量準(zhǔn)操作，定期對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)及考核培養(yǎng)基靈敏度檢查試驗(yàn)菌株的生物學(xué)活性不符合規(guī)定培養(yǎng)基的靈敏度檢查不符合規(guī)定，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果中購(gòu)買使用符合要求的試驗(yàn)菌株pH測(cè)定時(shí)間、溫度、新沸過并放冷的純化水、標(biāo)準(zhǔn)緩沖液渾濁、發(fā)霉或沉淀實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確低嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作電導(dǎo)率檢查時(shí)間、溫度實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確低嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作

項(xiàng)目失敗模式潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制措施蛋白質(zhì)測(cè)定稱量準(zhǔn)確性、加熱時(shí)間、硼酸濃度、滴定液濃度、終點(diǎn)確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確低嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作氮測(cè)定法稱量準(zhǔn)確性、加熱時(shí)間、硼酸濃度、滴定液濃度、終點(diǎn)確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確低嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作溶液顏色檢查法透視背景、方式、實(shí)驗(yàn)人員視力可能將實(shí)驗(yàn)結(jié)果誤判中人員視力必須符合規(guī)定，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作熔點(diǎn)測(cè)定法供試品高度、使溫度計(jì)的汞球部的底端與容器底部距離2.5cm以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作使傳溫液的受熱后液面適在溫度計(jì)的分浸線處位置需使毛細(xì)管的內(nèi)容物適在溫度計(jì)汞球中部影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作不斷攪拌使傳溫液溫度保持均勻影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作升溫速率1-1.5℃/min不溶性微粒檢查法攪拌時(shí)出現(xiàn)氣泡影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作干燥失重檢查法供試品均勻平鋪厚度超過5mm、相同條件同供試品干燥至恒重的扁型稱量瓶、干燥后供試品放置室溫影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作可見異物檢查翻轉(zhuǎn)容器時(shí)產(chǎn)生氣泡、觀察樣品時(shí)所處的光照度、視力影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作

項(xiàng)目失敗模式潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制措施4.9或4.9以下、色盲硫酸鹽檢查比色黑色背景影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作氯化物檢查時(shí)間、顏色、暗處放置5min影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作砷鹽檢查旋塞頂端平放一片漠化汞試紙大小能覆蓋孔徑而不露出平面外影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作導(dǎo)氣管中醋酸鉛棉花60mg影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果中嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作水浴溫度25-40℃影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果低嚴(yán)格按質(zhì)量