醫(yī)藥領(lǐng)域：生物制藥行業(yè)分析報(bào)告

生物制藥行業(yè)分析報(bào)告目錄一、行業(yè)發(fā)展概況 2二、行業(yè)壁壘 41、政策法律制度壁壘 42、技術(shù)壁壘 43、資金壁壘 54、市場(chǎng)壁壘 5三、市場(chǎng)供求狀況及變動(dòng)原因 5四、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)特征 61、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn) 62、新技術(shù)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn) 63、藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn) 64、行業(yè)并購(gòu)整合風(fēng)險(xiǎn) 65、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn) 6五、影響行業(yè)發(fā)展的主要因素 61、有利因素 7（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策 7（2）技術(shù)先進(jìn) 7（3）巨大的市場(chǎng)需求 72、不利因素 7（1）生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小 7（2）自主創(chuàng)新能力有待提高 8（3）融資渠道不暢 8六、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)介紹 81、羅氏 82、默沙東 83、安科生物 9

生物制藥行業(yè)分析報(bào)告一、行業(yè)發(fā)展概況全球藥品支出到2020年將達(dá)到1.4萬(wàn)億美元，據(jù)IMSHealth于11月18日發(fā)布的預(yù)測(cè)，全球藥品支出增長(zhǎng)主要來自于新興市場(chǎng)醫(yī)療保健獲取增加及治療癌癥及其它疾病新藥的高昂定價(jià)。IMSHealth編制的《2020年全球藥品應(yīng)用》報(bào)告稱，今年的全球藥品支出大約為1.07萬(wàn)億美元，這代表未來五年藥品支出年復(fù)合增長(zhǎng)率為4%-7%。生物制藥是以基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)源自生物體內(nèi)的，用于診斷、治療或預(yù)防的生物技術(shù)藥物的產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥已經(jīng)成為現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的最重要的產(chǎn)品，并成為衡量一個(gè)國(guó)家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個(gè)最重要的標(biāo)志，生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域。在臨床上，生物藥物正越來越發(fā)揮舉足輕重的作用，對(duì)于病毒性疾病、腫瘤疾病和糖尿病等疑難雜癥的治療取得了突破性的療效，創(chuàng)造了很高的社會(huì)效益。但與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的生物制藥行業(yè)仍然有很大差距，研發(fā)投入不足、科研成果轉(zhuǎn)化弱和產(chǎn)業(yè)化能力差是主要因素。截至2015年6月，我國(guó)生物制藥企業(yè)超過900家，呈逐年上升的趨勢(shì)。2014年，生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)收入2,750億元，同比增長(zhǎng)13.95%，行業(yè)利潤(rùn)322億元，增長(zhǎng)11.82%，處在較快增長(zhǎng)的階段。工信部要求，在即將制定的《“十三五”規(guī)劃》中，大力推動(dòng)生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破。生物制藥行業(yè)收入規(guī)模及增速干擾素主要用于乙、丙肝和多發(fā)性硬化癥治療。IFN-α主要用于乙肝和丙肝治療。乙肝：全球約3.5億攜帶者，超1億人在中國(guó)；丙肝：全球約1.7億感染者，中國(guó)約4000萬(wàn)人。多發(fā)性硬化癥（MS）：全球約250萬(wàn)患者，目前并無有效的治愈方法，β干擾素為MS治療的主流藥物。歐美發(fā)病率較高，亞洲較低。疾病譜差異導(dǎo)致國(guó)外以IFN-β為主，中國(guó)慢性乙肝和丙肝患者全球第一，臨床應(yīng)用主要為IFN-α。2003-2013年重組干擾素在全球的銷售額由45.1億美元增加到91.5億美元僅次于重組人胰島素，為全球第二大重組蛋白藥物，年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.33%。干擾素為第二大重組蛋白藥物，干擾素產(chǎn)品已上市20多年，2003-2013年重組干擾素在全球的銷售額由45.1億美元增加到91.5億美元僅次于重組人胰島素，為全球第二大重組蛋白藥物，年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.33%。2013年全球重組干擾素市場(chǎng)格局中，前5大公司占據(jù)98%。其中，BiogenIdec以億美元的銷售額位居首位，占據(jù)33%的市場(chǎng)份額；MerckSerono以28%的市場(chǎng)占有率位居第二；Bayer市場(chǎng)份額為16%；Roche市場(chǎng)份額為16%；美國(guó)MSD市場(chǎng)份額為5%。國(guó)內(nèi)干擾素市場(chǎng)2005-2013年CAGR19.7%。我國(guó)干擾素市場(chǎng)規(guī)模最近幾年增長(zhǎng)較快，其在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額由2005年的1.7億元增加到2013年的7.2億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為19.7%，市場(chǎng)推動(dòng)力為進(jìn)口產(chǎn)品（羅氏和默沙東的長(zhǎng)效干擾素），二者在國(guó)內(nèi)干擾素市場(chǎng)的占比由2005年的37.3%逐年提高到2013年的70.7%。我國(guó)已上市的干擾素產(chǎn)品分為兩大類：1短效干擾素，包括：rhIFN-α（1b，2a，2b）、rhIFN-β(1a，1b)、rhIFN-γ；2長(zhǎng)效干擾素，包括羅氏的PEGIFN-α2a和默沙東的PEGIFN-α2b兩種。長(zhǎng)效干擾素相對(duì)普通干擾素具有較強(qiáng)的治療優(yōu)勢(shì)，同時(shí)價(jià)格也較為昂貴，羅氏的派羅欣每周治療費(fèi)用約為國(guó)產(chǎn)普通干擾素的8~10倍。二、行業(yè)壁壘1、政策法律制度壁壘第一，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》；第二，國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)受《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《中國(guó)藥典》等法規(guī)的規(guī)范，為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，國(guó)家規(guī)定所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)都必須符合GMP要求；第三，國(guó)家還對(duì)部分藥品的價(jià)格、產(chǎn)量、銷售進(jìn)行限制。因此，嚴(yán)格的政策壁壘大大提高了行業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。2、技術(shù)壁壘相對(duì)于其他制藥行業(yè)，生物制藥技術(shù)性要求較高，對(duì)研發(fā)人員技術(shù)水平有嚴(yán)重的依賴，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，對(duì)專業(yè)化設(shè)備和環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。但生物制藥產(chǎn)品一旦產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)就會(huì)形成技術(shù)壁壘，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中長(zhǎng)期獲得壟斷優(yōu)勢(shì)。3、資金壁壘與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高技術(shù)、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)以及高收益等特點(diǎn)。生物制藥的開發(fā)周期一般需要8-10年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間，國(guó)外研發(fā)一個(gè)新藥的平均費(fèi)用在1-3億美元，且其成功率僅為5%左右。原料藥出口的企業(yè)需通過美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟COS認(rèn)證等，隨著歐美藥品監(jiān)管當(dāng)局對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的加強(qiáng)，生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的將越來越大。對(duì)于中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)而言，無論是上游研發(fā)或是下游市場(chǎng)，大規(guī)模的資金投入和投資風(fēng)險(xiǎn)都成為投資生物醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。4、市場(chǎng)壁壘藥品的適應(yīng)癥和銷售對(duì)象一般相對(duì)明確，銷售規(guī)模則取決于藥物的療效和患者對(duì)藥物品牌的忠誠(chéng)度，生產(chǎn)企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢(shì)對(duì)特定產(chǎn)品形成較高的市場(chǎng)占有率，從而形成對(duì)新進(jìn)入行業(yè)者的市場(chǎng)壁壘。三、市場(chǎng)供求狀況及變動(dòng)原因人口與健康問題是我國(guó)全面建設(shè)小康社會(huì)面臨的重大挑戰(zhàn)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提出了十分迫切的需求。我國(guó)人口眾多，隨著經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)，人民收入水平不斷提高，對(duì)醫(yī)療保健的需求將會(huì)迅速增加，這為中國(guó)發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)提供了良好的發(fā)展空間。目前，在世界范圍內(nèi)基因重組生物技術(shù)藥物主要有60余種，我國(guó)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的基因重組生物技術(shù)藥物主要有20余種，市場(chǎng)上主要品種是促紅細(xì)胞生成素、胰島素、干擾素、集落刺激因子和生長(zhǎng)激素類。重組人干擾素療效確切，適應(yīng)癥廣泛，一直是生物制藥領(lǐng)域的主導(dǎo)產(chǎn)品，市場(chǎng)需求空間廣闊。四、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)特征1、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)制訂了一系列扶持政策，在促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，也帶來了行業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)的加劇。就生物制藥而言，國(guó)產(chǎn)重組人干擾素主要生產(chǎn)企業(yè)20多家。隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展及新競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的出現(xiàn)，公司面臨著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的壓力。2、新技術(shù)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)新技術(shù)新產(chǎn)業(yè)處于發(fā)展的初期，尚有很多不成熟的地方，安全性和有效性仍然有待考證。3、藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)非獨(dú)家品種藥物議價(jià)能力低，隨時(shí)面臨行政降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。4、行業(yè)并購(gòu)整合風(fēng)險(xiǎn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)散亂，行業(yè)集中度低，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)都面臨著并購(gòu)整合的風(fēng)險(xiǎn)，“大魚吃小魚”是整個(gè)行業(yè)的趨勢(shì)，也是國(guó)家鼓勵(lì)方向。但是并購(gòu)之后能否有效的整合資源、能否有效的管理，將是會(huì)面臨的一大風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于傳統(tǒng)行業(yè)的外延并購(gòu)能否帶來業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)企業(yè)應(yīng)該審時(shí)度度。5、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥行業(yè)直接影響到使用者的生命健康安全，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管行業(yè)和重要扶持行業(yè)。如果國(guó)家有關(guān)行業(yè)監(jiān)管政策發(fā)生變化，將可能對(duì)整個(gè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)帶來新的變化，從而可能對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來不利影響。如果國(guó)家的相關(guān)優(yōu)惠政策有所調(diào)整，將會(huì)影響公司的盈利水平。五、影響行業(yè)發(fā)展的主要因素1、有利因素（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策根據(jù)國(guó)務(wù)院2012年12月29日印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，到2015年我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的貢獻(xiàn)作用顯著增強(qiáng)，在全球產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中占據(jù)有利位置。到2020年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。（2）技術(shù)先進(jìn)近幾年，我國(guó)生命科學(xué)和生物技術(shù)得到迅猛發(fā)展。隨著醫(yī)藥生物技術(shù)的發(fā)展，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力必將大幅度提高。未來幾年，我國(guó)將針對(duì)肝炎、癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病和神經(jīng)系統(tǒng)等重大疾病，開發(fā)近20種具有自主產(chǎn)權(quán)的新藥，這些成果的取得將會(huì)推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。（3）巨大的市場(chǎng)需求我國(guó)是世界上最大的潛在生物醫(yī)藥市場(chǎng)，巨大的潛在市場(chǎng)需求直接推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。隨著13多億人口的醫(yī)療保障水平的不斷提高，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)蘊(yùn)藏著巨大的市場(chǎng)空間。以重組人干擾素為例，據(jù)統(tǒng)計(jì)，其治療的主要適應(yīng)癥患者眾多，我國(guó)乙肝病毒攜帶者超過1.2億人，乙肝患者有3,000萬(wàn)人，丙肝患者有1,000萬(wàn)人，結(jié)核患者超過450萬(wàn)；而且我國(guó)居民高血壓、糖尿病、惡性腫瘤和心腦血管疾病的發(fā)病率不斷增加，對(duì)新生物醫(yī)藥的需求非常迫切。隨著城市化推進(jìn)和老齡化社會(huì)的來臨，也將對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)生新的需求。2、不利因素（1）生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小雖然我國(guó)生物制藥行業(yè)經(jīng)過了多年發(fā)展，但目前與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)生物制藥行業(yè)整體規(guī)模還不大，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型生物制藥企業(yè)尚未形成，生物醫(yī)藥企業(yè)多而小的局面并沒有徹底解決。因而，國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈，市場(chǎng)集中度尚有待提升。（2）自主創(chuàng)新能力有待提高生物醫(yī)藥研發(fā)具有周期長(zhǎng)、技術(shù)難度高、資金投入大等特點(diǎn)。目前，國(guó)際上大型生物醫(yī)藥企業(yè)一般用于研發(fā)的投入占其銷售額的10%以上，而國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍不足1%，2006年我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)總支出僅為美國(guó)輝瑞公司的十分之一。科研費(fèi)用投入不足，制約了我國(guó)生物制藥企業(yè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和自主創(chuàng)新能力的提高。（3）融資渠道不暢一方面，業(yè)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍不大，“中小企業(yè)融資難的問題”尤為突出。另一方面，由于生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)投入高、時(shí)間長(zhǎng)和回報(bào)不確定性，投資者難以承受長(zhǎng)期投資和資本回報(bào)風(fēng)險(xiǎn)的壓力。由于創(chuàng)業(yè)資金不足，造成大批優(yōu)秀生物制藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目無法成長(zhǎng)。六、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)介紹1、羅氏羅氏公司在國(guó)內(nèi)干擾素市場(chǎng)中處于絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)地位，其2013年在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院占據(jù)著近半的江山，目前其在國(guó)內(nèi)只銷售長(zhǎng)效干擾