醫(yī)療器械質量管理體系-管理制度-不良事件管理制度

文件編號：/MR/8.5-01版次/修訂：A/1不良事件管理制度制定者：審核者：批準者：2021-10-25發(fā)布2021-10-25實施本程序由提出XXXX醫(yī)療器械有限公司本程序由提出不良事件管理制度版本號/修改狀態(tài)A/1編號/MR/8.5-01頁次1/6不良事件管理制度1.目的為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障公眾用械安全。適用于本公司開展醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和再評價。3.職責總經(jīng)理：負責配備與產(chǎn)品相適應的機構和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作；管理者代表：根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，組織調查不良事件及時開展調查、分析和評價，采取控制風險，及時發(fā)布風險信息；及時向監(jiān)管部門和機構如實報告醫(yī)療器械不良事件，必要時配合不良事件調查。品質管理部：負責建立不良事件監(jiān)測和再評價工作，對可疑醫(yī)療器械不良事件上報并保存醫(yī)療器械不良事件的相關記錄；市場部：主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等收集醫(yī)療器械不良事件信息，并及時反饋信息。4.流程圖不良事件管理制度版本號/修改狀態(tài)A/1編號/MR/8.5-01頁次2/6和靈件J一膛不便第彈嚴定期評價1朋柿下良申件桜卜啊30日丙上1r就甩喊—晦年評粧報告創(chuàng)斯隊械粗半不評怖韻吿1死亡：F日內上

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工、要

進術術L再評忙釜粟5.1定義5.1.1醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。5.1.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。5.1.3醫(yī)療器械再評價是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。不良事件管理制度版本號/修改狀態(tài)A/1編號/MR/8.5-01頁次3/65.1.4群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。5.2不良事件分類醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴重醫(yī)療器械不良事件。嚴重不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。不良事件信息收集市場部應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；當收集到相關信息后應及時反饋至品質管理部或管理者代表處，由品質管理部統(tǒng)一匯總不良事件信息。其余部門或人員當收集到相關不良事件信息應及時反饋信息。不良事件報告與評價報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內容應當真實、完整、準確。致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內，應當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應當直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行醫(yī)療器械不良事件報告與評價，并上報群體醫(yī)療器械不良事件調查報告以及定期風險評價報告等。應當對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、評價，主動開展醫(yī)療器械安全性研究。對附條件批準的醫(yī)療器械，持有人還應當按照風險管控計劃開展相關工作。不良事件管理制度版本號/修改狀態(tài)A/1編號/MR/8.5-01頁次4/6公司應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。5.5個例醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。如判斷為一般醫(yī)療器械不良事件，但也需要進行報告的，應當在30日內報告。在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關醫(yī)療器械不良事件后，應當按要求開展后續(xù)調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監(jiān)測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當補充報告。群體醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關醫(yī)療器械，同時開展調查及生產(chǎn)質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。調查應當包括產(chǎn)品質量狀況、傷害與產(chǎn)品的關聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應當包括采購、生產(chǎn)管理、質量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。應當分析事件發(fā)生的原因，及時發(fā)布風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應當按照/MR/8.5-02《醫(yī)療器械召回制度》中的要求召回相關醫(yī)療器械。定期風險評價報告應當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。不良事件管理制度版本號/修改狀態(tài)A/1編號/MR/8.5-01頁次5/6應當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告。其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應當提交至國家監(jiān)測機構；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監(jiān)測機構。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳?。重點監(jiān)測如產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃，主動收集相關不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調查、分析、評價。應當在首個注冊周期內，每半年向國家監(jiān)測機構提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。國家監(jiān)測機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴重缺陷的信息，應當及時報國家藥品監(jiān)督管理局。風險控制通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應當根據(jù)情況采取以下風險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：（一）停止生產(chǎn)、銷售相關產(chǎn)品；（二）通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；（三）實施產(chǎn)品召回；（四）發(fā)布風險信息；（五）對生產(chǎn)質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改；（六）修改說明書、標簽、操作手冊等；（七）改進生產(chǎn)工藝、設計、產(chǎn)品技術要求等；（八）開展醫(yī)療器械再評價；（九）按規(guī)定進行變更注冊或者備案；（十）其他需要采取的風險控制措施。與用械安全相關的風險及處置情況，持有人應當及時向社會公布。5.10再評價不良事件管理制度版本號/修改狀態(tài)A/1編號/MR/8.5-01頁次6/6有下列情形之一的，持有人應當主動開展再評價，并依據(jù)再評價結論，采取相應措施：（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應當開展再評價的其他情形。開展醫(yī)療器械再評價，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內容進行重新評價。再評價報告應當包括產(chǎn)品風險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。主動開展醫(yī)療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應當向國家監(jiān)測機構提交；其他醫(yī)療器械的持有人應當向所在地省級監(jiān)測機構提交。再評價結果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注