【培訓課件】輸血安全與法律

思考輸血安全嗎?輸血的風險是什么?影響輸血安全的主要因素是什么?我能做什么?我做了什么?1當前1頁，總共158頁。齊魯醫(yī)院因輸血原因造成孕婦死亡案

新華社2008年10月15日電10月8日，孕婦董明霞入住山東省濟陽縣中醫(yī)院，9日上午9時多，清宮手術(shù)中突發(fā)大出血，在準備輸血時，發(fā)現(xiàn)血型是Rh（-）O型血；11時多董明霞被送至山東大學齊魯醫(yī)院，醫(yī)院向血液中心申請血液，17時20分，4個單位（800毫升）的解凍Rh（-）O型血終于送到醫(yī)院。但為時已晚。濟陽縣中醫(yī)院副院長陳躍說：“Rh（-）型血不是常規(guī)檢查項目，醫(yī)院事先沒有做這項檢測，也沒有準備相應(yīng)血液。”山東省血液中心工作人員介紹，9日13點10分，接到齊魯醫(yī)院用血申請后，立即把庫存4個單位（800毫升）的冰凍Rh（-）O型血解凍后送醫(yī)院。

此案正在訴訟中。2當前2頁，總共158頁。臨床輸血技術(shù)規(guī)范

衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］184號

第十條：對于Rh（D）陰性和其他稀有血型患者。應(yīng)采用自身輸血、同型輸血或配合型輸血。第十五條：輸血科（血庫）要逐項核對輸血申請單、受血者和供血者血樣，復查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常規(guī)檢查患者Rh（D）血型（急診搶救患者緊急輸血時Rh（D）檢查可除外），正確無誤時可進行交叉配血。3當前3頁，總共158頁。李×輸血感染丙肝司法鑒定結(jié)論山西省司法鑒定工作管理委員會人身傷害司法鑒定專家委員會司法鑒定書摘要委托單位：太原市迎澤區(qū)人民法院委托日期：2007年3月21日委托事項：山西省××醫(yī)院對李×的醫(yī)療行為是否存在醫(yī)療過錯進行司法鑒定鑒定對象：李×4當前4頁，總共158頁。一、案情摘要

原告李×于1995年在被告醫(yī)院住院分娩，在生產(chǎn)過程中因出血過多，被告醫(yī)院曾對李×進行輸血。2005年，原告發(fā)現(xiàn)自己感染丙肝。原告認為其感染丙肝系被告醫(yī)院輸血所致，故訴至本院，要求被告醫(yī)院賠償其損失63870元。被告醫(yī)院認為其在為原告輸血過程中不存在過錯，故申請對其醫(yī)療行為是否存在過錯進行司法鑒定。5當前5頁，總共158頁。二、病歷摘要

李×，1995年3月21日因“停經(jīng)9＋月”入住被告醫(yī)院。1995年3月25日下午在硬膜外麻醉下行子宮下段剖宮產(chǎn)術(shù)，術(shù)中出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、口唇發(fā)紺，考慮為“羊水栓塞”，血壓曾一度下降至70/30mmHg，經(jīng)對癥處理病情好轉(zhuǎn)，術(shù)后輸血400mL。1995年4月2日痊愈出院。2003年，發(fā)現(xiàn)肝功能異常，2005年8月22日因體檢發(fā)現(xiàn)“抗HCV陽性1年”住太原市傳染病院，化驗檢查：肝功能異常，HCVRNA3.7×106cp/ml,診斷為“病毒性肝炎（丙型）慢性（輕度）”。6當前6頁，總共158頁。三、鑒定意見

參閱委托方提供的鑒定材料，詢問被鑒定人相關(guān)情況，經(jīng)認真討論，分析如下：

1.據(jù)被告醫(yī)院住院病例記載：產(chǎn)婦李×，38歲，第一胎足月，為高齡產(chǎn)婦，術(shù)前血色素91g/L，剖宮產(chǎn)終止妊娠，術(shù)中胎兒娩出后，產(chǎn)婦自覺胸悶、呼吸困難、口唇發(fā)紺，血壓70/35mmHg,診斷：羊水栓塞，急配血400ml，此時有輸血特征，但被鑒定人輸血時為血壓恢復正常3小時30分鐘后，即被鑒定人返回病房輸血時，當時產(chǎn)婦病情平穩(wěn)，血壓在正常范圍，且術(shù)中、術(shù)后病程描述出血為350ml，輸血特征不明顯，此次輸血欠妥。

2.被鑒定人輸入的血源來自太原市紅十字血液中心，血液來源合法，輸血操作無差錯。7當前7頁，總共158頁。李××訴264醫(yī)院、太原市血液中心輸血感染丙肝案（2002）迎民重字1328號

經(jīng)審理查明，原告李××系山西省軍區(qū)第六干休所離休干部，因病于1994年8月9日至同年9月25日間入住被告264醫(yī)院治療。出院診斷為：急性膽囊炎膽結(jié)石、冠心病、血小板減少性紫癜。住院期間，被告264醫(yī)院為原告輸入由被告太原市血液中心提供的血小板兩袋，并在住院后期三次輸入由北京軍區(qū)后勤部供血研究所生產(chǎn)的人血白蛋白。1999年7月14日，原告因病再次入住被告264醫(yī)院時，經(jīng)檢查確診為丙型肝炎8當前8頁，總共158頁。

本院認為，因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害后果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔舉證責任。原告在1999年被確診感染丙型肝炎是事實，本案訴訟過程中，被告264醫(yī)院未申請醫(yī)療技術(shù)鑒定，其提供的人血白蛋白合法性、合格性證據(jù)有明顯瑕疵不足以印證其抗辯主張；被告血液中心采供血過程中也有采血檢驗程序、間隔期限及采血量的違規(guī)之處，且二被告無證據(jù)證實原告出院至確診感染丙肝期間存在其它可能感染丙肝的不良行為或感染途徑，故應(yīng)認定二被告的行為存在過錯且與原告的損害后果存在因果關(guān)系。9當前9頁，總共158頁。判決如下：一、被告264醫(yī)院于本判決生效后十日內(nèi)賠償原告李××醫(yī)藥費二千八百元、交通住宿費八百元、營養(yǎng)費五千元、精神損害撫慰金一萬四千元，共計二萬二千六百元。二、被告太原市血液中心于本判決生效后十日內(nèi)賠償原告李××醫(yī)藥費一千二百五十七元、交通住宿費五百元、營養(yǎng)費二千元、精神損害撫慰金六千元，共計九千七百五十七元。10當前10頁，總共158頁。非法采血造成64人感染丙肝病毒

新華社2009年4月1日電

貴州省平塘縣人民醫(yī)院根據(jù)一名患者反映的情況，追根溯源，追查了一起7年前發(fā)生在該院的違法違規(guī)采血行為造成60余人感染丙肝病毒的重大醫(yī)療事故。目前已確認有64人感染丙肝病毒。公安部門以涉嫌非法采集供應(yīng)血液罪刑事拘留了當時任平塘縣人民醫(yī)院院長的黎昌和。11當前11頁，總共158頁。

病歷摘抄

患者女，54歲，2008年10月23日因骨折入住××醫(yī)院,手術(shù)前查Hb：105g/L，病歷記載術(shù)中出血100ML，輸注同型濃縮紅細胞4u、血漿200ML。

12當前12頁，總共158頁。2009年全國醫(yī)政工作會議

馬曉偉副部長講話(關(guān)于血液管理)

加強血液管理,保證血液安全。要逐步擴大固定自愿無償獻血隊伍，建立稀有血型自愿獻血者資料庫。逐步推進以省為單位采供血機構(gòu)信息化管理，重點強化從獻血者到受血者全過程質(zhì)量控制，促進臨床科學合理用血。13當前13頁，總共158頁。討論目的樹立依法開展輸血工作的觀念掌握現(xiàn)行輸血法律體系的基本內(nèi)容認識輸血工作中存在的問題使輸血工作走上法制化、規(guī)范化的軌道了解常見輸血相關(guān)醫(yī)患糾紛的防范及處理方法14當前14頁，總共158頁。提綱基本概念影響輸血立法的因素現(xiàn)行輸血法律體系的主要內(nèi)容輸血工作中存在的問題如何依法對輸血工作進行規(guī)范輸血相關(guān)醫(yī)患糾紛的處理總結(jié)15當前15頁，總共158頁。一、基本概念16當前16頁，總共158頁。臨床用血的定義中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/203-2001

輸血醫(yī)學常用術(shù)語臨床用血包括血液和血液制品血液指用于臨床的全血、成分血血液制品是血液的衍生物17當前17頁，總共158頁。臨床用血的流程血液：獻血者-血站-醫(yī)療機構(gòu)-患者血液制品：供血者-單采血漿站-血制品公司-醫(yī)療機構(gòu)-患者18當前18頁，總共158頁。臨床用血法律制度的特點血液管理：法律層次、公益事業(yè)、無償獻血血液制品管理：法規(guī)層次、商業(yè)性、有償供血19當前19頁，總共158頁。討論的范圍掌握國家血液管理的法律制度了解國家血液制品管理的法律制度不討論如何制定、對錯只討論如何執(zhí)行、規(guī)避風險20當前20頁，總共158頁。法律的定義法律：狹義的法律是指全國人大及其常委會通過并頒布由國家強制力保障實施的行為規(guī)范廣義的法律是指一切有權(quán)機關(guān)通過并頒布由國家強制力保障實施的行為規(guī)范（除狹義的法律外，按頒布的機關(guān)不同分為法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件）21docin/sundae_meng當前21頁，總共158頁。法規(guī)

國務(wù)院制定行政法規(guī)省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人大制定地方性法規(guī)22當前22頁，總共158頁。規(guī)章國務(wù)院各部門制定部門規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府制定地方政府規(guī)章23當前23頁，總共158頁。

規(guī)范性文件各級行政機關(guān)下發(fā)的紅頭文件24當前24頁，總共158頁。

一般的理解

法律是一種行為規(guī)范（強制執(zhí)行）法律的作用是規(guī)范行為25當前25頁，總共158頁。法律沖突

上位法的效力高于下位法特別法的效力高于一般法26當前26頁，總共158頁。法律責任

刑事責任民事責任行政責任27當前27頁，總共158頁。輸血工作的主體及其法律關(guān)系

五個主體四種關(guān)系28當前28頁，總共158頁。輸血工作的主體衛(wèi)生行政機關(guān)無償獻血者血站醫(yī)療機構(gòu)患者29當前29頁，總共158頁。輸血工作主體的法律關(guān)系衛(wèi)生行政機關(guān)與血站、醫(yī)療機構(gòu)：行政管理關(guān)系獻血者和血站：獻血服務(wù)合同關(guān)系血站和醫(yī)療機構(gòu)：供血合同關(guān)系醫(yī)療機構(gòu)和患者：醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系30當前30頁，總共158頁。輸血技術(shù)的特點高度專業(yè)性技術(shù)含量高風險比較大31當前31頁，總共158頁。輸血相關(guān)民事主體地位的特征從法律角度看：是平等的民事主體從技術(shù)角度看：血站和醫(yī)療機構(gòu)強、獻血者和患者弱32當前32頁，總共158頁。什么是安全合理有效輸血？安全輸血：有效而無害的輸血合理輸血：符合技術(shù)法律法規(guī)規(guī)范的輸血有效輸血：達到治療效果的輸血33當前33頁，總共158頁。二、影響輸血立法的因素國內(nèi)外部分輸血事件輸血傳播疾病的風險WHO血液安全戰(zhàn)略時代背景34當前34頁，總共158頁。中國愛滋病防治聯(lián)合評估報告（2007）

來源：2007年11月30日《健康報》

發(fā)布：衛(wèi)生部部長陳竺

內(nèi)容：該報告估計，到2007年底，我國現(xiàn)存愛滋病病毒感染者約70萬人，既往采供血、輸血及使用血制品傳播占9.3％。35docin/sundae_meng當前35頁，總共158頁。國內(nèi)外部分輸血事件

上世紀八十年代以來，國際上先后爆發(fā)出美國、英國、法國、加拿大、日本、南非、印度、利比亞、等國家因血液質(zhì)量造成輸血感染愛滋病毒事件。

1985年，我國浙江省4例血友病患者因輸注進口Ⅷ因子而感染愛滋病毒。

1991年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣血者丙肝病毒感染率70％左右。上世紀九十年代中期，河南省因非法采供血數(shù)萬人感染愛滋病毒。后發(fā)現(xiàn)在河北省、山西省、安徽省、湖北省、內(nèi)蒙古、東北等地區(qū)有經(jīng)血傳播愛滋病毒的疫情。36docin/sundae_meng當前36頁，總共158頁。輸血傳播疾病

違法違規(guī)采供輸血發(fā)生感染的風險極大輸入符合國家標準的血液不能避免發(fā)生感染的可能37當前37頁，總共158頁。輸入合格血液傳播疾病的原因檢測的病原體存在“窗口期”和“漏檢率”有的病原體未列入血液檢測標準38當前38頁，總共158頁。國標對血液檢驗要求

血型：ABO、Rh（D）HbALTHBsAg：陰性抗-HCV：陰性抗-HIV：陰性梅毒試驗：陰性39當前39頁，總共158頁。輸血可能感染的主要病原體HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV

梅毒螺旋體、弓形體、瘧原蟲、克-雅氏病40當前40頁，總共158頁。輸血傳播疾病的臨床意義對人群：風險很小，但零風險不存在。對個體：一但被感染，風險是100％。41當前41頁，總共158頁。WHO血液安全戰(zhàn)略

在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控的，具有質(zhì)量體系的輸血服務(wù)機構(gòu)。僅從低危人群的自愿無償獻血者中采集血液。對所有捐獻的血液進行輸血傳播傳染病的篩查。通過臨床上血液的合理使用，減少不必要的輸血。42docin/sundae_meng當前42頁，總共158頁。時代背景市場經(jīng)濟依法治國構(gòu)建和諧社會43當前43頁，總共158頁。三、現(xiàn)行輸血法律體系的主要內(nèi)容

法律體系是由相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件組成的一系列規(guī)范性文件的總和44當前44頁，總共158頁。法律

1997年12月29日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布《中華人民共和國獻血法》1998年6月26日全國人民代表大會常務(wù)委員會頒布《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》2001年2月28日全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂頒布《中華人民共和國藥品管理法》2004年8月28日全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂頒布《中華人民共和國傳染病防治法》1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議修訂《中華人民共和國刑法》45當前45頁，總共158頁。法規(guī)1994年2月26日國務(wù)院頒布《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》1996年12月30日國務(wù)院頒布《血液制品管理條例》2002年4月4日國務(wù)院頒布《醫(yī)療事故處理條例》2003年6月16日國務(wù)院頒布《醫(yī)療廢物管理條例》2008年1月23日國務(wù)院頒布《中華人民共和國護士管理條例》46docin/sundae_meng當前46頁，總共158頁。規(guī)章2005年11月17日衛(wèi)生部發(fā)布《血站管理辦法》2008年1月4日衛(wèi)生部發(fā)布《單采血漿站管理辦法》47當前47頁，總共158頁。規(guī)范性文件衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1997］28號《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1999］第6號《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］184號《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］424號《單采血漿站基本標準》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］448號《血站基本標準》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］167號《血站質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］183號《血站實驗室管理規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］377號《單采血漿站管理質(zhì)量規(guī)范》（2001年發(fā)布）中華人民共和國國家標準48當前48頁，總共158頁。最高人民法院、最高人民檢察院

關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

法釋〔2008〕12號

2008年2月18日最高人民法院審判委員會第1444次會議、2008年5月8日最高人民檢察院第十一屆檢察委員會第1次會議通過）49當前49頁，總共158頁。中華人民共和國獻血法二十四條是輸血工作的根本大法（母法）確立國家實行無償獻血制度明確規(guī)定政府、行政部門、社會組織、血站和醫(yī)療機構(gòu)的基本職責50當前50頁，總共158頁。中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

第十三條：國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。

第十四條：醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。

未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。51當前51頁，總共158頁。中華人民共和國傳染病防治法傳染病預(yù)防：血站保證血液質(zhì)量、醫(yī)療機構(gòu)合理用血疫情報告：血站、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)疫情按規(guī)定及時報告52當前52頁，總共158頁。中華人民共和國刑法

第333條：非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強迫他人出賣血液的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。（非法組織賣血罪）有前款行為，對他人造成傷害的，依照本法第234條的規(guī)定罪處罰。（強迫賣血罪）

第234條：故意傷害他人身體的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重傷的，處三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴重殘疾的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。53當前53頁，總共158頁。

第334條：非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標準，足以危害人體健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴重后果的。處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。（非法采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品罪）經(jīng)國家主管部門批準采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。（采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品事故罪）54當前54頁，總共158頁。醫(yī)療機構(gòu)管理條例

第十五條：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第二十四條：任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。

55當前55頁，總共158頁。醫(yī)療事故處理條例

第二條：本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。

第十七條：疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的；應(yīng)當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗；雙方無法共同指定時，由衛(wèi)生行政部門指定。疑似輸血引起不良后果，需要對血液進行封存保留的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當通知提供該血液的采供血機構(gòu)派員到場。56當前56頁，總共158頁。中華人民共和國護士管理條例

第七條：護士執(zhí)業(yè)，應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊護士取得護士執(zhí)業(yè)證書。

第十六條：護士執(zhí)業(yè)，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和診療技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。第二十一條：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得允許下列人員在本機構(gòu)從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護理活動：（一）未取得護士執(zhí)業(yè)證書的人員（二）未依照本條例第九條的規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點變更手續(xù)的護士（三）護士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿未延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊的護士57當前57頁，總共158頁。血站管理辦法

該辦法共六章67條第一章：總則第二章：一般血站管理第一節(jié)：設(shè)置、職責與執(zhí)業(yè)登記第二節(jié)：執(zhí)業(yè)第三章：特殊血站管理第四章：監(jiān)督管理第五章：法律責任第六章：附則58當前58頁，總共158頁。醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法

1999年1月5日起實施

該《辦法》共22條，對衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理職責，醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的原則，醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立臨床輸血管理委員會、輸血科（血庫）的要求，醫(yī)療機構(gòu)血液收領(lǐng)、發(fā)放、核查的內(nèi)容、儲血設(shè)施、冷藏溫度，輸血治療的記錄，自體輸血和親友互助獻血，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)急臨時采血等都作了規(guī)定。59當前59頁，總共158頁。臨床輸血技術(shù)規(guī)范

2000年10月1日起實施

該《規(guī)范》共七章38條,從醫(yī)師根據(jù)患者的病情提出輸血申請到給患者輸血結(jié)束的全過程進行了詳細規(guī)定；是臨床輸血法定的基本操作規(guī)范。第一章：總則第二章：輸血申請第三章：受血者血樣采集與送檢第四章：交叉配血第五章：血液入庫核對、儲存第六章：發(fā)血第七章：輸血60當前60頁，總共158頁。附件-輸血技術(shù)標準

附件一：成分輸血指南附件二：自身輸血指南附件三：手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南附件四：內(nèi)科輸血指南附件五：術(shù)中控制性低血壓技術(shù)指南61當前61頁，總共158頁。附件-輸血醫(yī)療文書附件六：輸血治療同意書附件七：臨床輸血申請單附件八：醫(yī)院輸血記錄單附件九：輸血不良反應(yīng)回報單62當前62頁，總共158頁。血站質(zhì)量管理規(guī)范1、總則11、記錄2、質(zhì)量管理職責12、監(jiān)控和持續(xù)改進3、組織與人員13、獻血服務(wù)4、質(zhì)量體系文件14、血液檢測5、建筑、設(shè)施與環(huán)境15、血液制備6、設(shè)備16、血液隔離與放行7、物料17、血液保存、發(fā)放與運輸8、安全與衛(wèi)生18、血液庫存管理9、計算機信息管理系統(tǒng)19、血液收回10、血液的標識及可追朔性20、投訴與輸血不良反應(yīng)報告63當前63頁，總共158頁。血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范1、總則9、計算機信息管理系統(tǒng)2、實驗室質(zhì)量管理職責10、血液檢測的標識及可追朔性3、組織與人員11、實驗室質(zhì)量及技術(shù)記錄4、實驗室質(zhì)量體系文件12、檢測前過程的管理5、實驗室建筑與設(shè)施13、檢測過程的管理6、儀器與設(shè)備14、檢測后過程的管理7、試劑與材料15、監(jiān)控與持續(xù)改進8、安全與衛(wèi)生64當前64頁，總共158頁。中華人民共和國國家標準GB18467-2001

獻血者健康檢查要求GB18469-2001

全血及成分血質(zhì)量要求65當前65頁，總共158頁。最高人民法院、最高人民檢察院

關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

為保障公民的身體健康和生命安全，依法懲處非法采供血液等犯罪，根據(jù)刑法有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對辦理此類刑事案件具體應(yīng)用法律的若干問題解釋如下：（是對刑法333條、334條如何適用的具體操作規(guī)定）

66當前66頁，總共158頁。四、輸血工作中存在的問題血站的問題醫(yī)療機構(gòu)的問題67當前67頁，總共158頁。血站工作中存在的主要問題無償獻血中的水分？獻血者免費用血政策的合法性？人員資質(zhì)、培訓？質(zhì)量體系的質(zhì)量？血液供應(yīng)不足？工作記錄？忽視獻血者的知情權(quán)？68當前68頁，總共158頁。臨床輸血中存在的問題

1、不合理用血積極：人情血、安慰血、營養(yǎng)血?

萬能血？手術(shù)后輸血？“盲目”輸血？消極：輸血治療不及時？無錢不給輸血？2、記錄不規(guī)范病歷內(nèi)容不完善？輸血文書不標準？69當前69頁，總共158頁。3、其他問題輸血前檢驗不符合規(guī)定組織機構(gòu)不健全輸血科的職責不明確規(guī)章制度不完善無專用的房屋、設(shè)備血型鑒定不做反定型、嚴重的Rh血型也不做 交叉配血只做鹽水試驗

70當前70頁，總共158頁。關(guān)于血液及血液制品臨床使用情況的調(diào)研報告

衛(wèi)生部醫(yī)政司：按照衛(wèi)醫(yī)血便函〔2008〕181號文件的要求，山西省衛(wèi)生廳醫(yī)政處立即安排，選定5家省級醫(yī)院（山西省人民醫(yī)院、山西省兒童醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院、山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院）、2家市級醫(yī)院（長治醫(yī)學院附屬和平醫(yī)院、大同市第三人民醫(yī)院）和8家縣級醫(yī)院（襄垣縣人民醫(yī)院、稷山縣人民醫(yī)院、廣靈縣人民醫(yī)院、渾源縣人民醫(yī)院、太谷縣人民醫(yī)院、大同市礦區(qū)中醫(yī)院、榆次區(qū)人民醫(yī)院、聞喜縣人民醫(yī)院）做為本次調(diào)研醫(yī)院，在認真填寫用血情況統(tǒng)計表的基礎(chǔ)上，組織這些醫(yī)院的輸血科主任和部分血站業(yè)務(wù)負責人對臨床用血情況進行分析評價，現(xiàn)將調(diào)研的情況報告如下：71當前71頁，總共158頁。一、

存在的主要問題1、大部分臨床醫(yī)生不了解《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》有關(guān)輸血適應(yīng)癥的規(guī)定2、

臨床用血不合理的現(xiàn)象普遍存在3、

醫(yī)院臨床輸血管理委員會的工作效果不佳4、輸血科指導臨床用血的意見難以被醫(yī)生接受5、

臨床輸注紅細胞制劑存在適應(yīng)癥過寬的問題6、臨床輸注血漿不合理使用的比例在50％以上，如為了補充營養(yǎng)、促進傷口愈合、代替白蛋白、同紅細胞合并為全血等，是臨床血漿供不應(yīng)求的主要原因。7、臨床不合理用血，造成血液資源的很大浪費，患者身體的損害和醫(yī)療費用的增加。72當前72頁，總共158頁。二、

解決問題的建議1、

開展對臨床醫(yī)生《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的全員培訓，要求掌握輸血指南的內(nèi)容。2、

各級衛(wèi)生行政部門盡快開展臨床合理用血的監(jiān)督檢查。3、

組織專家對《臨床輸血管理辦法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》進行修訂，徹底杜絕不合理用血的發(fā)生。

山西省衛(wèi)生廳醫(yī)政處

2008年10月28日73當前73頁，總共158頁。2597份臨床輸血病歷

用血合理性調(diào)查分析來源：中國輸血雜志2008年3月第21卷第3期作者：楊寶成等結(jié)果：成分血中紅細胞、血漿、血小板和冷沉淀的合理性輸注比例分別為66.44％、24.65％、97.97％和61.29％；各大科室中內(nèi)科系統(tǒng)紅細胞、血漿、血小板和冷沉淀的合理性輸注比例分別為91.54％、51.85％、98.86％和100％；外科系統(tǒng)各成分合理性輸注比例分別為50.22％、19.86％、89.58％和42.86％；不合理的“少量血”和“搭配血”比例分別達到47.05％和51.17％。74當前74頁，總共158頁。大連地區(qū)臨床用血情況調(diào)查來源：中國輸血雜志2008年5月第21卷第5期作者：葉萍等結(jié)果：4559次輸血中2244次為不合理輸血。其中血漿不合理輸注最為突出（占60％）。紅細胞不合理應(yīng)用主要是未達到輸血指征時輸注而且輸注量過大，血小板不合理應(yīng)用主要表現(xiàn)在二甲醫(yī)院輸注指征過寬，三甲醫(yī)院非手術(shù)科室輸注血小板量不足1個治療量，冷沉淀應(yīng)用的主要問題為指征過寬。75當前75頁，總共158頁。福州地區(qū)臨床輸血現(xiàn)狀調(diào)查來源：中國輸血雜志2008年5月第21卷第5期作者：褚曉凌等結(jié)果：741份病歷中，“合理用血”占43.9％，“部分合理”占44％，“不合理”占16.1％。手術(shù)科室“部分合理”和“不合理”用血比例（67.5％）顯著高于非手術(shù)科室（29.9％）。不同血液成分“不合理”輸血的比例為：血漿82.3％、冷沉淀66.7％、紅細胞38.2％、血小板27.7％。76當前76頁，總共158頁。不合理用血的后果發(fā)生輸血并發(fā)癥的風險患者經(jīng)濟上的損失寶貴血液資源的浪費有可能發(fā)生醫(yī)療糾紛工作人員可能受處分77當前77頁，總共158頁。記錄不規(guī)范的后果衛(wèi)生行政監(jiān)督檢查結(jié)果不合格。發(fā)生醫(yī)療糾紛時，舉證不能，承擔敗訴后果。醫(yī)院等級評審不符合標準。78當前78頁，總共158頁。產(chǎn)生問題的原因

法律意識淡漠對輸血相關(guān)法律規(guī)定不學習、不知道對輸血的風險認識不足79當前79頁，總共158頁。五、如何對輸血工作依法進行規(guī)范80當前80頁，總共158頁。血站工作的規(guī)范原則建立質(zhì)量體系，實施全面質(zhì)量管理。管理人員依法管理技術(shù)人員嚴格按規(guī)程操作81當前81頁，總共158頁。工作重點

嚴格執(zhí)行：一個辦法

《血站管理辦法》兩個規(guī)范

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》82當前82頁，總共158頁。無償獻血者招募合理配置資源，投入人力、物力。加大宣傳、組織力度。83當前83頁，總共158頁。人員資質(zhì)、培訓體檢：執(zhí)業(yè)注冊醫(yī)師檢驗：具有檢驗技術(shù)職稱其他：具有醫(yī)學系列職稱全員培訓84當前84頁，總共158頁。儀器、設(shè)備生產(chǎn)許可證注冊證定期維護、校準按國家規(guī)定進行強檢85當前85頁，總共158頁。原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)進貨后的質(zhì)檢86當前86頁，總共158頁。文件化質(zhì)量手冊程序文件操作規(guī)程（SOP）87當前87頁，總共158頁。工作環(huán)境污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)人流、物流分開空氣、地面、操作臺面消毒溫度、濕度特種垃圾的處理88當前88頁，總共158頁。主要工作記錄獻血登記表健康情況征詢表采血成分制備檢驗發(fā)血89當前89頁，總共158頁。臨床輸血的規(guī)范原則樹立血液無小事的觀念加強學習，普及輸血相關(guān)法律知識。領(lǐng)導依法管血醫(yī)務(wù)工作者依法用血完善輸血規(guī)章制度嚴格輸血醫(yī)療質(zhì)量管理90當前90頁，總共158頁。工作重點

嚴格執(zhí)行：一個辦法

《臨床用血管理辦法》一個規(guī)范

《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》91當前91頁，總共158頁。管理機構(gòu)

醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）第五條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負責人組成的臨床輸血管理委員會，負責臨床用血的規(guī)范管理和技術(shù)指導，開展臨床合理用血、科學用血的教育和培訓。第六條：二級以上醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立輸血科（血庫），在本院臨床輸血管理委員會領(lǐng)導下，負責本單位臨床用血的計劃申報，儲存血液，對本單位臨床用血制度執(zhí)行情況進行檢查，并參與臨床有關(guān)疾病的診斷、治療與科研。92當前92頁，總共158頁。規(guī)章制度崗位職責操作規(guī)程（SOP）工作制度93當前93頁，總共158頁。人員、設(shè)備、試劑合格的工作人員（醫(yī)師、護士、檢驗師）專用冰箱、冰柜、離心機、水浴箱試劑、器材符合國家標準94當前94頁，總共158頁。紅細胞血型鑒定常規(guī)檢測：ABO正反定型、Rh（D）定型ABO正反定型不一致送血站鑒定95當前95頁，總共158頁。交叉配血鹽水法（IgM型抗體）聚凝胺法（IgG型抗體）配血不合送血站鑒定96當前96頁，總共158頁?？贵w篩選《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》

第十七條凡遇下列情況必須按《全國臨床檢驗操作規(guī)程》有關(guān)規(guī)定作抗體篩選試驗:

交叉配血不合時;

對有輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接收多次輸血者。97當前97頁，總共158頁。血液外觀檢查標簽是否符合規(guī)定有效期血液顏色是否正常血袋有無破損滲漏98當前98頁，總共158頁。臨床輸血中的核對輸血科：血樣、臨床輸血申請單、醫(yī)院輸血記錄單、血液護士：患者、血樣、臨床輸血申請單、醫(yī)院輸血記錄單、血液99當前99頁，總共158頁。工作記錄病歷：治療記錄、文書、化驗單血庫：血液來源、血型鑒定、交叉配血、外觀檢查100當前100頁，總共158頁。臨床用血如何做到科學合理血液來源合法有明確的適應(yīng)癥實行成分輸血101當前101頁，總共158頁。對輸血工作進行規(guī)范的意義

保障獻血者、患者的身體健康避免發(fā)生醫(yī)療事故（自身保護）職業(yè)道德、法律法規(guī)的要求血站、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展的需要102當前102頁，總共158頁。六、輸血相關(guān)醫(yī)患糾紛的處理

定義：輸血相關(guān)醫(yī)患糾紛是指因參與輸血工作而引起的獻血者與血站、患者與醫(yī)療機構(gòu)、患者與醫(yī)療機構(gòu)和血站之間的民事糾紛。103當前103頁，總共158頁。分類醫(yī)療服務(wù)合同糾紛醫(yī)療糾紛人身損害侵權(quán)糾紛醫(yī)患糾紛獻血服務(wù)合同糾紛獻血糾紛非醫(yī)療糾紛人身損害侵權(quán)糾紛其它糾紛104當前104頁，總共158頁。105當前105頁，總共158頁。106當前106頁，總共158頁。107當前107頁，總共158頁。108當前108頁，總共158頁。109當前109頁，總共158頁。110當前110頁，總共158頁。111當前111頁，總共158頁。112當前112頁，總共158頁。113當前113頁，總共158頁。114當前114頁，總共158頁。115當前115頁，總共158頁。116當前116頁，總共158頁。117當前117頁，總共158頁。118當前118頁，總共158頁。119當前119頁，總共158頁。常見獻血糾紛反復頻繁獻血不合格人員被采集血液血液感染因子檢測不合格未通知獻血者獻血不良反應(yīng)獻血感染疾病獻血后外傷120當前120頁，總共158頁。常見臨床輸血醫(yī)療糾紛輸血感染病毒血型錯誤引起溶血反應(yīng)知情同意輸入過期血液不合理用血血液供不應(yīng)求121當前121頁，總共158頁。糾紛處理方式和解調(diào)解訴訟122當前122頁，總共158頁。和解定義和解是指發(fā)生爭議的雙方當事人，進行談判、商量取得解決爭議的一致意見，達成協(xié)議。（俗稱私了）優(yōu)點快速解決糾紛保護雙方的隱私或名譽123當前123頁，總共158頁。缺點給錢太多，造成國有資產(chǎn)流失，醫(yī)鬧的示范效應(yīng)。給錢太少，造成糾紛解決的不確定性、不徹底性，為當事人日后反悔埋下隱患。協(xié)議的法律效力不能確定（無拘束力、執(zhí)行力）124當前124頁，總共158頁。調(diào)解

醫(yī)患糾紛的調(diào)解是指發(fā)生爭議的雙方當事人，在第三方的協(xié)調(diào)、幫助、促進下，進行談判、商量取得一致意見，消除爭議，建立新的穩(wěn)定的關(guān)系。

125當前125頁，總共158頁。行政調(diào)解律師調(diào)解人民調(diào)解司法調(diào)解仲裁調(diào)解信訪調(diào)解126當前126頁，總共158頁。什么是醫(yī)療訴訟？

因醫(yī)療服務(wù)合同或事故爭議，通常情況下是由患者方作為原告向人民法院提起的違約或者侵權(quán)賠償官司，就是醫(yī)療訴訟。127當前127頁，總共158頁。

特例的情況是醫(yī)療機構(gòu)為原告，訴患者方違約或者侵權(quán)。128當前128頁，總共158頁。案由問題最高院《民事訴訟案由規(guī)定》

（2008年4月1日實施）：一、人格權(quán)糾紛——1.生命權(quán)、健康權(quán)、身體權(quán)糾紛——⑵醫(yī)療損害賠償糾紛十、合同糾紛——108.服務(wù)合同糾紛——⑶醫(yī)療服務(wù)合同糾紛129當前129頁，總共158頁。如何應(yīng)對？從一份《應(yīng)訴通知書》開始130當前130頁，總共158頁。關(guān)于答辯：概括簡明并非及時例外：管轄異議及時提出131當前131頁，總共158頁。舉證責任醫(yī)療訴訟舉證責任倒置包括證明過錯及其因果關(guān)系醫(yī)療事故鑒定司法鑒定132當前132頁，總共158頁。訴訟中的舉證一般訴訟：無過錯推定誰主張，誰舉證。特殊訴訟：有過錯推定誰占有，誰舉證。133當前133頁，總共158頁。舉證后果負有舉證責任應(yīng)當努力舉證如果舉證不能應(yīng)當承擔不利的法律后果舉證不能包括沒有舉證，或者舉證后并沒有證明或反駁證明事實主張衛(wèi)生部新規(guī)定對醫(yī)療訴訟的影響134當前134頁，總共158頁。如何舉證？最佳狀態(tài)： 法學和醫(yī)學的交融內(nèi)容要求： 繁簡得當，全面必要，利弊權(quán)衡形式要求： 整齊劃一，邏輯嚴密135當前135頁，總共158頁。證據(jù)分類書證（采供血、臨床用血記錄）人證（專家證人）鑒定結(jié)論間接證據(jù)（教科書、專著）136當前136頁，總共158頁。證據(jù)的屬性真實性合法性關(guān)聯(lián)性137當前137頁，總共158頁。醫(yī)療機構(gòu)舉證醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證輸血治療同意書血液出入庫記錄血型鑒定、交叉配血記錄輸血前化驗記錄輸血過程詳細記錄輸血申請、化驗、輸血人員資質(zhì)證書138當前138頁，總共158頁。血站舉證血站執(zhí)業(yè)許可證獻血登記表獻血者體檢記錄獻血者采血記錄血液檢驗記錄體檢、化驗、采血人員資質(zhì)證書139當前139頁，總共158頁。訴訟中的事實法律事實：證據(jù)證明的事實客觀事實：真實的事實訴訟中的事實是法律事實，不是客觀事實。140當前140頁，總共158頁。辛普森案的啟示141當前141頁，總共158頁。開庭程序法庭調(diào)查（舉證質(zhì)證）法庭辯論（代理提綱與代理詞）最后陳述法庭調(diào)解調(diào)解不影響判決原則142當前142頁，總共158頁。庭后工作制作代理詞提交代理詞補充相關(guān)材料注意法庭反饋143當前143頁，總共158頁。審判程序兩審終審制：不服一審判決、裁定可提起上訴一審是基礎(chǔ)，二審是結(jié)果。二審可以爭取改變一審不利的結(jié)論二審可以維持原判、改判或發(fā)回重審144當前144頁，總共158頁。再審問題

問題提出再審已經(jīng)列為常規(guī)程序；再審難已經(jīng)在立法層面引起重視；再審難已經(jīng)在法律程序上有了突破；再審的法律變化，對應(yīng)訴產(chǎn)生了什么樣的影響？145當前145頁，總共158頁。中華人民共和國主席令

第七十五號

《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改〈中華人民共和國民事訴訟法〉的決定》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議于2007年10月28日通