廠房設施運行確認方案OQ

廠房設施運行確認方案方案批準公司/職務姓名簽名日期編寫審核批準版本日期修訂原因00新制訂

目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1. 介紹 42. 目的 43. 范圍 43.1 范圍內(nèi) 43.2 范圍外 44. 職責 44.1 XX職責 44.2 [名稱]職責 45. 縮略語 66. 法規(guī)和指南 76.1 法規(guī) 76.2 指南 77. 參考文件 88. 系統(tǒng)/設備描述 98.1 系統(tǒng)設備用途 98.2 能力 98.3 設計和運行特點 109. 文件管理規(guī)范 1110. 測試項目列表 1311. 運行確認測試 1411.1 先決條件確認 1411.2 人員確認 1411.3 SOP確認 1511.4 培訓確認 1511.5 測試儀器儀表校準確認 1611.6 互鎖門確認 1611.7 照度確認 1711.8 噪聲確認 1712. 偏差處理 1813. 變更控制 1814. 運行確認總結(jié) 1815. 附件清單 1816. 支持性附錄清單 1817. 測試報告 19

介紹xxx有限公司位于xxx，現(xiàn)在xxx新建一個注射劑車間，用于生產(chǎn)xxx。該廠房名稱為xxx，共有xx層，建筑面積xxx。該項目要通過中國GMP2010版。該廠房設施（×××）根據(jù)系統(tǒng)影響性評估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號xxx。通過風險評估的方法評估了部件的關(guān)鍵性，識別出潛在危險及其對產(chǎn)品的影響。詳細信息參見部件關(guān)鍵性評估報告（報告名稱：[名稱]，編號：[編號]）。所有直接影響系統(tǒng)將按照VMP（文件編號：XXX）所附的驗證矩陣進行確認，本方案為廠房設施的運行確認，因此所有的運行確認活動將按照本方案執(zhí)行并記錄。目的運行確認為[名稱]（公司名稱）注射劑車間前驗證的一部分。本運行確認方案的目的是通過記錄在案的測試，確定廠房設施所有關(guān)鍵組件按照設計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足中國GMP的要求。運行確認的測試和檢查的結(jié)果將按照該驗證方案進行記錄。范圍范圍內(nèi)本運行確認的范圍為注射劑車間×××廠房設施（系統(tǒng)編號：×××）的運行確認。范圍外下述內(nèi)容不屬于廠房設施運行確認：N/A職責XX職責方案的編寫[名稱]職責執(zhí)行前審核和批準本方案。保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。在需要的時候，提供必要的人員進行關(guān)鍵和非關(guān)鍵的測量、記錄和控制儀表的校準。方案實施偏差報告編寫報告編寫審核和批準報告

縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？s略語定義CCAComponentCriticalityAssessment部件關(guān)鍵性評估FACFacility廠房設施GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice

良好自動化生產(chǎn)實踐指南GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPAHighEfficiencyParticulateAir高效空氣過濾器HMIHumanMachineInterface

人機界面HVACHeating,VentilationandAirConditioning采暖通風和空調(diào)系統(tǒng)IQInstallationQualification安裝確認ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering

國際制藥工程協(xié)會ICHHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會OQOperationQualification運行確認PQPerformanceQualification性能確認PLCProgrammableLogicController

可編程邏輯控制器RARiskAssessment

風險評估SOPStandardOperationProcedures標準操作程序

法規(guī)和指南為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2017年03月GB-50457-2008醫(yī)藥工業(yè)廠房設施設計規(guī)范，2009年6月1日GB/T25915.4-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第4部分：設計、建造、啟動，2017年5月1日GB/T50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范，2017年2月1日指南ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認”2001年第一版藥品監(jiān)管公約，藥品監(jiān)管合作計劃，“有關(guān)驗證主計劃、安裝和運行確認、非無菌工藝驗證、清潔驗證的建議”，2004年7月WHO關(guān)于GMP要求的指南，第二部分：驗證，1997年ISPE新建和改造的工廠醫(yī)藥工程指南，第4卷-水和蒸汽系統(tǒng)，2017年第二版GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南，2008年第5版

參考文件為編寫本方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號版本生效日期注射劑車間SIA[No.][Version][Date]廠房設施用戶需求說明[No.][Version][Date]注射劑車間驗證總計劃[No.][Version][Date]部件關(guān)鍵性評估SOP[No.][Version][Date]一層空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)平面圖[No.][Version][Date]一層工藝布置圖[No.][Version][Date]潔凈圍護結(jié)構(gòu)用戶需求[No.][Version][Date]部件清單[No.][Version][Date]文件管理SOP[No.][Version][Date]偏差管理SOP[No.][Version][Date]變更控制SOP[No.][Version][Date]

系統(tǒng)/設備描述系統(tǒng)設備用途該系統(tǒng)是位于×××一層注射劑車間的潔凈廠房設施系統(tǒng),系統(tǒng)編號：×××。該系統(tǒng)由空調(diào)×××和×××提供潔凈送風，保持該區(qū)域xxx級潔凈環(huán)境。該系統(tǒng)包括如下區(qū)域：房間編號房間名稱房間編號房間名稱能力廠房設施為生產(chǎn)區(qū)域提供照明和隔音降噪功能：關(guān)鍵房間照度不低于300勒克斯，一般潔凈房間不低于150勒克斯。噪聲：≤65dB。設計和運行特點該廠房設施主要由壁板、頂板、地面、門、窗、安全門、潔凈燈具、地漏、開關(guān)、插座、電話、地漏、互鎖等組成。

文件管理規(guī)范記錄用筆：使用黑色簽字筆記錄。簽名：被授權(quán)的人員才能簽署文件。應簽全名，除非文件另有規(guī)定。簽名應始終一致。填寫欄目：所有欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應重新填寫。填寫欄目內(nèi)容，應按照實際測試情況，對測試結(jié)果使用對勾“√”填寫，只能選擇一種測試結(jié)果填寫。如下：文件名稱是否完整可讀運行確認方案√是否若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，表示無此項內(nèi)容。若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A”，下方簽名并注明日期。如下：N/A簽名日期更改錯誤：在錯誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別。如：2017年01月02日修改人簽名和修改日期2017年01月01日記錄日期：年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2017年09月01日使用縮略語：在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。書面語及名稱：使用規(guī)范的書面語及名稱。文件前后名稱要一致。

測試項目列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。測試編號測試名稱11.1先決條件確認11.2人員確認11.3SOP確認11.4培訓確認11.5測試儀器儀表校準確認11.6互鎖門確認11.7照度確認11.8噪聲確認

運行確認測試先決條件確認目的確認DQ報告已經(jīng)完成并審批，如存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響OQ的進行。確認IQ報告已經(jīng)完成并審批，如存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響OQ的進行。確認廠房設施儀器儀表在有效期內(nèi)。程序檢查廠房設施DQ報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號，對偏差進行簡述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查廠房設施IQ報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號，對偏差進行簡述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查廠房設施IQ報告（報告編號：[No.]）中儀器儀表校準測試報告，檢查儀器儀表校準日期。并將測試報告復印件作為附件。可接受標準DQ報告已經(jīng)完成并審批，未存在偏差或存在的偏差不影響OQ的執(zhí)行。IQ報告已經(jīng)完成并審批，未存在偏差或存在的偏差不影響OQ的執(zhí)行。廠房設施廠房設施儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告1《先決條件確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名?？山邮軜藴仕袌?zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門和職位）已記錄。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告2《人員確認》表內(nèi)。SOP確認目的確認廠房設施相關(guān)SOP的文件狀態(tài)。程序在測試報告3《SOP確認》中記錄廠房設施運行確認所需要文件名稱。記錄文件編號，以及文件審核狀態(tài)?？山邮軜藴蕪S房設施運行所需要的文件都存在。文件處于已批準或草稿狀態(tài)。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告3《SOP確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。培訓確認目的確認所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進行廠房設施OQ方案培訓，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓人根據(jù)《[名稱]培訓SOP》（文件編號：[編號]，版本：[版本]）對方案實施人員培訓效果進行評價。取得培訓記錄的復印件，附在OQ報告中。可接受標準所有方案實施人員已經(jīng)過廠房設施OQ方案培訓，培訓效果合格。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告4《培訓確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。測試儀器儀表校準確認目的確認OQ測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。程序在測試報告5《測試儀器儀表校準確認》中記錄[Title]OQ測試用儀器儀表名稱、編號、型號、用途、校準證書編號、校準日期以及下次校準日期，并附上儀器校準證明。并檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準?？山邮軜藴蔕Q測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。用于校準的計量標準至少應該能夠追溯到中國國家計量基準。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告5《測試儀器儀表校準確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中?；ユi門確認目的確認門的互鎖功能可以正常實現(xiàn)。程序選擇一安裝有互鎖門的房間，打開其中一扇門后，嘗試打開與其互鎖的其他門；關(guān)閉打開的房門，順序打開其它房門，再次嘗試以上操作直至完成本房間所有房門的測試；對其它安裝有互鎖門的房間，重復以上測試步驟。將測試過程和測試結(jié)果填入測試表中?？山邮軜藴驶ユi門運轉(zhuǎn)正常，多扇房門不能同時開啟。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告6《互鎖門確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。照度確認目的確認潔凈室房間照度符合設計要求和GMP要求。程序潔凈室照度只測定除特殊局部照明（例如：設備內(nèi)部，廠房設施下）之外的一般照明。測點平面離地面0.8m，按1～2m間距布置。30m2以內(nèi)的房間測點距離墻面0.5m，超過30m2的房間測點距離墻面1m。具體測試點布局詳見《照度測試點布置圖》?？山邮軜藴赎P(guān)鍵房間照度不低于300勒克斯，一般潔凈房間不低于150勒克斯。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告7《照度確認》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。噪聲確認目的確定潔凈室噪聲值在一個合理正常和操作人員可以接受的范圍內(nèi)。程序噪聲測試在靜態(tài)下進行。面積在15m2以下者，可用室中心1點；測點高度距地面1.1m面積在15m2以上者，房間內(nèi)平均5點；測點高度距地面1.1m按以上要求進行《噪聲測試點布置圖》布置，執(zhí)行人和審核人應在布點圖上簽名和日期，附在報告中。采用校準過的聲級計，盡可能接近《照度測試點布置圖》測點位置進行測試。可接受標準每個測點噪聲值不大于65dB。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告8《噪聲確認》表內(nèi)。并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。偏差處理如運行確認執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照《[Title]SOP》，文件編號[Title]，版本：[Title]處理。對運行確認中出現(xiàn)每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單（測試報告[Title]）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復印偏差報告。變更控制如運行確認中存在變更，需按照《[Title]SOP》文件，文件編號：[Title]，版本：[Title]進行控制并提交報告，變更控制表將被收集。運行確認總結(jié)執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負責驗證的審核人及批準人做出正式的接受/拒絕驗證結(jié)果的決定。OQ報告將包括簽批頁、測試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗證結(jié)論和建議、附件清單、測試記錄組成。附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的測試報告，注明附件編號、測試報告號、名稱和頁數(shù)。支持性附錄清單在支持性附錄清單中記錄所有對測試報告數(shù)據(jù)進行支持的各類文件，如：培訓記錄、校準證書、各種圖表等文件。應注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄1，附錄4。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進行編號，例如：附錄1-1，附錄1-2。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項附錄所包含所有頁數(shù)。測試報告按照本方案中的測試項目設置，測試報告為：測試報告1

先決條件確認目的確認DQ報告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進行。確認IQ報告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進行。確認廠房設施儀器儀表在有效期內(nèi)。程序檢查廠房設施DQ報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號，對偏差進行簡述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查廠房設施IQ報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號，對偏差進行簡述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查廠房設施IQ報告（報告編號：[No.]）中儀器儀表校準測試報告，檢查儀器儀表校準日期。并將測試報告復印件作為附件。可接受標準DQ報告已經(jīng)完成并審批，未存在偏差或存在的偏差不影響OQ的執(zhí)行。IQ報告已經(jīng)完成并審批，未存在偏差或存在的偏差不影響OQ的執(zhí)行。廠房設施儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。DQ文件狀態(tài)報告名稱報告編號批準日期是否存在未關(guān)閉偏差確認人簽字/日期□是□否未關(guān)閉偏差分析偏差名稱偏差編號簡述是否影響OQ執(zhí)行確認人簽字/日期□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否IQ文件狀態(tài)報告名稱報告編號批準日期是否存在未關(guān)閉偏差確認人簽字/日期□是□否未關(guān)閉偏差分析偏差名稱偏差編號簡述是否影響OQ執(zhí)行確認人簽字/日期□是□否□是□否□是□否□是□否儀器儀表校準檢查情況測試報告名稱測試報告編號是否在校準有效期內(nèi)確認人簽字/日期備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告2

人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出和確認所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人姓名以及日期?？山邮軜藴仕袌?zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名以及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。序號姓名簽名公司部門職位日期

測試報告3

SOP確認目的確認廠房設施相關(guān)SOP的文件狀態(tài)。程序在測試報告3《SOP確認》中記錄[Title]運行確認所需要文件名稱。記錄文件編號，以及文件審核狀態(tài)?？山邮軜藴蕪S房設施運行所需要的文件都存在。文件處于已批準或草稿狀態(tài)。序號文件名稱文件編號是否存在文件狀態(tài)確認人簽字/日期廠房設施運行維護SOP×××-×××-×××□是□否□已批準□草稿×××照度測試SOP×××-×××-×××□是□否□已批準□草稿×××噪聲測試SOP×××-×××-×××□是□否□已批準□草稿□是□否□已批準□草稿□是□否□已批準□草稿□是□否□已批準□草稿□是□否□已批準□草稿□是□否□已批準□草稿□是□否□已批準□草稿□是□否□已批準□草稿□是□否□已批準□草稿備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告4

培訓確認目的確認所有參與方案實施的人員經(jīng)過培訓。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進行廠房設施OQ方案培訓，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓人根據(jù)《[名稱]培訓SOP》（文件編號：[編號]，版本：[版本]）對方案實施人員培訓效果進行評價。取得培訓記錄的復印件，附在OQ報告中。可接受標準所有方案實施人員已經(jīng)過廠房設施OQ方案培訓，培訓效果合格。方案名稱廠房設施OQ方案，方案編號，版本序號姓名部門/職位是否填寫培訓記錄培訓效果確認結(jié)果確認人簽字/日期□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告5

測試儀器儀表校準確認目的確認OQ測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。程序在測試報告5《測試儀器儀表校準確認》中記錄[Title]OQ測試用儀器儀表名稱、編號、型號、用途、校準證書編號、校準日期以及下次校準日期，并附上儀器校準證明。并檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準?？山邮軜藴蔕Q測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。用于校準的計量標準至少應該能夠追溯到中國國家計量基準。序號儀器儀表名稱編號型號用途校準證書編號校準日期下次校準日期結(jié)果確認人簽字/日期□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告6

互鎖門確認目的確認門的互鎖功能可以正常實現(xiàn)。程序選擇一安裝有互鎖門的房間，打開其中一扇門后，嘗試打開與其互鎖的其他門；關(guān)閉打開的房門，順序打開其它房門，再次嘗試以上操作直至完成本房間所有房門的測試；對其它安裝有互鎖門的房間，重復以上測試步驟。將測試過程和測試結(jié)果填入測試表中?？山邮軜藴驶ユi門運轉(zhuǎn)正常，多扇房門不能同時開啟。房間編號打開房門編號嘗試打開的房門編號實際情況可接受標準

結(jié)果確認人簽字/日期□可以打開□不能打開互鎖門運轉(zhuǎn)正常，多扇房門不能同時開啟。□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告7

照度確認目的確認潔凈室房間照度符合設計要求和GMP要求。程序潔凈室照度只測定除特殊局部照明（例如：設備內(nèi)部，廠房設施下）之外的一般照明。測點平面離地面0.8m，按1～2m間距布置。30m2以內(nèi)的房間測點距離墻面0.5m，超過30m2的房間測點距離墻面1m。具體測試點布局詳見《照度測試點布置圖》?？山邮軜藴赎P(guān)鍵房間照度不低于300勒克斯，一般潔凈房間不低于150勒克斯。房間編號測定結(jié)果（lux）設計標準（lux）結(jié)果確認人簽字/日期123456≥300□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□